תרופות משולבות יסייעו למנוע ולרפא מחלות עיניים הנגרמות על ידי דלקת וחיידקים. התרופה "Tobradex" בצורה של טיפות או משחה מכילה מרכיב אנטיבקטריאלי והורמון קורטיקוסטרואידים. רק רופא צריך לרשום קורס טיפולי, שכן לתרופה יש הגבלות על השימוש והיא ניתנת במרשם רופא. תופעות לוואי מופיעות לעיתים רחוקות.

ההרכב והפעולה של התרופה

לתרופה המשולבת Tobradex שני מרכיבים פעילים עיקריים והיא יעילה ברפואת עיניים לטיפול בנגעים דלקתיים של מנגנון הראייה. לחומר הפעיל טוברמיצין מקבוצת האנטיביוטיקה של aminoglycoside יש ספקטרום רחב של יעילות, הורס חיידקים גרם חיוביים וגרם שליליים. Glucocorticosteroid dexamethasone יש השפעה אנטי דלקתית חזקה, הפחתת כמות המתווכים הדלקתיים בדם. כמו כן, לתרופה יש אפקט אנטי-היסטמין ומפסיק את הפרשת הפרשות. בקבוקון טיפות העיניים מכיל 3 מ"ג של טוברמיצין ו-1 מ"ג של דקסמתזון. קיימת משחה אנטיבקטריאלית ואנטי דלקתית "טוברדקס" לעיניים.

אינדיקציות לשימוש

טיפות עיניים משולבות "טוברדקס" נקבעות על ידי רופאי עיניים בטיפול בנגעי עיניים דלקתיים עם או בלי תוספת של זיהום חיידקי. התרופה יכולה לשמש כמונותרפיה או יחד עם תרופות אחרות. "טוברדקס" אינו מעכב את תהליך ההתחדשות של הקרנית, ולכן ניתן להשתמש בו כדי למנוע זיהום במהלך תקופת השיקום לאחר הניתוח. אינדיקציות לשימוש טיפות עיניים"טוברדקס":

ניתן לרשום את התרופה לאנשים עם תהליך דלקתי על העפעפיים.

• דלקת בעין;
• דַלֶקֶת הַלַחמִית;
• דלקת של העפעפיים;
• קרטיטיס ללא נזק לשכבת האפיתל;
• פציעה בעין;
• כדי למנוע כניסה חיידקים פתוגנייםלתוך חדר העין הקדמי.

הוראות שימוש ומינונים

התרופה מיועדת לטפטוף לחלל הלחמית. לפני ההליך, שטפו ידיים ונערו את הבקבוק. המינון והתדירות נקבעים על ידי הרופא בנפרד, בהתאם לחומרת המחלה. הוראות השימוש מציינות מינון סטנדרטי של 1-2 טיפות כל 5-6 שעות. מהלך הטיפול נמשך לא יותר משבוע, אך אם ביום השני של השימוש בטיפות עוצמת התסמינים אינה יורדת או מחמירה, יש לפנות לרופא לקבלת תרופה חלופית. בנגעים חמורים ועבור אינדיקציות מיוחדות, גדל המינון ל-1-2 טיפות כל שעתיים.

אם המטופל לובש עדשות מגע, אז לפני השימוש בטיפות Tobradex, יש להסיר אותן, ותוכל להחזיר אותן לאחר 15-20 דקות.

התוויות נגד

ילדים עד היעד נכללים בקטגוריית החולים שהתרופה אינה נרשמה עבורם.

השימוש בטיפות טוברדקס אינו מותר לכל החולים. המוצר הפרמצבטי אסור במקרה של תגובה אלרגית אינדיבידואלית לכל אחד ממרכיביו. התרופה אסורה בטיפול בילדים מתחת לגיל שנה, ולנשים הרות ומניקות הן מוצגות רק כאשר יש צורך מוחלט, כאשר הנזק לבריאות התינוק קטן בהרבה מהתועלת לאם. רשימת התוויות נגד כוללת גם את הפתולוגיות הבאות:

• נזק לעיניים על ידי וירוסים, פטריות, חיידקי שחפת;
• לחץ תוך עיני מוגבר;
• קרנית דקה מאוד;
• תוך הסרת חפצים זרים מהעין.

תופעות לוואי

"טוברדקס" נסבל היטב על ידי רוב החולים. ההשפעה המערכתית של התרופה בעת הזלפה היא מינימלית. בחולים שמשתמשים לעתים קרובות בטיפות לקורסים ארוכים, עם רגישות גבוהה, עלולות להופיע תגובות מסוימות, בעיקר מקומיות. אם הוא חודר לאף או לפה, הטיפות גורמות לגירוי מקומי ולטעם מר. אם מופיעים תסמינים לא נעימים, עליך להפסיק לטפטף את התרופה לזמן מה ולבקר אצל רופא. גְלִילָה תופעות לוואי:

לתרופה יש יכולת להרחיב אישונים של אנשים.

• צריבה, יובש, אדמומיות של השכבה הרירית של העין;
• תחושה של קבלת "חול" בעיניים;
• נפיחות של הלחמית;
• עדשה עכורה;
• זרימת דמעות מהעיניים;
• קרטיטיס;
• ירידה בחדות הראייה;
• תפיסה כואבת של אור;
• הרחבת אישונים;
• ניקוב של הסקלרה.

משחת גלוקוקורטיקוסטרואידים בשילוב עם טיפות יובילו לתופעות לא רצויות.

התרופה "Tobradex" משמשת יחד עם תרופות עיניים אחרות תוך הקפדה על מרווח של 15 דקות. לא מומלץ לשלב טיפות עם תרופות המשפיעות לרעה על שמיעה, כליות ו מערכת עצבים. זה יכול להגביר את ההשפעה הרעילה של תרופות אלו ושל טוברדקס עצמו. שילוב עם משחות עיניים המבוססות על גלוקוקורטיקוסטרואידים ואמינוגליקוזידים מגביר את הסבירות לביטויים לא רצויים.

רכיבים נוספים מפחיתים את ההשפעה השלילית של חומרים פעילים, תוך שמירה על הפעילות הטיפולית של התרופה, ומאפשרים להשתמש בה בפרקטיקה של ילדים. טוברדקס יעיל באותה מידה הן בטיפול בדלקות והן כמניעה של זיהומים משניים.

הרכב והשפעה

טיפות עיניים הן תמיסה לבנבנה מפוזרת דק, מוזגת לבקבוקים של 5 מ"ל עם טפטפת. התרופה ארוזה בקופסאות קרטון ומסופקת עם ביאור.

ההרכב של חומר העיניים Tobradex כולל דקסמתזון וטוברמיצין בכמות של 1 מ"ג ו-3 מ"ג לכל 1 מ"ל תמיסה, בהתאמה. בנוסף, התכשיר מכיל: טרילון B, בנזלקוניום כלוריד אנטיספטי, נתרן סולפט נטול מים, אתר הידרוקסיאתיל תאית, נתרן הידרוקסיד וכלוריד ו/או חומצה גופרתית, מים מזוקקים, טילוקספול.

היעילות של טיפות עיניים של טוברדקס נובעת מהתכונות של כל אחד מהמרכיבים שלה.

טוברמיצין היא אנטיביוטיקה רחבת טווח מקבוצת האמינוגליקוזידים. פעיל נגד מיקרואורגניזמים גרם חיוביים וגרם שליליים: סטרפטוקוקוס, סטפילוקוקוס, coli, פרוטאות, חיידקי אנטרובקטר. תחת השפעתו, מתרחשת הפרה של ייצור חלבון והחדירות של הקירות של תאים פתוגניים עולה.

Dexamethasone הוא סטרואיד סינתטי שאינו מפגין פעילות מינרלוקורטיקואידית. יש לו תכונות חוסר רגישות ואנטי אלרגיות, מפחית גירוי ונפיחות, מעכב שחרור של מתווכים (מתווכים) של דלקת. בשילוב עם טוברמיצין, זה מפחית את הסבירות לזיהום של מנגנון הראייה.

ביישום חיצוני, טיפות טוברדקס נספגות מעט במחזור הדם, מה שמפחית באופן משמעותי את ההשפעה המזיקה של התרופה. הריכוז המרבי של האנטיביוטיקה בסרום הדם נמוך פי 8 מהנדרש לביטוי של רעילות הנפרוטית שלה.

אינדיקציות והתוויות נגד

טיפות עיניים של Tobradex נקבעות עבור הפתולוגיות הבאות של עיניים:

• blepharitis (דלקת של העפעפיים);
• dacryocystitis;
• קרטיטיס זיהומית (ללא נזק לאפיתל).

לעתים קרובות, טיפות טוברדקס משמשות למניעת סיבוכים אופטלמיים לאחר ניתוח ובטיפול בנגעים טראומטיים של איברי הראייה.

אין להתחיל בטיפול אנטי-מיקרוביאלי עם אי סבילות אינדיבידואלית למרכיבים של טוברדקס או נוכחות של אידיוסינקרטיה (תגובה לא מספקת) למרכיביו האישיים.

התוויות נגד אחרות לשימוש:

• דלקת קרטיטיס ויראלית הנגרמת על ידי הרפס סימפלקס;
• זיהום מיקובקטריאלי, הגורם הסיבתי שלו הוא השרביט של קוך;
• נגעים פטרייתיים של הקרנית;
• מחלת עיניים מוגלתית;
• רגישות מוגברת לכל אחד ממרכיבי התמיסה;
• גיל ילדים עד שנה;
• תקופת לידת ילד והנקה.

וזה לא כל התוויות נגד לשימוש בטיפות עיניים Tobradex. ישנם מספר מצבים כואבים הדורשים שימוש בחומר עיניים רק בפיקוח רופא. אלה כוללים קרטוקונוס (דילול של הקרנית).

הדרכה ומינון

הוראות השימוש לטיפות טוברדקס מצביעות על כך שיש להזריק את התמיסה אך ורק לשק הלחמית. המינון האופטימלי הוא טיפה אחת כל 4-6 שעות. לפני השימוש, התרופה מחוממת לטמפרטורת הגוף ומנערת היטב. אם יש עדשות, הן מוסרות ומחזירות למקומן לאחר 15-20 דקות.

ביום הראשון ניתן להגדיל את ההזלפה הבודדת לשתי טיפות עם מרווח מתן של שעתיים.

לאחר כל שימוש, יש להבריג היטב את הבקבוק ואין לגעת בקצה הפיפטה עם חפצים זרים, ידיים או עפעפיים. שימוש ארוך טווח בטיפות טוברדקס צריך להיות מלווה בניטור קבוע של מצב הקרנית. עם מינוי משותף של תרופה לעיניים עם אמינוגליקוזידים, נדרש ניטור של פרמטרי הדם העיקריים.

להריון ומניק

עד כה, השפעת טיפות עיניים של טוברדקס על העובר לא נחקרה מספיק, ולכן מומחים נמנעים מלרשום את התרופה במהלך ההריון. עם זאת, אם התוצאה הצפויה עולה על הסיכון הסביר, התרופה כלולה במשטר הטיפול.

באשר לתקופת ההנקה, כאן חוות דעת המומחים היא חד משמעית - אין להשתמש בטוברדקס. אם הנסיבות בכל זאת מאלצות טיפול כזה, הרופאים ממליצים לנטוש את ההנקה לתקופה זו.

למבוגרים

השימוש בטיפות טוברדקס תלוי בסוג הנגע ובחומרת התהליך הדלקתי. בזיהום חריף, יש להקפיד על משטר הטיפול הבא:

• כדי להפחית תסמינים חמורים, הזרקו 2 טיפות מהתמיסה לכל עין כל שעתיים;
• למחרת, ניתן להפחית את הטיפול ל-6 הטפטופים;
• במשך 5 הימים הבאים, טפטפו טוברדקס כל שש שעות.

במידת הצורך, ניתן להאריך את מהלך הטיפול עד 10 ימים.

לשם אזהרה סיבוכים לאחר הניתוחהתרופה נקבעת 1 טיפה ארבע פעמים ביום. יש להתחיל את ההזלפות יום לפני ההתערבות ולהמשיך למשך 3 שבועות. בהמלצת מומחה, ניתן להגדיל מינון בודד ותדירות השימוש.

לאחר החדרת טיפות טוברדקס, תיתכן ליקוי ראייה, עמימות של חפצים. נהגים צריכים להיות מודעים לכך.

לילדים

מותר להשתמש בטיפות טוברדקס לטיפול בתינוקות מעל גיל 12 חודשים. לפני מתן התרופה, עליך להתייעץ עם מומחה ולקרוא את ההוראות.

ילדים, ככלל, מקבלים משטר טיפול אישי, שעשוי להיות שונה מזה של מבוגר. כמה, מתי ואיך לקבור את התרופה, מחליט רופא עיניים לילדים.

אם לאחר שבוע הילד לא מרגיש טוב יותר, כדאי להתייעץ עם רופא ולהחליף את הטיפות באחרים.

כדי להפחית את הסיכון לפתח תגובות שליליות לאחר החדרת טוברדקס, מומלץ ללחוץ אצבע מספר פעמים על הפינה הפנימית של כל עין. על מנת לא לגרום לתינוק אי נוחות מהטיפול, התמיסה מתחממת לטמפרטורת הגוף לפני השימוש.

מנת יתר

טיפות בעיניים של טוברדקס גורמות לעיתים רחוקות למינון יתר, אך אם זה קורה, החולה מתלונן לרוב על התסמינים הבאים:

• גירוי ואדמומיות של הקרום הרירי;
• גירוד, דמעות והפרשה מרובה מהאף;
• במקרים נדירים, ממברנות ריריות יבשות נצפות.

אין תרופת נגד ספציפית לטיפות טוברדקס, אז הדבר היחיד שאתה יכול לעשות במקרה של מנת יתר הוא לשטוף את העיניים במים קרירים וללכת לרופא עיניים.

תופעות לוואי

טיפול ב-Tobradex גורם לעיתים רחוקות לתגובות לא רצויות, אולם עם אי סבילות אינדיבידואלית לטיפות, עלולות להתרחש תחושות לא נעימות:

• לחץ תוך עיני מוגבר;
• פוטופוביה;
• הפרשות רבות מהאף;
• טעם מתכתי בפה;
• כְּאֵב רֹאשׁ;
• תחושת חול בעין;
• ראייה מטושטשת;
• הרחבת אישונים ממושכת.

חולים עם דילול תורשתי או נרכש של הקרנית עלולים לפתח ניקוב.

עם שימוש ממושך בטיפות Tobradex, אין זה נדיר להחלשת החסינות המקומית, ולאחר מכן תוספת של זיהום משני. סימן אופייני לפלישות יכול להיות ריפוי לקוי של פצעים וכיבים בקרנית.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

במקרה של שימוש בו-זמני בטיפות טוברדקס עם אנטיביוטיקה מקבוצת האמינוגליקוזידים, תופעות לוואי מערכתיות עלולות לעלות.

כאשר משתמשים בתרופה יחד עם תרופות עיניים אחרות, יש צורך לשמור על הפסקה ביניהן למשך 15-20 דקות לפחות.

מחיר

טיפות עיניים Tobradex 0.3% 5 מ"ל ניתן לקנות בכל בית מרקחת עבור 390-420 רובל.

אנלוגים

במקרים מסוימים, יש להחליף את טוברדקס בתרופות דומות בפעולה. בחירת התרופה האופטימלית צריכה להיעשות על ידי מומחה, תוך התחשבות בגיל ובחומרת המחלה של המטופל.

לרוב, כאנלוגי, הם ממנים:

• Dexatobropt 5 מ"ל fl - 185-200 רובל.
• דקסון 5 מ"ל - 120-150 רובל.
• Garazon 5 מ"ל - 180-250 רובל.

למרות מספר כזה של אנלוגים, טוברדקס מחזיק בביטחון בכף היד בטיפול בפתולוגיות עיניים. בשל ההרכב המשולב והאפקט הטיפולי הבהיר, זהו כלי הכרחי במאבק נגד זיהומי עיניים.

סרטון שימושי על איך לשים טיפות בעיניים

הוראות לשימוש רפואי

מוצר תרופתי

TOBRADEX ®

שם מסחרי

טוברדקס ®

שם בינלאומי לא קנייני

צורת מינון

טיפות עיניים, תרחיף, 5 מ"ל

מתחם

1 מ"ל מהתרופה מכיל

חומרי עזר: benzalkonium chloride, disodium edetate, sodium chloride, sodium sulphate, tyloxapol, hydroxyethylcellulose, acid phouric and / or sodium hydroxide (לתיקון pH), מים מטוהרים.

תיאור

השעיה מלבן לכמעט לבן.

קבוצה תרופתית

תרופות אנטי דלקתיות בשילוב עם אנטי מיקרוביאלים. גלוקוקורטיקוסטרואידים בשילוב עם תרופות אנטי מיקרוביאליות. דקסמתזון בשילוב עם תרופות אנטי מיקרוביאליות.

קוד ATX S01CA01

תכונות פרמקולוגיות

פרמקוקינטיקה

ההשפעה המערכתית של דקסמתזון לאחר יישום מקומי של טיפות עיניים של טוברדקס נמוכה. ריכוז הפלזמה המרבי נע בטווח של 220-888 pg/ml (ערך ממוצע 555 ± 217 pg/ml) לאחר יישום מקומי של התרופה Tobradex ® טיפות עיניים בכל עין 4 פעמים ביום למשך יומיים.

דקסמתזון מופרש על ידי תגובה מטבולית. כ-60% מהמינון נמצא בשתן כ-6-β-hydroxydexamethasone. לא נמצא דקסמתזון ללא שינוי בשתן. זמן מחצית החיים בפלזמה הוא 3-4 שעות. דקסמתזון קשור בכ-77-84% לאלבומין בסרום. טווח הפינוי הוא 0.111 עד 0.225 ליטר/שעה/ק"ג ונפח הפיזור נע בין 0.576 ל-1.15 ליטר/ק"ג. הזמינות הביולוגית דרך הפה של דקסמתזון היא כ-70%.

חשיפה מערכתית ל-tobramycin זניחה עם יישום מקומי של טיפות עיניים Tobradex®. טוברמיצין מופרש לתוך השתן במהירות ובאופן נרחב על ידי סינון גלומרולרי, בעיקר כתרופה ללא שינוי. T 1/2 מפלזמה הוא כשעתיים עם פינוי של 0.04 ליטר / שעה / ק"ג ונפח הפצה של 0.26 ליטר / ק"ג. קשירת חלבון פלזמה לטוברמיצין היא פחות מ-10%. הזמינות הביולוגית דרך הפה של טוברמיצין נמוכה (< 1%).

פרמקודינמיקה

קורטיקוסטרואידים מפעילים השפעות אנטי דלקתיות על ידי עיכוב הידבקות של תאי אנדותל כלי דם, ציקלואוקסיגנאז I ו-II ושחרור ציטוקינים. פעולה זו מגיעה לשיאה בירידה בייצור של מתווכים פרו דלקתיים ועיכוב הידבקות של לויקוציטים במחזור לאנדותל כלי הדם, ובכך מונעת הידבקות לרקמות עיניים דלקתיות. לדקסמתזון פעילות אנטי דלקתית בולטת עם פעילות מינרלוקורטיקואידית מופחתת בהשוואה לכמה סטרואידים אחרים והוא הגורם האנטי דלקתי החזק ביותר.

טוברמיצין היא אנטיביוטיקה רחבת טווח מקבוצת האמינוגליקוזידים, הפעילה כנגד מיקרואורגניזמים גרם חיוביים וגרם שליליים כאחד. יש לו השפעה ראשונית על תא החיידק על ידי עיכוב תרכובת הפוליפפטיד וסינתזה של ריבוזומים.

התרופה טיפות עיניים Tobramycin ® יעילה נגד הפתוגנים הבאים:

אינדיקציות לשימוש

מצבים דלקתיים הניתנים לטיפול בסטרואידים עם זיהום חיידקי של פני העין או סיכון לזיהום חיידקי של העין שעבורו מיועד טיפול בקורטיקוסטרואידים:

• מצבים דלקתיים של הלחמית palpebral ו-bulbar
• מצבים דלקתיים של הקרנית
• מצבים דלקתיים של המקטע הקדמי של העין
• דלקת אובאיטיס כרונית של המקטע הקדמי של העין
• נזק בקרנית כימיקלים, קרינה או כוויות תרמיות, כמו גם חדירת גופים זרים
• מניעה וטיפול בדלקת לאחר ניתוח קטרקט

מינון ומתן

למריחה על העיניים.

לנער היטב לפני השימוש.

המינון הסטנדרטי הוא 1-2 טיפות לתוך שק הלחמית של העין הפגועה כל 4-6 שעות. במהלך 24-48 השעות הראשונות, ניתן להגדיל את המינון ל-1-2 טיפות כל שעתיים. ככל שהסימנים הקליניים משתפרים, יש להפחית את תדירות השימוש עד להפסקה מוחלטת. לא מומלץ להפסיק את הטיפול בטרם עת.

לאקוטית מחלות מדבקותלטפטף 1-2 טיפות בכל שעה עד שהמצב מתייצב, ואז להפחית את התדירות ל-1-2 טיפות כל 3 שעות במשך 3 הימים הבאים; לאחר מכן 1-2 טיפות כל 4 שעות במשך 5-8 ימים ולבסוף 1-2 טיפות ביום במשך 5-8 הימים האחרונים במידת הצורך.

לאחר ניתוח קטרקט המינון הוא 1 טיפה 4 פעמים ביום, למשך 24 ימים מיום הניתוח. ניתן להתחיל את הטיפול יום לפני הניתוח בטיפה אחת 4 פעמים ביום ולהמשיך לאחר הניתוח, ולאחר מכן 4 פעמים ביום עד 23 ימים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את התדירות לטיפה אחת כל שעתיים במהלך היומיים הראשונים לטיפול.

לאחר ההזלפה, מומלץ לכסות קלות את העפעפיים או ללחוץ על תעלת האף-אקרימלית. זה עשוי להפחית את הספיגה המערכתית של התרופה הניתנת דרך רקמות העין ובכך להפחית תופעות לוואי מערכתיות.

אל תיגע בקצה הפיפטה בעיניים או בכל משטח אחר כדי למנוע זיהום של תוכן הבקבוקון.

במקרה של טיפול משותף עם תרופות עיניים מקומיות אחרות, המרווח בין נטילת התרופות צריך להיות כ-10-15 דקות.

יישום בילדים:

השימוש בתרופה Tobradex ® טיפות עיניים לטיפול דלקת חריפהעיניים ממקור חיידקי למשך 7 ימים בילדים מעל גיל 8 יעילה ובטוחה כמו לחולים מבוגרים.

תופעות לוואי

מְקוֹמִי

לְעִתִים רְחוֹקוֹת:

לחץ תוך עיני מוגבר

דלקת קרטיטיס מדויקת

כאב בעין

גירוד בעין, גירוד בעפעף

אריתמת עפעפיים

נפיחות של הלחמית

אי נוחות בעיניים, גירוי בעיניים

לעתים רחוקות:

קרטיטיס

רגישות יתר

ראייה מטושטשת

עיניים יבשות, תחושה גוף זרבעין

- היפרמיה של העין

מערכתית

לְעִתִים רְחוֹקוֹת:

• גרון עווית
• רינוריאה

לעתים רחוקות:

• הפרעת טעם (טעם לא נעים או מר)

התדירות והחומרה של תופעות הלוואי הבאות לא נקבעו עקב לא מספיק נתונים:

מְקוֹמִי:גלאוקומה, קטרקט, ירידה בחדות הראייה, בצקת בעפעפיים, מידריאזיס, פוטופוביה, דמעות מוגברת, ראייה מטושטשת, היפרמיה של העין;

מערכתית:כאב ראש, סחרחורת, בחילות, הקאות, אי נוחות בבטן, פריחה, נפיחות בפנים, גירוד, אריתמה.

התוויות נגד

• רגישות יתר ל חומרים פעיליםאו לכל אחד מחומרי העזר של התרופה
• דלקת אפיתל חריפה של הרפס סימפלקס (דלקת דנדריטית)
• אֲבַעבּוּעוֹת הַפָּרוֹת, אבעבועות רוחושורה מחלות ויראליותקרנית ולחמית (למעט הרפס זוסטר קרטיטיס)
• מחלות פטרייתיות של מבני העין
• דלקות עיניים מיקובקטריאליות הנגרמות על ידי, אך לא רק, בבצילים מהירי חומצה המפורטים: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacteriumlepraeאוֹ Mycobacteriumאביום
• זיהום מוגלתי חריף של העין

גיל ילדים עד 8 שנים

אינטראקציות תרופתיות

מחקרים ספציפיים אינטראקציה בין תרופתיתעבור התרופה Tobradex ® לא בוצעו טיפות עיניים.

ספיגה מערכתית של טוברמיצין ודקסמתזון היא זניחה ולכן הסיכון לאינטראקציות מינימלי.

השימוש המשולב ו/או הרציף של aminoglycoside (tobramycin) ותרופה סיסטמית, פומית או מקומית אחרת בעלת השפעות נוירוטוקסיות, אוטוטוקסיות או נפרוטוקסיות עשויות להוביל לרעילות נוספת, ואם אפשר, יש להימנע ממנה.

הוראות מיוחדות

לשימוש מקומי בעיניים. לא להזרקה.

שימוש ממושך או תדירות מוגברת של שימוש עלולים לגרום ליתר לחץ דם עיני ו/או גלאוקומה עם נזקים הבאים. עצב אופטי, ירידה בחדות הראייה, פגיעה בשדה הראייה, כמו גם היווצרות של קטרקט תת-קפסולי לאחר מכן. בחולים בעלי נטייה נטייה, ניתן להבחין בעלייה בלחץ התוך עיני גם לאחר מנה בודדת. בחולים המקבלים טיפול ארוך טווח בקורטיקוסטרואידים עיניים, יש לעקוב בקפידה אחר לחץ תוך עיני.

שימוש ארוך טווח בקורטיקוסטרואידים יכול להפחית את העמידות לזיהומים חיידקיים, ויראליים ופטרייתיים של העין, כמו גם למנוע את זיהוים. קורטיקוסטרואידים מקומיים עשויים להסוות סימנים קלינייםזיהומים, מניעת זיהוי של חוסר יעילות אנטיביוטי, או עשוי לדכא תגובות רגישות יתר למרכיבים הפעילים של התרופה. יש לשקול את האפשרות של זיהומים פטרייתיים בחולים עם כיב קרנית מתמשך שטופלו או מטופלים בקורטיקוסטרואידים מקומיים. אם אושר זיהום פטרייתי, יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים ולהתחיל בטיפול מתאים.

רגישות למריחה מקומית של אמינוגליקוזידים עלולה לגרום לגירוד בעפעפיים, בצקת ואריתמה של הלחמית בחלק מהחולים. אם נצפית רגישות יתר לתרופה, יש להפסיק את השימוש.

יש לשקול את האפשרות של רגישות צולבת עם אמינוגליקוזידים אחרים, במיוחד קנאמיצין, גנטמיצין וניומיצין. חולים עם רגישות יתר ל-tobramycin מקומי עשויים להיות רגישים לרגישות יתר לאמינוגליקוזידים מקומיים ו/או מערכתיים אחרים. הסיכון לרגישות עולה עם שימוש חוזר. במקרה של ביטוי של רגישות יתר במהלך השימוש בתרופה טיפות עיניים Tobradex ®, יש להפסיק את הטיפול ולהשתמש בתרופה אחרת לטיפול.

השימוש באנטיביוטיקה כגון טוברמיצין עלול להוביל לצמיחת יתר של אורגניזמים לא רגישים, כולל פטריות.

שימוש מקומי בסטרואידים למחלות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה עשוי להתנקב.

קורטיקוסטרואידים מקומיים לעיניים עלולים לעכב את הריפוי של פצעים בקרנית.

עם מקומי יישום עיניים tobramycin בשילוב עם אנטיביוטיקה סיסטמית של aminoglycoside, יש לעקוב אחר הריכוז הכולל שלהם בפלזמה.

אם נדרשים קורסי טיפול מרובים או עם התוויה קלינית, יש להעריך את המטופל על ידי ביומיקרוסקופיה של מנורת סדק, ובמידת הצורך, על ידי צביעת פלואורססאין.

קורטיקוסטרואידים אינם יעילים בטיפול ב- Sjögren's keratoconjunctivitis.

הריון והנקה

נתונים לגבי שימוש מקומי בעיניים ב-tobramycin או dexamethasone במהלך ההריון חסרים או מוגבלים מאוד. אמינוגליקוזידים חוצים את מחסום השליה ולכן יש לקחת בחשבון את הסיכון לעובר או לילוד בעת שימוש באמינוגליקוזידים במהלך ההריון. טיפות עיניים Tobradex ® אינן מומלצות לשימוש במהלך ההריון.

אין נתונים על חדירת טוברמיצין או דקסמתזון לאחר שימוש מקומי עיניים לחלב אם. עם זאת, הסיכון עבור תִינוֹקלא ניתן לשלול.

מאז הרוב תרופותמופרש בחלב אם, יש לקבל החלטה מושכלת לגבי הפסקה הנקהאו הפסקה/הימנעות מטיפול בטיפות עיניים Tobradex ® תוך התחשבות ביתרונות ההנקה לתינוק וביתרונות הטיפול לאישה.

עדשות מגע

טיפות עיניים Tobradex ® מכילות את חומר המשמר בנזלקוניום כלוריד, שעלול לגרום לגירוי בעיניים או לשינוי צבע של עדשות מגע רכות. יש להימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. לפני השימוש בטיפות עיניים של טוברדקס יש להסיר עדשות מגע מהעיניים ולהמתין 15 דקות לאחר השימוש בתרופה לפני הכנסת העדשות שוב.

תכונות של השפעת התרופה על היכולת לנהוג רכבאו מנגנונים שעלולים להיות מסוכנים

כמו עם טיפות עיניים אחרות, טשטוש ראייה זמני או הפרעות ראייה אחרות עלולות להתרחש לאחר ההזלפה, מה שעלול להשפיע לרעה על היכולת לנהוג במכונית או מכונות אחרות שעלולות להיות מסוכנות. במקרה זה, יש צורך להמתין זמן מה לפני שחזור הראייה.

מנת יתר

לא היו מקרים של מנת יתר.

סימנים ותסמינים בולטים קלינית של מנת יתר של טיפות עיניים Tobradex ® (דלקת עיניים נקודתית, אריתמה, דמעות מוגברת, גירוד ונפיחות בעפעף) דומים לתופעות הלוואי שנצפו בחלק מהמטופלים.

מתחם

חומרים פעילים: טוברמיצין, דקסמתזון; תרחיף 1 מ"ל מכיל טוברמיצין 3 מ"ג ודקסמתזון 1 מ"ג

חומרי עזר: בנזלקוניום כלוריד, נתרן אדטאט, נתרן כלורי, נתרן גופרתי נטול מים, טילוקספול, הידרוקסיאתילצלולוזה, חומצה גופרתית ו/או נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.

צורת מינון"type="checkbox">

צורת מינון

טיפות עיניים.

תכונות פיזיקליות וכימיות בסיסיות: תרחיף לבן או כמעט לבן.

קבוצה פרמקולוגית"type="checkbox">

קבוצה פרמקולוגית

חומרים אנטי דלקתיים ואנטי מיקרוביאליים בשילוב. קורטיקוסטרואידים ותרופות אנטי מיקרוביאליות בשילוב.

תכונות פרמקולוגיות

פרמקולוגי.

דקסמתזון

היעילות של קורטיקוסטרואידים לטיפול במצבים אנטי דלקתיים של העין מבוססת היטב. קורטיקוסטרואידים משיגים את פעולתם האנטי דלקתית על ידי דיכוי הידבקות של מולקולות בתאי אנדותל כלי דם, cyclooxygenase I או II ושחרור ציטוקינים. כתוצאה מכך פוחתת היווצרותם של מתווכים דלקתיים ונבלמת הידבקותם של לויקוציטים במחזור לאנדותל כלי הדם, מה שמונע את חדירתם לרקמות הדלקתיות של העין. לדקסמתזון השפעה אנטי דלקתית בולטת עם פעילות מינרלוקורטיקואידית מופחתת בהשוואה לכמה סטרואידים אחרים והיא אחת התרופות האנטי דלקתיות החזקות ביותר.

טוברמיצין

טוברמיצין היא אנטיביוטיקה אמינוגליקוזיד קוטל חיידקים פעיל מאוד, הנוגד מיקרואורגניזמים גרם חיוביים וגרם שליליים כאחד. מנגנון הפעולה שלו קשור לעיכוב של קומפלקס הפוליפפטידים וסינתזה בריבוזומים של תאי חיידקים.

באופן כללי, פעולתו של טוברמיצין מתוארת במבחנה על ידי קביעת הריכוז המינימלי המעכב (MIC), הקובע את פעילות האנטיביוטיקה עבור כל סוג של חיידק. מכיוון שה-MIC של טוברמיצין נמוך מאוד מול רוב הפתוגנים בעיניים, הוא נחשב לאנטיביוטיקה רחבת טווח. נקבעו ערכי MIC קריטיים, הקובעים את הרגישות או העמידות של תרבית חיידקים לאנטיביוטיקה מסוימת. ערך ה-MIC הקריטי הנוכחי עבור טוברמיצין ביחס למין חיידקים בודדים לוקח בחשבון את הרגישות של המין, כמו גם את הריכוז המרבי והערכים הפרמקוקינטיים של יחסי זמן/ריכוז שנמדדו בסרום לאחר מתן פומי. קביעת הערכים הקריטיים הללו, הפרדת מיקרואורגניזמים לרגישים ועמידים, שימשה לקביעת היעילות הקלינית של אנטיביוטיקה ששימשה באופן מערכתי. עם זאת, עם יישום מקומי של אנטיביוטיקה בריכוז גבוה ישירות לאתר הזיהום, ההגדרה של ערכים קריטיים אינה בשימוש. רוב האורגניזמים שיכולים להיות מסווגים כעמידים לפי ערכי חיתוך סיסטמיים למעשה מגיבים היטב טיפול מקומי. מטרת המניעה היא היכולת לעצור את התפתחותם של מיקרואורגניזמים כאלה הגורמים לזיהום.

במהלך מחקרים קליניים, תמיסה של טוברמיצין, אשר נמרחה באופן מקומי, הייתה יעילה כנגד זנים קיימים רבים של פתוגני עיניים בחולים שהשתתפו במחקרים. מאמינים שחלק מפתוגני העין הללו עמידים על סמך ערכי חיתוך מערכתיים. טוברמיצין הוכח במחקרים קליניים כיעיל בטיפול בזיהומים שטחיים של העין הנגרמים על ידי הפתוגנים הבאים.

חיידקים גראם חיוביים:

Staphylococcus aureus (רגיש או עמיד למתיצילין*)

Staphylococcus epidermidis (רגיש או עמיד למתיצילין*)

מינים אחרים של סטפילוקוקוס שליליים לקואגולאז

Streptococcus pneumoniae (רגיש או עמיד לפניצילין*)

סוגים אחרים של סטרפטוקוקוס

* פנוטיפ העמידות בפני בטא-לקטם (כלומר, מתיצילין; פניצילין) אינו קשור לפנוטיפ העמידות לאמינוגליקוזידים ושניהם אינם קשורים לארסיות ולפנוטיפים של פתוגנים. נמצאו סטפילוקוקים עמידים רבים למתיצילין כעמידים לטוברמיצין (ואנטיביוטיקה אחרת של אמינוגליקוזידים). עם זאת, תרביות סטפילוקוקליות עמידות אלו (כפי שהוגדרו על ידי ערכי MIC קריטיים) מגיבות בדרך כלל היטב לטיפול מקומי בטוברמיצין.

חיידקים גראם שליליים:

Acinetobacter spp.

סיטרובקטר spp.

Enterobacter spp.

אי קולי

hemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

פרוטאוס מירביליס

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

מחקרי רגישות לחיידקים הראו שבמקרים מסוימים, אורגניזמים עמידים לגנטמיצין נשארים רגישים לטוברמיצין. בחלק ניכר מהמיקרופלורה טרם התפתחה עמידות לטוברמיצין; עם זאת, עמידות לחיידקים עלולה להתפתח בשימוש ארוך טווח.

עלולה להופיע רגישות צולבת לאנטיביוטיקה אחרת של aminoglycoside. במקרה של רגישות יתר בעת השימוש בתרופה יש להפסיק את השימוש בה ולערוך טיפול מתאים.

פרמקוקינטיקה.

דקסמתזון

חשיפה מערכתית לדקסמתזון לאחר יישום מקומי של טיפות עיניים לעיניים של Tobradex ® נמוכה. שיא רמות הפלזמה נעו בין 220 ל-888 pg/ml (ממוצע 555 ± 217 pg/ml) לאחר הטפטוף אחד של Tobradex ® לכל עין 4 פעמים ביום במשך יומיים רצופים.

דקסמתזון מופרש מהגוף על ידי חילוף חומרים. כ-60% מהמינון מופרש בשתן כ-6-β-hydroxydexamethasone. לא נמצא דקסמתזון ללא שינוי בשתן. זמן מחצית החיים בפלזמה קצר יחסית - 3-4 שעות.

דקסמתזון קשור בכ-77-84% לאלבומין בסרום. הפינוי נע בין 0.111 ל-0.225 ליטר/שעה/ק"ג ונפח הפיזור נע בין 0.576 ל-1.15 ליטר/ק"ג. הזמינות הביולוגית לאחר מתן דרך הפה היא כ-70%.

טוברמיצין

חשיפה מערכתית ל-tobramycin לאחר שימוש מקומי בטיפות עיניים של Tobradex ® נמוכה. רמות הפלזמה של טוברמיצין לא הגיבו קְבִיעַת כָּמוּתב-9 מתוך 12 חולים שהשתמשו בטיפות עיניים של Tobradex ®, טיפה אחת בכל עין 4 פעמים ביום ברציפות במשך יומיים. הרמה הגבוהה ביותר שנמדדה הייתה 0.25 מיקרוגרם/מ"ל, שהוא פי 8 נמוך מהריכוז של 2 מיקרוגרם/מ"ל, שידוע שהוא מתחת לגבול הסיכון לרעילות נפרו.

טוברמיצין מופרש במהירות ובאופן פעיל בשתן על ידי סינון גלומרולרי, לרוב ללא שינוי. זמן מחצית החיים של סילוק הפלזמה הוא בערך 2:00 עם פינוי של 0.04 ליטר/שעה/ק"ג ונפח פיזור של 0.26 ליטר/ק"ג. קשירת חלבון פלזמה לטוברמיצין אינה משמעותית - פחות מ-10%. הזמינות הביולוגית דרך הפה של טוברמיצין נמוכה (<1%).

נתוני בטיחות פרה-קליניים

נתוני בטיחות

נתונים על רעילות מערכתית של חומרים פעילים נחקרים היטב. חשיפה מערכתית ל-tobramycin במינונים רעילים בהרבה מהמינון העיניי המקומי עשויה להיות קשורה לרעילות נפרו-אוטו-רעילות. חשיפה מערכתית לדקסמתזון עשויה להיות קשורה להשפעות הקשורות לחוסר איזון בקורטיקוסטרואידים. מחקרים על רעילות במינון חוזר עם טיפות עיניים של Tobradex® בארנבות מצאו השפעות מערכתיות הקשורות לקורטיקוסטרואידים, אך אפילו במינונים גבוהים משמעותית מהמינון האנושי, אין לכך רלוונטיות קלינית. כאשר משתמשים ב- Tobradex ® במינונים המומלצים, סביר להניח שתופעות אלו לא יתרחשו.

מוטגניות

מחקרים in vitro ו-in vivo של כל אחד מהחומרים הפעילים לא גילו השפעה מוטגנית.

טרטוגניות

טוברמיצין חוצה את השליה לתוך מחזור הדם של העובר ומי השפיר. מחקרים בבעלי חיים עם מתן סיסטמי של מינונים גבוהים של טוברמיצין לבעלי חיים בהריון במהלך אורגנוגנזה מצאו רעילות כלייתית ורעילות אוטוטו-עובר. מחקרים אחרים בחולדות וארנבות המשתמשות ב-tobramycin במינונים גבוהים מ-100 מ"ג/ק"ג/יום פרנטרלית (פי יותר מ-400 מהמינון הקליני המרבי) לא גילו מקרים כלשהם של פגיעה בפוריות או השפעות מזיקות על העובר.

קורטיקוסטרואידים נמצאו טרטוגנים במחקרים בבעלי חיים. השימוש בדקסמתזון 0.1% בעיני ארנבות בהריון הוביל לעלייה במקרים של הפרעות התפתחות עובריות ופיגור בגדילה תוך רחמית. פיגור בגדילה עוברית ותמותה מוגברת נצפו בחולדות עם טיפול ארוך טווח בדקסמתזון.

יש להשתמש ב- Tobradex ® במהלך ההריון רק אם התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

לא נערכו מחקרים להערכת ההשפעה המסרטנת של Tobradex®.

אינדיקציות

דלקת עיניים בחולים הרגישים לסטרואידים בהם יש התוויה לקורטיקוסטרואידים וקיים זיהום חיידקי שטחי או סיכון להתפתחות זיהום חיידקי בעין. אלה תהליכים דלקתייםעלול להתרחש לאחר ניתוח או עלול להיגרם על ידי זיהום, גוף זר בעין או טראומה עינית.

התוויות נגד

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל מרכיב של התרופה.
• קרטיטיס הנגרמת על ידי וירוס הרפס סימפלקס.
• אבעבועות פרות, אבעבועות רוח וזיהומים ויראליים אחרים של הקרנית והלחמית.
• מחלות פטרייתיותמבני עיניים.
• זיהומים מיקובקטריאליים של העין.

תרופותואינטראקציות אחרות" type="checkbox">

אינטראקציה עם מוצרים תרופתיים אחרים וצורות אחרות של אינטראקציה

מתן בו-זמנית של סטרואידים מקומיים ותרופות NSAID מקומיות עשוי להגביר את הסיכון לסיבוכים בריפוי של פצעים בקרנית.

שימוש מקביל ו/או רצוף באנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד (כגון טוברמיצין) ותרופות אחרות דרך הפה או מקומיות בעלות השפעות רעילות (מזיקות) על מערכת העצבים, איברי השמיעה או הכליות עלולות לגרום לרעילות נוספת, כך שאם אפשר, שימוש כזה יש להימנע.

אם יותר מחומר עיניים אחד מיושם באופן מקומי, המרווח בין השימוש בהם צריך להיות לפחות 5 דקות. משחות עינייםיש ליישם אחרון.

תכונות אפליקציה

לשימוש רפואי עיניים בלבד.

לאחר פתיחת הבקבוקון, הסר את טבעת המגן שנועדה לשלוט בפתח.

חלק מהחולים עשויים להיות רגישים יתר לאמינוגליקוזידים מקומיים. במקרה של תגובה של רגישות יתר, יש להפסיק את התרופה.

עלולה להתרחש רגישות צולבת לאמינוגליקוזידים אחרים. יש לקחת בחשבון את האפשרות שחולים עם רגישות יתר לטוברמיצין מקומית עשויים להיות רגישים גם לאמינוגליקוזידים מקומיים או מערכתיים אחרים.

תופעות לוואי חמורות, לרבות רעילות עצבית, רעילות אוטוטו וטוקסיות נפרוטוקסיות, דווחו בחולים שקיבלו טיפול סיסטמי באמינוגליגוזיד. בעת שימוש בו זמנית עם אמינוגליקוזידים מערכתיים, יש לנקוט זהירות.

טיפול ארוך טווח בקורטיקוסטרואידים אופטלמיים מקומיים עלול להוביל ליתר לחץ דם עיני ו/או גלאוקומה עם פגיעה בעצב הראייה, הידרדרות של חדות הראייה ושדה הראייה והיווצרות קטרקט תת קפסולרי של החדר האחורי של העין. בחולים שממשיכים לקבל טיפול בקורטיקוסטרואידים בעין, יש לעקוב אחר לחץ תוך עיני באופן קבוע וחוזר. זה חשוב במיוחד בילדים, שכן הסיכון ללחץ תוך עיני המושרה על ידי קורטיקוסטרואידים עשוי להיות גדול יותר בילדים ולהופיע מוקדם יותר מאשר אצל מבוגרים.

הסיכון ללחץ תוך עיני מוגבר כתוצאה מקורטיקוסטרואידים ו/או הסיכון להיווצרות קטרקט המושרה על ידי קורטיקוסטרואידים גדל בחולים בעלי נטייה נטייה (למשל, חולי סוכרת).

קורטיקוסטרואידים יכולים להפחית את העמידות לזיהומים חיידקיים, פטרייתיים או ויראליים ולהפריע לאיתור זיהומים כאלה ולהסוות את הסימנים הקליניים של זיהום.

עם היווצרות מתמשכת של כיבים בקרנית, יש לשקול את האפשרות של זיהום פטרייתי. במקרה של זיהום פטרייתי, יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים.

שימוש ארוך טווח באנטיביוטיקה כגון טוברמיצין עלול לגרום לצמיחת יתר של אורגניזמים לא רגישים, כולל פטריות. אם מתרחשת זיהום-על, יש להתחיל טיפול מתאים.

קורטיקוסטרואידים לשימוש עיניים עלולים לעכב את הריפוי של פצעים בקרנית. ידוע גם כי תרופות NSAID מקומיות מאיטים או מעכבים ריפוי פצעים. מתן סימולטני של NSAIDs מקומיים וסטרואידים מקומיים עלול להגביר את הסיכון לסיבוכים בריפוי פצעים (ראה סעיף "אינטראקציה עם מוצרים תרופתיים אחרים וסוגים אחרים של אינטראקציות").

בנוכחות מחלות המובילות לדילול הקרנית או הסקלרה, סטרואידים מקומיים עלולים לגרום לנקב.

Tobradex ® , טיפות עיניים המכילות בנזלקוניום כלוריד, העלולות לגרום לגירוי בעיניים וידוע כמשנה עדשות מגע רכות. יש להימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. אם מותר למטופל להרכיב עדשות מגע, יש להזהיר אותו להסיר עדשות מגע לפני השימוש בטיפות עיניים Tobradex ® ולהמתין לפחות 15 דקות לפני החזרת עדשות המגע.

השתמש במהלך הריון או הנקה.

תפקוד רבייה

לא נערכו מחקרים כדי להעריך את ההשפעה על פוריות האדם עם יישום מקומי של Tobradex®, טיפות עיניים.

הֵרָיוֹן

אין נתונים או מוגבלים מהשימוש ב-tobramycin או dexamethasone בנשים הרות. מחקרים בבעלי חיים על רעילות רבייה בעקבות מתן סיסטמי של קורטיקוסטרואידים וטוברמיצין. השימוש ב- Tobradex ® במהלך ההריון אינו מומלץ.

חֲלָבִיוּת

לא ידוע אם טוברמיצין ודקסמתזון עוברים לחלב אם עם שימוש מקומי בעיניים. קורטיקוסטרואידים וטוברמיצין עוברים לחלב אם לאחר שימוש מערכתי. לא ניתן לשלול סיכון לתינוק יונק.

מכיוון שתרופות רבות עוברות לחלב אם, יש לשקול הפסקת הנקה זמנית בזמן נטילת טוברדקס.

היכולת להשפיע על קצב התגובה בעת נהיגה בכלי רכב או הפעלת מנגנונים אחרים.

ל-Tobradex®, טיפות עיניים, אין השפעה או זניחה על היכולת לנהוג בכלי רכב או להפעיל מנגנונים אחרים. ראייה מטושטשת זמנית או הפרעות ראייה אחרות עלולות להשפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. אם מתרחשת ראייה מטושטשת במהלך ההזלפה, על המטופל להמתין עד שהראייה ברורה לפני נהיגה או שימוש במכונות.

מינון ומתן

לשימוש ברפואת עיניים.

שימוש במבוגרים, כולל חולים מבוגרים, ילדים בגילאי 12 עד 18 שנים

לטפטף 1 או 2 טיפות לשק/ים של הלחמית כל 4-6 שעות. במהלך 24-48 השעות הראשונות, ניתן להגדיל את המינון ל-1 או 2 טיפות כל שעתיים. יש להפחית בהדרגה את תדירות השימוש בתרופה עם שיפור הסימנים הקליניים. עליך להיזהר לא להפסיק את הטיפול בטרם עת.

בְּ מחלה רציניתלטפטף 1 או 2 טיפות בכל שעה עד לשליטה בדלקת, ולהפחית בהדרגה את תדירות היישום ל-1 או 2 טיפות כל 2:00 למשך 3 ימים לאחר מכן, לטפטף 1-2 טיפות כל 4:00 למשך 5-8 ימים ובשעה הסוף - 1-2 טיפות בכל יום במשך 5-8 הימים האחרונים, במידת הצורך.

לאחר ניתוח קטרקט המינון הוא 1 טיפה 4 פעמים ביום, החל מיום הניתוח ונמשך 24 ימים. ניתן להתחיל את הטיפול יום לפני הניתוח 1 טיפה 4 פעמים ביום, להמשיך לטפטף 1 טיפה לאחר הניתוח, ולאחר מכן 4 פעמים ביום למשך 23 ימים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את תדירות היישום של התרופה לטיפה אחת כל 2:00 במהלך היומיים הראשונים של הטיפול.

מומלץ ללחוץ על מקום פתח האף-עפר ולסגור בזהירות את העפעפיים לאחר ההזלפה. זה מפחית את הספיגה המערכתית של התרופה המוזרקת לעין, מה שמפחית את הסבירות למערכתית תופעות לוואי.

יישום לילדים

הנתונים שהתקבלו מאשרים את הבטיחות והיעילות של התרופה בילדים מגיל שנה ומעלה, שהשתמשו בתרופה במשך 7 ימים לטיפול בדלקת שטחית של העין ממקור חיידקי.

ניתן להשתמש בילדים הזקוקים לניתוח קטרקט.

תוך הפרה של תפקוד הכבד והכליות

Tobradex ® לא נחקר עבור קטגוריה זו של חולים. עם זאת, בשל ספיגה מערכתית נמוכה של טוברמיצין ודקסמתזון לאחר יישום מקומי של התרופה, אין צורך להתאים את המינון.

אופן היישום

לנער היטב את הבקבוק לפני השימוש.

כדי למנוע זיהום של קצה הטפטפת ותכולת הבקבוקון, יש להקפיד שלא לגעת בעפעפיים ובמשטחים אחרים עם קצה בקבוקון הטפטפת.

אחסן את הבקבוקון במצב זקוף.

הנתונים שהתקבלו מאשרים את הבטיחות והיעילות של התרופה בילדים מעל גיל שנה.

בטיחות ויעילות בילדים מתחת לגיל שנה לא הוכחו.

מנת יתר

בהתחשב במאפיינים של תרופה זו, המיועדת לשימוש מקומי, לא צפויה השפעה רעילה אם היא משמשת ברפואת עיניים במינונים מומלצים, או אם תוכן הבקבוקון נבלע בטעות. סימנים ותסמינים קליניים אפשריים של מנת יתר של התרופה (דלקת נקודתית, אריתמה, דמעות מוגברת, נפיחות וגרד בעפעפיים) עשויים להיות דומים לתופעות הלוואי שנצפו בחלק מהחולים.

במקרה של מנת יתר של Tobradex ® בעת יישום מקומי, יש לשטוף את עודפי התרופה מהעין/ים במים חמים.

תגובות שליליות

במחקרים קליניים, תגובות הלוואי השכיחות ביותר היו כאבי עיניים, לחץ תוך עיני מוגבר, גירוי בעיניים וגרד בעיניים, שהופיעו בפחות מ-1% מהחולים.

בעת עריכת מחקרים קליניים של טיפות עיניים tobradex ®, דווחו תופעות הלוואי הבאות, שהוערכו לפי התדירות הבאה: לעתים קרובות מאוד (≥ 1/10); לעתים קרובות (≥ 1/100 -<1/10); редкие (≥ 1/1000 - <1/100); единичные (≥ 10 000 - <1/1 000) единичные (<1/10 000). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

שולחן 1

על פי תוצאות מחקרים שלאחר השיווק, נמצאו תופעות הלוואי הבאות.

בהתבסס על הנתונים המוצגים, אי אפשר לחשב את תדירות התרחשותם.

שולחן 2

תיאור של כמה תגובות שליליות

שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים באופן מקומי בעין עלול להוביל לעלייה בלחץ התוך עיני עם פגיעה בעצב הראייה לאחר מכן, הידרדרות בחדות הראייה ופגיעה בשדה הראייה, כמו גם להיווצרות קטרקט תת-קפסולי אחורי ועיכוב בריפוי פצעים (ראה סעיף " מוזרויות השימוש").

היות והתרופה מכילה קורטיקוסטרואידים, בנוכחות מחלות המובילות לדילול הקרנית או הסקלרה, הסיכון לנקב עולה, במיוחד לאחר שימוש ממושך (ראה סעיף "מוזרות השימוש").

התפתחות אפשרית של זיהומים משניים לאחר שימוש בשילובים המכילים קורטיקוסטרואידים וחומרים אנטי-מיקרוביאליים. זיהומים פטרייתיים של הקרנית מתפתחים באופן פעיל במיוחד עם שימוש ממושך בסטרואידים. (ראה סעיף "תכונות אפליקציה").

תגובות לוואי חמורות התרחשו בחולים שטופלו בטיפול סיסטמי עם טוברמיצין, כולל נוירוטוקסיות, רעילות אוטוטווקסיות ורעילות נפרוטוקסית (ראה סעיף "מוזרויות השימוש").

כמה תגובות שליליות כגון שחיקה בקרנית, טשטוש ראייה, בצקת בלחמית, הפרעות בעפעפיים, הפרשות מהעין, גירוד בעפעפיים, אורטיקריה, דרמטיטיס, מדרוזיס, לויקודרמה, עור יבש נצפו במהלך הטיפול בטוברמיצין.

חֲבִילָה

5 מ"ל מהתרופה מונחים בבקבוק טפטפת Drop-Taner® עשוי פוליאתילן בצפיפות נמוכה עם פקק פוליפרופילן. 1 בקבוק בקופסת קרטון עשוי קרטון אריזה.

הוראות לשימוש:

טוברדקס היא תרופה מקומית משולבת עם פעולה אנטי דלקתית ואנטי בקטריאלית, המשמשת ברפואת עיניים.

שחרר צורה והרכב

צורות מינון של שחרור טוברדקס:

• טיפות עיניים: תרחיף מכמעט לבן ללבן (5 מ"ל כל אחת בבקבוקי Drop Tainer מפלסטיק, בקופסת קרטון בקבוק טפטפת אחד);
• משחת עיניים: הומוגנית, כמעט לבנה או לבנה (בצינורות אלומיניום של 3.5 גרם, בקופסת קרטון 1 שפופרת).

חומרים פעילים בטיפות של 1 מ"ל ומשחה של 1000 מ"ג:

• טוברמיצין - 3 מ"ג;
• דקסמתזון - 1 מ"ג.

רכיבי עזר:

• טיפות (1 מ"ל): הידרוקסיאתילצלולוזה (גיטלוז) - 2.5 מ"ג; בנזלקוניום כלוריד - 0.1 מ"ג (כתמיסה); edetate disodium - 0.1 מ"ג; נתרן כלורי - 3 מ"ג; tyloxapol - 0.5 מ"ג; נתרן סולפט נטול מים - 12 מ"ג; חומצה גופרתית ו / או נתרן הידרוקסיד - כדי להביא את ה-pH; מים מטוהרים - עד 1 מ"ל;
• משחה: פרפין נוזלי (שמן מינרלי), כלורובוטנול (כלורובוטנול נטול מים), פטרולטום לבן.

אינדיקציות לשימוש

• מחלות דלקתיות של העיניים ותוספותיהן, הנגרמות על ידי פתוגנים רגישים לחומרים הפעילים של טוברדקס, כולל קרטו-קונג'ונקטיביטיס, בלפריטיס, דלקת הלחמית, קרטיטיס, דלקת בלפרוק, אירידוציקליטיס (טיפול);
• דלקת בתקופה שלאחר הניתוח לאחר הוצאת קטרקט (טיפול ומניעה).

התוויות נגד

• מחלות עיניים פטרייתיות/מוגלתיות;
• דלקות עיניים מיקובקטריאליות;
• מחלות עיניים ויראליות, כולל קרטיטיס הנגרמת על ידי הרפס סימפלקס, אבעבועות רוח;
• מצבים לאחר הסרת גוף זר של הקרנית;
• תקופת הנקה;
• גיל עד 12 שנים (טיפות) או 18 שנים (משחה);
• אי סבילות אישית למרכיבי התרופה.

Tobradex ניתנת לנשים בהריון רק במקרים בהם התועלת הצפויה גבוהה מהנזק האפשרי (בשל היעדר נתונים קליניים הדרושים להערכת יעילותו / בטיחותו).

אופן היישום והמינון

טוברדקס מוחל באופן מקומי (בשק הלחמית).

טיפות עיניים

ביומיים הראשונים של הטיפול ניתן להגביר את תדירות השימוש (כל שעתיים), ואז בהדרגה, ככל שחומרת התהליך הדלקתי פוחתת, התדירות מצטמצמת לסטנדרט.

בטיפול בתהליך זיהומי חריף, מצוין משטר המינון הבא (מנה בודדת - 1-2 טיפות):

• עד שחומרת המצב יורדת: כל 60 דקות;
• למשך 3 ימים: כל שעתיים;
• למשך 5-8 ימים: כל 4 שעות.

במידת הצורך ניתן להמשיך את הקורס עוד 5-8 ימים.

למטרות מניעתיות בתקופה שלאחר הניתוח, Tobradex נקבעת 1 טיפה 4 פעמים ביום. הטיפול מתחיל ביום הניתוח, משך הקורס הוא 24 ימים. משך הקורס הכולל אינו משתנה אם התרופה מתחילה יום אחד לפני הניתוח. במידת הצורך, במהלך היומיים הראשונים לאחר הניתוח, ניתן להגדיל מינון בודד ל-2 טיפות, תדירות השימוש - כל שעתיים.

לנער את הבקבוק בטיפות לפני השימוש.

כדי להפחית את הסבירות לפתח תגובות שליליות מערכתיות (על ידי הפחתת הספיגה המערכתית של התרופה), לאחר הזלפת טוברדקס, מומלץ ללחוץ קלות באצבע בזווית הפנימית של העין על אזור ההקרנה של שקי הדמעות. למשך 1-2 דקות למשך 1-2 דקות.

משחת עיניים

מנה בודדת של משחה היא רצועה באורך 1.5 ס"מ, תדירות היישום היא 3-4 פעמים ביום. ככל שחומרת התהליך פוחתת, תדירות היישום פוחתת.

יישום משולב

תכנית השימוש המשולב ב- Tobradex:

• טיפות: לאורך כל היום;
• משחה: בערב לפני השינה.

התדירות הכוללת של השימוש בתרופה היא 3-4 פעמים ביום.

תופעות לוואי

הפרות אפשריות (> 10% - לעתים קרובות מאוד; > 1% ו< 10% – часто; >0.1% ו< 1% – нечасто; >0.01% ו< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неизвестной частотой – в случаях невозможности определить частоту появления по имеющимся сведениям):

• תגובות מקומיות: לעתים קרובות - תחושת אי נוחות בעיניים, כאב וגירוי בעיניים; לעיתים רחוקות - לחץ תוך עיני מוגבר, תגובות אלרגיותורגישות יתר, קרטיטיס (כולל נקודתיים), אריתמה בעפעפיים, גרד, היפרמיה בלחמית, ראייה מטושטשת, תחושת גוף זר בעין, בצקת בלחמית/עפעפיים, תסמונת עין יבשה, דמעות מוגברת; עם תדירות לא ידועה - ירידה בחדות הראייה, התפתחות של קטרקט וגלאוקומה, פוטופוביה, מידריאזיס;
• תגובות מערכתיות: לעיתים רחוקות - עווית גרון, דיסגאוזיה, כאבי ראש, רינוריאה.

עם קורס ארוך (ארוך מ-24 ימים) או עלייה בתדירות של הזלפות טוברדקס, עלולות להופיע התגובות השליליות הבאות: קטרקט תת-קפסולי אחורי, עלייה בלחץ התוך-עיני עם התרחשות אפשרית של גלאוקומה סטרואידית, האטה בריפוי תהליך של פצעים (במחלות הגורמות לדילול של הקרנית, ניקוב שלה אפשרי).

כתוצאה מהפעולה החיסונית המקומית של גלוקוקורטיקוסטרואידים, עלול להתפתח זיהום חיידקי משני. ברוב המקרים, נגעים פטרייתיים בקרנית מתרחשים בשימוש ממושך בגלוקוקורטיקוסטרואידים. עדות להתפתחות זיהום פטרייתי היא הופעת כיבים שאינם מתרפאים על הקרנית לאחר טיפול ממושך בגלוקוקורטיקוסטרואידים. במחלות עיניים מוגלתיות חריפות, גלוקוקורטיקוסטרואידים יכולים לשפר / להסוות את התהליך הזיהומי הקיים.

הוראות מיוחדות

טיפות העיניים מכילות בנזלקוניום כלוריד, שיכול להיספג בעדשות מגע. בהקשר זה, לפני השימוש בתרופה, מומלץ להסיר עדשות מגע. אתה יכול להתקין אותם שוב 20 דקות לאחר השימוש בתרופה.

אם הטיפול מתבצע במשך יותר מ-14 ימים, נדרש ניטור של מצב הקרנית.

בשילוב עם aminoglycoside מערכתית תרופות אנטיבקטריאליותצריך להיות בשליטה תמונה גדולהדָם.

כדי למנוע זיהום, אין לגעת בקצה בקבוק הטפטפת המכיל את הטיפות ואת השפופרת המכילה את המשחה בשום משטח. יש לסגור את הבקבוק והצינור לאחר כל שימוש.

במקרים של ירידה בחדות הראייה לאחר השימוש בטוברדקס, אין לנהוג בכלי רכב עד לשיקום מלא.

אינטראקציה בין תרופתית

בטיפול משולב עם תרופות עיניים מקומיות אחרות, המרווח בין השימוש בהן צריך להיות לפחות 5 דקות.

אנלוגים

אנלוגים של Tobradex הם: DexTobropt, Tobrazon.

תנאי האחסון

אחסן ב-8-27 מעלות צלזיוס. התרחק מילדים. יש לאחסן את בקבוק הטפטפת המכיל את הטיפות זקוף.

חיי מדף - שנתיים.

ניתן להשתמש בטיפות לאחר פתיחת האריזה למשך חודש.