Kombinované lieky pomôžu predchádzať a liečiť očné ochorenia vyvolané zápalom a baktériami. Liečivo "Tobradex" vo forme kvapiek alebo masti obsahuje antibakteriálnu zložku a kortikosteroidný hormón. Terapeutický kurz by mal predpísať iba lekár, pretože liek má obmedzenia na použitie a je vydávaný na lekársky predpis. Vedľajšie účinky sa objavujú zriedkavo.

Zloženie a pôsobenie lieku

Kombinovaný liek Tobradex má dve hlavné aktívne zložky a je účinný v oftalmológii na liečbu zápalových lézií zrakového aparátu. Účinná látka tobramycín zo skupiny aminoglykozidových antibiotík má široké spektrum účinnosti, ničí grampozitívne a gramnegatívne mikróby. Glukokortikosteroid dexametazón má silný protizápalový účinok, znižuje množstvo zápalových mediátorov v krvi. Liek má tiež antihistamínový účinok a zastavuje exsudáciu. Injekčná liekovka očných kvapiek obsahuje 3 mg tobramycínu a 1 mg dexametazónu. Pre oči existuje antibakteriálna a protizápalová masť "Tobradex".

Indikácie na použitie

Kombinované očné kvapky "Tobradex" predpisujú oftalmológovia pri liečbe zápalových očných lézií s pridaním bakteriálnej infekcie alebo bez nej. Liek sa môže používať ako monoterapia alebo spolu s inými liekmi. "Tobradex" neinhibuje proces regenerácie rohovky, takže sa môže použiť na prevenciu infekcie počas rehabilitačného obdobia po operácii. Indikácie na použitie očné kvapky"Tobradex":

Liek môže byť predpísaný ľuďom so zápalovým procesom na očných viečkach.

• infekcia oka;
• konjunktivitída;
• zápal očných viečok;
• keratitída bez poškodenia epiteliálnej vrstvy;
• poranenie očí;
• aby sa zabránilo vniknutiu patogénne baktérie do prednej očnej komory.

Návod na použitie a dávkovanie

Liek je určený na kvapkanie do spojovkového priestoru. Pred procedúrou si umyte ruky a pretrepte fľašu. Dávkovanie a frekvenciu predpisuje lekár individuálne v závislosti od závažnosti ochorenia. Návod na použitie uvádza štandardnú dávku 1-2 kvapky každých 5-6 hodín. Priebeh liečby netrvá dlhšie ako týždeň, ale ak sa v druhý deň používania kvapiek intenzita symptómov nezníži alebo sa zhorší, mali by ste sa poradiť s lekárom o alternatívnom lieku. Pri ťažkých léziách a pri špeciálnych indikáciách sa dávka zvyšuje na 1-2 kvapky každé 2 hodiny.

Ak pacient nosí kontaktné šošovky, potom sa pred použitím kvapiek Tobradex musia odstrániť a po 15 – 20 minútach si ich môžete opäť nasadiť.

Kontraindikácie

Deti do cieľa sú zaradené do kategórie pacientov, ktorým liek nie je predpísaný.

Použitie kvapiek Tobradex nie je povolené pre všetkých pacientov. Farmaceutický výrobok je zakázaný v prípade individuálnej alergickej reakcie na niektorú z jeho zložiek. Liečivo je kontraindikované pri liečbe detí mladších ako jeden rok a pre tehotné a dojčiace ženy sa zobrazujú iba v nevyhnutných prípadoch, keď je poškodenie zdravia dieťaťa oveľa menšie ako prínos pre matku. Zoznam kontraindikácií zahŕňa aj nasledujúce patológie:

• poškodenie očí vírusmi, hubami, baktériami tuberkulózy;
• zvýšený vnútroočný tlak;
• veľmi tenká rohovka;
• pri odstraňovaní cudzích predmetov z oka.

Vedľajšie účinky

"Tobradex" je dobre tolerovaný väčšinou pacientov. Systémový účinok lieku pri instilácii je minimálny. U pacientov, ktorí často používajú kvapky na dlhé kúry, s vysokou citlivosťou, sa môžu vyskytnúť niektoré reakcie, väčšinou lokálne. Ak sa dostane do nosa alebo úst, kvapky spôsobujú lokálne podráždenie a horkú chuť. Ak sa objavia nepríjemné príznaky, musíte na chvíľu prestať kvapkať liek a navštíviť lekára. Posúvajte sa vedľajšie účinky:

Droga má schopnosť rozširovať ľuďom zreničky.

• pálenie, suchosť, začervenanie slizničnej vrstvy oka;
• pocit, že sa do očí dostáva "piesok";
• opuch spojovky;
• zakalená šošovka;
• tok sĺz z očí;
• keratitída;
• zníženie zrakovej ostrosti;
• bolestivé vnímanie svetla;
• rozšírenie zrenice;
• perforácia skléry.

Glukokortikosteroidná masť v kombinácii s kvapkami povedie k nežiaducim účinkom.

Liek "Tobradex" sa používa v spojení s inými oftalmologickými liekmi s povinným dodržaním 15-minútového intervalu. Neodporúča sa kombinovať kvapky s farmaceutickými prípravkami, ktoré majú negatívny vplyv na sluch, obličky a nervový systém. To môže zvýšiť toxický účinok týchto liekov a samotného Tobradexu. Kombinácia s očnými masťami na báze glukokortikosteroidov a aminoglykozidov zvyšuje pravdepodobnosť nežiaducich prejavov.

Ďalšie zložky znižujú negatívny vplyv účinných látok pri zachovaní terapeutickej aktivity lieku a umožňujú jeho použitie v pediatrickej praxi. Tobradex je rovnako účinný ako pri liečbe zápalov, tak aj ako prevencia sekundárnych infekcií.

Zloženie a vplyv

Očné kvapky sú jemne rozptýlený belavý roztok, ktorý sa naleje do 5 ml fľaštičiek s kvapkadlom. Liek je zabalený v kartónových škatuľkách a je vybavený anotáciou.

Zloženie oftalmologického činidla Tobradex zahŕňa dexametazón a tobramycín v množstve 1 mg a 3 mg na 1 ml roztoku. Ďalej prípravok obsahuje: Trilon B, antiseptický benzalkóniumchlorid, bezvodý síran sodný, éter hydroxyetylcelulózy, hydroxid a chlorid sodný a/alebo kyselinu sírovú, destilovanú vodu, tyloxapol.

Účinnosť očných kvapiek Tobradex je spôsobená vlastnosťami každej z jeho zložiek.

Tobramycín je širokospektrálne antibiotikum z triedy aminoglykozidov. Aktívne proti grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom: streptokoky, stafylokoky, coli, protey, baktérie enterobacter. Pod jeho vplyvom dochádza k narušeniu produkcie bielkovín a zvyšuje sa priepustnosť stien patogénnych buniek.

Dexametazón je syntetický steroid, ktorý nevykazuje mineralokortikoidnú aktivitu. Má desenzibilizačné a antialergické vlastnosti, znižuje podráždenie a opuch, brzdí uvoľňovanie mediátorov (mediátorov) zápalu. V kombinácii s tobramycínom znižuje pravdepodobnosť infekcie zrakového aparátu.

Pri vonkajšej aplikácii sa kvapky Tobradex mierne vstrebávajú do krvného obehu, čo výrazne znižuje škodlivý účinok lieku. Maximálna koncentrácia antibiotika v krvnom sére je 8-krát nižšia, ako je potrebná na prejav jeho nefrotoxicity.

Indikácie a kontraindikácie

Očné kvapky Tobradex sú predpísané pre nasledujúce oftalmologické patológie:

• blefaritída (zápal očných viečok);
• dakryocystitídu;
• infekčná keratitída (bez poškodenia epitelu).

Kvapky Tobradex sa často používajú na prevenciu pooperačných oftalmických komplikácií a pri liečbe traumatických lézií orgánov zraku.

Antimikrobiálnu liečbu by ste nemali začať s individuálnou neznášanlivosťou na zložky Tobradexu alebo s prítomnosťou idiosynkrázie (neadekvátna reakcia) na jeho jednotlivé zložky.

Ďalšie kontraindikácie pre použitie:

• vírusová keratitída spôsobená Herpes simplex;
• mykobakteriálna infekcia, ktorej pôvodcom je Kochova prútik;
• hubové lézie rohovky;
• hnisavé ochorenie očí;
• zvýšená citlivosť na ktorúkoľvek zo zložiek roztoku;
• vek detí do jedného roka;
• obdobie nosenia dieťaťa a dojčenia.

A to nie sú všetky kontraindikácie používania očných kvapiek Tobradex. Existuje množstvo bolestivých stavov, ktoré si vyžadujú použitie očného činidla len pod dohľadom lekára. Patrí medzi ne keratokonus (rednutie rohovky).

Návod a dávkovanie

Návod na použitie kvapiek Tobradex naznačuje, že roztok sa má vstreknúť striktne do spojovkového vaku. Optimálne dávkovanie je 1 kvapka každých 4-6 hodín. Pred použitím sa liek zahreje na telesnú teplotu a dobre sa pretrepe. Ak sú šošovky, po 15-20 minútach sa vyberú a vrátia na miesto.

Prvý deň sa môže jedna instilácia zvýšiť na dve kvapky s intervalom podávania 2 hodiny.

Po každom použití treba fľaštičku pevne zaskrutkovať a špičky pipety sa nedotýkať cudzími predmetmi, rukami alebo viečkami. Dlhodobé užívanie kvapiek Tobradex by malo byť sprevádzané pravidelným sledovaním stavu rohovky. Pri spoločnom vymenovaní očného lieku s aminoglykozidmi je potrebné monitorovanie hlavných krvných parametrov.

Pre tehotné a dojčiace

Doteraz nebol účinok očných kvapiek Tobradex na plod dostatočne študovaný, takže odborníci sa vyhýbajú predpisovaniu lieku počas tehotenstva. Ak však očakávaný výsledok preváži pravdepodobné riziko, liek je zahrnutý do terapeutického režimu.

Pokiaľ ide o obdobie laktácie, tu je názor odborníkov jednoznačný - Tobradex by sa nemal používať. Ak si okolnosti napriek tomu vynútia takúto terapiu, lekári odporúčajú na toto obdobie dojčenie opustiť.

Pre dospelých

Použitie kvapiek Tobradex závisí od typu lézie a závažnosti zápalového procesu. Pri akútnej infekcii sa má dodržiavať nasledujúci liečebný režim:

• na zmiernenie závažných symptómov vstreknite 2 kvapky roztoku do každého oka každé dve hodiny;
• nasledujúci deň sa liečba môže znížiť na 6 instilácií;
• počas nasledujúcich 5 dní kvapkajte Tobradex každých šesť hodín.

Ak je to potrebné, priebeh terapie sa môže predĺžiť až na 10 dní.

Pre výstrahu pooperačné komplikácie liek je predpísaný 1 kvapka štyrikrát denne. Instilácie by sa mali začať deň pred zákrokom a pokračovať 3 týždne. Na odporúčanie odborníka možno zvýšiť jednorazové dávkovanie a frekvenciu užívania.

Po zavedení kvapiek Tobradex je možné zhoršenie zraku, nejasnosť predmetov. Vodiči by si to mali uvedomiť.

Pre deti

Kvapky Tobradex sa môžu používať na liečbu detí starších ako 12 mesiacov. Pred podaním lieku by ste sa mali poradiť s odborníkom a prečítať si pokyny.

Deťom je spravidla pridelený individuálny liečebný režim, ktorý sa môže líšiť od režimu dospelého. Koľko, kedy a ako liek pochovať, rozhodne detský oftalmológ.

Ak sa po týždni dieťa necíti lepšie, mali by ste sa poradiť s lekárom a nahradiť kvapky inými.

Na zníženie rizika vzniku nežiaducich reakcií po zavedení Tobradexu sa odporúča niekoľkokrát stlačiť prst na vnútorný kútik každého oka. Aby sa u dieťaťa nespôsobili nepríjemné pocity z liečby, roztok sa pred použitím zahreje na telesnú teplotu.

Predávkovanie

Kvapky v očiach Tobradexu zriedka spôsobujú predávkovanie, ale ak k tomu dôjde, pacient sa najčastejšie sťažuje na nasledujúce príznaky:

• podráždenie a začervenanie sliznice;
• svrbenie, slzenie a hojná sekrécia z nosa;
• v zriedkavých prípadoch sa pozorujú suché sliznice.

Pre kvapky Tobradex neexistuje žiadne špecifické antidotum, takže jediné, čo môžete v prípade predávkovania urobiť, je vypláchnuť si oči studenou vodou a ísť k oftalmológovi.

Vedľajšie účinky

Liečba Tobradexom zriedkavo spôsobuje nežiaduce reakcie, avšak pri individuálnej neznášanlivosti kvapiek sa môžu vyskytnúť nepríjemné pocity:

• zvýšený vnútroočný tlak;
• fotofóbia;
• hojný výtok z nosa;
• kovová chuť v ústach;
• bolesť hlavy;
• pocit piesku v oku;
• rozmazané videnie;
• predĺžená dilatácia zreníc.

U pacientov s dedičným alebo získaným stenčením rohovky môže dôjsť k perforácii.

Pri dlhodobom používaní kvapiek Tobradex nie je nezvyčajné oslabenie lokálnej imunity s následným pridaním sekundárnej infekcie. Typickým znakom invázií môžu byť zle sa hojace rany a vredy na rohovke.

Interakcia s inými liekmi

V prípade súčasného použitia kvapiek Tobradex s antibiotikami zo skupiny aminoglykozidov sa môžu zvýšiť systémové nežiaduce reakcie.

Pri použití lieku v spojení s inými očnými liekmi je potrebné medzi nimi udržiavať prestávku najmenej 15-20 minút.

cena

Očné kvapky Tobradex 0,3% 5 ml je možné zakúpiť v každej lekárni za 390-420 rubľov.

Analógy

V niektorých prípadoch musí byť Tobradex nahradený liekmi, ktoré majú podobný účinok. Výber optimálneho lieku by mal robiť špecialista, berúc do úvahy vek a závažnosť ochorenia pacienta.

Najčastejšie ako analóg vymenujú:

• Dexatobropt 5 ml fl - 185 - 200 rubľov.
• Dexon 5 ml - 120-150 rubľov.
• Garazon 5 ml - 180 - 250 rubľov.

Napriek takému počtu analógov Tobradex s istotou drží dlaň pri liečbe očných patológií. Vďaka kombinovanému zloženiu a jasnému terapeutickému účinku je nepostrádateľným nástrojom v boji proti oftalmickým infekciám.

Užitočné video o tom, ako aplikovať kvapky do očí

Návod na lekárske použitie

liek

TOBRADEX®

Obchodné meno

Tobradex®

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Očné kvapky, suspenzia, 5 ml

Zlúčenina

1 ml lieku obsahuje

Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, edetát disodný, chlorid sodný, bezvodý síran sodný, tyloxapol, hydroxyetylcelulóza, kyselina sírová a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), čistená voda.

Popis

Pozastavenie z bielej na takmer bielu.

Farmakoterapeutická skupina

Protizápalové lieky v kombinácii s antimikrobiálne látky. Glukokortikosteroidy v kombinácii s antimikrobiálnymi látkami. Dexametazón v kombinácii s antimikrobiálnymi látkami.

ATX kód S01CA01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Systémový účinok dexametazónu po lokálnej aplikácii očných kvapiek Tobradex je nízky. Maximálna plazmatická koncentrácia leží v rozmedzí 220-888 pg/ml (priemerná hodnota 555 ± 217 pg/ml) po lokálnej aplikácii lieku Tobradex ® očných kvapiek do každého oka 4-krát denne počas 2 dní.

Dexametazón sa vylučuje metabolickou reakciou. Približne 60 % dávky sa nachádza v moči ako 6-β-hydroxydexametazón. V moči sa nezistil žiadny nezmenený dexametazón. Plazmatický polčas je 3-4 hodiny. Dexametazón sa približne zo 77 – 84 % viaže na sérový albumín. Rozsah klírensu je 0,111 až 0,225 l/h/kg a distribučný objem je v rozsahu 0,576 až 1,15 l/kg. Biologická dostupnosť dexametazónu po perorálnom podaní je približne 70 %.

Systémová expozícia tobramycínu je pri lokálnej aplikácii očných kvapiek Tobradex ® zanedbateľná. Tobramycín sa rýchlo a extenzívne vylučuje do moču glomerulárnou filtráciou, hlavne ako nezmenený liek. T 1/2 z plazmy je približne 2 hodiny s klírensom 0,04 l/h/kg a distribučným objemom 0,26 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny na tobramycín je nižšia ako 10 %. Perorálna biologická dostupnosť tobramycínu je nízka (< 1%).

Farmakodynamika

Kortikosteroidy majú protizápalové účinky inhibíciou adhézie vaskulárnych endotelových buniek, cyklooxygenázy I a II a uvoľňovania cytokínov. Toto pôsobenie vyvrcholí znížením produkcie prozápalových mediátorov a inhibíciou adhézie cirkulujúcich leukocytov k vaskulárnemu endotelu, čím sa zabráni adhézii k zapáleným tkanivám oka. Dexametazón má výraznú protizápalovú aktivitu so zníženou mineralokortikoidnou aktivitou v porovnaní s niektorými inými steroidmi a je najsilnejším protizápalovým činidlom.

Tobramycín je širokospektrálne antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov, ktoré je účinné proti grampozitívnym aj gramnegatívnym mikroorganizmom. Má primárny účinok na bakteriálnu bunku inhibíciou polypeptidovej zlúčeniny a syntézy ribozómov.

Liek Tobramycin ® očné kvapky je účinný proti nasledujúcim patogénom:

Indikácie na použitie

Zápalové stavy oka liečiteľné steroidmi s bakteriálnou infekciou povrchu oka alebo rizikom bakteriálnej infekcie oka, pri ktorých je indikovaná liečba kortikosteroidmi:

• zápalové stavy palpebrálnej a bulbárnej spojovky
• zápalové stavy rohovky
• zápalové stavy predného segmentu oka
• chronická uveitída predného segmentu oka
• poškodenie rohovky chemikálie, radiačné alebo tepelné popáleniny, ako aj prenikanie cudzích telies
• prevencia a liečba zápalu po operácii sivého zákalu

Dávkovanie a podávanie

Na aplikáciu do očí.

Pred použitím dobre pretrepte.

Štandardné dávkovanie je 1-2 kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka každých 4-6 hodín. Počas prvých 24-48 hodín možno dávku zvýšiť na 1-2 kvapky každé 2 hodiny. Keď sa klinické príznaky zlepšia, frekvencia užívania sa má znížiť až do úplného vysadenia. Neodporúča sa predčasne ukončiť liečbu.

Pre akút infekčné choroby kvapkajte 1-2 kvapky každú hodinu, kým sa stav nestabilizuje, potom znížte frekvenciu na 1-2 kvapky každé 3 hodiny počas nasledujúcich 3 dní; potom 1-2 kvapky každé 4 hodiny počas 5-8 dní a nakoniec 1-2 kvapky denne počas posledných 5-8 dní, ak je to potrebné.

Po operácii sivého zákalu je dávka 1 kvapka 4-krát denne počas 24 dní odo dňa operácie. Liečbu možno začať deň pred operáciou 1 kvapkou 4-krát denne a pokračovať po operácii, potom 4-krát denne až po dobu 23 dní. Ak je to potrebné, frekvencia sa môže zvýšiť na 1 kvapku každé 2 hodiny počas prvých dvoch dní liečby.

Po nakvapkaní sa odporúča zľahka zakryť očné viečka alebo stlačiť nosovo-slezný kanálik. To môže znížiť systémovú absorpciu liečiva podávaného cez tkanivá oka a tým znížiť systémové vedľajšie účinky.

Nedotýkajte sa špičkou pipety očí ani iného povrchu, aby ste zabránili kontaminácii obsahu injekčnej liekovky.

V prípade spoločnej terapie inými lokálnymi očnými liekmi by interval medzi užitím liekov mal byť asi 10-15 minút.

Aplikácia u detí:

Použitie lieku Tobradex ® očných kvapiek na liečbu akútny zápal oči bakteriálneho pôvodu počas 7 dní u detí starších ako 8 rokov je rovnako účinný a bezpečný ako u dospelých pacientov.

Vedľajšie účinky

Miestne

Zriedkavo:

Zvýšený vnútroočný tlak

Presná keratitída

Bolesť v oku

Svrbenie oka, svrbenie očného viečka

Erytém očných viečok

Opuch spojovky

Nepohodlie v očiach, podráždenie očí

Zriedka:

Keratitída

Precitlivenosť

Rozmazané videnie

Suché oči, pocit cudzie telo v oku

- hyperémia oka

Systémové

Zriedkavo:

• laryngospazmus
• rinorea

Zriedka:

• porucha chuti (nepríjemná alebo horká chuť)

Frekvencia a závažnosť nasledujúcich nežiaducich reakcií nebola stanovená z dôvodu nedostatočných údajov:

Miestne: glaukóm, katarakta, znížená zraková ostrosť, edém očných viečok, mydriáza, fotofóbia, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, hyperémia oka;

Systémové: bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, vyrážka, opuch tváre, svrbenie, erytém.

Kontraindikácie

• precitlivenosť na účinných látok alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku
• akútna epiteliálna keratitída herpes simplex (dendritická keratitída)
• kravské kiahne, kiahne a riadok vírusové ochorenia rohovka a spojovka (s výnimkou keratitídy herpes zoster)
• plesňové ochorenia štruktúr oka
• mykobakteriálne očné infekcie spôsobené, ale nie výlučne, acidorezistentnými bacilami uvedenými: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacteriumleprae alebo Mycobacteriumavium
• akútna purulentná infekcia oka

Vek detí do 8 rokov

Liekové interakcie

Špecifické štúdie lieková interakcia pre liek Tobradex ® očné kvapky neboli vykonané.

Systémová absorpcia tobramycínu a dexametazónu je zanedbateľná, a preto je riziko interakcií minimálne.

Kombinované a/alebo postupné použitie aminoglykozidu (tobramycínu) a iného systémového, perorálneho alebo lokálneho lieku, ktorý má neurotoxické, ototoxické alebo nefrotoxické účinky, môže viesť k ďalšej toxicite a ak je to možné, treba sa mu vyhnúť.

špeciálne pokyny

Na topické oftalmologické použitie. Nie na injekciu.

Dlhodobé používanie alebo zvýšená frekvencia používania môže mať za následok očnú hypertenziu a/alebo glaukóm s následným poškodením. optický nerv, znížená zraková ostrosť, poškodenie zorného poľa, ako aj následná tvorba subkapsulárnych šedých zákalov. U predisponovaných pacientov možno pozorovať zvýšenie vnútroočného tlaku aj po jednorazovej dávke. U pacientov dlhodobo liečených oftalmickými kortikosteroidmi sa má starostlivo sledovať vnútroočný tlak.

Dlhodobé užívanie kortikosteroidov môže znížiť odolnosť voči bakteriálnym, vírusovým a plesňovým infekciám oka, ako aj zabrániť ich odhaleniu. Lokálne kortikosteroidy môžu maskovať Klinické príznaky infekcie, zabraňujúce odhaleniu neúčinnosti antibiotík alebo môžu potláčať reakcie z precitlivenosti na aktívne zložky lieku. Je potrebné zvážiť možnosť plesňových infekcií u pacientov s pretrvávajúcou ulceráciou rohovky, ktorí boli alebo sú liečení lokálnymi kortikosteroidmi. Ak sa potvrdí plesňová infekcia, liečba kortikosteroidmi sa má prerušiť a má sa začať vhodná liečba.

Citlivosť na topickú aplikáciu aminoglykozidov môže u niektorých pacientov spôsobiť svrbenie očného viečka, edém a spojivkový erytém. Ak sa pozoruje precitlivenosť na liek, užívanie sa má prerušiť.

Je potrebné zvážiť možnosť skríženej citlivosti s inými aminoglykozidmi, najmä kanamycínom, gentamicínom a neomycínom. Pacienti s precitlivenosťou na lokálny tobramycín môžu byť citliví na precitlivenosť na iné lokálne a/alebo systémové aminoglykozidy. Riziko citlivosti sa zvyšuje pri opakovanom použití. V prípade prejavu precitlivenosti počas užívania lieku Tobradex ® očných kvapiek je potrebné liečbu prerušiť a na liečbu použiť iný liek.

Použitie antibiotík, ako je tobramycín, môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov vrátane húb.

Miestne použitie steroidov pri ochoreniach, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, pravdepodobne perforuje.

Lokálne očné kortikosteroidy môžu spomaliť hojenie rán rohovky.

S miestnymi očná aplikácia tobramycínu v kombinácii so systémovými aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné sledovať ich celkovú plazmatickú koncentráciu.

Ak sú potrebné alebo klinicky indikované viaceré liečebné cykly, pacienta treba vyšetriť biomikroskopiou štrbinovej lampy a v prípade potreby farbením fluoresceínom.

Kortikosteroidy sú pri liečbe Sjögrenovej keratokonjunktivitídy neúčinné.

Tehotenstvo a laktácia

Údaje o topickom oftalmickom použití tobramycínu alebo dexametazónu počas gravidity chýbajú alebo sú veľmi obmedzené. Aminoglykozidy prechádzajú cez placentárnu bariéru, a preto je pri používaní aminoglykozidov počas gravidity potrebné zvážiť riziko pre plod alebo novorodenca. Očné kvapky Tobradex ® sa neodporúčajú používať počas tehotenstva.

Neexistujú žiadne údaje o penetrácii tobramycínu alebo dexametazónu po topickom oftalmickom použití do materského mlieka. Riziko však pre dieťa nemožno vylúčiť.

Od väčšiny lieky sa vylučuje do materského mlieka, musí sa urobiť informované rozhodnutie o prerušení dojčenie alebo ukončenie/zdržanie sa liečby očnými kvapkami Tobradex ® s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Kontaktné šošovky

Očné kvapky Tobradex ® obsahujú konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie oka alebo zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Treba sa vyhnúť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred použitím lieku Tobradex očné kvapky vyberte kontaktné šošovky z očí a počkajte 15 minút po použití lieku, kým si šošovky znova nasadíte.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Tak ako pri iných očných instiláciách, po instilácii sa môže vyskytnúť dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo iné potenciálne nebezpečné stroje. V tomto prípade je potrebné pred obnovením zraku nejaký čas počkať.

Predávkovanie

Nevyskytli sa žiadne prípady predávkovania.

Klinicky viditeľné znaky a príznaky predávkovania očnou instiláciou Tobradex ® (bodkovaná keratitída, erytém, zvýšené slzenie, svrbenie a opuch očného viečka) sú podobné vedľajším účinkom pozorovaným u niektorých pacientov.

Zlúčenina

Účinné látky: tobramycín, dexametazón; 1 ml suspenzie obsahuje tobramycín 3 mg a dexametazón 1 mg

Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, edetát sodný, chlorid sodný, bezvodý síran sodný, tyloxapol, hydroxyetylcelulóza, kyselina sírová a/alebo hydroxid sodný, čistená voda.

Lieková forma"type="checkbox">

Lieková forma

Očné kvapky.

Základné fyzikálne a chemické vlastnosti: biela alebo takmer biela suspenzia.

Farmakologická skupina"type="checkbox">

Farmakologická skupina

Protizápalové a antimikrobiálne látky v kombinácii. Kortikosteroidy a antimikrobiálne látky v kombinácii.

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické.

dexametazón

Účinnosť kortikosteroidov na liečbu protizápalových stavov oka je dobre preukázaná. Kortikosteroidy dosahujú svoj protizápalový účinok potlačením adhézie molekúl vo vaskulárnych endotelových bunkách, cyklooxygenázy I alebo II a uvoľňovaním cytokínov. V dôsledku toho sa znižuje tvorba zápalových mediátorov a inhibuje sa adhézia cirkulujúcich leukocytov k vaskulárnemu endotelu, čo zabraňuje ich prenikaniu do zapálených tkanív oka. Dexametazón má výrazný protizápalový účinok so zníženou mineralokortikoidnou aktivitou v porovnaní s niektorými inými steroidmi a je jedným z najsilnejších protizápalových liečiv.

tobramycín

Tobramycín je vysoko aktívne rýchlo pôsobiace baktericídne aminoglykozidové antibiotikum, ktoré pôsobí proti grampozitívnym aj gramnegatívnym mikroorganizmom. Jeho mechanizmus účinku je spojený s inhibíciou komplexu polypeptidov a syntézou v ribozómoch bakteriálnych buniek.

Vo všeobecnosti sa účinok tobramycínu opisuje in vitro stanovením minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), ktorá určuje aktivitu antibiotika pre každý typ baktérie. Keďže MIC tobramycínu je veľmi nízke voči väčšine očných patogénov, považuje sa za širokospektrálne antibiotikum. Boli stanovené kritické hodnoty MIC, ktoré určujú citlivosť alebo rezistenciu bakteriálnej kultúry na konkrétne antibiotikum. Aktuálna kritická hodnota MIC pre tobramycín vo vzťahu k jednotlivým bakteriálnym druhom zohľadňuje citlivosť druhu, ako aj maximálnu koncentráciu a farmakokinetické hodnoty vzťahu čas/koncentrácia merané v sére po perorálnom podaní. Stanovenie týchto kritických hodnôt, ktoré rozdeľujú mikroorganizmy na citlivé a rezistentné, sa použilo na stanovenie klinickej účinnosti antibiotík, ktoré sa používali systémovo. Pri lokálnej aplikácii antibiotika vo vysokých koncentráciách priamo na miesto infekcie sa však definícia kritických hodnôt nepoužíva. Väčšina organizmov, ktoré by mohli byť klasifikované ako rezistentné podľa systémových hraničných hodnôt, v skutočnosti dobre reaguje lokálna liečba. Účelom prevencie je schopnosť zastaviť vývoj takých mikroorganizmov, ktoré spôsobujú infekciu.

Počas klinických štúdií bol roztok tobramycínu, ktorý sa aplikoval lokálne, účinný proti mnohým existujúcim kmeňom očných patogénov u pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách. Na základe systémových hraničných hodnôt sa predpokladá, že niektoré z týchto očných patogénov sú rezistentné. V klinických štúdiách sa preukázalo, že tobramycín je účinný pri liečbe povrchových infekcií oka spôsobených nasledujúcimi patogénmi.

Gram-pozitívne baktérie:

Staphylococcus aureus (citlivý alebo rezistentný na meticilín*)

Staphylococcus epidermidis (citlivý alebo rezistentný na meticilín*)

Iné koaguláza-negatívne druhy Staphylococcus

Streptococcus pneumoniae (citlivý alebo rezistentný na penicilín*)

Iné typy streptokokov

* Fenotyp rezistencie na beta-laktám (tj meticilín; penicilín) nie je spojený s fenotypom rezistencie na aminoglykozid a oba nie sú spojené s virulenciou a fenotypmi patogénov. Zistilo sa, že mnohé stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na tobramycín (a iné aminoglykozidové antibiotiká). Avšak tieto rezistentné stafylokokové kultúry (definované kritickými hodnotami MIC) vo všeobecnosti dobre reagujú na lokálnu liečbu tobramycínom.

Gramnegatívne baktérie:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Štúdie bakteriálnej citlivosti ukázali, že v niektorých prípadoch organizmy rezistentné na gentamicín zostávajú citlivé na tobramycín. Vo významnej časti mikroflóry ešte nevznikla rezistencia na tobramycín; pri dlhodobom používaní sa však môže vyvinúť bakteriálna rezistencia.

Môže sa vyskytnúť skrížená citlivosť na iné aminoglykozidové antibiotiká. V prípade precitlivenosti pri používaní lieku ho prestaňte používať a vykonajte vhodnú liečbu.

Farmakokinetika.

dexametazón

Systémová expozícia dexametazónu po lokálnej oftalmickej aplikácii očných kvapiek tobradex ® je nízka. Maximálne plazmatické hladiny sa pohybovali od 220 do 888 pg/ml (priemer 555 ± 217 pg/ml) po kvapnutí jednej kvapky Tobradexu ® do každého oka 4-krát denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.

Dexametazón sa z tela vylučuje metabolizmom. Približne 60 % dávky sa vylúči močom ako 6-β-hydroxydexametazón. V moči sa nezistil žiadny nezmenený dexametazón. Plazmatický polčas je relatívne krátky - 3-4 hodiny.

Dexametazón sa približne zo 77 – 84 % viaže na sérový albumín. Klírens sa pohybuje od 0,111 do 0,225 l/h/kg a distribučný objem je v rozsahu od 0,576 do 1,15 l/kg. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 70 %.

tobramycín

Systémová expozícia tobramycínu po topickom oftalmickom použití očných kvapiek Tobradex ® je nízka. Plazmatické hladiny tobramycínu nereagovali na kvantifikácia u 9 z 12 pacientov, ktorí používali očné kvapky tobradex ®, jedna kvapka do každého oka 4-krát denne po sebe počas dvoch dní. Najvyššia nameraná hladina bola 0,25 µg/ml, čo je 8-krát menej ako koncentrácia 2 µg/ml, o ktorej je známe, že je pod hranicou rizika pre nefrotoxicitu.

Tobramycín sa rýchlo a aktívne vylučuje močom glomerulárnej filtrácie, väčšinou nezmenené. Plazmatický eliminačný polčas je približne 2:00 s klírensom 0,04 l/h/kg a distribučným objemom 0,26 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny na tobramycín je nevýznamná – menej ako 10 %. Perorálna biologická dostupnosť tobramycínu je nízka (<1%).

Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnostné údaje

Údaje o systémovej toxicite účinných látok sú dobre preštudované. Systémová expozícia tobramycínu v toxických dávkach ďaleko prevyšujúcich lokálnu očnú dávku môže byť spojená s nefrotoxicitou a ototoxicitou. Systémová expozícia dexametazónu môže byť spojená s účinkami súvisiacimi s nerovnováhou kortikosteroidov. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní očných kvapiek Tobradex® u králikov zistili systémové účinky spojené s kortikosteroidmi, ale aj pri dávkach podstatne vyšších ako je dávka pre ľudí, to má malý klinický význam. Pri používaní Tobradexu ® v odporúčaných dávkach je výskyt týchto účinkov nepravdepodobný.

mutagenita

Štúdie in vitro a in vivo každej z účinných látok neodhalili mutagénny účinok.

teratogenita

Tobramycín prechádza placentou do fetálneho obehu a plodovej vody. Štúdie na zvieratách so systémovým podávaním vysokých dávok tobramycínu gravidným zvieratám počas organogenézy zistili renálnu toxicitu a fetálnu ototoxicitu. Ďalšie štúdie na potkanoch a králikoch s použitím tobramycínu v dávkach vyšších ako 100 mg/kg/deň parenterálne (>400-násobok maximálnej klinickej dávky) neodhalili žiadne prípady poškodenia plodnosti alebo škodlivých účinkov na plod.

V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že kortikosteroidy sú teratogénne. Použitie 0,1 % dexametazónu v očiach gravidných králikov viedlo k nárastu prípadov porúch vývoja plodu a spomalenia vnútromaternicového rastu. U potkanov s dlhodobou liečbou dexametazónom sa pozorovalo spomalenie rastu plodu a zvýšená mortalita.

Tobradex ® sa má používať počas tehotenstva len vtedy, ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie karcinogénneho účinku Tobradexu ® .

Indikácie

Zápal oka u pacientov citlivých na steroidy, u ktorých sú indikované kortikosteroidy a existuje povrchová bakteriálna infekcia alebo riziko vzniku bakteriálnej infekcie oka. Títo zápalové procesy sa môže vyskytnúť po operácii alebo môže byť spôsobená infekciou, cudzím telesom v oku alebo úrazom oka.

Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.
• Keratitída spôsobená vírusom herpes simplex.
• Kravské kiahne, ovčie kiahne a iné vírusové infekcie rohovky a spojovky.
• plesňové ochoreniaštruktúry oka.
• Mykobakteriálne infekcie oka.

lieky a ďalšie interakcie" type="checkbox">

Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie

Súčasné podávanie topických steroidov a topických NSAID môže zvýšiť riziko komplikácií pri hojení rán rohovky.

Súbežné a/alebo následné užívanie aminoglykozidových antibiotík (ako je tobramycín) a iných systémových perorálnych alebo lokálnych liekov, ktoré majú toxické (škodlivé) účinky na nervový systém, sluchové orgány alebo obličky, môže viesť k aditívnej toxicite, takže ak je to možné, takéto použitie treba sa vyhnúť.

Ak sa topicky aplikuje viac ako jeden očný prípravok, interval medzi ich použitím by mal byť aspoň 5 minút. Očné masti by sa mal aplikovať ako posledný.

Vlastnosti aplikácie

Len na očné použitie.

Po otvorení injekčnej liekovky odstráňte ochranný krúžok určený na kontrolu otvárania.

Niektorí pacienti môžu byť precitlivení na lokálne aminoglykozidy. V prípade reakcie z precitlivenosti sa má liek vysadiť.

Môže sa vyskytnúť skrížená citlivosť na iné aminoglykozidy. Je potrebné zvážiť možnosť, že pacienti s precitlivenosťou na lokálny tobramycín môžu byť citliví aj na iné lokálne alebo systémové aminoglykozidy.

Závažné nežiaduce reakcie vrátane neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali systémovú liečbu aminogligozidmi. Pri súčasnom použití so systémovými aminoglykozidmi je potrebná opatrnosť.

Dlhodobá liečba lokálnymi oftalmickými kortikosteroidmi môže viesť k očnej hypertenzii a/alebo glaukómu s poškodením zrakového nervu, zhoršením zrakovej ostrosti a zorného poľa a vzniku subkapsulárnych kataraktov zadnej komory oka. U pacientov, ktorí pokračujú v liečbe kortikosteroidmi v oku, je potrebné pravidelne a opakovane kontrolovať vnútroočný tlak. Toto je obzvlášť dôležité u detí, pretože riziko vnútroočného tlaku vyvolaného kortikosteroidmi môže byť u detí väčšie a objaviť sa skôr ako u dospelých.

Riziko zvýšeného vnútroočného tlaku vyvolaného kortikosteroidmi a/alebo riziko vzniku katarakty vyvolanej kortikosteroidmi je zvýšené u predisponovaných pacientov (napr. diabetikov).

Kortikosteroidy môžu znížiť odolnosť voči bakteriálnym, plesňovým alebo vírusovým infekciám a narúšať detekciu takýchto infekcií a maskovať klinické príznaky infekcie.

Pri pretrvávajúcej tvorbe vredov na rohovke je potrebné zvážiť možnosť plesňovej infekcie. V prípade plesňovej infekcie sa má liečba kortikosteroidmi prerušiť.

Dlhodobé používanie antibiotík, ako je tobramycín, môže spôsobiť premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb. Ak sa vyskytne superinfekcia, má sa začať vhodná liečba.

Kortikosteroidy na očné použitie môžu spomaliť hojenie rán rohovky. Je tiež známe, že lokálne NSAID spomaľujú alebo oneskorujú hojenie rán. Súčasné podávanie topických NSAID a topických steroidov môže zvýšiť riziko komplikácií pri hojení rán (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

V prítomnosti ochorení vedúcich k stenčeniu rohovky alebo skléry môžu lokálne steroidy spôsobiť perforáciu.

Tobradex ® , očné kvapky obsahujúce benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Treba sa vyhnúť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Ak je pacientovi dovolené nosiť kontaktné šošovky, mal by byť upozornený, aby si pred použitím očných kvapiek Tobradex ® vybral kontaktné šošovky a počkal aspoň 15 minút, kým si kontaktné šošovky opäť nasadí.

Použitie počas tehotenstva alebo laktácie.

reprodukčná funkcia

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku na ľudskú plodnosť pri lokálnej aplikácii očných kvapiek Tobradex ® .

tehotenstva

Neexistujú žiadne alebo sú len obmedzené údaje o použití tobramycínu alebo dexametazónu u gravidných žien. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách po systémovom podaní kortikosteroidov a tobramycínu. Užívanie Tobradexu ® počas tehotenstva sa neodporúča.

laktácie

Nie je známe, či tobramycín a dexametazón prechádzajú do materského mlieka pri topickej oftalmologickej aplikácii. Kortikosteroidy a tobramycín po systémovom použití prechádzajú do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.

Pretože veľa liekov prechádza do materského mlieka, počas užívania Tobradexu sa má zvážiť dočasné prerušenie dojčenia.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe iných mechanizmov.

Tobradex ® , očné kvapky, nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné mechanizmy. Dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa počas instilácie vyskytne rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.

Dávkovanie a podávanie

Na očné použitie.

Použitie u dospelých, vrátane starších pacientov, detí vo veku 12 až 18 rokov

Vkvapnite 1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku (vakov) každých 4-6 hodín. Počas prvých 24-48 hodín sa dávka môže zvýšiť na 1 alebo 2 kvapky každé 2 hodiny. Frekvencia užívania lieku by sa mala postupne znižovať so zlepšovaním klinických príznakov. Mali by ste byť opatrní, aby ste liečbu neukončili predčasne.

O vážnych chorôb kvapkajte 1 alebo 2 kvapky každú hodinu, kým zápal nie je pod kontrolou, a postupne znižujte frekvenciu aplikácie na 1 alebo 2 kvapky každé 2:00 počas 3 dní, potom kvapkajte 1-2 kvapky každé 4:00 počas 5-8 dní a pri koniec - 1-2 kvapky každý deň počas posledných 5-8 dní, ak je to potrebné.

Po operácii sivého zákalu je dávka 1 kvapka 4-krát denne, počnúc dňom operácie a pokračuje 24 dní. Liečbu možno začať deň pred operáciou 1 kvapkou 4-krát denne, pokračovať v kvapkaní 1 kvapky po operácii a potom 4-krát denne počas 23 dní. Ak je to potrebné, frekvencia aplikácie lieku sa môže zvýšiť na 1 kvapku každé 2:00 počas prvých dvoch dní liečby.

Po instilácii sa odporúča stlačiť miesto nazolakrimálneho otvoru a opatrne zavrieť očné viečka. Tým sa znižuje systémová absorpcia lieku injikovaného do oka, čo znižuje pravdepodobnosť systémového vedľajšie účinky.

aplikácia na deti

Získané údaje potvrdzujú bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 1 rok a starších, ktoré liek užívali 7 dní na liečbu povrchového zápalu oka bakteriálneho pôvodu.

Môže sa použiť u detí, ktoré potrebujú operáciu sivého zákalu.

Pri porušení funkcie pečene a obličiek

Tobradex ® nebol skúmaný pre túto kategóriu pacientov. Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu tobramycínu a dexametazónu po lokálnej aplikácii lieku však nie je potrebné upravovať dávku.

spôsob aplikácie

Pred použitím fľaštičku dobre pretrepte.

Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a obsahu injekčnej liekovky, je potrebné dávať pozor, aby ste sa špičkou injekčnej liekovky s kvapkadlom nedotkli očných viečok a iných povrchov.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo zvislej polohe.

Získané údaje potvrdzujú bezpečnosť a účinnosť lieku u detí starších ako 1 rok.

Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 1 rok nebola stanovená.

Predávkovanie

Vzhľadom na vlastnosti tohto lieku určeného na lokálne použitie sa neočakáva žiadny toxický účinok ani pri jeho použití v oftalmológii v odporúčaných dávkach, ani pri náhodnom prehltnutí obsahu liekovky. Možné klinické príznaky a symptómy predávkovania liekom (bodkovaná keratitída, erytém, zvýšené slzenie, opuch a svrbenie očných viečok) môžu byť podobné vedľajším účinkom, ktoré sa pozorovali u niektorých pacientov.

V prípade predávkovania Tobradexom ® pri lokálnej aplikácii umyte prebytočný liek z oka (očí) teplou vodou.

Nežiaduce reakcie

V klinických štúdiách boli najčastejšie nežiaduce reakcie bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, podráždenie oka a svrbenie oka, ktoré sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov.

Pri vykonávaní klinických štúdií očných kvapiek tobradex ® boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré boli hodnotené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100 -<1/10); редкие (≥ 1/1000 - <1/100); единичные (≥ 10 000 - <1/1 000) единичные (<1/10 000). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

stôl 1

Podľa výsledkov postmarketingových štúdií boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.

Na základe prezentovaných údajov nie je možné vypočítať frekvenciu ich výskytu.

tabuľka 2

Popis niektorých nežiaducich reakcií

Dlhodobé lokálne používanie kortikosteroidov v oku môže viesť k zvýšeniu vnútroočného tlaku s následným poškodením zrakového nervu, zhoršeniu ostrosti zraku a zhoršeniu zorného poľa, ako aj k vzniku zadnej subkapsulárnej katarakty a oneskorenému hojeniu rán (pozri časť „ Zvláštnosti použitia").

Keďže liek obsahuje kortikosteroidy, v prípade ochorení vedúcich k stenčeniu rohovky alebo skléry sa zvyšuje riziko perforácie, najmä po dlhodobom používaní (pozri časť „Osobitnosti používania“).

Možný vývoj sekundárnych infekcií po použití kombinácií obsahujúcich kortikosteroidy a antimikrobiálne látky. Plesňové infekcie rohovky sa vyvíjajú obzvlášť aktívne pri dlhodobom používaní steroidov. (Pozri časť „Funkcie aplikácie“).

U pacientov liečených systémovou liečbou tobramycínom sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie vrátane neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity (pozri časť „Osobitnosti použitia“).

Počas liečby tobramycínom boli pozorované niektoré nežiaduce reakcie, ako je abrázia rohovky, rozmazané videnie, edém spojovky, poruchy očných viečok, výtok z očí, svrbenie očných viečok, žihľavka, dermatitída, madaróza, leukoderma, suchá koža.

Balíček

5 ml liečiva sa umiestni do fľaštičky s kvapkadlom Drop-Taner® vyrobenej z polyetylénu s nízkou hustotou s polypropylénovým uzáverom. 1 fľaša v kartónovej škatuľke z baliacej lepenky.

Inštrukcie na používanie:

Tobradex je kombinovaný lokálny liek s protizápalovým a antibakteriálnym účinkom používaný v oftalmológii.

Forma a zloženie uvoľnenia

Dávkové formy uvoľňovania Tobradexu:

• očné kvapky: suspenzia od takmer bielej po bielu (5 ml každá v plastových fľaštičkách Drop Tainer, v kartónovej škatuľke 1 fľaštička s kvapkadlom);
• očná masť: homogénna, takmer biela alebo biela (v hliníkových tubách po 3,5 g, v kartónovej škatuľke 1 tuba).

Účinné látky v 1 ml kvapkách a 1000 mg masti:

• tobramycín - 3 mg;
• dexametazón - 1 mg.

Pomocné komponenty:

• kvapky (1 ml): hydroxyetylcelulóza (gietelóza) - 2,5 mg; benzalkóniumchlorid - 0,1 mg (ako roztok); edetát disodný - 0,1 mg; chlorid sodný - 3 mg; tyloxapol - 0,5 mg; bezvodý síran sodný - 12 mg; kyselina sírová a / alebo hydroxid sodný - na úpravu pH; čistená voda - do 1 ml;
• masť: tekutý parafín (minerálny olej), chlórbutanol (bezvodý chlórbutanol), biela vazelína.

Indikácie na použitie

• zápalové ochorenia očí a ich príveskov, ktoré sú spôsobené patogénmi citlivými na účinné látky Tobradexu, vrátane keratokonjunktivitídy, blefaritídy, konjunktivitídy, keratitídy, blefarokonjunktivitídy, iridocyklitídy (liečba);
• zápal v pooperačnom období po extrakcii katarakty (liečba a prevencia).

Kontraindikácie

• plesňové / hnisavé ochorenia očí;
• mykobakteriálne očné infekcie;
• vírusové ochorenia oka, vrátane keratitídy spôsobenej Herpes simplex, ovčími kiahňami;
• stavy po odstránení cudzieho telesa rohovky;
• obdobie laktácie;
• vek do 12 rokov (kvapky) alebo 18 rokov (masť);
• individuálna intolerancia na zložky lieku.

Tobradex sa predpisuje tehotným ženám iba v prípadoch, keď je očakávaný prínos vyšší ako možné poškodenie (kvôli nedostatku potrebných klinických údajov na vyhodnotenie jeho účinnosti/bezpečnosti).

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Tobradex sa aplikuje lokálne (do spojovkového vaku).

Očné kvapky

V prvých 2 dňoch liečby sa môže frekvencia používania zvýšiť (každé 2 hodiny), potom sa postupne, ako sa znižuje závažnosť zápalového procesu, frekvencia znižuje na štandard.

Pri liečbe akútneho závažného infekčného procesu je indikovaný nasledujúci dávkovací režim (jednorazová dávka - 1-2 kvapky):

• kým sa závažnosť stavu nezníži: každých 60 minút;
• počas 3 dní: každé 2 hodiny;
• počas 5-8 dní: každé 4 hodiny.

Ak je to potrebné, kurz môže pokračovať ďalších 5-8 dní.

Na profylaktické účely v pooperačnom období sa Tobradex predpisuje 1 kvapka 4-krát denne. Terapia začína v deň operácie, trvanie kurzu je 24 dní. Celkové trvanie kurzu sa nemení, ak sa liek začne 1 deň pred operáciou. Ak je to potrebné, počas prvých 2 dní po operácii sa môže jedna dávka zvýšiť na 2 kvapky, frekvencia použitia - každé 2 hodiny.

Pred použitím fľaštičku s kvapkami pretrepte.

Na zníženie pravdepodobnosti vzniku systémových nežiaducich reakcií (znížením systémovej absorpcie lieku) sa po instilácii Tobradexu odporúča zľahka pritlačiť prst na vnútorný kútik oka na oblasť projekcie slzných vačkov na 1-2 minúty na 1-2 minúty.

Očná masť

Jednorazová dávka masti je pásik dlhý 1,5 cm, frekvencia aplikácie je 3-4 krát denne. Keď sa závažnosť procesu znižuje, frekvencia aplikácie sa znižuje.

Kombinovaná aplikácia

Schéma kombinovaného použitia Tobradexu:

• kvapky: počas dňa;
• masť: večer pred spaním.

Celková frekvencia užívania lieku je 3-4 krát denne.

Vedľajšie účinky

Možné porušenia (> 10 % – veľmi často; > 1 % a< 10% – часто; >0,1 % a< 1% – нечасто; >0,01 % a< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неизвестной частотой – в случаях невозможности определить частоту появления по имеющимся сведениям):

• lokálne reakcie: často - pocit nepohodlia v očiach, bolesť a podráždenie očí; zriedkavo - zvýšený vnútroočný tlak, alergické reakcie a precitlivenosť, keratitída (vrátane bodkovanej), erytém očného viečka, pruritus, hyperémia spojoviek, rozmazané videnie, pocit cudzieho telesa v oku, edém spojoviek/očných viečok, syndróm suchého oka, zvýšené slzenie; s neznámou frekvenciou - zníženie zrakovej ostrosti, rozvoj katarakty a glaukómu, fotofóbia, mydriáza;
• systémové reakcie: zriedkavo - laryngospazmus, dysgeúzia, bolesť hlavy, rinorea.

Pri dlhom priebehu (dlhšom ako 24 dní) alebo pri zvýšenej frekvencii instilácií Tobradexu sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: zadná subkapsulárna katarakta, zvýšenie vnútroočného tlaku s možným následným výskytom steroidného glaukómu, spomalenie hojenia proces rán (pri ochoreniach, ktoré spôsobujú zriedenie rohovky, je možná jej perforácia) .

V dôsledku lokálneho imunosupresívneho účinku glukokortikosteroidov sa môže vyvinúť sekundárna bakteriálna infekcia. Vo väčšine prípadov sa pri dlhodobom používaní glukokortikosteroidov vyskytujú hubové lézie rohovky. Dôkazom rozvoja plesňovej infekcie je objavenie sa nehojacich sa vredov na rohovke po dlhšej liečbe glukokortikosteroidmi. Pri akútnych hnisavých očných ochoreniach môžu glukokortikosteroidy posilniť / maskovať existujúci infekčný proces.

špeciálne pokyny

Očné kvapky obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý môžu kontaktné šošovky absorbovať. V tomto ohľade sa pred použitím lieku odporúča odstrániť kontaktné šošovky. Môžete ich znova nainštalovať 20 minút po použití lieku.

Ak sa liečba vykonáva dlhšie ako 14 dní, je potrebné sledovať stav rohovky.

V kombinácii so systémovým aminoglykozidom antibakteriálne lieky je potrebné kontrolovať veľký obraz krvi.

Aby ste predišli kontaminácii, nedotýkajte sa špičkou fľaštičky s kvapkadlom obsahujúcej kvapky a skúmavky obsahujúcej masť žiadneho povrchu. Fľaštičku a tubu treba po každom použití uzavrieť.

V prípadoch zníženej zrakovej ostrosti po použití Tobradexu by ste nemali viesť vozidlá, kým sa úplne neobnoví.

lieková interakcia

Pri kombinovanej liečbe s inými lokálnymi očnými liekmi má byť interval medzi ich užitím aspoň 5 minút.

Analógy

Analógy Tobradexu sú: DexTobropt, Tobrazon.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 8-27°C. Uchovávajte mimo dosahu detí. Fľaštička s kvapkadlom obsahujúca kvapky sa má uchovávať vo zvislej polohe.

Čas použiteľnosti - 2 roky.

Kvapky po otvorení balenia je možné používať 1 mesiac.