אירוסול Beclazon Eco: בקלומתזון במינון. אירוסול לשאיפה "Beklazon Eco": הוראות שימוש, ביקורות Beklazon טיפול אקולוגי של נזלת vasomotor

GCS לשאיפה

חומר פעיל

טופס שחרור, הרכב ואריזה

חומרי עזר: הידרופלואורואלקן (HFA-134a) - 75.86 מ"ג, אתנול - 2.09 מ"ג.

אירוסול לשאיפה במינון, מופעל נשימה, בצורת תמיסה אשר, כאשר ריסוס על זכוכית, יוצרת כתם חסר צבע.

חומרי עזר: הידרופלואורואלקן (HFA-134a) - 74.79 מ"ג, אתנול - 3.11 מ"ג.

200 מנות - גלילי אלומיניום (1) - משאפי אירוסול מופעלי נשימה ( נשימה קלה) (1) - חבילות קרטון.

אירוסול לשאיפה במינון, מופעל נשימה, בצורת תמיסה אשר, כאשר ריסוס על זכוכית, יוצרת כתם חסר צבע.

חומרי עזר: הידרופלואורואלקן (HFA-134a) - 71.75 מ"ג, אתנול - 6 מ"ג.

200 מנות - גלילי אלומיניום (1) - משאפי אירוסול מופעלי נשימה (Easy Breathing) (1) - אריזות קרטון.

השפעה פרמקולוגית

GCS לשימוש באינהלציה. Beclomethasone dipropionate הוא פרו-תרופה ויש לו טרופיזם חלש עבור קולטני GCS. תחת הפעולה של אסטראזות, הוא הופך למטבוליט פעיל - beclomethasone-17-monopropionate (B-17-MP), בעל השפעה אנטי דלקתית מקומית בולטת. מפחית דלקת על ידי הפחתת היווצרות חומר כימוטקסיס (השפעה על תגובות אלרגיה "מאוחרות"), מעכב התפתחות תגובה אלרגית מיידית (עקב עיכוב ייצור מטבוליטים של חומצה ארכידונית וירידה בשחרור מתווכים דלקתיים מתאי הפיטום. ) ומשפר את ההובלה הרירית. תחת פעולת beclomethasone, מספר תאי הפיטום ברירית הסימפונות פוחת, בצקת אפיתל פוחתת, הפרשת ריר על ידי בלוטות הסימפונות, תגובתיות יתר של הסימפונות, הצטברות שולית של נויטרופילים, אקסודאט דלקתי וייצור לימפוקינים, נדידת מקרופאגים מעוכבת ועוצמתה. של תהליכי החדירה והגרנולציה יורד.

מגדיל את מספר הקולטנים β-אדרנרגיים פעילים, משחזר את תגובת המטופל למרחיבי סימפונות ומפחית את תדירות השימוש בהם. כמעט ללא אפקט resorptive לאחר שאיפה.

אינו מפסיק ברונכוספזם, ההשפעה הטיפולית מתפתחת בהדרגה, בדרך כלל לאחר 5-7 ימים כמובן שימוש ב-beclomethasone dipropionate.

פרמקוקינטיקה

יְנִיקָה

לאחר שאיפה, עד 56% מהמינון של התרופה מתיישב בחלקים התחתונים דרכי הנשימה; הכמות הנותרת מתיישבת בפה, בלוע ונבלעת. בריאות, לפני ספיגת beclomethasone, דיפרופיונט עובר חילוף חומרים נרחב למטבוליט הפעיל B-17-MP. ספיגה מערכתית של B-17-MP מתרחשת בריאות (36% מחלק הריאות), במערכת העיכול (26% מהמינון שמתקבל כאן בבליעה). הזמינות הביולוגית המוחלטת של beclomethasone dipropionate ללא שינוי ו-B-17-MP היא כ-2% ו-62% ממינון השאיפה, בהתאמה. Beclomethasone dipropionate נספג במהירות, C max מגיע לאחר 0.3 שעות. B-17-MP נספג לאט יותר, C max מגיע לאחר שעה 1. יש קשר לינארי בערך בין הגדלת המינון לחשיפה מערכתית של התרופה.

הפצה

V d הוא 20 ליטר עבור beclomethasone dipropionate ו-424 ליטר עבור B-17-MP. הקישור לחלבוני הדם גבוה יחסית - 87%.

רבייה

Beclomethasone dipropionate ו-B-17-MP הם בעלי פינוי פלזמה גבוה (150 ליטר לשעה ו-120 ליטר לשעה, בהתאמה). T 1/2 הוא 0.5 שעות ו-2.7 שעות, בהתאמה.

אינדיקציות

התוויות נגד

— יַלדוּתעד 4 שנים;

- רגישות יתר למרכיבי התרופה.

מִנוּן

Beclazone Eco Easy Breathing מיועד לשימוש באינהלציה בלבד.

Beclazone Eco Easy Breathing משמש באופן קבוע (גם בהיעדר תסמינים של המחלה), המינון של beclomethasone dipropionate נבחר תוך התחשבות בהשפעה הקלינית בכל מקרה.

עם זרימה מתונה אסטמה של הסימפונותנפח נשיפה מאולץ (FEV 1) או קצב זרימת נשיפה שיא (PSV) הוא יותר מ-80% מהערכים הצפויים עם פיזור בערכי PSV של פחות מ-20%.

עם מהלך מתון של FEV 1 או PSV הוא 60-80% מהערכים המתאימים, השונות היומית ב-PSV היא 20-30%.

במקרים חמורים, FEV 1 או PSV הם 60% מהערכים הצפויים, השונות היומית ב-PSV היא יותר מ-30%.

כאשר עוברים למינון גבוה של beclomethasone dipropionate בשאיפה בחולים רבים המקבלים קורטיקוסטרואידים מערכתיים, ניתן להפחית או לבטל לחלוטין את המינון שלהם.

המינון הראשוני של נשימה קלה נקבע על פי חומרת אסתמה הסימפונות. המינון היומי מתחלק למספר מנות.

בהתאם לתגובה האישית של המטופל, ניתן להגדיל את מינון התרופה עד להופעת השפעה קלינית או להפחית למינון היעיל המינימלי.

מבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלהמינונים ראשוניים מומלצים של התרופה עבור אסטמה קלה של הסימפונותלהרכיב 200-600 מק"ג ליום; בְּ- אסתמה בינונית של הסימפונות- 600-1000 מק"ג ליום; בְּ- אסתמה חמורה של הסימפונות- 1000-2000 מק"ג ליום.

ילדים בגילאי 4 עד 12המינון של התרופה הוא עד 400 מק"ג ליום במספר מנות.

אין צורך להתאים את המינון של Beclazone Eco Easy Breathing בקשישים, בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד.

בְּ דילוג בשוגג של שאיפהיש ליטול את המנה הבאה בזמן המתאים בהתאם למשטר הטיפול.

Beclazone Eco Easy Breathing המכיל 250 מק"ג של beclomethasone במנה אחת אינו מיועד לשימוש ברפואת ילדים.

הוראות שימוש במשאף

החזק את המשאף זקוף, פתח את המכסה. קח נשימה עמוקה. סגור את הפיה בחוזקה עם השפתיים. ודא שהיד לא חוסמת את חורי האוורור בחלק העליון של המשאף, והמשאף נמצא במצב זקוף. קח נשימה מקסימלית איטית דרך הפיה. עצור את הנשימה למשך 10 שניות או זמן רב ככל האפשר. לאחר מכן עליך להסיר את המשאף מהפה ולנשוף לאט. לאחר השימוש, שמור את המשאף במצב זקוף. סגור את המכסה. אם יש צורך ביותר משאיפה אחת, סגור את המכסה, המתן לפחות דקה אחת ולאחר מכן חזור על תהליך השאיפה.

ניקוי המשאף

הברג את החלק העליון של המשאף. משוך החוצה את פח המתכת. שטפו את החלק התחתון של המשאף במים חמים ויבשו. הכנס את הבקבוק למקומו. סגור את המכסה והברג את החלק העליון של המשאף לגופו. אין לשטוף את החלק העליון של המשאף. אם המשאף אינו פועל כראוי, הברג את החלק העליון שלו ולחץ ידנית על הפחית.

תופעות לוואי

תגובות מקומיות:קנדידה אפשרית של הפה והגרון (הסבירות לפתח קנדידה עולה עם השימוש ב-beclomethasone dipropionate במינונים העולה על 400 מק"ג ליום), דיספוניה (צרידות) או גירוי של רירית הלוע.

מהצד מערכת נשימה: יתכן ברונכוספזם פרדוקסלי, אשר יש להפסיק מיד עם אדרנוסטימולטור בשאיפה בטא 2 קצר טווח.

תגובות אלרגיות:פריחה, אורטיקריה, גירוד, אדמומיות ונפיחות של העיניים, הפנים, השפתיים והריריות של הפה והלוע אפשריים.

השפעות כתוצאה מפעולה מערכתית:לִכלוֹל כְּאֵב רֹאשׁ, בחילות, חבורות או הידלדלות העור, תחושות טעם לא נעימות, ירידה בתפקוד קליפת האדרנל, אוסטאופורוזיס, פיגור בגדילה בילדים ובני נוער, קטרקט, גלאוקומה.

מנת יתר

מנת יתר חריפהיכול להוביל לירידה זמנית בתפקוד קליפת האדרנל, שאינה מצריכה טיפול חירום, בגלל. תפקוד קליפת האדרנל משוחזר תוך מספר ימים, כפי שמעידים רמות הקורטיזול בפלזמה.

בְּ מנת יתר כרוניתיכול להיות דיכוי מתמשך של תפקוד קליפת האדרנל.

במקרים כאלה, מומלץ לעקוב אחר תפקוד המילואים של קליפת האדרנל. במקרה של מנת יתר, ניתן להמשיך את הטיפול ב-beclomethasone dipropionate במינונים מספיקים לשמירה על האפקט הטיפולי.

אינטראקציה בין תרופות

אין נתונים מאושרים על האינטראקציה של beclomethasone dipropionate עם אחרים תרופות.

הוראות מיוחדות

לפני מתן מרשם לקורטיקוסטרואידים בשאיפה, יש צורך להדריך את המטופל לגבי הכללים לשימוש בהם, המבטיחים את הכניסה השלמה ביותר של התרופה לאזורים הרצויים של הריאות. התפתחות קנדידה דרך הפה היא ככל הנראה בחולים עם רמה גבוהה של נוגדנים מזרזים בדם כנגד פטריית הקנדידה, דבר המעיד על זיהום פטרייתי קודם. לאחר השאיפה יש לשטוף את הפה והגרון במים. יכול לשמש לטיפול בקנדידאזיס תרופות נגד פטריותפעולה מקומית תוך כדי המשך טיפול עם Beclazone Eco Easy Breathing.

אם מטופלים נוטלים קורטיקוסטרואידים דרך הפה, אזי Beclazon Eco Easy Breathing נקבע בזמן נטילת המנה הקודמת של קורטיקוסטרואידים, בעוד שהמטופלים צריכים להיות במצב יציב יחסית. כעבור 1-2 שבועות מנה יומיתקורטיקוסטרואידים דרך הפה מתחילים לרדת בהדרגה. ערכת הפחתת המינון תלויה במשך הטיפול הקודם ובמינון הראשוני של GCS. שימוש קבוע בקורטיקוסטרואידים בשאיפה מאפשר ברוב המקרים לבטל קורטיקוסטרואידים דרך הפה (מטופלים שצריכים ליטול לא יותר מ-15 מ"ג יכולים לעבור לחלוטין לטיפול באינהלציה), בעוד שבחודשים הראשונים לאחר המעבר יש לעקוב בקפידה אחר מצבו של החולה עד מערכת ההיפופיזה-אדרנל שלו לא תתאושש מספיק כדי להגיב בצורה מספקת למצבי לחץ (כגון פציעה, ניתוח או זיהום).

בעת העברת חולים מנטילת קורטיקוסטרואידים סיסטמיים לטיפול בשאיפה, ייתכן שיש תגובות אלרגיות(למשל, נזלת אלרגית, אקזמה) שדוכאו בעבר על ידי תרופות מערכתיות.

חולים עם תפקוד מופחת של קליפת יותרת הכליה, שהועברו לטיפול באינהלציה, צריכים להחזיק אספקת קורטיקוסטרואידים ותמיד לשאת עימם כרטיס אזהרה, שאמור להצביע על כך שהם זקוקים למתן סיסטמי נוסף של קורטיקוסטרואידים במצבי לחץ (לאחר ביטול מצב הלחץ, ניתן לקחת שוב את מינון הקורטיקוסטרואידים להפחית). החמרה פתאומית ומתקדמת של תסמיני אסתמה היא מצב שעלול להיות מסוכן, לעתים קרובות מסכן חיים לחולים, ודורש הגדלת מינון הקורטיקוסטרואידים. אינדיקטור עקיף לכישלון הטיפול הוא השימוש התכוף יותר בממריצים בטא2-אדרנרגיים קצרי טווח מאשר בעבר.

Beclazone Eco Light Breathing אינו מיועד להפסקת התקפים, אלא לשימוש יומיומי קבוע. ממריצים אדרנרגיים בטא 2 קצרי טווח (לדוגמה,) משמשים לעצירת התקפים. במקרה של החמרה חמורה של אסתמה הסימפונות או יעילות לא מספקת של הטיפול, יש להעלות את המינון של Beclazone Eco Easy Breathing, ובמידת הצורך יש לרשום קורטיקוסטרואידים מערכתיים ו/או אנטיביוטיקה אם הזיהום מתפתח.

עם התפתחות של ברונכוספזם פרדוקסלי, עליך להפסיק מיד את השימוש ב-Beclazone Eco Easy Breathing, להעריך את מצבו של המטופל, לערוך בדיקה ובמידת הצורך לרשום טיפול בתרופות אחרות.

בשימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים בשאיפה, במיוחד במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות מערכתיות, אך הסבירות להתפתחותם נמוכה בהרבה מאשר בנטילת קורטיקוסטרואידים דרך הפה. לכן, חשוב במיוחד שכאשר מושגת אפקט טיפולי, יש להפחית את מינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה למינון היעיל המינימלי השולט על מהלך המחלה. במינון של 1500 מק"ג ליום, התרופה ברוב החולים אינה גורמת לדיכוי משמעותי של תפקוד האדרנל. בהקשר להתפתחות אפשרית של אי ספיקת יותרת הכליה, יש לנקוט משנה זהירות ולנטר את האינדיקטורים לתפקוד קליפת האדרנל בעת העברת חולים הנוטלים GCS דרך הפה לטיפול ב-Beclazone Eco Easy Breathing.

יש לנקוט זהירות מיוחדת כאשר מטפלים בחולים עם קורטיקוסטרואידים בשאיפה עם פעילים או לא צורות פעילותשחפת ריאתית.

יש צורך להגן על העיניים מפני קבלת התרופה. שטיפה לאחר שאיפה יכולה למנוע נזק לעור העפעפיים והאף.

אסור לנקב, לפרק או לזרוק פחית של Beclazone Eco Easy Breath, גם אם היא ריקה. כמו רוב משאפי האירוסולים האחרים, Beclazone Eco Easy Breathing עשוי להיות פחות יעיל כאשר טמפרטורות נמוכות. בעת קירור המחסנית, מומלץ להוציאה ממארז הפלסטיק ולחמם אותה בידיים למשך מספר דקות.

שימוש בילדים

לתפקוד כבד לקוי

אין צורך להתאים את המינון של Beclazone Eco Easy Breathing בחולים עם אי ספיקת כבד.

מ זְהִירוּתמשמש בשחמת הכבד.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

התרופה ניתנת במרשם רופא.

תנאי האחסון

יש לאחסן את התרופה מחוץ להישג ידם של ילדים, מוגן מאור שמש ישיר בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס; אל תקפא. חיי מדף - 3 שנים.

השעיה בצבע לבן, מונחת בלחץ במחסניות אלומיניום ללא נזקים חיצוניים, סימני קורוזיה ודליפה.

אינדיקציות לשימוש

• מניעת החמרות של אסתמה הסימפונות והטיפול בה אם אי אפשר לחסל תסמינים עם מרחיבי סימפונות;
• חוסר האפשרות לחסל את הסימפטומים של אסתמה הסימפונות עם נתרן cromoglycate בשילוב עם מרחיבי סימפונות;
• אסתמה חמורה של הסימפונות התלויה בהורמונים.

התוויות נגד

• רגישות יתר לכל אחד ממרכיבי התרופה;
• התקפי אסתמה קשים הדורשים טיפול נמרץ;
• שַׁחֶפֶת;
• גיל ילדים עד 4 שנים;
• השליש הראשון להריון.

מינון ומתן

המינון הראשוני של beclomethasone dipropionate נבחר בהתאם לחומרת המחלה. לאחר מכן, בהתאם לתגובה האישית של המטופל, ניתן להגדיל את המינון הראשוני של התרופה עד להופעת אפקט קליני או להפחית את המינון היעיל המינימלי.

מבוגרים (כולל קשישים) וילדים מעל גיל 12 מינונים ראשוניים מומלצים של התרופה:

• אסטמה של הסימפונות בדרגת חומרה קלה - 200 מק"ג פעמיים ביום;
• אסטמה של הסימפונות בחומרה בינונית - 600-800 מק"ג ליום, המינון היומי מחולק ל-2, 3 או 4 מנות;
• אסתמה חמורה של הסימפונות - 1000 מק"ג ליום, המינון היומי מחולק ל-2, 3 או 4 מנות.

תופעות לוואי

בשימוש בצורת שאיפה, במקרים מסוימים, תיתכן צרידות בקול, תחושת גירוי או כאב גרון. כדי להימנע מתופעות אלו, יש צורך לשטוף את הפה במים לאחר כל שאיפה.

לעיתים רחוקות מתפתחים שיעול והתעטשות. ברונכוספזם פרדוקסלי אפשרי לעתים רחוקות ביותר, נפסק בקלות על ידי שימוש במרחיבי סימפונות. במקרה זה יש להפסיק מיד את השימוש במשאף Beclazone ולהתייעץ עם רופא, בעתיד יש להשתמש בטיפול אחר.

בשימוש ממושך ב-beclomethasone dipropionate, כמו גם בעת שימוש בתרופה במינונים של יותר מ-400 מק"ג ליום, עלולה להתפתח קנדידה של חלל הפה ודרכי הנשימה העליונות, המתרחשת עם טיפול מקומי אנטי פטרייתי ללא הפסקת הטיפול ב-Beclazone Eco. כדי להפחית את הסבירות לקנדידה, מומלץ לשאוף לפני הארוחות ולשטוף את הפה לאחר כל שאיפה.

בשימוש ממושך ב-beclomethasone dipropionate במינונים של יותר מ-1500 מק"ג ליום, עלולה להתפתח אי ספיקה סמויה של יותרת הכליה.

בעת החלפת צריכת צורות טבליות של קורטיקוסטרואידים בשאיפה, עלולה להופיע פריחה אלרגית על העור.

אם המצב מחמיר לאחר השימוש בתרופה או אם מופיעים תסמיני לוואי כלשהם (כולל אלה שאינם מופיעים בעלון זה), הפסיקו את השימוש בתרופה והתייעצו עם הרופא.

מנת יתר

במקרה של מנת יתר, הפסק את השימוש בתרופה ופנה לעזרה רפואית.

בשאיפה בודדת של מינונים גבוהים של beclomethasone dipropionate (יותר מ-1 מ"ג), ניתן לדכא את תפקוד מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-אדרנל. זה לא מצריך שום אמצעי חירום. במקרה זה, יש להמשיך בטיפול בתרופה. תפקוד מערכת ההיפותלמוס-היפופיזה-אדרנל משוחזר לאחר 1-2 ימים.

תרופות"type="checkbox">

אינטראקציה עם תרופות אחרות

אם אתה צריך ליטול תרופות אחרות במקביל ל-Beclazon Eco, התייעץ עם הרופא שלך. במידת הצורך, ניתן לשלב beclomethasone dipropionate עם מרחיבי סימפונות, נתרן cromoglycate, אנטיביוטיקה. Beclomethasone dipropionate משחזר את תגובת המטופל למרחיבי סימפונות, ומאפשר להפחית את תדירות השימוש בהם.

תכונות אפליקציה

יש להשתמש בתרופה בצורה נכונה כדי להבטיח שהתרופה תגיע לאזורים הנכונים של הריאות. Beclazone Eco אינו מיועד להקלה בהתקפי אסתמה חריפים. כדי להשיג אפקט מיטבי, יש להשתמש במשאף באופן קבוע, גם בהיעדר תסמיני אסטמה.

זהירות נדרשת כאשר רושמים את התרופה לחולים עם אי ספיקת יותרת הכליה. המינון היומי המרבי של התרופה במבוגרים לא יעלה על 1 מ"ג. כאשר מינון זה עבר פי 2, היו מקרים של ירידה משמעותית בריכוז הקורטיזול בפלסמת הדם.

במינון של עד 1500 מק"ג ליום, התרופה ברוב החולים אינה גורמת לדיכוי משמעותי של תפקוד האדרנל. חלק מהחולים הנוטלים beclomethasone dipropionate במינון יומי של 2000 מק"ג עלולים לחוות דיכוי מסוים של תפקוד האדרנל.

חוֹלֶה. אצל מי שמרחיבי סימפונות אינם יעילים מספיק: בחולים עם שימוש קבוע בתרופה Beclazone, שיפור בנשימה מתרחש בדרך כלל לאחר שבוע של טיפול. אותם חולים מעטים שאינם משיגים שיפור במהלך תקופה זו בדרך כלל מספר גדול שלריר, המונע מהתרופה להגיע לאזורים הרצויים של הריאות. במקרים כאלה, יש לתת קורס קצר של מינונים מערכתיים גבוהים יחסית של סטרואידים כדי לסלק הפרשת ריר ושינויים דלקתיים אחרים בריאות. המשך הטיפול במשאף Beclazone Eco שומר בדרך כלל על השיפור שהושג, וסטרואידים מערכתיים מתבטלים בהדרגה.

חוֹלֶה. נטילת סטרואידים דרך הפה באופן קבוע: אם מטופלים נוטלים באופן קבוע סטרואידים דרך הפה, המעבר שלהם לטיפול במשאף Beclazone Eco, כמו גם הטיפול הבא, צריך להתבצע בזהירות רבה, שכן תפקוד לקוי של קליפת יותרת הכליה נגרם כתוצאה משימוש ארוך טווח של סטרואידים מתאושש לאט. לפני מתן מרשם ל-Beclazone, על המטופל להיות במצב יציב יחסית, ובהתחלה יש להשתמש בתרופה בנוסף למינון מערכתי תחזוקה רגיל של סטרואידים. לאחר כשבוע מתחילה להפחית בהדרגה את מינון הסטרואידים היומי - 1 מ"ג לשבוע (במונחי פרדניזולון). בחולים המקבלים סטרואידים ארוכי טווח וסיסטמיים או המקבלים מינונים גבוהים של סטרואידים, תפקוד קליפת האדרנל עלול להיחלש. בחולים כאלה יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד האדרנל ולהפחית בזהירות את מינון הסטרואידים הסיסטמיים. חלק מהחולים חווים חולשה כללית במהלך גמילה מסטרואידים למרות תפקוד נשימתי מתמשך או אפילו שיפור. יש לעודד מטופלים כאלה להשתמש במשאף Beclazone Eco ולהמשיך לגמילה מסטרואידים אלא אם יש תסמינים אובייקטיביים של אי ספיקת יותרת הכליה. ניתן להעביר בהצלחה את רוב החולים לטיפול במשאף Beclazone Eco תוך שמירה על תפקוד נשימה טוב, אולם בחודשים הראשונים לאחר המעבר ל תרופה חדשהיש לנטר את החולה בקפידה עד שמערכת יותרת המוח-אדרנל שלו תתאושש במידה מספקת כדי לתת מענה ל מצבי חירוםכגון פציעה, ניתוח או זיהום.

Beclazone Eco (aeroz. 50mcg/main N200doz) Ireland Norton (Waterford)

P N013291/01.INN Beclomethasone
שם מסחרי בקלאסון אקו
מספר רישום P N013291/01
תאריך רישום 22.09.2006
תאריך ביטול
המפיק נורטון (ווטרפורד) - אירלנד

אריזה:
מס' מזהה אריזה EAN
תרסיס אחד במינון לאינהלציה 0.1 מ"ג/מנה 200 מנות, פחיות אירוסול מאלומיניום (1) - מארזי פלסטיק (1) - אריזות ND 42-2475-06 5023497031697
2 אירוסול במינון לאינהלציה 0.25 מ"ג/מנה 200 מנות, פחיות אירוסול מאלומיניום (1) - מארזי פלסטיק (1) - אריזות קרטון ND 42-2475-06 5023497032700
תרסיס 3 מנות לאינהלציה 50 מק"ג/מנה 200 מנות, פחיות אירוסול מאלומיניום (1) - מארזי פלסטיק (1) - אריזות קרטון ND 42-2475-06 5023497030683

השם הלטיני של התרופה Beclazon Eco
Beclazone Eco
חומר פעיל
›› Beclomethasone*(Beclometasone*)
ATH:
›› R03BA01 Beclomethasone
קבוצה פרמקולוגית
›› גלוקוקורטיקואידים
הרכב וצורת השחרור
Beclazone EcoAerosol אינהלציה במינון (200 מנות) מנה אחת

100 מק"ג
250 מק"ג

בפחית אירוסול להשלים עם משאף; בחבילת קרטון 1 בקבוק.
Beclazon Eco Easy BreathInhalation אירוסול מדוד (200 מנות) מנה אחת
beclomethasone dipropionate 50 מק"ג
100 מק"ג
250 מק"ג
חומרי עזר: אתנול; hydrofluoroalkane-134a

Beclazone Eco- אירוסול לשאיפה גלוקוקורטיקואיד, חומר אנטי דלקתי לטיפול באסתמה של הסימפונות.
Beclomethasone dipropionate הוא פרו-תרופה ויש לו טרופיזם חלש עבור קולטני GCS. תחת פעולת אסטראזים, הוא הופך למטבוליט פעיל - B-17-MP, בעל השפעה אנטי דלקתית מקומית בולטת. זה מפחית דלקת על ידי הפחתת היווצרות של חומר כימוטקסיס (השפעה על תגובות אלרגיה מאוחרות), מעכב התפתחות של תגובה אלרגית מיידית (עקב עיכוב ייצור מטבוליטים של חומצה ארכידונית וירידה בשחרור מתווכים דלקתיים מתאי הפיטום) ומשפר את ההובלה הרירית. תחת הפעולה של beclomethasone, מספר תאי הפיטום ברירית הסימפונות יורד, בצקת אפיתל, הפרשת ריר על ידי בלוטות הסימפונות, תגובתיות יתר של הסימפונות, הצטברות שולית של נויטרופילים, ירידה דלקתית וייצור לימפוקינים; נדידה של מקרופאגים מעוכבת; עוצמת תהליכי החדירה והגרנולציה פוחתת. מגביר את מספר הקולטנים הפעילים של ביתא אדרנרגיים, משחזר את תגובת המטופל למרחיבי סימפונות ומפחית את תדירות השימוש בהם. כמעט ללא אפקט resorptive לאחר שאיפה.
אינו מפסיק ברונכוספזם, ההשפעה הטיפולית מתפתחת בהדרגה, בדרך כלל לאחר 5-7 ימים כמובן שימוש ב-beclomethasone dipropionate.

פרמקוקינטיקה

יותר מ-25% מהמינון של תרופת השאיפה Beclazon Eco מופקדת בדרכי הנשימה ועד 56% מהמינון של תרופת השאיפה Beclazon Eco Easy Breathing מופקדת בדרכי הנשימה התחתונות; הכמות הנותרת מתיישבת בפה, בלוע ונבלעת. בריאות, לפני הספיגה של beclomethasone, דיפרופיונט עובר חילוף חומרים נרחב למטבוליט הפעיל, beclomethasone-17-monopropionate (B-17-MP). ספיגה מערכתית של B-17-MP מתרחשת בריאות (36% מחלק הריאות) ובמערכת העיכול (26% מהמינון הנבלע). הזמינות הביולוגית המוחלטת של beclomethasone dipropionate ללא שינוי ו-B-17-MP היא כ-2 ו-62% ממינון השאיפה, בהתאמה. Beclomethasone dipropionate נספג במהירות, Tmax בפלזמה הוא 0.3 שעות.B-17-MP נספג לאט יותר. Tmax הוא שעה 1. יש קשר לינארי בערך בין עלייה במינון בשאיפה לבין החשיפה המערכתית של התרופה.
התפלגות ברקמות היא 20 ליטר עבור beclomethasone dipropionate ו-424 ליטר עבור B-17-MP. התקשורת עם חלבוני הפלזמה בדם גבוהה יחסית - 87%.
Beclomethasone dipropionate ו-B-17-MP הם בעלי פינוי פלזמה גבוה (150 ו-120 ליטר לשעה, בהתאמה). T1/2 הוא 0.5 ו-2.7 שעות, בהתאמה.

אינדיקציות לשימוש

Beclazone Ecoמשמש בטיפול בסיסי בצורות שונות של אסתמה הסימפונות במבוגרים וילדים מעל גיל 4 שנים.

אופן היישום

Beclazone Ecoמיועד לשימוש באינהלציה בלבד.
התרופות משמשות באופן קבוע (גם בהיעדר תסמיני המחלה), המינון של beclomethasone dipropionate נבחר תוך התחשבות בהשפעה הקלינית בכל מקרה.
באסתמה קלה של הסימפונות, נפח הנשיפה המאולץ (FEV1) או קצב זרימת הנשיפה הגבוה (PSV) הוא יותר מ-80% מהערכים הראויים עם התפשטות ערכי PSV של פחות מ-20%.
עם קורס מתון, FEV1 או PSV מהווים 60-80% מהערכים המתאימים, השונות היומית במדדים של PSV היא 20-30%.
במקרים חמורים, FEV1 או PSV מהווים 60% מהערכים הצפויים, השונות היומית בערכי PSV היא יותר מ-30%.
כאשר עוברים למינון גבוה של beclomethasone dipropionate בשאיפה, מטופלים רבים המקבלים קורטיקוסטרואידים מערכתיים יוכלו להפחית את המינון שלהם או להפסיק אותם לחלוטין.
המינון הראשוני של התרופות נקבע על פי חומרת האסתמה הסימפונות. המינון היומי מתחלק למספר מנות.
בהתאם לתגובה האישית של המטופל, ניתן להגדיל את מינון התרופות עד להופעת השפעה קלינית או להפחית למינון היעיל המינימלי.
מבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה
מינונים התחלתיים מומלצים של תרופות:
- אסטמה קלה של הסימפונות - 200-600 מק"ג ליום;
- אסטמה של הסימפונות של מהלך מתון - 600-1000 מק"ג ליום;
- אסתמה חמורה של הסימפונות - 1000-2000 מק"ג ליום.
הטיפול באסתמה הסימפונות מבוסס על גישה שלבית - הטיפול מתחיל לפי השלב המתאים לחומרת המחלה. קורטיקוסטרואידים בשאיפה נקבעים בשלב השני של הטיפול.
שלב 2. טיפול בסיסי
Beclomethasone dipropionate 100-400 מק"ג 2 פעמים ביום.
שלב 3. טיפול בסיסי
קורטיקוסטרואידים בשאיפה משמשים במינון גבוה או במינון סטנדרטי, אך בשילוב עם אגוניסטים בשאיפה β2-אדרנרגיים ארוכי טווח.

שלב 4. אסתמה חמורה של הסימפונות
Beclomethasone dipropionate במינון גבוה של 800-1600 מק"ג ליום, במקרים מסוימים, מגה-מינונים של עד 2000 מק"ג ליום.
שלב 5. אסתמה חמורה של הסימפונות
מינון גבוה של beclomethasone dipropionate (ראה שלב 3, 4)
ילדים בגילאי 4 עד 12
עד 400 מק"ג ליום במספר מנות.
קבוצות מטופלים מיוחדות
אין צורך להתאים את מינון התרופות בקשישים, בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד.
חסרה מנה אחת של תרופה
במקרה של דילוג בשוגג על השאיפה, יש ליטול את המנה הבאה בזמן המתאים בהתאם למשטר הטיפול.
תכשירים המכילים 250 מק"ג במנה אחת אינם מיועדים לשימוש ברפואת ילדים.
את ההחדרה ניתן לבצע באמצעות מייעל מיוחד המשפר את פיזור התרופה בריאות ומפחית את הסיכון לתופעות לוואי.
הדרכה למטופל
Beclazone Eco
בדוק את פעולת המשאף לפני השימוש בו בפעם הראשונה, וגם אם לא השתמשת בו זמן מה.
1. הסר את המכסה מהמשאף. ודא שצינור היציאה נקי מאבק ולכלוך.
2. החזיקו את הפחית זקוף עם האגודל בתחתית והאצבע המורה בחלק העליון של הפחית. נער את הפחית במרץ למעלה ולמטה.
3. נשפו עמוק ככל האפשר (ללא מתח). סגור את צינור היציאה של הפחית בחוזקה עם השפתיים שלך.
4. קח נשימה עמוקה לאט. ברגע השאיפה, לחץ על שסתום הפחית עם האצבע המורה, שחרר מנת תרופה. המשך לשאוף לאט.
5. הסר את צינור המשאף מהפה שלך ועצור את הנשימה למשך 10 שניות או כל עוד אתה יכול ללא מאמץ. נשוף לאט.
6. אם יש צורך ביותר ממנה אחת של תרופה, המתן כדקה ולאחר מכן חזור משלב 2. החזר את הפקק על המשאף.
בעת ביצוע שלבים 3 ו-4, קח את הזמן שלך. חשוב לשאוף לאט ככל האפשר בעת שחרור מנת תרופה. תחילה תתאמן מול המראה. אם אתה מבחין ב"קיטור" שיוצא מהחלק העליון של הבלון או מזוויות הפה שלך, התחל שוב משלב 2.
ניקוי המשאף
יש לנקות את המשאף לפחות פעם בשבוע. הסר את פחית המתכת מאריזת הפלסטיק ושטוף את המארז והכובע במים חמים. אין להשתמש במים חמים. יבש היטב, אך אל תשתמש במכשירי חימום לשם כך. הנח את הפחית בחזרה לתוך המארז והלביש את המכסה. אין לטבול פחית מתכת במים.

תופעות לוואי

חלק מהחולים עלולים לפתח קנדידאזיס של הפה והגרון (הסבירות לפתח קנדידה עולה עם השימוש בבקלומתזון דיפרופיונאט במינונים העולה על 400 מק"ג ליום).
חלק מהחולים עלולים לחוות דיספוניה (צרידות) או גירוי של רירית הלוע. השימוש במרווח מקטין את הסבירות לתופעות לוואי אלו.
תרופות בשאיפה עלולות לגרום לסמפונות פרדוקסליים, שיש להפסיק מיד עם אגוניסט β2 בשאיפה קצר טווח.
ישנם דיווחים על התפתחות תגובות רגישות יתר, כולל פריחה, כוורות, גירוד, אדמומיות ונפיחות בעיניים, בפנים, בשפתיים ובריריות של הפה והגרון.
השפעות מערכתיות אפשריות כוללות כאבי ראש, בחילות, חבורות או הידלדלות העור, תחושות טעם לא נעימות, ירידה בתפקוד האדרנל, אוסטאופורוזיס, פיגור בגדילה בילדים ובני נוער, קטרקט, גלאוקומה.

הֵרָיוֹן

Beclazone Ecoניתן להשתמש במהלך ההריון בזהירות רבה ורק אם התועלת הפוטנציאלית לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר ולילד.

אינטראקציה עם תרופות אחרות

אין נתונים מאושרים על האינטראקציה של beclomethasone dipropionate עם תרופות אחרות.

מנת יתר

מנת יתר חריפה של תרופות Beclazone Ecoיכול להוביל לירידה זמנית בתפקוד קליפת האדרנל, שאינה מצריכה טיפול חירום, בגלל. תפקוד קליפת האדרנל משוחזר תוך מספר ימים, כפי שמעידים רמות הקורטיזול בפלזמה. במנת יתר כרונית, עלול להיות דיכוי מתמשך של תפקוד קליפת האדרנל.

במקרים כאלה, מומלץ לעקוב אחר תפקוד המילואים של קליפת האדרנל. במקרה של מנת יתר, ניתן להמשיך את הטיפול ב-beclomethasone dipropionate במינונים מספיקים לשמירה על האפקט הטיפולי.

תנאי אחסון

סם Beclazone Ecoיש לאחסן במקום מוגן מאור שמש ישיר, בטמפרטורה שאינה עולה על 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא.
הרחק מהישג ידם של ילדים.

טופס שחרור

Beklazon Eco - אירוסול במינון לאינהלציה
200 מנות בפחית אלומיניום עם שסתום מדידה, מצויד במכשיר אינהלציה עם מכסה מגן; באריזת קרטון 1 בקבוק.

מתחם

מנה אחת Beclazone Ecoמכיל חומר פעיל: beclomethasone dipropionate 50 מק"ג, 100 מק"ג, 250 מק"ג.
חומרי עזר: אתנול; הידרופלואורואלקן (HFA-134a).

בנוסף

לפני מתן מרשם לתרופות אינהלציה, יש צורך להדריך את המטופל לגבי הכללים לשימוש בהן, המבטיחים את הכניסה השלמה ביותר של התרופה לאזורי הריאות הרצויים. התפתחות קנדידה דרך הפה היא ככל הנראה בחולים עם רמה גבוהה של נוגדנים מזרזים בדם כנגד פטריית הקנדידה, דבר המעיד על זיהום פטרייתי קודם. לאחר השאיפה יש לשטוף את הפה והגרון במים. לטיפול בקנדידאזיס, ניתן להשתמש בתרופות אנטי-פטרייתיות מקומיות תוך כדי המשך טיפול עם beclomethasone dipropionate.
אם מטופלים נוטלים קורטיקוסטרואידים דרך הפה, אזי ניתנות אינהלציות תוך נטילת המנה הקודמת של קורטיקוסטרואידים, בעוד שהמטופלים צריכים להיות במצב יציב יחסית. לאחר כ 1-2 שבועות, המינון היומי של קורטיקוסטרואידים דרך הפה מתחיל להיות מופחת בהדרגה. ערכת הפחתת המינון תלויה במשך הטיפול הקודם ובגודל המינון הראשוני של GCS. שימוש קבוע בקורטיקוסטרואידים בשאיפה מאפשר, ברוב המקרים, לבטל קורטיקוסטרואידים דרך הפה (מטופלים שצריכים ליטול לא יותר מ-15 מ"ג פרדניזולון יכולים לעבור לחלוטין לטיפול בשאיפה), בעוד שבחודשים הראשונים לאחר המעבר, מצב החולה צריך להיות במעקב קפדני עד להיפופיזה-אדרנל שלו, המערכת לא תתאושש מספיק כדי לספק מענה הולם למצבי לחץ (לדוגמה, טראומה, ניתוח או זיהום).
בעת העברת חולים מנטילת קורטיקוסטרואידים סיסטמיים לטיפול בשאיפה, עלולות להופיע תגובות אלרגיות (למשל, נזלת אלרגית, אקזמה), שדוכאו בעבר על ידי תרופות סיסטמיות.
חולים עם תפקוד מופחת של קליפת יותרת הכליה, שהועברו לטיפול באינהלציה, צריכים להחזיק אספקת קורטיקוסטרואידים ותמיד לשאת עימם כרטיס אזהרה, שאמור להצביע על כך שהם זקוקים למתן סיסטמי נוסף של קורטיקוסטרואידים במצבי לחץ (לאחר ביטול מצב הלחץ, ניתן לקחת שוב את מינון הקורטיקוסטרואידים להפחית). החמרה פתאומית ומתקדמת של תסמיני אסתמה היא מצב שעלול להיות מסוכן, לעתים קרובות מסכן חיים לחולים, ודורש הגדלת מינון הקורטיקוסטרואידים. אינדיקטור עקיף לכישלון הטיפול הוא השימוש התכוף יותר ב-β2-אגוניסטים קצרי טווח מאשר בעבר.
Beclomethasone dipropionate לאינהלציה אינו מיועד להקלה בהתקפים, אלא לשימוש יומיומי קבוע. ממריצים β2-אדרנרגיים קצרי טווח (לדוגמה, סלבוטמול) משמשים להפסקת התקפים. במקרה של החמרה חמורה של אסתמה הסימפונות או יעילות לא מספקת של הטיפול, יש להעלות את המינון של beclomethasone dipropionate, ובמידת הצורך יש לרשום קורטיקוסטרואידים מערכתיים ו/או אנטיביוטיקה אם הזיהום מתפתח.
עם התפתחות של ברונכוספזם פרדוקסלי, עליך להפסיק מיד את השימוש ב-beclomethasone dipropionate, להעריך את מצבו של המטופל, לערוך בדיקה ובמידת הצורך לרשום טיפול בתרופות אחרות. בשימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים בשאיפה, במיוחד במינונים גבוהים, עלולות להופיע השפעות מערכתיות (ראה סעיף "תופעות לוואי"), עם זאת, הסבירות להתפתחותם נמוכה בהרבה מאשר בנטילת קורטיקוסטרואידים דרך הפה. לכן, חשוב במיוחד שכאשר מושגת אפקט טיפולי, יש להפחית את מינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה למינון היעיל המינימלי השולט על מהלך המחלה. במינון של 1500 מק"ג ליום, תרופות ברוב החולים אינן גורמות לדיכוי משמעותי של תפקוד האדרנל. בהקשר לאי ספיקת יותרת הכליה אפשרית, יש לנקוט זהירות מיוחדת ולעקוב באופן קבוע אחר המדדים לתפקוד קליפת האדרנל בעת העברת חולים הנוטלים GCS דרך הפה לטיפול ב-Beclazon Eco ו-Beclazon Eco נשימה קלה.
מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר דינמיקת הגדילה של ילדים המקבלים קורטיקוסטרואידים בשאיפה במשך זמן רב. נסיגה פתאומית של beclomethasone dipropionate בשאיפה אינה מומלצת.
יש לנקוט זהירות מיוחדת בעת טיפול בחולים עם צורות פעילות או לא פעילות של שחפת ריאתית עם קורטיקוסטרואידים בשאיפה.
יש צורך להגן על העיניים מפני קבלת סמים. שטיפה לאחר שאיפה יכולה למנוע נזק לעור העפעפיים והאף.
אין לנקב, לפרק או לזרוק לאש גם אם הם ריקים. כמו רוב משאפי האירוסולים האחרים, Beclazone Eco ו-Beclazone Eco Easy Breathing עשויים להיות פחות יעילים בטמפרטורות נמוכות. בעת קירור הצילינדר, מומלץ להוציאו ממארז הפלסטיק ולחמם בידיים מספר דקות.

פרמטרים עיקריים

שֵׁם:	BECLAZON ECO
קוד ATX:	R03BA01 -

הוראות לשימוש:

Beclazone היא תרופה גלוקוקורטיקואידית המשמשת לטיפול באסתמה של הסימפונות.

שחרר צורה והרכב

Beclazone מיוצר בצורת אירוסול (בגלילי אלומיניום עם מכשיר אינהלציה, 200 מנות בגליל 1).

חומר פעיל: beclomethasone dipropionate, במנה אחת של התרופה - 50 מק"ג, 100 מק"ג או 250 מק"ג.

אינדיקציות לשימוש

לחומר הפעיל של התרופה יש השפעה אנטי-אלרגית, אנטי דלקתית ואנטי-אקסודטיבית בולטת. כתוצאה מהשימוש בבקלזון יורדת הפרשת הריר על ידי בלוטות הסימפונות ונפיחות האפיתל, ומשתפרים האינדיקטורים לתפקוד הנשימה החיצונית.

Beclazone נקבע:

• מניעת החמרות של אסתמה הסימפונות והטיפול בה עם חוסר היעילות של טיפול עם מרחיבי סימפונות ונתרן cromoglycate בשילוב עם מרחיבי סימפונות;
• טיפול באסתמה של הסימפונות התלויה בהורמונים.

התרופה אינה עוצרת ברונכוספזם.

התוויות נגד

• שַׁחֶפֶת;
• התקפי אסתמה קשים הדורשים טיפול נמרץ;
• שליש ההריון הראשון;
• גיל ילדים עד 4 שנים;
• רגישות יתר למרכיבי התרופה.

בשליש השני והשלישי של ההריון, כמו גם במהלך ההנקה, יש להשתמש ב-Beclazone בזהירות.

אופן היישום והמינון

בתחילת הטיפול, המינון של Beclazone נבחר בנפרד על ידי הרופא, אשר לוקח בחשבון את חומרת המחלה. בטיפול באסתמה הסימפונות, ילדים מעל גיל 12 ומבוגרים נרשמים בדרך כלל:

• עם קורס מתון - 200 מק"ג 2 פעמים ביום;
• עם חומרה בינונית - 600-800 מק"ג ליום, מחולק ל-2-4 מנות;
• במקרים חמורים ניתן להשתמש במינון מקסימלי של 1 מ"ג, שמתחלק גם הוא על פני 2-4 אינהלציות.

המינון הראשוני של Beclazone לילדים בגילאי 4-12 הוא 50-100 מק"ג פעמיים ביום, במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון ל-400 מק"ג, לחלק ל-2-4 אינהלציות. המינון היומי המרבי המומלץ לילדים הוא 500 מיקרוגרם.

לאחר השימוש בתרופה יש לשטוף את הפה במים כדי למנוע תחושת דגדוג או גירוי בגרון.

במידת הצורך ניתן להשתמש ב-Beclazone בו-זמנית עם נתרן cromoglycate, מרחיבי סימפונות ואנטיביוטיקה.

תופעות לוואי

בשימוש ממושך ב-Beclazone במינונים גבוהים, עלולה להתפתח קנדידה של דרכי הנשימה העליונות וחלל הפה, כמו גם אי ספיקת יותרת הכליה נסתרת.

הוראות מיוחדות

אם מתרחש ברונכוספזם פרדוקסלי, Beclazone מבוטל מיד, ולאחר הערכת מצבו של המטופל, תרופות אחרות נקבעות.

עם שימוש ממושך בכל גלוקוקורטיקוסטרואיד בשאיפה, במיוחד במינונים גבוהים, עלולות להתפתח השפעות מערכתיות, אם כי הסבירות להתרחשותן נמוכה בהרבה מאשר בעת נטילת תרופות כאלה דרך הפה. לכן, כאשר מושגת אפקט טיפולי, יש להפחית את המינון של גלוקוקורטיקוסטרואידים בשאיפה למינון היעיל המינימלי השולט על מהלך המחלה.

עליך לעקוב באופן קבוע אחר דינמיקת הגדילה של ילדים המשתמשים ב-Beclazone במשך זמן רב.

יש לנקוט זהירות מיוחדת בעת השימוש בתרופה בחולים עם צורות לא פעילות או פעילות של שחפת ריאתית.