GCS na inhaláciu
Účinná látka
Forma uvoľňovania, zloženie a balenie
Pomocné látky: hydrofluóralkán (HFA-134a) - 75,86 mg, etanol - 2,09 mg.
Aerosól na inhalačné dávkovanie, aktivovaný dychom, vo forme roztoku, ktorý po nastriekaní na sklo vytvorí bezfarebnú škvrnu.
Pomocné látky: hydrofluóralkán (HFA-134a) - 74,79 mg, etanol - 3,11 mg.
200 dávok - hliníkové fľaše (1) - aerosólové inhalátory aktivované dychom ( Ľahký dych) (1) - kartónové balenia.
Aerosól na inhalačné dávkovanie, aktivovaný dychom, vo forme roztoku, ktorý po nastriekaní na sklo vytvorí bezfarebnú škvrnu.
Pomocné látky: hydrofluóralkán (HFA-134a) - 71,75 mg, etanol - 6 mg.
200 dávok - hliníkové fľaše (1) - aerosólové inhalátory aktivované dychom (Easy Breathing) (1) - kartónové balenia.
farmakologický účinok
GCS na inhalačné použitie. Beklometazóndipropionát je proliečivo a má slabý tropizmus pre receptory GCS. Pôsobením esteráz sa mení na aktívny metabolit - beklometazón-17-monopropionát (B-17-MP), ktorý má výrazný lokálny protizápalový účinok. Znižuje zápal znížením tvorby látky chemotaxie (vplyv na „neskoré“ alergické reakcie), inhibuje rozvoj okamžitej alergickej reakcie (v dôsledku inhibície tvorby metabolitov kyseliny arachidónovej a zníženia uvoľňovania zápalových mediátorov zo žírnych buniek ) a zlepšuje mukociliárny transport. Pôsobením beklometazónu sa znižuje počet žírnych buniek v sliznici priedušiek, edém epitelu, sekrécia hlienu prieduškovými žľazami, bronchiálna hyperreaktivita, okrajová akumulácia neutrofilov, zápalový exsudát a produkcia lymfokínov, migrácia makrofágov je inhibovaná a intenzita infiltračných a granulačných procesov klesá.
Zvyšuje počet aktívnych β-adrenergných receptorov, obnovuje odpoveď pacienta na bronchodilatanciá a znižuje frekvenciu ich užívania. Po vdýchnutí prakticky žiadny resorpčný účinok.
Nezastavuje bronchospazmus, terapeutický účinok sa vyvíja postupne, zvyčajne po 5-7 dňoch užívania beklometazóndipropionátu.
Farmakokinetika
Odsávanie
Po vdýchnutí sa až 56 % dávky liečiva usadzuje v dolných úsekoch dýchacieho traktu; zvyšné množstvo sa usadí v ústach, hltane a prehltne. V pľúcach sa dipropionát pred absorpciou beklometazónu extenzívne metabolizuje na aktívny metabolit B-17-MP. Systémová absorpcia B-17-MP sa vyskytuje v pľúcach (36 % pľúcnej frakcie), v gastrointestinálnom trakte (26 % tu prijatej dávky pri prehltnutí). Absolútna biologická dostupnosť nezmeneného beklometazóndipropionátu a B-17-MP je približne 2 % a 62 % inhalačnej dávky. Beklometazóndipropionát sa rýchlo vstrebáva, C max sa dosiahne po 0,3 hod. B-17-MP sa absorbuje pomalšie, C max sa dosiahne po 1 hod. Medzi zvyšujúcou sa dávkou a systémovou expozíciou lieku existuje približne lineárny vzťah.
Distribúcia
Vd je 20 litrov pre beklometazóndipropionát a 424 litrov pre B-17-MP. Väzba na krvné bielkoviny je pomerne vysoká – 87 %.
chov
Beklometazóndipropionát a B-17-MP majú vysoký plazmatický klírens (150 l/h a 120 l/h). T1/2 je 0,5 hodiny a 2,7 hodiny.
Indikácie
Kontraindikácie
— detstva do 4 rokov;
- Precitlivenosť na zložky lieku.
Dávkovanie
Beclazone Eco Easy Breathing je určený len na inhalačné použitie.
Beclazone Eco Easy Breathing sa používa pravidelne (aj pri absencii príznakov ochorenia), dávka beklometazóndipropionátu sa vyberá s prihliadnutím na klinický účinok v každom prípade.
S miernym prietokom bronchiálna astma objem usilovného výdychu (FEV 1) alebo maximálny výdychový prietok (PSV) je viac ako 80 % očakávaných hodnôt s rozptylom hodnôt PSV menším ako 20 %.
Pri miernom priebehu je FEV 1 alebo PSV 60 – 80 % správnych hodnôt, denná odchýlka PSV je 20 – 30 %.
V závažných prípadoch je FEV 1 alebo PSV 60 % očakávaných hodnôt, denná odchýlka PSV je viac ako 30 %.
Pri prechode na vysokú dávku inhalačného beklometazóndipropionátu u mnohých pacientov užívajúcich systémové kortikosteroidy možno ich dávku znížiť alebo úplne zrušiť.
Počiatočná dávka Easy Breathing je určená závažnosťou bronchiálnej astmy. Denná dávka je rozdelená do niekoľkých dávok.
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka lieku zvýšená, kým sa neobjaví klinický účinok, alebo znížená na minimálnu účinnú dávku.
Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov odporúčané počiatočné dávky lieku pre mierna bronchiálna astma tvorí 200-600 mcg / deň; pri stredne ťažká bronchiálna astma- 600-1000 mcg / deň; pri ťažká bronchiálna astma- 1000-2000 mcg / deň.
Deti od 4 do 12 rokov dávka lieku je až 400 mcg / deň v niekoľkých dávkach.
U starších pacientov, u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku Beclazone Eco Easy Breathing.
O náhodné preskočenie inhalácieďalšia dávka sa musí užiť vo vhodnom čase v súlade s liečebným režimom.
Beclazone Eco Easy Breathing s obsahom 250 mcg beklometazónu v 1 dávke nie je určený na použitie v pediatrii.
Návod na použitie inhalátora
Držte inhalátor vo zvislej polohe a otvorte veko. Zhlboka sa nadýchni. Pevne zatvorte náustok perami. Uistite sa, že ruka neblokuje ventilačné otvory v hornej časti inhalátora a že inhalátor je vo vzpriamenej polohe. Pomaly sa maximálne nadýchnite cez náustok. Zadržte dych na 10 sekúnd alebo tak dlho, ako je to možné. Potom by ste mali vybrať inhalátor z úst a pomaly vydýchnuť. Po použití držte inhalátor vo vzpriamenej polohe. Zatvorte veko. Ak je potrebná viac ako jedna inhalácia, zatvorte veko, počkajte aspoň 1 minútu a potom proces inhalácie zopakujte.
Čistenie inhalátora
Odskrutkujte hornú časť inhalátora. Vytiahnite kovovú nádobu. Opláchnite spodnú časť inhalátora v teplej vode a osušte. Vložte fľašu na miesto. Zatvorte veko a priskrutkujte hornú časť inhalátora k jeho telu. Neumývajte hornú časť inhalátora. Ak inhalátor nefunguje správne, odskrutkujte jeho hornú časť a ručne stlačte plechovku.
Vedľajšie účinky
Lokálne reakcie: možná kandidóza úst a hrdla (pravdepodobnosť vzniku kandidózy sa zvyšuje pri použití beklometazóndipropionátu v dávkach presahujúcich 400 mcg / deň), dysfónia (chrapľavosť) alebo podráždenie sliznice hltanu.
Zo strany dýchací systém: je možný paradoxný bronchospazmus, ktorý sa musí okamžite zastaviť inhalačným beta 2 krátkodobo pôsobiacim adrenostimulátorom.
Alergické reakcie: je možná vyrážka, žihľavka, svrbenie, začervenanie a opuch očí, tváre, pier a slizníc úst a hltana.
Účinky v dôsledku systémového účinku: zahŕňajú bolesť hlavy, nevoľnosť, modriny alebo stenčenie kože, nepríjemné pocity chuti, znížená funkcia kôry nadobličiek, osteoporóza, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, šedý zákal, glaukóm.
Predávkovanie
Akútne predávkovanie môže viesť k dočasnému zníženiu funkcie kôry nadobličiek, čo si nevyžaduje núdzovú terapiu, pretože. funkcia kôry nadobličiek sa obnoví v priebehu niekoľkých dní, čo dokazujú hladiny kortizolu v plazme.
O chronické predávkovanie môže dochádzať k pretrvávajúcemu útlmu funkcie kôry nadobličiek.
V takýchto prípadoch sa odporúča sledovať rezervnú funkciu kôry nadobličiek. V prípade predávkovania môže liečba beklometazóndipropionátom pokračovať v dávkach dostatočných na udržanie terapeutického účinku.
lieková interakcia
Neexistujú žiadne potvrdené údaje o interakcii beklometazóndipropionátu s inými lieky.
špeciálne pokyny
Pred predpísaním inhalačných kortikosteroidov je potrebné poučiť pacienta o pravidlách ich použitia, ktoré zabezpečujú čo najkompletnejší vstup lieku do požadovaných oblastí pľúc. K rozvoju orálnej kandidózy s najväčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov s vysokou hladinou precipitujúcich protilátok v krvi proti hube Candida, čo poukazuje na predchádzajúcu plesňovú infekciu. Po vdýchnutí vypláchnite ústa a hrdlo vodou. Môže sa použiť na liečbu kandidózy antifungálne lieky lokálne pôsobenie pri pokračovaní terapie s Beclazone Eco Easy Breathing.
Ak pacienti užívajú kortikosteroidy perorálne, potom sa Beclazon Eco Easy Breathing predpisuje počas užívania predchádzajúcej dávky kortikosteroidov, pričom pacienti by mali byť v relatívne stabilizovanom stave. Približne o 1-2 týždne neskôr denná dávka perorálne kortikosteroidy začínajú postupne klesať. Schéma znižovania dávky závisí od trvania predchádzajúcej liečby a od počiatočnej dávky GCS. Pravidelné užívanie inhalačných kortikosteroidov umožňuje vo väčšine prípadov zrušiť perorálne kortikosteroidy (pacientov, ktorí potrebujú užívať maximálne 15 mg, možno úplne previesť na inhalačnú liečbu), pričom v prvých mesiacoch po prechode je potrebné stav pacienta starostlivo sledovať, kým jeho systém hypofýzy a nadobličiek sa dostatočne nezotaví, aby adekvátne reagoval na stresové situácie (ako je zranenie, operácia alebo infekcia).
Pri prechode pacientov z užívania systémových kortikosteroidov na inhalačnú liečbu môže dôjsť alergické reakcie(napr. alergická rinitída, ekzém), ktoré boli predtým potlačené systémovými liekmi.
Pacienti so zníženou funkciou kôry nadobličiek, prevedení na inhalačnú liečbu, by mali mať zásobu kortikosteroidov a vždy so sebou nosiť varovnú kartu, ktorá by mala upozorniť na potrebu dodatočného systémového podávania kortikosteroidov v stresových situáciách (po odstránení stresovej situácie, dávka kortikosteroidov sa môže opäť znížiť). Náhle a progresívne zhoršovanie príznakov astmy je potenciálne nebezpečný stav, často život ohrozujúci pacientov a vyžaduje si zvýšenie dávky kortikosteroidov. Nepriamym indikátorom zlyhania terapie je častejšie užívanie krátkodobo pôsobiacich beta2-adrenergných stimulancií ako predtým.
Beclazone Eco Light Breathing nie je určený na zastavenie záchvatov, ale na bežné každodenné použitie. Krátkodobo pôsobiace beta 2-adrenergné stimulanty (napríklad) sa používajú na zastavenie záchvatov. V prípade závažnej exacerbácie bronchiálnej astmy alebo nedostatočnej účinnosti terapie je potrebné zvýšiť dávku Beclazone Eco Easy Breathing a v prípade potreby predpísať systémové kortikosteroidy a/alebo antibiotikum, ak sa infekcia rozvinie.
S rozvojom paradoxného bronchospazmu by ste mali okamžite prestať používať Beclazone Eco Easy Breathing, posúdiť stav pacienta, vykonať vyšetrenie a v prípade potreby predpísať liečbu inými liekmi.
Pri dlhodobom používaní akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidov, najmä vo vysokých dávkach, sa môžu vyskytnúť systémové účinky, ale pravdepodobnosť ich rozvoja je oveľa nižšia ako pri perorálnom užívaní kortikosteroidov. Preto je obzvlášť dôležité, aby sa po dosiahnutí terapeutického účinku znížila dávka inhalačných kortikosteroidov na minimálnu účinnú dávku, ktorá kontroluje priebeh ochorenia. Pri dávke 1500 mcg / deň liek u väčšiny pacientov nespôsobuje významné potlačenie funkcie nadobličiek. V súvislosti s možným rozvojom adrenálnej insuficiencie je potrebné venovať osobitnú pozornosť a pravidelne monitorovať ukazovatele funkcie kôry nadobličiek pri prevode pacientov užívajúcich GCS perorálne na liečbu Beclazone Eco Easy Breathing.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať liečbe pacientov inhalačnými kortikosteroidmi s aktívnym alebo neaktívnym účinkom aktívne formy pľúcna tuberkulóza.
Je potrebné chrániť oči pred získaním lieku. Umývanie po vdýchnutí môže zabrániť poškodeniu pokožky očných viečok a nosa.
Plechovka Beclazone Eco Easy Breath sa nesmie prepichnúť, rozobrať ani hodiť do ohňa, aj keď je prázdna. Ako väčšina ostatných aerosólových inhalátorov, Beclazone Eco Easy Breathing môže byť menej účinný, keď nízke teploty. Pri chladení kazety sa odporúča vybrať ju z plastového puzdra a niekoľko minút zahriať rukami.
Pediatrické použitie
Na zhoršenú funkciu pečene
U pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku Beclazone Eco Easy Breathing.
OD opatrnosť používa sa pri cirhóze pečene.
Podmienky výdaja z lekární
Liek sa vydáva na lekársky predpis.
Podmienky skladovania
Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chránený pred priamym slnečným žiarením pri teplote nepresahujúcej 25 ° C; nezmrazujte. Čas použiteľnosti - 3 roky.
Záves bielej farby, uložený pod tlakom v hliníkových kartušiach bez vonkajšieho poškodenia, známok korózie a netesnosti.
Indikácie na použitie
- prevencia exacerbácií bronchiálnej astmy a jej liečba, ak nie je možné eliminovať symptómy bronchodilatanciami;
- nemožnosť eliminácie príznakov bronchiálnej astmy kromoglykátom sodným v kombinácii s bronchodilatanciami;
- ťažká hormonálne závislá bronchiálna astma.
Kontraindikácie
- precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku;
- ťažké astmatické záchvaty vyžadujúce intenzívnu starostlivosť;
- tuberkulóza;
- vek detí do 4 rokov;
- 1. trimester tehotenstva.
Dávkovanie a podávanie
Počiatočná dávka beklometazóndipropionátu sa volí podľa závažnosti ochorenia. Potom, v závislosti od individuálnej odpovede pacienta, môže byť počiatočná dávka lieku zvýšená, kým sa neobjaví klinický účinok, alebo znížená na minimálnu účinnú dávku.
Dospelí (vrátane starších osôb) a deti staršie ako 12 rokov Odporúčané počiatočné dávky lieku:
- bronchiálna astma miernej závažnosti - 200 mcg 2-krát denne;
- bronchiálna astma strednej závažnosti - 600-800 mcg / deň, denná dávka je rozdelená na 2, 3 alebo 4 dávky;
- ťažká bronchiálna astma - 1000 mcg / deň, denná dávka sa rozdelí na 2, 3 alebo 4 dávky.
Vedľajší účinok
Pri použití vo forme inhalácie je v niektorých prípadoch možný chrapľavý hlas, pocit podráždenia alebo bolesť v krku. Aby ste sa vyhli týmto javom, je potrebné po každej inhalácii vypláchnuť ústa vodou.
Zriedkavo sa rozvinie kašeľ a kýchanie. Paradoxný bronchospazmus je veľmi zriedkavo možný, ľahko sa zastaví použitím bronchodilatancií. V takom prípade by ste mali okamžite prestať používať inhalátor Beclazone a poradiť sa s lekárom, v budúcnosti by sa mala použiť iná liečba.
Pri dlhodobom používaní beklometazóndipropionátu, ako aj pri užívaní lieku v dávkach vyšších ako 400 mcg denne, sa môže vyvinúť kandidóza ústnej dutiny a horných dýchacích ciest, ku ktorej dochádza pri lokálnej antifungálnej liečbe bez prerušenia liečby Beclazonem Eco. Na zníženie pravdepodobnosti kandidózy sa odporúča inhalovať pred jedlom a po každej inhalácii si vypláchnuť ústa.
Pri dlhodobom používaní beklometazóndipropionátu v dávkach vyšších ako 1500 mcg denne sa môže vyvinúť latentná adrenálna insuficiencia.
Pri nahradení príjmu tabletových foriem kortikosteroidov inhalačnými sa môže na koži objaviť alergická vyrážka.
Ak sa stav po užití lieku zhorší alebo sa objavia akékoľvek vedľajšie príznaky (vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov), prestaňte liek používať a poraďte sa so svojím lekárom.
Predávkovanie
V prípade predávkovania prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc.
Jednorazovou inhaláciou vysokých dávok beklometazóndipropionátu (viac ako 1 mg) je možné potlačiť funkciu hypotalamo-hypofýza-nadobličkového systému. To si nevyžaduje žiadne mimoriadne opatrenia. V tomto prípade by liečba liekom mala pokračovať. Funkcia systému hypotalamus-hypofýza-nadobličky sa obnoví po 1-2 dňoch.
lieky"type="checkbox">
Interakcia s inými liekmi
Ak potrebujete súčasne s Beclazonom Eco užívať iné lieky, poraďte sa so svojím lekárom. Ak je to potrebné, môžete kombinovať beklometazóndipropionát s bronchodilatanciami, kromoglykátom sodným, antibiotikami. Beklometazóndipropionát obnovuje odpoveď pacienta na bronchodilatanciá, čo umožňuje znížiť frekvenciu ich používania.
Funkcie aplikácie
Liek sa musí používať správne, aby sa zabezpečilo, že sa liek dostane do správnych oblastí pľúc. Beclazone Eco nie je určený na zmiernenie akútnych astmatických záchvatov. Na dosiahnutie optimálneho účinku by sa mal inhalátor používať pravidelne, a to aj pri absencii príznakov astmy.
Pri predpisovaní lieku pacientom s insuficienciou nadobličiek je potrebná opatrnosť. Maximálna denná dávka lieku u dospelých by nemala prekročiť 1 mg. Pri 2-násobnom prekročení tejto dávky sa vyskytli prípady výrazného poklesu koncentrácie kortizolu v krvnej plazme.
Pri dávke do 1500 mcg / deň liek u väčšiny pacientov nespôsobuje významné potlačenie funkcie nadobličiek. U niektorých pacientov užívajúcich beklometazóndipropionát v dennej dávke 2000 mcg môže dôjsť k určitému potlačeniu funkcie nadobličiek.
Chorý. u ktorých bronchodilatanciá nie sú dostatočne účinné: U pacientov s pravidelným užívaním lieku Beclazone sa zlepšenie dýchania zvyčajne dostaví po týždni liečby. Tých pár pacientov, ktorí počas tohto obdobia nedosiahnu zlepšenie, zvyčajne áno veľké množstvo hlien, ktorý zabraňuje tomu, aby sa liek dostal do požadovaných oblastí pľúc. V takýchto prípadoch sa má krátkodobo podať relatívne vysoké systémové dávky steroidov na odstránenie sekrécie hlienu a iných zápalových zmien v pľúcach. Pokračujúca liečba inhalátorom Beclazone Eco zvyčajne udržiava dosiahnuté zlepšenie a systémové steroidy sa postupne rušia.
Chorý. pravidelné užívanie perorálnych steroidov: Ak pacienti pravidelne užívajú perorálne steroidy, potom ich prechod na liečbu inhalátorom Beclazone Eco, ako aj následnú liečbu, je potrebné vykonať s mimoriadnou opatrnosťou, pretože dysfunkcia kôry nadobličiek spôsobená dlhodobým používaním steroidov sa zotavuje pomaly. Pred predpísaním lieku Beclazone by mal byť pacient v relatívne stabilizovanom stave a liek by sa mal na začiatku užívať popri obvyklej udržiavacej systémovej dávke steroidov. Zhruba po týždni sa začne denná dávka steroidov postupne znižovať – 1 mg týždenne (v prepočte na prednizón). U pacientov, ktorí dostávajú dlhodobo a systémové steroidy alebo dostávajú vysoké dávky steroidov, môže byť funkcia kôry nadobličiek oslabená. U takýchto pacientov sa má dôkladne sledovať funkcia nadobličiek a dávka systémových steroidov sa má znižovať opatrne. Niektorí pacienti pociťujú všeobecnú nevoľnosť počas vysadenia steroidov napriek pretrvávajúcej respiračnej funkcii alebo dokonca zlepšeniu. Takýchto pacientov treba povzbudiť, aby používali inhalátor Beclazone Eco a vysadzovanie steroidov by malo pokračovať, pokiaľ neexistujú objektívne príznaky nedostatočnosti nadobličiek. Väčšinu pacientov možno úspešne previesť na liečbu inhalátorom Beclazone Eco pri zachovaní dobrej respiračnej funkcie, avšak v prvých mesiacoch po prechode na nový liek pacient by mal byť starostlivo sledovaný, kým sa jeho hypofýzno-nadobličkový systém dostatočne nezotaví, aby mohol reagovať núdzové situácie ako je zranenie, operácia alebo infekcia.
Beclazone Eco (aeroz. 50 mcg/dávka N200doz) Írsko Norton (Waterford)
P N013291/01.INN Beklometazón
Obchodné meno Beclason Eco
Registračné číslo P N013291/01
Dátum registrácie 22.09.2006
Dátum zrušenia
Producent Norton (Waterford) - Írsko
Balenie:
č. ID balenia EAN
1 dávkovaný aerosól na inhaláciu 0,1 mg/dávka 200 dávok, hliníkové aerosólové plechovky (1) - plastové púzdra (1) - balenia ND 42-2475-06 5023497031697
2 dávkovaný aerosól na inhaláciu 0,25 mg/dávka 200 dávok, hliníkové aerosólové plechovky (1) - plastové obaly (1) - kartónové balenia ND 42-2475-06 5023497032700
3 dávkovaný aerosól na inhaláciu 50 mcg/dávka 200 dávok, hliníkové aerosólové plechovky (1) - plastové obaly (1) - kartónové balenia ND 42-2475-06 5023497030683
Latinský názov lieku Beclazon Eco
Beclazone Eco
Účinná látka
›› Beklometazón* (Beklometazón*)
ATH:
›› R03BA01 Beklometazón
Farmakologická skupina
›› Glukokortikoidy
Zloženie a forma uvoľňovania
Beclazone EcoAerosol inhalačne dávkovaný (200 dávok) 1 dávka
100 mcg
250 mcg
v aerosólovej nádobe s inhalátorom; v kartónovom balení 1 fľaša.
Beclazon Eco Easy BreathInhalačný dávkovaný aerosól (200 dávok) 1 dávka
beklometazóndipropionát 50 mcg
100 mcg
250 mcg
pomocné látky: etanol; hydrofluóralkán-134a
Beclazone Eco- aerosól na inhaláciu glukokortikoid, protizápalový prostriedok na liečbu bronchiálnej astmy.
Beklometazóndipropionát je proliečivo a má slabý tropizmus pre receptory GCS. Pôsobením esteráz sa mení na aktívny metabolit - B-17-MP, ktorý má výrazný lokálny protizápalový účinok. Znižuje zápal znížením tvorby chemotaxnej látky (vplyv na neskoré alergické reakcie), inhibuje rozvoj okamžitej alergickej reakcie (v dôsledku inhibície tvorby metabolitov kyseliny arachidónovej a zníženia uvoľňovania zápalových mediátorov zo žírnych buniek). a zlepšuje mukociliárny transport. Pôsobením beklometazónu klesá počet žírnych buniek v bronchiálnej sliznici, edém epitelu, sekrécia hlienu bronchiálnymi žľazami, bronchiálna hyperreaktivita, marginálna akumulácia neutrofilov, zápalový exsudát a produkcia lymfokínov; migrácia makrofágov je inhibovaná; intenzita infiltračných a granulačných procesov klesá. Zvyšuje počet aktívnych beta-adrenergných receptorov, obnovuje odpoveď pacienta na bronchodilatanciá a znižuje frekvenciu ich užívania. Po vdýchnutí prakticky žiadny resorpčný účinok.
Nezastavuje bronchospazmus, terapeutický účinok sa vyvíja postupne, zvyčajne po 5-7 dňoch užívania beklometazóndipropionátu.
Farmakokinetika
Viac ako 25 % dávky inhalačného lieku Beclazon Eco sa ukladá v dýchacích cestách a až 56 % dávky inhalačného lieku Beclazon Eco Easy Breathing sa ukladá v dolných dýchacích cestách; zvyšné množstvo sa usadí v ústach, hltane a prehltne. V pľúcach, pred absorpciou beklometazónu, sa dipropionát vo veľkej miere metabolizuje na aktívny metabolit, beklometazón-17-monopropionát (B-17-MP). Systémová absorpcia B-17-MP sa vyskytuje v pľúcach (36 % pľúcnej frakcie) a v gastrointestinálnom trakte (26 % požitej dávky). Absolútna biologická dostupnosť nezmeneného beklometazóndipropionátu a B-17-MP je asi 2 % inhalačnej dávky a 62 % inhalačnej dávky. Beklometazóndipropionát sa rýchlo absorbuje, Tmax v plazme je 0,3 hod.B-17-MP sa absorbuje pomalšie. Tmax je 1 hodina Medzi zvýšením inhalovanej dávky a systémovou expozíciou lieku existuje približne lineárny vzťah.Distribúcia v tkanivách je 20 litrov pre beklometazóndipropionát a 424 litrov pre B-17-MP. Komunikácia s proteínmi krvnej plazmy je pomerne vysoká – 87 %.
Beklometazóndipropionát a B-17-MP majú vysoký plazmatický klírens (150 a 120 l/h). T1/2 je 0,5 a 2,7 hodiny.
Indikácie na použitie
Beclazone Eco používa sa v základnej terapii rôznych foriem bronchiálnej astmy u dospelých a detí starších ako 4 roky.Spôsob aplikácie
Beclazone Eco určené len na inhalačné použitie.Lieky sa používajú pravidelne (aj pri absencii symptómov ochorenia), dávka beklometazóndipropionátu sa vyberá s prihliadnutím na klinický účinok v každom prípade.
Pri miernej bronchiálnej astme je objem usilovného výdychu (FEV1) alebo maximálny výdychový prietok (PSV) viac ako 80 % správnych hodnôt s rozptylom hodnôt PSV menším ako 20 %.
Pri miernom priebehu tvorí FEV1 alebo PSV 60 – 80 % správnych hodnôt, denná odchýlka ukazovateľov PSV je 20 – 30 %.
V závažných prípadoch FEV1 alebo PSV tvoria 60 % očakávaných hodnôt, denná odchýlka hodnôt PSV je viac ako 30 %.
Pri prechode na vysokú dávku inhalačného beklometazóndipropionátu si mnohí pacienti, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy, budú môcť znížiť dávku alebo ich úplne vysadiť.
Počiatočná dávka liekov je určená závažnosťou bronchiálnej astmy. Denná dávka je rozdelená do niekoľkých dávok.
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta možno dávku liečiv zvyšovať, až kým sa neobjaví klinický účinok, alebo znížiť na minimálnu účinnú dávku.
Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov
Odporúčané počiatočné dávky liekov:
- mierna bronchiálna astma - 200-600 mcg / deň;
- bronchiálna astma mierneho priebehu - 600-1000 mcg / deň;
- ťažká bronchiálna astma - 1000-2000 mcg / deň.
Liečba bronchiálnej astmy je založená na postupnom prístupe – terapia sa začína podľa kroku zodpovedajúceho závažnosti ochorenia. V druhej fáze liečby sa predpisujú inhalačné kortikosteroidy.
Štádium 2. Základná terapia
Beklometazóndipropionát 100-400 mcg 2-krát denne.
Štádium 3. Základná terapia
Inhalačné kortikosteroidy sa používajú vo vysokej dávke alebo v štandardnej dávke, ale v kombinácii s dlhodobo pôsobiacimi inhalačnými β2-adrenergnými agonistami.
Štádium 4. Ťažká bronchiálna astma
Beklometazóndipropionát vo vysokej dávke 800-1600 mcg / deň, v niektorých prípadoch megadávky až do 2000 mcg / deň.
Štádium 5. Ťažká bronchiálna astma
Vysoká dávka beklometazóndipropionátu (pozri krok 3, 4)
Deti od 4 do 12 rokov
Až 400 mcg / deň v niekoľkých dávkach.
Špeciálne skupiny pacientov
U starších ľudí, u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku liekov.
Chýba jedna dávka lieku
V prípade náhodného vynechania inhalácie sa má ďalšia dávka užiť vo vhodnom čase v súlade s liečebným režimom.
Prípravky s obsahom 250 mcg v 1 dávke nie sú určené na použitie v pediatrii.
Zavedenie sa môže uskutočniť pomocou špeciálneho optimalizátora, ktorý zlepšuje distribúciu lieku v pľúcach a znižuje riziko vedľajších účinkov.
Inštrukcia pre pacienta
Beclazone Eco
Pred prvým použitím skontrolujte funkčnosť inhalátora a tiež, ak ste ho nejaký čas nepoužívali.
1. Odstráňte uzáver z inhalátora. Uistite sa, že výstupná trubica je bez prachu a nečistôt.
2. Držte plechovku vo zvislej polohe palcom na spodnej časti a ukazovákom na vrchnej časti plechovky. Dôkladne potraste plechovkou hore a dole.
3. Vydýchnite čo najhlbšie (bez napätia). Pevne uzavrite výstupnú trubicu plechovky perami.
4. Pomaly sa zhlboka nadýchnite. V okamihu vdýchnutia stlačte ventil plechovky ukazovákom, čím uvoľníte dávku lieku. Pokračujte v pomalom nádychu.
5. Vyberte hadičku inhalátora z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo tak dlho, ako môžete bez námahy. Pomaly vydýchnite.
6. Ak je potrebná viac ako jedna dávka lieku, počkajte asi minútu a potom opakujte od kroku 2. Nasaďte kryt späť na inhalátor.
Pri vykonávaní krokov 3 a 4 nespěchejte. Pri uvoľňovaní dávky lieku je dôležité vdychovať čo najpomalšie. Najprv cvičte pred zrkadlom. Ak si všimnete, že z hornej časti balónika alebo z kútikov úst vychádza „para“, začnite znova od kroku 2.
Čistenie inhalátora
Inhalátor by sa mal čistiť aspoň raz týždenne. Vyberte kovovú plechovku z plastového puzdra a opláchnite puzdro a uzáver teplou vodou. Nepoužívajte horúcu vodu. Dôkladne vysušte, ale nepoužívajte na to vykurovacie zariadenia. Vložte plechovku späť do puzdra a nasaďte uzáver. Kovovú plechovku neponárajte do vody.
Vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa môže vyvinúť kandidóza úst a hrdla (pravdepodobnosť vzniku kandidózy sa zvyšuje s použitím beklometazóndipropionátu v dávkach presahujúcich 400 mcg / deň).Niektorí pacienti môžu pociťovať dysfóniu (chrapľavosť) alebo podráždenie sliznice hltanu. Použitie medzikusu znižuje pravdepodobnosť týchto vedľajších účinkov.
Inhalačné lieky môžu spôsobiť paradoxný bronchospazmus, ktorý sa musí okamžite zastaviť krátkodobo pôsobiacim inhalačným β2-agonistom.
Existujú správy o vývoji reakcií z precitlivenosti, vrátane vyrážky, žihľavky, svrbenia, začervenania a opuchu očí, tváre, pier a slizníc úst a hrdla.
Možné systémové účinky zahŕňajú bolesť hlavy, nevoľnosť, modriny alebo stenčenie kože, nepríjemné pocity chuti, zníženú funkciu nadobličiek, osteoporózu, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm.
Tehotenstvo
Beclazone Eco počas tehotenstva je možné používať s mimoriadnou opatrnosťou a len vtedy, ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod a dieťa.Interakcia s inými liekmi
Neexistujú žiadne potvrdené údaje o interakcii beklometazóndipropionátu s inými liekmi.Predávkovanie
Akútne predávkovanie drogami Beclazone Eco môže viesť k dočasnému zníženiu funkcie kôry nadobličiek, čo si nevyžaduje núdzovú terapiu, pretože. funkcia kôry nadobličiek sa obnoví v priebehu niekoľkých dní, čo dokazujú hladiny kortizolu v plazme. Pri chronickom predávkovaní môže dôjsť k pretrvávajúcemu útlmu funkcie kôry nadobličiek.V takýchto prípadoch sa odporúča sledovať rezervnú funkciu kôry nadobličiek. V prípade predávkovania môže liečba beklometazóndipropionátom pokračovať v dávkach dostatočných na udržanie terapeutického účinku.
Podmienky skladovania
Droga Beclazone Eco treba skladovať na mieste chránenom pred priamym slnečným žiarením, pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.Držte mimo dosahu detí.
Formulár na uvoľnenie
Beklazon Eco - dávkovaný aerosól na inhaláciu200 dávok v hliníkovej dóze s dávkovacím ventilom, vybavená inhalačným zariadením s ochranným uzáverom; v kartónovom balení 1 fľaša.
Zlúčenina
1 dávka Beclazone Eco obsahuje účinná látka: beklometazóndipropionát 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg.Pomocné látky: etanol; hydrofluóralkán (HFA-134a).
Okrem toho
Pred predpísaním inhalačných liekov je potrebné poučiť pacienta o pravidlách ich použitia, ktoré zabezpečujú čo najkompletnejší vstup lieku do požadovaných oblastí pľúc. K rozvoju orálnej kandidózy s najväčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov s vysokou hladinou precipitujúcich protilátok v krvi proti hube Candida, čo poukazuje na predchádzajúcu plesňovú infekciu. Po vdýchnutí vypláchnite ústa a hrdlo vodou. Na liečbu kandidózy sa môžu použiť lokálne antimykotiká, pričom sa pokračuje v liečbe beklometazóndipropionátom.Ak pacienti užívajú kortikosteroidy perorálne, potom sú predpísané inhalácie počas užívania predchádzajúcej dávky kortikosteroidov, zatiaľ čo pacienti by mali byť v relatívne stabilizovanom stave. Približne po 1-2 týždňoch sa denná dávka perorálnych kortikosteroidov začne postupne znižovať. Schéma znižovania dávky závisí od trvania predchádzajúcej liečby a veľkosti počiatočnej dávky GCS. Pravidelné užívanie inhalačných kortikosteroidov umožňuje vo väčšine prípadov vysadenie perorálnych kortikosteroidov (pacientov, ktorí nepotrebujú užívať viac ako 15 mg prednizolónu, možno úplne previesť na inhalačnú liečbu), pričom v prvých mesiacoch po prechode by mal byť stav pacienta byť starostlivo monitorovaný, kým sa jeho hypofýza-nadobličky nezotaví dostatočne na to, aby poskytol adekvátnu reakciu na stresové situácie (napríklad trauma, chirurgický zákrok alebo infekcia).
Pri prechode pacientov z užívania systémových kortikosteroidov na inhalačnú liečbu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (napr. alergická nádcha, ekzém), ktoré boli predtým potláčané systémovými liekmi.
Pacienti so zníženou funkciou kôry nadobličiek, prevedení na inhalačnú liečbu, by mali mať zásobu kortikosteroidov a vždy so sebou nosiť varovnú kartu, ktorá by mala upozorniť na potrebu dodatočného systémového podávania kortikosteroidov v stresových situáciách (po odstránení stresovej situácie, dávka kortikosteroidov sa môže opäť znížiť). Náhle a progresívne zhoršovanie príznakov astmy je potenciálne nebezpečný stav, často život ohrozujúci pacientov a vyžaduje si zvýšenie dávky kortikosteroidov. Nepriamym indikátorom zlyhania terapie je častejšie používanie krátkodobo pôsobiacich β2-agonistov ako predtým.
Beklometazóndipropionát na inhaláciu nie je určený na zmiernenie záchvatov, ale na bežné denné použitie. Krátkodobo pôsobiace β2-adrenergné stimulanty (napríklad salbutamol) sa používajú na zastavenie záchvatov. V prípade závažnej exacerbácie bronchiálnej astmy alebo nedostatočnej účinnosti liečby sa má dávka beklometazóndipropionátu zvýšiť a ak je to potrebné, pri rozvinutí infekcie sa majú predpísať systémové kortikosteroidy a/alebo antibiotikum.
S rozvojom paradoxného bronchospazmu by ste mali okamžite prestať užívať beklometazóndipropionát, posúdiť stav pacienta, vykonať vyšetrenie av prípade potreby predpísať liečbu inými liekmi. Pri dlhodobom používaní akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidov, najmä vo vysokých dávkach, sa môžu vyskytnúť systémové účinky (pozri časť „Vedľajšie účinky“), avšak pravdepodobnosť ich vzniku je oveľa nižšia ako pri perorálnom užívaní kortikosteroidov. Preto je obzvlášť dôležité, aby sa po dosiahnutí terapeutického účinku znížila dávka inhalačných kortikosteroidov na minimálnu účinnú dávku, ktorá kontroluje priebeh ochorenia. Pri dávke 1500 mcg / deň lieky u väčšiny pacientov nespôsobujú významné potlačenie funkcie nadobličiek. V súvislosti s možnou insuficienciou nadobličiek je potrebné venovať osobitnú pozornosť a pravidelne monitorovať ukazovatele funkcie kôry nadobličiek pri presune pacientov užívajúcich GCS perorálne na liečbu liekmi Beclazon Eco a Beclazon Eco ľahké dýchanie.
U detí dlhodobo užívajúcich inhalačné kortikosteroidy sa odporúča pravidelne sledovať dynamiku rastu. Náhle vysadenie inhalačného beklometazóndipropionátu sa neodporúča.
Pri liečbe pacientov s aktívnou alebo neaktívnou formou pľúcnej tuberkulózy inhalačnými kortikosteroidmi je potrebné venovať osobitnú pozornosť.
Je potrebné chrániť oči pred drogami. Umývanie po vdýchnutí môže zabrániť poškodeniu pokožky očných viečok a nosa.
Neprepichujte, nerozoberajte ani nevhadzujte do ohňa, aj keď sú prázdne. Ako väčšina ostatných aerosólových inhalátorov, Beclazone Eco a Beclazone Eco Easy Breathing môžu byť menej účinné pri nízkych teplotách. Pri ochladzovaní valca sa odporúča vybrať ho z plastového puzdra a niekoľko minút ho zohrievať rukami.
hlavné parametre
| Názov: | BECLAZON ECO |
| ATX kód: | R03BA01 - |
Inštrukcie na používanie:
Beclazone je glukokortikoidný liek používaný na liečbu bronchiálnej astmy.
Forma a zloženie uvoľnenia
Beclazone sa vyrába vo forme aerosólu (v hliníkových fľašiach s inhalačným zariadením, 200 dávok v 1 fľaši).
Účinná látka: beklometazóndipropionát, v 1 dávke lieku - 50 mcg, 100 mcg alebo 250 mcg.
Indikácie na použitie
Účinná látka lieku má výrazný antialergický, protizápalový a antiexudatívny účinok. V dôsledku užívania Beclazone sa znižuje sekrécia hlienu prieduškovými žľazami a opuch epitelu, zlepšujú sa ukazovatele funkcie vonkajšieho dýchania.
Beclazone sa predpisuje:
- Prevencia exacerbácií bronchiálnej astmy a jej liečba s neúčinnosťou liečby bronchodilatátormi a kromoglykátom sodným v kombinácii s bronchodilatátormi;
- Liečba hormonálne závislej bronchiálnej astmy.
Liek nezastaví bronchospazmus.
Kontraindikácie
- tuberkulóza;
- Závažné astmatické záchvaty vyžadujúce intenzívnu starostlivosť;
- I trimester tehotenstva;
- Vek detí do 4 rokov;
- Precitlivenosť na zložky lieku.
V II. a III. trimestri gravidity, ako aj počas laktácie sa má Beclazone používať s opatrnosťou.
Spôsob aplikácie a dávkovanie
Na začiatku liečby dávku Beclazone vyberie individuálne lekár, ktorý berie do úvahy závažnosť ochorenia. Pri liečbe bronchiálnej astmy sa deťom starším ako 12 rokov a dospelým zvyčajne predpisujú:
- S miernym priebehom - 200 mcg 2-krát denne;
- So strednou závažnosťou - 600-800 mcg denne, rozdelených do 2-4 dávok;
- V závažných prípadoch sa môže použiť maximálna dávka 1 mg, ktorá sa tiež rozdelí na 2-4 inhalácie.
Počiatočná dávka Beclazone pre deti vo veku 4-12 rokov je 50-100 mcg 2-krát denne, v prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 400 mcg, rozdelená na 2-4 inhalácie. Maximálna denná odporúčaná dávka pre deti je 500 mikrogramov.
Po použití lieku si vypláchnite ústa vodou, aby ste sa vyhli pocitu šteklenia alebo podráždenia v hrdle.
Beclazone, ak je to potrebné, môže byť použitý súčasne s kromoglykátom sodným, bronchodilatanciami a antibiotikami.
Vedľajšie účinky
Pri dlhodobom používaní Beclazone vo vysokých dávkach sa môže vyvinúť kandidóza horných dýchacích ciest a ústnej dutiny, ako aj skrytá insuficiencia nadobličiek.
špeciálne pokyny
Ak dôjde k paradoxnému bronchospazmu, Beclazone sa okamžite zruší a po posúdení stavu pacienta sa predpíšu ďalšie lieky.
Pri dlhodobom používaní akýchkoľvek inhalačných glukokortikosteroidov, najmä vo vysokých dávkach, sa môžu vyvinúť systémové účinky, hoci pravdepodobnosť ich výskytu je oveľa nižšia ako pri perorálnom užívaní takýchto liekov. Preto, keď sa dosiahne terapeutický účinok, dávkovanie inhalačných glukokortikosteroidov by sa malo znížiť na minimálnu účinnú dávku, ktorá kontroluje priebeh ochorenia.
U detí, ktoré dlhodobo užívajú Beclazone, by ste mali pravidelne sledovať dynamiku rastu.
Osobitná pozornosť sa musí venovať používaniu lieku u pacientov s neaktívnou alebo aktívnou formou pľúcnej tuberkulózy.
