אינסולין מיובא ומקומי. למה הם לא מייצרים אינסולין ברוסיה? האם תרופות זרות יכולות להחליף אינסולין מקומי?

סוכרת תלוית אינסולין היא מחלה הדורשת טיפול לכל החיים. חיי המטופל תלויים, פשוטו כמשמעו, בנוכחות או בהיעדר אינסולין.
סוכרת מוכרת רשמית כמגיפה לא מדבקת, ולפי ארגון הבריאות העולמי, נמצאת במקום השלישי במונחים של שכיחות לאחר מחלות לב וכלי דם וסרטן. יש 200 מיליון אנשים עם סוכרת בעולם, שהם כבר 6% מהאוכלוסייה הבוגרת בעולם. יותר מ-2.7 מיליון מהם חיים בארצנו. חייהם תלויים במידה רבה במה שמיוצר בתוך הקירות הללו.

מפעל Medsintez פועל בסברדלובסק נובורלסק מאז 2003. כיום הוא מספק 70% מהצרכים של כל שוק האינסולין הרוסי. אז ניצלתי את ההזדמנות לערוך סיור קצר במפעל הזה בהנאה ובעניין.
והדבר הראשון שהפתיע אותי היו בנייני ה"מטריושקה". בתוך סדנת הייצור "לא סטרילית" יש עוד אחד - "נקי". כמובן שבמסדרונות המשותפים יש רצפות מראות וניקיון בכל מקום. אבל הפעולה העיקרית מתרחשת שם, מאחורי חלונות הזכוכית.

LLC "Plant Medsintez", שנוצר בשנת 2003, הוא חלק מ-NP "Cluster Pharmaceutical Ural". כיום מאגד האשכול 29 חברות בפרופילים שונים עם צוות כולל של יותר מ-1,000 איש. המפעל מעסיק כיום יותר מ-300 עובדים.

אורחים לא הורשו להיכנס, למרות שהיינו ארוזים בסרבל. הייתי צריך להסתכל דרך החלונות.

בפנים שולטת עבודת כפיים נשית. משהו מונח ונארז.

ולמרות שאתה מבין שהכל בטוח בפנים ומייצרים תרופות, אתה עדיין מרגיש אי נוחות איכשהו.

אז מה העיניים היפות האלה שממול עושות בעבודה?
בקצרה, או יותר נכון בתמונה אחת, הנה היא:

תכנית ייצור אינסולין

עכשיו לעניין. בשנת 2008, במפעל Medsintez, בהשתתפות מושל אזור סברדלובסק E.E. רוסל, פתיחת הייצור התעשייתי הראשון של רוסיה של צורות מינון מוגמרות של אינסולין אנושי מהונדס גנטית התרחשה בהתאם לדרישות GMP EC (תעודת TUV NORD מס' 04100 050254/01).

קיבולת אתר הייצור היא עד 10 מיליארד IU בשנה, מה שמאפשר לספק עד 70% מהצרכים של שוק האינסולין הרוסי.

הייצור ממוקם בבניין חדש בשטח של יותר מ-4000 מ"ר. הוא כולל מתחם של חדרים נקיים בשטח של 386 מ"ר, כולל חדרים בדרגות ניקיון A, B, C ו-D.

ציוד הייצור מצויד בציוד טכנולוגי של היצרנים המובילים בעולם: BOSCH (גרמניה), SUDMO (גרמניה), GF (איטליה), EISAI (יפן).

עם זאת, החומר הדרוש לייצור התרופה היה צריך להירכש בעבר בצרפת. כדי לייצר את החומר בעצמנו, היה צורך לפתח חיידקים משלנו. לקח למדענים של אוראל ארבע שנים להשלים את זה; הם רשמו פטנט על הזן שלהם במאי 2012. עכשיו הגיע הזמן להגביר את הייצור.

בינתיים הראו לנו את קודש הקודשים - זה החומר שבו מתחילה שרשרת הייצור.

בעל הסמכות של אוראל איגור חולמנסקיך והאנשים הנלווים לה מאזינים לתיאור קצר של תהליך העבודה.

בצד השני של הזכוכית נמצאים ביו-ריאקטורים. הכל אוטומטי ואנשים נמצאים רק בצד הזה.

עובדים "חיים" ניתן לראות רק בהמשך השרשרת הטכנולוגית. סדנת טיפול במים.

הסמים עצמם מועברים מבית מלאכה לסדנה אך ורק על מסועים.

כאן הבנות אוספות חבילות ומרכיבות אותן על חגורת הובלה.

המסוע מתקרב לגבול האזור ה"סטרילי" ומשליך את האריזות למגש מיוחד.

יחד עם האריזות מופק זרם אוויר עוצמתי מהמגש. חיידקים ודברים מגעילים אחרים לא יכולים לעבור.

שם שמים אותם על משטחים ושולחים אותם למטהר הענק הזה.

זה גם נטוש, או יותר נכון, יש רק מפעיל אחד שעובד. העגלות מתגלגלות אוטומטית על מסילות.

כעת הסעיף האחרון הוא אריזה למכולות הובלה. אינסולין מוכן ללכת לצרכן. גם אין הרבה אנשים, אפילו הקופסאות מונחות על ידי מכונה מצמררת על סרוו.

בנובורלסק נבנה בניין חדש, שאמור לכסות לחלוטין את הצורך בחומר אינסולין לכל המדינה. יתרה מכך, חלק מהמוצרים יסופקו בחו"ל - על כך כבר נחתמו הסכמים.

הבניין החדש ייכנס לפעולה בעוד מספר חודשים. מדסינטז מצפה לקבל את המנה הראשונה של אינסולין רוסי כולו במחצית הראשונה של 2013.

עלות הפרויקט לבניית בניין חדש היא 2.6 מיליארד רובל. שטח הסדנה 15 אלף מ"ר. מ', מתוכם 2,000 מעבדות. רוב הציוד יירכש בגרמניה. קיבולת המפעל צריכה להיות 400 ק"ג מהחומר בשנה. זה, לפי מומחים, עולה על הצורך של הפדרציה הרוסית ב-75 ק"ג.

כיום, כ-2 מיליון רוסים צריכים ליטול אינסולין מדי יום. חבילה של תרופה זרה עולה כ 600 רובל, חבילה מקומית - כ 450-500 רובל. לאחר השלמת הפרויקט, העלות צריכה לרדת ל -300 רובל. החיסכון בתקציב הרוסי עשוי להסתכם בכ-4 מיליארד רובל.

תודה לך על תשומת הלב.

כיום ברוסיה יש כ-10 מיליון אנשים המאובחנים עם סוכרת. ידוע כי מחלה זו קשורה להפרעה בייצור האינסולין על ידי תאי הלבלב, האחראים על חילוף החומרים בגוף.

על מנת שהמטופל יוכל לחיות חיים מלאים, הוא צריך להזריק באופן קבוע אינסולין מדי יום.

כיום המצב הוא כזה שיותר מ-90 אחוז משוק המוצרים הרפואיים מורכב מתרופות מתוצרת חוץ - זה תקף גם לאינסולין.

בינתיים, כיום עומדת המדינה בפני המשימה של לוקליזציה של ייצור תרופות חיוניות. מסיבה זו, כיום כל המאמצים מכוונים להבטיח שהאינסולין המקומי יהפוך לאנלוג ראוי להורמונים המיוצרים המפורסמים בעולם.

שחרור אינסולין רוסי

בשנים האחרונות המובילה בפיתוח תרופות מהונדסים גנטית בארץ היא חברת גרופרם.

זה היחיד ברוסיה שמייצר אינסולין מקומי בצורה של חומרים ותרופות. כיום מיוצרים כאן אינסולין קצר טווח Rinsulin R ואינסולין בעל טווח בינוני Rinsulin NPH.

עם זאת, סביר להניח, הייצור לא ייעצר שם. בהקשר למצב הפוליטי במדינה והטלת סנקציות נגד יצרנים זרים, הורה נשיא הפדרציה הרוסית ולדימיר פוטין על פיתוח מלא של ייצור אינסולין ובדיקה של ארגונים קיימים.

כמו כן, מתוכנן להקים בעיר פושצ'ינה מתחם שלם, בו ייוצרו כל סוגי ההורמונים.

האם אינסולין רוסי יחליף תרופות מתוצרת חוץ?

על פי ביקורות מומחים, כרגע רוסיה אינה מתחרה לשוק האינסולין העולמי. היצרניות העיקריות הן שלוש חברות גדולות - אלי-לילי, סאנופי ונובו נורדיסק. עם זאת, במהלך 15 שנים, האינסולין המקומי יוכל להחליף כ-30-40 אחוזים מכמות ההורמון הכוללת הנמכרת בארץ.

העובדה היא שהצד הרוסי כבר מזמן הציב את המשימה לספק למדינה אינסולין משלה, בהדרגה להחליף תרופות מתוצרת חוץ.

ייצור ההורמון הושק עוד בימי ברית המועצות, אבל אז הופק אינסולין ממקור מן החי, שלא היה לו טיהור איכותי.

בשנות ה-90 נעשה ניסיון לארגן את הייצור של אינסולין ביתי מהונדס גנטית, אך המדינה התמודדה עם בעיות כלכליות והרעיון הושעה.

כל השנים ניסו חברות רוסיות לייצר סוגים שונים של אינסולין, אך כחומר נעשה שימוש במוצרים זרים. היום החלו להופיע ארגונים שמוכנים לייצר מוצר מקומי לחלוטין. אחת מהן היא חברת "Geropharm" שתוארה לעיל.

• מתוכנן כי לאחר הקמת מפעל באזור מוסקבה, המדינה תייצר סוגים מודרניים של תרופות לחולי סוכרת, אשר באיכותן יוכלו להתחרות בטכנולוגיות מערביות. היכולות המודרניות של המפעל החדש והקיים יאפשרו ייצור של עד 650 ק"ג מהחומר בשנה אחת.
• ההפקה החדשה תושק ב-2017. יחד עם זאת, עלות האינסולין תהיה נמוכה יותר מאשר אנלוגים זרים. תכנית כזו תפתור בעיות רבות בתחום הסוכרת בארץ, לרבות כלכליות.
• קודם כל, יצרנים ייצרו הורמונים קצרים במיוחד וארוכים. במהלך ארבע שנים ישוחרר שורה מלאה של כל ארבעת התפקידים. אינסולין ייוצר בבקבוקונים, מחסניות, עטי מזרק חד פעמיים ורב פעמיים.

האם זה באמת כך יתברר לאחר השקת התהליך ויופיעו הביקורות הראשונות על תרופות חדשות.

עם זאת, זהו תהליך ארוך מאוד, כך שתושבי רוסיה לא צריכים לקוות להחלפת יבוא מהירה.

מהי איכות ההורמון המיוצר בבית?

המתאים ביותר ואינו גורם לתופעות לוואי לחולי סוכרת נחשב לאינסולין מהונדס גנטית, התואם באיכויות הפיזיולוגיות להורמון המקורי.

כדי לבדוק את היעילות והאיכות של אינסולין קצר טווח Rinsulin R ואיינסולין בעל טווח בינוני Rinsulin NPH, נערך מחקר מדעי, שאיפשר להדגים השפעה טובה של הורדת גלוקוז בדם של חולים והיעדר אלרגי. תגובה במהלך טיפול ארוך טווח בתרופות מתוצרת רוסיה.

בנוסף, ניתן לציין כי יעזור למטופלים לדעת, כיום מידע זה חשוב ביותר.

במחקר השתתפו 25 חולי סוכרת בגילאי 25-58 אשר אובחנו עם סוכרת מסוג 1. 21 חולים סבלו מצורה חמורה של המחלה. כל אחד מהם קיבל את המינון הנדרש של אינסולין רוסי וזר מדי יום.

1. האינדיקטור של גליקמיה והמוגלובין מסוכר בדם של חולים בעת שימוש באנלוג הביתי נשאר בערך באותה רמה כמו בעת שימוש בהורמון תוצרת חוץ.
2. גם ריכוז הנוגדנים לא השתנה.
3. כולל קטואצידוזיס, תגובה אלרגית והיפוגליקמיה.
4. המינון היומי של ההורמון במהלך התצפית ניתן באותו נפח כמו בזמנים רגילים.

בנוסף, נערך מחקר על מנת להעריך את היעילות של הפחתת רמות הגלוקוז בדם באמצעות התרופות Rinsulin R ו-Rinsulin NPH. לא היו הבדלים משמעותיים בשימוש באינסולין מתוצרת מקומית וזרה.

לפיכך, מדענים הגיעו למסקנה שניתן לעבור לחולי סוכרת לסוגים חדשים של אינסולין ללא כל השלכות. במקביל, מינון ואופן מתן ההורמון נשמרים.

בעתיד, ניתן להתאים את המינון על בסיס ניטור עצמי של מצב הגוף.

שימוש בריסולין NPH

להורמון זה יש משך פעולה ממוצע. הוא נספג במהירות בדם, והמהירות תלויה במינון, בשיטה ובאזור הניהול של ההורמון. לאחר מתן התרופה, היא מתחילה לפעול תוך שעה וחצי.

ההשפעה הגדולה ביותר נצפית בין 4 ל-12 שעות לאחר כניסתה לגוף. משך ההשפעה על הגוף הוא 24 שעות. התרחיף לבן, הנוזל עצמו חסר צבע.

התרופה ניתנת לסוכרת מהסוג הראשון והשני, והיא מומלצת גם למחלה בנשים במהלך ההריון.

התוויות נגד כוללות:

• אי סבילות אישית לתרופה לכל רכיב הכלול באינסולין;
• נוכחות של היפוגליקמיה.

מאחר וההורמון אינו יכול לחדור את מחסום השליה, אין הגבלות על השימוש בתרופה במהלך ההריון.

במהלך ההנקה מותר גם השימוש בהורמון, אך לאחר הלידה יש ​​צורך לעקוב אחר רמת הגלוקוז בדם ובמידת הצורך להפחית את המינון.

אינסולין ניתן תת עורי. המינון נקבע על ידי הרופא, בהתאם למקרה הספציפי של המחלה. המינון היומי הממוצע הוא 0.5-1 IU לק"ג משקל.

ניתן להשתמש בתרופה לבד או בשילוב עם הורמון קצר הטווח Rinsulin R.

לפני הזרקת אינסולין, עליך לגלגל את המחסנית לפחות עשר פעמים בין כפות הידיים כדי שהמסה תהפוך להומוגנית. אם נוצר קצף, לא ניתן להשתמש בתרופה באופן זמני, מכיוון שהדבר עלול להוביל למינון שגוי. כמו כן, לא ניתן להשתמש בהורמון אם הוא מכיל חלקיקים זרים ופתיתים דבוקים לקירות.

ניתן לאחסן את התרופה שנפתחה בטמפרטורה של 15-25 מעלות למשך 28 ימים ממועד הפתיחה. חשוב שהאינסולין יאוחסן הרחק מאור השמש ומחום חיצוני.

במקרה של מנת יתר עלולה להתפתח היפוגליקמיה. אם הירידה ברמת הגלוקוז בדם קלה, ניתן לחסל את התופעה הלא רצויה על ידי בליעת מזונות מתוקים המכילים כמויות גדולות של פחמימות. אם מקרה היפוגליקמיה חמור, המטופל מקבל תמיסה של 40% גלוקוז.

כדי להימנע ממצב זה, עליך לאכול ארוחה עתירת פחמימות לאחר מכן.

שימוש בריסולין R

תרופה זו היא אינסולין קצר טווח. זה דומה במראה ל-Rinsulin NPH. זה יכול להינתן תת עורי, כמו גם תוך שריר ותוך ורידי תחת פיקוח קפדני של הרופא המטפל. המינון חייב להיות מוסכם גם עם הרופא שלך.

לאחר שההורמון נכנס לגוף, השפעתו מתחילה תוך חצי שעה. יעילות מרבית נצפית בפרק זמן של 1-3 שעות. משך ההשפעה על הגוף הוא 8 שעות.

אינסולין ניתן חצי שעה לפני ארוחה או חטיף קל אחר הצהריים המכיל כמות מסוימת של פחמימות. אם משתמשים בתרופה אחת בלבד לטיפול בסוכרת, רינסולין R ניתנת שלוש פעמים ביום; במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון לשש פעמים ביום.

ייצור אינסולין במחזור מלא נוצר ברוסיה. Enterprise עבור 3.3 מיליארד רובל. יספק 100% מאוכלוסיית המדינה בתכשירי אינסולין.

הדבר היחיד שלא ברור הוא למה זה קורה רק עכשיו ולמה אף אחד לא הגיע לזה קודם? כי מכרו לנו את זה מחו"ל בלי בעיות? ובכן, אז "תהילה לסנקציות!" או כמו שאומרים, "לכל ענן יש מעטפת כסף".

משרד התעשייה והמסחר, סנט פטרסבורג וחברת התרופות Geropharm חתמו על חוזה השקעה מיוחד (SPIC) על יצירת בפדרציה הרוסית מחזור מלא של ייצור תרופות חיוניות, כולל אינסולין והאנלוגים שלו.

במסגרת הפרויקט תשקיע החברה יותר מ-3.3 מיליארד רובל, כולל כ-1.5 מיליארד רובל. לתקופה של סיום SPIC לבניית מתחם ייצור מודרני בפושקין (סנט פטרסבורג), על פי משרד התעשייה והמסחר.

על פי תנאי ההסכם, המיזם ייצור 100 מקומות עבודה בהייטק.

"יישום פרויקט ההשקעות ג'רופרם הוא שלב חשוב בהבטחת בטיחות התרופות של הפדרציה הרוסית", ציין שר התעשייה והמסחר דניס מנטורוב. "כושר הייצור של המפעל החדש - יותר מ-1,000 ק"ג של חומר אינסולין בשנה - יאפשר לענות על 100% מאוכלוסיית המדינה בתרופות אינסולין, וכן ירחיב את יכולות הייצוא של החברה".

המפעל החדש יהיה האתר הראשון בפדרציה הרוסית בו ייוצרו אנלוגים לאינסולין על פי עקרון המחזור המלא - מסינתזה של החומר ועד לשחרור צורות מינון מוגמרות.

פיתוח הייצור המקומי והבטחת עצמאות מחברות זרות מספקות ערבויות לחולים רוסים לקבלת תרופות חיוניות ללא הפרעה.

כיום, פורטפוליו של חברת ג'רופרם כולל אינסולינים אנושיים מהונדסים גנטית, אשר בהתבסס על תוצאות הרבעון השלישי של 2017 תופסים את המקום הראשון בשוק האינסולינים המהונדסים גנטית. בשנים הקרובות מתכננת ג'רופרם להביא אנלוגים לאינסולין לשוק, ובכך, כל מוצרי האינסולין המוכרים כיום בעולם ייוצרו ברוסיה במחזור שלם.

Geropharm היא יצרנית לאומית של תרופות ביוטכנולוגיות המבטיחה בטיחות תרופות ברוסיה. החברה מייצרת תרופות במחזור מלא, משקיעה בפיתוח טכנולוגי וביצירת תשתית פרמצבטית מודרנית.

קבוצת החברות כוללת את חברת האם - Geropharm LLC, ייצור מחזור מלא של תרופות ביוטכנולוגיות באזור מוסקבה ומרכז מחקר ב- Neudorf SEZ (St. Petersburg) - Pharm-Holding CJSC.

תחומי התמחות של "ג'רופרם": פסיכונוירולוגיה, רפואת עיניים, אנדוקרינולוגיה וגינקולוגיה. הפורטפוליו של החברה כולל יותר מ-10 תרופות: תרופות מקוריות - Cortexin®, Retinalamin® ו- Pineamin®, אינסולינים אנושיים מהונדסים גנטית - Rinsulin® R ו- Rinsulin® NPH בצורות שחרור שונות, גנריות משופרות - Levetinol®, Memantinol®, Recognan®, פרגבאלין .

מרכז המחקר של החברה עצמו מפתח תרופות לטיפול בסוכרת, לרבות אינסולינים אנלוגיים, תרופות נוירולוגיות, עיניים, אורולוגיות - בסך הכל מתקיימים יותר מ-15 פרויקטים.

מקורות

כל שוק התרופות ברוסיה הוערך במיליארדים ב-2007. רובל, מתוכם תרופות מקומיות היוו מיליארד. ואם ניקח את התרופות המכוסות במסגרת תוכנית אספקת סמים נוספת (DLO), אז חלקן של התרופות הרוסיות בה היה רק ​​10%. עם תרופה כמו אינסולין, המצב אפילו יותר גרוע.

ישנם סוגי אינסולינים הבאים בעולם: מהחי (בשר חזיר, בקר), ביו-סינתטי (חזיר שונה), מהונדסים גנטית, מהונדסים גנטית, סינטטי. עד שנות ה-80 האינסולין הופק אך ורק מחומרי גלם מהחי, כלומר מהלבלב של חזירים ובקר. רק בשנת 1982 פותחה הטכנולוגיה לייצור אינסולין אנושי מהונדס גנטית בשיטת השינוי הגנטי של מיקרואורגניזמים. נכון לעכשיו, חלקו של אינסולין מהונדס גנטית ברחבי העולם גדל בהתמדה והסתכם ב-2006 ביותר מ-90%.

בארצנו, כמו גם בכל העולם, מספר חולי הסוכרת גדל כל הזמן, כיום ישנם 2 מיליון אנשים, ויותר מ-750 אלף זקוקים לאינסולין יומי. זה מראה עד כמה השוק של התרופה הזו רווחית ומבטיחה. עם זאת, כעת חלקם של אינסולינים מתוצרת רוסיה, לפי Pharmexpert, במונחים כספיים הוא כ-2%, ובמונחים פיזיים - 3.5%. שוק האינסולין בארצנו מוערך במיליונים. מזה, אינסולין עצמו עולה 200 מיליון דולר, תרופות להורדת סוכר עולות 130 מיליון, ויותר מ-100 מיליון דולר מושקעים על אבחון. יש לנו כבר מפעלים שמייצרים אינסולין על סמך פיתוחים מקומיים. זה ליד אובולנסק במוסקבה - 30 ק"ג אינסולין מיוצרים שם בשנה, ועוד 5 ק"ג מיוצרים ישירות במוסקבה.

ייצור פיילוט באובולנסק מייצר מוצר באמצעות ציוד אירופאי, שאינו שונה במאפיינים מאנלוגים מיובאים. הקו עומד בדרישות GMP (שיטות ייצור טובות). יכולות הקו מאפשרות לספק אינסולין למוסקבה, אזור מוסקבה וסנט פטרסבורג. מערכת האוטומציה לייצור אינסולין בקו החדש של JSC National Biotechnologies פותחה באמצעות מערכת המשולבת SCADA / HMI ו-Softlogic TRACE MODE. ביוטכנולוגיות לאומיות מצהירות כי הן מוכנות לספק 50% מצרכי האינסולין הרוסי. כבר פותחה תוכנית עסקית להקמת מפעל בקיבולת של 200 ק"ג מהחומר - 13 מיליון בקבוקים בשנה. עלות המפעל מוערכת ב-80 מיליון דולר, לפי נתוני היצרן המקומי, האינסולין מאובולנסק זול ב-20-30% מהאנלוגים הזרים, וזה חל על כל האינסולין המיוצר ברוסיה.

בסוף השנה שעברה הושקה בנובורלסק (אזור סברדלובסק) הסדנה הראשונה ברוסיה לייצור המוני של אינסולין אנושי מבחינה גנטית. אינסולין באזור סברדלובסק. יוכן מחומרי מוצא צרפתיים. טכנולוגיית ייצור האינסולין עצמה עדיין חדשה עבורנו, ויותר מכך, כל כך מורכבת שהמארגנים לא העזו להסתמך על מומחים מקומיים ומשכו טכנולוגים מצ'כיה, גרמניה,

ובתחילה, התהליך יהיה בשליטה של ​​עמיתים אנגלים. הנהלת המפעל חישבה שאם יוקם ייצור 24 שעות, בית המלאכה החדש יוכל לייצר עד 400 ק"ג.

השנה, 2008, מתוכנן לפתוח מפעלים לייצור אינסולין בפושצ'ינו, ליד מוסקבה. הכספים שהושקעו בפרויקט ההשקעה הסתכמו ב-3 מיליארד רובל. זה יהיה גם מפעל לייצור אינסולין אנושי מהונדס גנטית בקיבולת של 120 ק"ג מהחומר בשנה. הפרויקט כולל הקמת בית מלאכה לייצור צורות מינון מוגמרות של אינסולין (עד 3 מיליון בקבוקים (5 ו-10 מ"ל) של תרופות).

באזור אוריול. כמו כן, ייפתח מפעל אינסולין יחד עם חברת ביוטון הפולנית. מוצרי מפעל אוריול יתפסו יותר מ-30% משוק האינסולין הרוסי. בנוסף, מתוכנן לספק אינסולין אוריול למדינות מערב אירופה.

כל זה יאפשר לרוסיה להימנע מרכישת תרופה חשובה זו בחו"ל.

עד כה, רוסיה תלויה כמעט לחלוטין באינסולין מתוצרת חוץ. כיום, היבואניות העיקריות של אינסולין לרוסיה הן נובו נורדיסק הדנית (כ-50%), אלי לילי השוויצרית (30%) וסאנופי-אוונטיס הצרפתית-גרמנית (20%). ראוי לציין כי אלי לילי מייצרת את התרופה באוקראינה מאז 2005 במסגרת התוכנית האוקראינית-אמריקאית מחומרי החברה עצמה.

ייצור אינסולין

כיום יש ביקוש גדול לאינסולין מתוצרת רוסיה. התרופה הרוסית משמשת לתיקון סוכרת, הפוגעת באלפי אזרחים רוסים. הפוטנציאל התעשייתי שלנו (למפעל הביוטכנולוגיה יש את זה) איפשר להקים את ייצור התרופה, מה שהפחית משמעותית את עלויות התקציב הרוסי ופישט את ההליך לאספקת התרופה לאוכלוסייה.

מהו אינסולין וכיצד הוא פועל?

אינסולין הוא הורמון חלבון טבעי. ה"מפיק" שלו הוא הלבלב (איי לנגרהנס). החומר משפיע על חילוף החומרים בכל רקמות הגוף. המשימה העיקרית של האינסולין היא להוריד את רמות הסוכר בדם. זה מייעל את ספיגת הגלוקוז על ידי תאים, מפעיל אנזימים גליקוליטים ומשפר את סינתזת הגליקוגן.

הפרה של ייצור ההורמונים מתרחשת עקב הרס של תאים שמסנתזים אותו. מתפתח מחסור מוחלט באינסולין - קשר פתוגני מרכזי בסוכרת מסוג 1. מחסור בינוני מעורר סוכרת מסוג 2. סימנים מוקדמים לפתולוגיה הם צמא מתמיד, תיאבון מוגבר, השתנה תכופה ושופעת ועייפות מוגברת.

סוגי התרופה

המטופל זקוק לתמיכה תרופתית רציונלית; יש להתחיל טיפול חלופי מיד לאחר האבחנה. על האדם החולה ליטול טבליות להורדת סוכר או לבצע זריקות באופן קבוע - להזריק אינסולין בצורה נוזלית.

אינסולין רוסי מסווג לפי סוגו:

1. בן אנוש;
2. מקור בעלי חיים - בשר חזיר, לווייתן, חיות קרניים גדולות;
3. הנדסה ביוסינתטית, גנטית.

ישנם מספר סוגי תרופות בהתאם למשך פעילותה. הוקם ייצור תרופות בעלות תקופות פעולה קצרות במיוחד, ממושכות, בינוניות, ארוכות וארוכות במיוחד.

עבור אנשים עם סוכרת, אינסולין רוסי עוזר להאריך חיים ולשפר את איכותו. המספר היומי המשוער של זריקות משתנה בין שתיים לשש. משטר הטיפול באינסולין מחקה את התהליך הפיזיולוגי של שחרור ההורמונים.

תכונות ויתרונות של אינסולין מתוצרת רוסיה

רכישת תרופות ממפעלים זרים היא יקרה לרוסיה ותמיד קיים סיכון שיהיו הפרעות באספקת המוצר. מדענים רוסים פיתחו שיטה לייצור אינסולין מהונדס גנטית והקימו את ייצורו בקנה מידה גדול.

אינסולין מקומי נוצר על פי תכנית מיוחדת (מחזור מלא). זה כיוון חדש בתחום הזה. הייצור כולל שימוש בחומרים רפואיים ממוצא מיובא או רוסי בעלי רמת איכות גבוהה.

הייצור כולל מעורבות של טכנולוגיות חדשניות:

• הַפרָדָה;
• חידוש טבעי;
• טיפול אנזימטי;
• טיהור כרומטוגרפי;
• סינון ג'ל וכו'.

אנו מבצעים אריזה ואריזה של צורות רוסיות של אינסולין לתוך מיכלים חד פעמיים (מחסניות). אתרי התעשייה של מפעל ביוטכנולוגיה מצוידים בציוד חדיש - בהתאם למערכת הבינלאומית של דרישות GMP. רק צוות רוסי מוסמך שעבר הכשרה מתאימה רשאי להשתתף בתהליך ייצור התרופות במפעל תרופות.

בעתיד הקרוב מתוכננות להחלפת זריקות אינסולין במדבקות מיוחדות וללבלב מלאכותי. בעוד שהפיתוחים הללו נמצאים בשלבים הראשונים שלהם, רוסיה והמפעלים שלה מייצרים בהצלחה אינסולינים אמינים.

בוברוסקינה (קונונובה) נטליה ויאצ'סלבובנה

Ph.D., ביוטכנולוגי מומחה, ייצור ביו-פרמצבטי ">כל הזכויות שמורות.

אינסולין מקומי תוצרת רוסיה: ביקורות וסוגים

כיום ברוסיה יש כ-10 מיליון אנשים המאובחנים עם סוכרת. ידוע כי מחלה זו קשורה להפרעה בייצור האינסולין על ידי תאי הלבלב, האחראים על חילוף החומרים בגוף.

על מנת שהמטופל יוכל לחיות חיים מלאים, הוא צריך להזריק באופן קבוע אינסולין מדי יום.

כיום המצב הוא כזה שיותר מ-90 אחוז משוק המוצרים הרפואיים מורכב מתרופות מתוצרת חוץ - זה תקף גם לאינסולין.

בינתיים, כיום עומדת המדינה בפני המשימה של לוקליזציה של ייצור תרופות חיוניות. מסיבה זו, כיום כל המאמצים מכוונים להבטיח שהאינסולין המקומי יהפוך לאנלוג ראוי להורמונים המיוצרים המפורסמים בעולם.

שחרור אינסולין רוסי

בשנים האחרונות המובילה בפיתוח תרופות מהונדסים גנטית בארץ היא חברת גרופרם.

זה היחיד ברוסיה שמייצר אינסולין מקומי בצורה של חומרים ותרופות. כיום מיוצרים כאן אינסולין קצר טווח Rinsulin R ואינסולין בעל טווח בינוני Rinsulin NPH.

עם זאת, סביר להניח, הייצור לא ייעצר שם. בהקשר למצב הפוליטי במדינה והטלת סנקציות נגד יצרנים זרים, הורה נשיא הפדרציה הרוסית ולדימיר פוטין על פיתוח מלא של ייצור אינסולין ובדיקה של ארגונים קיימים.

כמו כן, מתוכנן להקים בעיר פושצ'ינה מתחם שלם, בו ייוצרו כל סוגי ההורמונים.

האם אינסולין רוסי יחליף תרופות מתוצרת חוץ?

על פי ביקורות מומחים, כרגע רוסיה אינה מתחרה לשוק האינסולין העולמי. היצרניות העיקריות הן שלוש חברות גדולות - אלי-לילי, סאנופי ונובו נורדיסק. עם זאת, במהלך 15 שנים האינסולין הביתי יוכל להחליף כאחוז מסך כמות ההורמון הנמכרת בארץ.

העובדה היא שהצד הרוסי כבר מזמן הציב את המשימה לספק למדינה אינסולין משלה, בהדרגה להחליף תרופות מתוצרת חוץ.

ייצור ההורמון הושק עוד בימי ברית המועצות, אבל אז הופק אינסולין ממקור מן החי, שלא היה לו טיהור איכותי.

בשנות ה-90 נעשה ניסיון לארגן את הייצור של אינסולין ביתי מהונדס גנטית, אך המדינה התמודדה עם בעיות כלכליות והרעיון הושעה.

כל השנים ניסו חברות רוסיות לייצר סוגים שונים של אינסולין, אך כחומר נעשה שימוש במוצרים זרים. היום החלו להופיע ארגונים שמוכנים לייצר מוצר מקומי לחלוטין. אחת מהן היא חברת "Geropharm" שתוארה לעיל.

• מתוכנן כי לאחר הקמת מפעל באזור מוסקבה, המדינה תייצר סוגים מודרניים של תרופות לחולי סוכרת, אשר באיכותן יוכלו להתחרות בטכנולוגיות מערביות. היכולות המודרניות של המפעל החדש והקיים יאפשרו ייצור של עד 650 ק"ג מהחומר בשנה אחת.
• ההפקה החדשה תושק ב-2017. יחד עם זאת, עלות האינסולין תהיה נמוכה יותר מאשר אנלוגים זרים. תכנית כזו תפתור בעיות רבות בתחום הסוכרת בארץ, לרבות כלכליות.
• קודם כל, יצרנים ייצרו הורמונים קצרים במיוחד וארוכים. במהלך ארבע שנים ישוחרר שורה מלאה של כל ארבעת התפקידים. אינסולין ייוצר בבקבוקונים, מחסניות, עטי מזרק חד פעמיים ורב פעמיים.

האם זה באמת כך יתברר לאחר השקת התהליך ויופיעו הביקורות הראשונות על תרופות חדשות.

עם זאת, זהו תהליך ארוך מאוד, כך שתושבי רוסיה לא צריכים לקוות להחלפת יבוא מהירה.

מהי איכות ההורמון המיוצר בבית?

המתאים ביותר ואינו גורם לתופעות לוואי לחולי סוכרת נחשב לאינסולין מהונדס גנטית, התואם באיכויות הפיזיולוגיות להורמון המקורי.

כדי לבדוק את היעילות והאיכות של אינסולין קצר טווח Rinsulin R ואיינסולין בעל טווח בינוני Rinsulin NPH, נערך מחקר מדעי, שאיפשר להדגים השפעה טובה של הורדת גלוקוז בדם של חולים והיעדר אלרגי. תגובה במהלך טיפול ארוך טווח בתרופות מתוצרת רוסיה.

בנוסף, ניתן לציין כי יעזור למטופלים לדעת כיצד להשיג משאבת אינסולין בחינם, כיום מידע זה חשוב ביותר.

במחקר השתתפו 25 חולי סוכרת שאובחנו עם סוכרת מסוג 1. 21 חולים סבלו מצורה חמורה של המחלה. כל אחד מהם קיבל את המינון הנדרש של אינסולין רוסי וזר מדי יום.

1. האינדיקטור של גליקמיה והמוגלובין מסוכר בדם של חולים בעת שימוש באנלוג הביתי נשאר בערך באותה רמה כמו בעת שימוש בהורמון תוצרת חוץ.
2. גם ריכוז הנוגדנים לא השתנה.
3. כולל קטואצידוזיס, תגובה אלרגית והיפוגליקמיה.
4. המינון היומי של ההורמון במהלך התצפית ניתן באותו נפח כמו בזמנים רגילים.

בנוסף, נערך מחקר על מנת להעריך את היעילות של הפחתת רמות הגלוקוז בדם באמצעות התרופות Rinsulin R ו-Rinsulin NPH. לא היו הבדלים משמעותיים בשימוש באינסולין מתוצרת מקומית וזרה.

לפיכך, מדענים הגיעו למסקנה שניתן לעבור לחולי סוכרת לסוגים חדשים של אינסולין ללא כל השלכות. במקביל, מינון ואופן מתן ההורמון נשמרים.

בעתיד, ניתן להתאים את המינון על בסיס ניטור עצמי של מצב הגוף.

שימוש בריסולין NPH

להורמון זה יש משך פעולה ממוצע. הוא נספג במהירות בדם, והמהירות תלויה במינון, בשיטה ובאזור הניהול של ההורמון. לאחר מתן התרופה, היא מתחילה לפעול תוך שעה וחצי.

ההשפעה הגדולה ביותר נצפית בין 4 ל-12 שעות לאחר כניסתה לגוף. משך ההשפעה על הגוף הוא 24 שעות. התרחיף לבן, הנוזל עצמו חסר צבע.

התרופה ניתנת לסוכרת מהסוג הראשון והשני, והיא מומלצת גם למחלה בנשים במהלך ההריון.

התוויות נגד כוללות:

• אי סבילות אישית לתרופה לכל רכיב הכלול באינסולין;
• נוכחות של היפוגליקמיה.

מאחר וההורמון אינו יכול לחדור את מחסום השליה, אין הגבלות על השימוש בתרופה במהלך ההריון.

במהלך ההנקה מותר גם השימוש בהורמון, אך לאחר הלידה יש ​​צורך לעקוב אחר רמת הגלוקוז בדם ובמידת הצורך להפחית את המינון.

אינסולין ניתן תת עורי. המינון נקבע על ידי הרופא, בהתאם למקרה הספציפי של המחלה. המינון היומי הממוצע הוא 0.5-1 IU לק"ג משקל.

ניתן להשתמש בתרופה לבד או בשילוב עם הורמון קצר הטווח Rinsulin R.

לפני הזרקת אינסולין, עליך לגלגל את המחסנית לפחות עשר פעמים בין כפות הידיים כדי שהמסה תהפוך להומוגנית. אם נוצר קצף, לא ניתן להשתמש בתרופה באופן זמני, מכיוון שהדבר עלול להוביל למינון שגוי. כמו כן, לא ניתן להשתמש בהורמון אם הוא מכיל חלקיקים זרים ופתיתים דבוקים לקירות.

ניתן לאחסן את התרופה שנפתחה בטמפרטורה של 0 מעלות למשך 28 ימים מיום הפתיחה. חשוב שהאינסולין יאוחסן הרחק מאור השמש ומחום חיצוני.

במקרה של מנת יתר עלולה להתפתח היפוגליקמיה. אם הירידה ברמת הגלוקוז בדם קלה, ניתן לחסל את התופעה הלא רצויה על ידי בליעת מזונות מתוקים המכילים כמויות גדולות של פחמימות. אם מקרה היפוגליקמיה חמור, המטופל מקבל תמיסה של 40% גלוקוז.

כדי להימנע ממצב זה, עליך לאכול ארוחה עתירת פחמימות לאחר מכן.

שימוש בריסולין R

תרופה זו היא אינסולין קצר טווח. זה דומה במראה ל-Rinsulin NPH. זה יכול להינתן תת עורי, כמו גם תוך שריר ותוך ורידי תחת פיקוח קפדני של הרופא המטפל. המינון חייב להיות מוסכם גם עם הרופא שלך.

לאחר שההורמון נכנס לגוף, השפעתו מתחילה תוך חצי שעה. יעילות מרבית נצפית בפרק זמן של 1-3 שעות. משך ההשפעה על הגוף הוא 8 שעות.

אינסולין ניתן חצי שעה לפני ארוחה או חטיף קל אחר הצהריים המכיל כמות מסוימת של פחמימות. אם משתמשים בתרופה אחת בלבד לטיפול בסוכרת, רינסולין R ניתנת שלוש פעמים ביום; במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון לשש פעמים ביום.

התרופה נקבעת לסוכרת מהסוג הראשון והשני, במהלך ההריון, כמו גם לביטול חילוף החומרים של פחמימות כאמצעי חירום. התוויות נגד כוללות אי סבילות אישית לתרופה, כמו גם נוכחות של היפוגליקמיה.

בעת שימוש באינסולין, עלולה להתרחש תגובה אלרגית, גירוד בעור, נפיחות, ולעתים נדירות ביותר, הלם אנפילקטי.

אינסולין רוסי: ביקורות על התרופה המקומית

כיום ברוסיה יש יותר מ-10 מ"ל של אנשים רשומים הסובלים מסוכרת. מחלה זו מתפתחת על רקע מחסור באינסולין, המעורב בתהליכים מטבוליים.

חולים רבים זקוקים למתן אינסולין יומיומי כדי לחיות חיים מלאים. עם זאת, כיום בשוק הרפואי יותר מ-90% מכל תכשירי האינסולין אינם מיוצרים בפדרציה הרוסית. מדוע זה קורה, שכן שוק ייצור האינסולין הוא די רווחי ומכובד?

כיום, ייצור האינסולין ברוסיה במונחי נפח הוא 3.5%, ובמונחים כספיים - 2%. ושוק האינסולין כולו מוערך במיליונים. דולרים. מתוך סכום זה, אינסולין עולה 200 מיליון, ושאר הכספים מושקעים על אבחון (כ-100 מיליון) וטבליות היפוגליקמיות (130 מיליון).

יצרני אינסולין ביתי

משנת 2003 החל לפעול בנובוראלסק מפעל האינסולין Medsintez, המייצר כיום כ-70% מהאינסולין הנקרא Rosinsulin.

הייצור מתבצע בבניין של 4,000 מ"ר, המאכלס 386 מ"ר של חדרים נקיים. במפעל יש גם חדרי ניקיון ד', ג', ב' וא'.

היצרן משתמש בטכנולוגיות חדישות ובציוד העדכני ביותר של חברות מסחר ידועות. מדובר בציוד יפני (EISAI), גרמני (BOSCH, SUDMO) ואיטלקי.

עד 2012, החומרים הדרושים לייצור אינסולין נרכשו בחו"ל. אבל לאחרונה פיתחה מדסינטז זן חיידקים משלה והוציאה תרופה משלה בשם Rosinsulin.

התרחיף מיוצר בשלושה סוגים של בקבוקים ומחסניות:

1. P - תמיסה מהונדסת גנטית אנושית להזרקה. מתחיל לפעול לאחר 30 דקות. לאחר מתן, שיא היעילות מתרחש 2-4 שעות לאחר ההזרקה ונמשך עד 8 שעות.
2. C – אינסולין איזופן, המיועד למתן תת עורי. ההשפעה ההיפוגליקמית מתרחשת לאחר 1-2 שעות, הריכוז הגבוה ביותר מושג לאחר 6-12 שעות, ומשך ההשפעה נמשך עד 24 שעות.
3. M - רוסינולין דו-פאזי אנושי למתן תת עורי. אפקט הורדת הסוכר מתרחש לאחר 30 דקות, ושיא הריכוז מתרחש לאחר 4-12 שעות ונמשך עד 24 שעות.

בנוסף לצורות המינון הללו, Medsintez מייצרת שני סוגים של עטי מזרק Rosinsulin - מילוי מראש וניתן לשימוש חוזר. יש להם מנגנון פטנט מיוחד משלהם המאפשר להחזיר את המינון הקודם אם הוא הוגדר בצורה לא נכונה.

לרוזינולין יש ביקורות רבות בקרב מטופלים ורופאים. הוא משמש אם יש לך סוכרת מסוג 1 או 2, קטואצידוזיס, תרדמת או סוכרת הריון. חלק מהמטופלים טוענים כי לאחר מתןה מתרחשות קפיצות ברמת הסוכר בדם; חולי סוכרת אחרים, להיפך, משבחים את התרופה, ומבטיחים שהיא מאפשרת שליטה מלאה בגליקמיה.

כמו כן, מאז 2011 הושק באזור אוריול המפעל הראשון לייצור אינסולין במחזור מלא, המייצר עטי מזרק מלאים בתרחיף. פרויקט זה יושם על ידי החברה הבינלאומית Sanofi, שהיא ספקית מרכזית של תרופות המטפלות ביעילות בסוכרת.

עם זאת, הצמח אינו מייצר את החומרים בעצמו. החומר נרכש בצורה יבשה בגרמניה, ולאחר מכן מערבבים את ההורמון האנושי הגבישי, האנלוגים שלו ורכיבי העזר לקבלת תרחפי הזרקה. כך מבוצע באוראל ייצור אינסולין רוסי במהלכו מיוצרים תכשירי אינסולין מהירים וארוכים, אשר איכותם עומדת בכל דרישות הסניף הגרמני.

בנוסף, אינסולין מיוצר על ידי חברת Geropharm, המובילה בפיתוח תרופות מהונדסים גנטית ברוסיה. אחרי הכל, רק היצרן הזה מייצר מוצרים מקומיים בצורה של תרופות וחומרים.

תרופות אלו ידועות לכל אדם שיש לו סוכרת. אלה כוללים Rinsulin NPH (פעולה בינונית) ורינסולין R (פעולה קצרה). נערכו מחקרים להערכת יעילותן של תרופות אלו, במהלכם זוהה הבדל מינימלי בין השימוש באינסולין מקומי לתרופות זרות.

לכן, חולי סוכרת יכולים לסמוך על האינסולין הרוסי מבלי לדאוג לבריאותם.

האם תרופות זרות יוכלו להחליף אינסולין מקומי?

מחזור הייצור המלא של תרופות מהונדסות גנטית מיושם על בסיס המכון של מוסקבה לכימיה ביו-אורגנית של האקדמיה הרוסית למדעים באובולנסק. אבל מדובר בייצור בעל הספק נמוך, והמוצר ארוז במיכלים לא נוחים שאינם מתאימים לשימוש ביתי. יתרה מכך, החברה אינה מייצרת תרופות בעלות השפעה ארוכת טווח.

לגבי Medsintez ו-Pharmastandard, יצרני אינסולין אלו מארזים מוצרים מיובאים. המחירים שלהם כמעט זהים לעלות של מוצר זר.

עם זאת, כיום כמה חברות תרופות רוסיות מוכנות לעסוק בייצור מלא של תכשירי אינסולין. כמו כן, מתוכנן להקים מפעל באזור מוסקבה, בו ייוצרו תרופות איכותיות ומודרניות המטפלות ביעילות בסוכרת. אז, בשנה היצרן ייצר עד 250 ק"ג של החומר.

צפוי כי אינסולין מתוצרת מקומית יהיה זמין ב-2017. זה יאפשר לאנשים עם סוכרת לקנות אינסולין רוסי הרבה יותר זול. ישנם יתרונות נוספים של ייצור תרופות מקומיות:

• קודם כל, מפעלי תרופות יתחילו לייצר הורמונים ארוכי טווח וקצרים במיוחד.
• ב-34 השנים הקרובות מתוכנן להשיק קו מלא של כל 4 התפקידים.
• ההורמון ייוצר בצורות שונות - עטי מזרק לשימוש חוזר וחד פעמי, בקבוקונים ומחסניות.

אבל התהליך הזה הוא די ארוך. לכן, אינסולין ברוסיה לא יוכל להחליף תרופות מיובאות כל כך מהר.

בינתיים, נובו נורדיסק (43.4%), אלי לילי (27.6%) וסאנופי-אוונטיס (17.8%) נותרו החברות המובילות בשוק העולמי והרוסי.

Pharmstandard מדורגת במקום הרביעי ברשימה זו (6%), ויצרנים אחרים תופסים רק 3% מייצור האינסולין ברוסיה.

ייצוא אינסולין רוסי לאירופה

מאז 2016, לסאנופי (צרפת) הייתה הזדמנות לייצא תרופות נוגדות סוכרת רוסיות לגרמניה. ייצור האינסולין מתבצע באזור אוריול במפעל Sanofi-Aventis Vostok.

ראוי לציין כי שליש משוק האינסולין (18.7%) נמצא בבעלות סאנופי רוסיה. יחד עם זאת, מנהלת הארגון, ויקטוריה ארמינה, טוענת כי לחולי סוכרת החיים ברוסיה אין מה לדאוג, שכן האספקה ​​לשוק הרוסי המקומי לא תקטן גם למרות היצוא המוגבר של אינסולין לאירופה.

זה יתאפשר הודות לגידול נוסף בנפח הייצור. אחרי הכל, למפעל Oryol של Sanofi יש את הציוד החדיש ביותר וטכנולוגיות ייצור מבוססות. לכן, מותג האינסולין Glargine Lantus מבית Sanofi תופס עמדה מובילה במונחים של מכירות אינסולין בשוק הרוסי.

לפיכך, אינסולין יהיה המוצר הרוסי הראשון של Sanofi שייצא. עבור החברה הצרפתית, החלטה כזו היא הגיונית ורווחית כלכלית, שכן לפני המשבר מחיר ייצור התרופות באירופה וברוסיה היה כמעט זהה, אך לאחר מכן ייצור האינסולין הפך לזול ב-10-15%. והיקפי ייצור מוגדלים יפחיתו את עלויות הייצור.

הסרטון במאמר זה מדבר על ייצור אינסולין ברוסיה.

המדע

תרופה

רוסיה לא מייצרת אינסולין

98% מהאינסולין בשוק הרוסי עדיין מסופק מחו"ל

כתב Gazeta.Ru גילה האם לרוסיה יש אינסולין משלה, מהיכן מגיע האינסולין בשוק הרוסי, כמה חולי סוכרת יש במדינה, ואיך ישתנה מספר חולי הסוכרת בעולם.

במפעל באזור אוריול השיקה רוסיה את מחזור הייצור המלא הראשון של אינסולין בצורת עטי מזרק - הנוח ביותר לחולי סוכרת. מכשירים כאלה הופיעו בשוק העולמי לפני כ-20 שנה ומשכו מטופלים בקלות השימוש בהם, וקו אוריול להרכבת עטי מזרק פועל מאז 2011. עט מזרק מורכב מבקבוק עם התרופה, מנגנון מינון ומחט ניתנת להחלפה, בעזרתו קל יותר לתת ולמינון אינסולין, הוא יוצר מינימום כאב ומכשיר כזה הרבה יותר קל לנשיאה מאשר אמיתי מזרק עם אמפולות.

פרטים נוספים:

סוכרת מתפתחת בצורה שונה אצל אפריקאים ואסייתים ודורשת טיפולים שונים

הפרויקט יצא לדרך בעקבות פקודות של ולדימיר פוטין, שהיה אז ראש ממשלה, ומושל חבל אוריול, אלכסנדר קוזלוב, הדגיש ללא לאות את תפקידם של פוליטיקאים ושותפים מ-Russian Technologies להבטיח שהפרויקט יבוצע בכלל. (הוא יושם על ידי החברה הבינלאומית Sanofi, ספקית האינסולין השלישית בגודלה לשוק הרוסי, לפי Pharmexpert, וחברות מערביות אחרות שהגיעו לשוק הרוסי עם הצעות דומות טרם הצליחו ליישם את תוכניותיהן). במהלך טקס הפתיחה הודגש כי המפעל פותר שתי בעיות בבת אחת - מתן תרופות איכותיות לרוסים והפחתת התלות באספקת סמים זרים.

אבל המטרה השנייה בבירור לא תושג על ידי המפעל הזה, לפחות בעתיד הקרוב: החומרים עצמם בצורה יבשה מסופקים למפעל אוריול מגרמניה.

לאחר מכן החומר הפרמצבטי הפעיל הזה (אינסולין אנושי גבישי או אנלוגים לאינסולין אנושי) ורכיבי עזר להכנת תמיסות/תרחיפים מועברים לייצור ממחסן חומרי הגלם, נשקלים בתחנת שקילה של זרימה למינרית ומועמסים לתוך מערבלים מלאים מראש במים להזרקה בזמן שהמיקסר פועל.

מוצרי המפעל באוראל הינם אינסולין אנושיים ואנלוגיים ידועים - טווח ארוך וקצר. האיכות זהה לזו של מפעל הראש בפרנקפורט.

הטכנולוגים של המפעל מודים שלא כל התרופות הרוסיות רעות, אך רוב הייצור אינו מאושר על פי תקני GMP (Good Manufacturing Practice), כך שלא ברור כיצד להבחין בין תרופה איכותית לתרופה בינונית. כך או אחרת, חולים התלויים באינסולין ימשיכו להמתין מחו"ל לקבלת תרופה איכותית מובטחת.

פרטים נוספים:

זה מאפשר לגוף לווסת באופן עצמאי את ייצור האינסולין

אינסולין אנושי והאנלוגים שלהם מיוצרים על ידי חיידקים מהונדסים גנטית, כלומר, הם מוצרים GMO אמיתיים. עם זאת, חולי סוכרת אינם מפחדים מ-GMO: החומרים המסונתזים על ידי חיידקים הם באיכות הרבה יותר גבוהה ופחות אלרגניים לבני אדם. המחזור המלא של ייצור האינסולין ברוסיה מיושם רק ברמת ייצור בהספק נמוך במכון לכימיה ביו-אורגנית של האקדמיה הרוסית למדעים במוסקבה ובמפעל הביוטכנולוגי הלאומי באובולנסק (אתר האינטרנט של המיזם האחרון מציין כי זה מאושר על פי תקני GMP), אך הם אורזים אינסולין במיכלים לא נוחים. מיכלים המתאימים בעיקר לשימוש בבתי חולים בלבד. בנוסף, הם אינם מציעים אינסולינים ארוכי טווח.

התקנת ציוד משלך לייצור עטי מזרק היא יקרה מאוד ועדיין אינה במסגרת היכולות של היצרנים. המדינה תומכת בחברות זרות.

אריזת Medsintez בנובורלסק ו-Pharmstandard in Ufa ייבאו אינסולין, אך בשל היקפי ייצור קטנים, מחיריו שונים מעט מאינסולין מיובא לחלוטין. השחקנים הגדולים ביותר בשוק הרוסי והעולמי נותרו זרים נובו נורדיסק, סאנופי-אוונטיס ואלי לילי. לפי נתוני 2011 נובו נורדיסק מהווה 43.4% מהשוק, אלי לילי - 27.6%, סאנופי-אוונטיס - 17.8%. רק במקום הרביעי נמצאת פארםסטנדרט עם 6%. יצרנים אחרים אינם מכסים אפילו 3% מהשוק. ל-IBCh RAS ול-National Biotechnologies, המציעות מחזור ייצור מלא, היה שוק צנוע של 1.3 ו-0.6%, בהתאמה.

הצרכים של חולים רוסים לאינסולין גדולים וממשיכים לגדול.

לפי הסטטיסטיקה הרשמית (לשנת 2011), יותר מ-3.3 מיליון אנשים סובלים מסוכרת ברוסיה, וכ-285 מיליון אנשים בעולם. עם זאת, מומחים מהמרכז לחקר האנדוקרינולוגיה מאמינים כי המספר האמיתי של חולי סוכרת ברוסיה גבוה פי שלושה - יותר מ-10 מיליון איש. עם זאת, לא כל החולים זקוקים לאינסולין: גם בארצנו וגם בעולם 90% מהחולים הם חולי סוכרת מסוג 2, שאינה תלויה באינסולין בשלב הראשוני. סוכרת מסוג 1 היא לרוב תורשתית. ה"טריגר" הוא זיהומים שונים, למשל enteroviruses, הרגישות אליהם, בתורו, נקבעת על ידי העבודה של אנטיגנים לויקוציטים.

סוכרת מסוג 1 מתפתחת לרוב בגיל מוקדם יחסית ואינה קשורה לאורח חיים. סוכרת מסוג 2, להיפך, מתרחשת במהלך החיים בהשפעת מספר גורמים חיצוניים, שהעיקרי שבהם הוא תזונה לקויה.

פרטים נוספים:

קרדיולוגים צריכים להתכונן לעלייה במומי לב ניווניים ואי ספיקת לב

מדענים מסכימים ששכיחות הסוכרת תגדל באופן משמעותי בעשר השנים הקרובות. למרות ששכיחות סוכרת מסוג 1 בקרב ילדים עלתה בצורה ניכרת במהלך המאה ה-20 (מדענים עדיין מתווכחים על הסיבות לתופעה זו), העלייה העיקרית עדיין נגרמת מסוכרת מסוג 2. הסיבה העיקרית לכך היא תזונה לקויה ומתח. מבחינה ביולוגית, במצב כזה, כל חומרי הזנה מאוחסנים ברקמת השומן, כך שהלחץ אשם לא רק בעלייה בשכיחות הסוכרת, אלא גם במחלות לב וכלי דם וסרטן. צמיחה חזקה במיוחד תראה במדינות באסיה ובאפריקה, שעוברות ל"תזונה מערבית" ולאורח חיים תואם.

מכיוון שקל יותר למנוע כל מחלה מאשר לרפא, ניתן להמליץ ​​לאנשים שנמצאים בסיכון לפתח סוכרת להימנע מלחץ, פעילות גופנית, לאכול יותר מדי ולא לעשן.

ייצור אינסולין ברוסיה.

מדענים רוסים פיתחו טכנולוגיה לייצור אינסולין מהונדס גנטית וארגנו את הייצור התעשייתי הפיילוט שלה. אבל בינתיים המדינה ממשיכה לרכוש את התרופה בחו"ל - רק בשנה שעברה הוצאו על זה 160 מיליון דולר.

שוק התרופות כולו ברוסיה נאמד בשנת 2007 ב-280-300 מיליארד רובל, מתוכם תרופות מקומיות היוו 50-60 מיליארד. ואם ניקח תרופות המכוסות במסגרת תוכנית אספקת סמים נוספת (DLO), אז חלקן של התרופות הרוסיות בו היה רק ​​10%. עם תרופה כמו אינסולין, המצב אפילו יותר גרוע.

הסוגים הבאים של אינסולין קיימים בעולם: מקור בעלי חיים(חזיר, בקר), ביוסינתטי(בשר חזיר שונה), הנדסה גנטית, מודי- מהונדס גנטית, סינתטי.עד שנות ה-80 האינסולין הופק אך ורק מחומרי גלם מהחי, כלומר מהלבלב של חזירים ובקר. רק בשנת 1982 פותחה הטכנולוגיה לייצור אינסולין אנושי מהונדס גנטית בשיטה של ​​שינוי גנטי של מיקרואורגניזמים. נכון לעכשיו, חלקו של אינסולין מהונדס גנטית ברחבי העולם גדל בהתמדה והסתכם ב-2006 ביותר מ-90%.

בארצנו, כמו גם בכל העולם, מספר חולי הסוכרת גדל כל הזמן, כיום ישנם 2 מיליון אנשים, ויותר מ-750 אלף זקוקים לאינסולין יומי. זה מראה עד כמה השוק של התרופה הזו רווחית ומבטיחה. עם זאת, כעת חלקם של אינסולינים מתוצרת רוסיה, לפי Pharmexpert, במונחים כספיים הוא כ-2%, ובמונחים פיזיים - 3.5%. שוק האינסולין בארצנו מוערך ב-450-500 מיליון דולר, מתוכם האינסולין עצמו עולה 200 מיליון דולר, תרופות להורדת סוכר עולות 130 מיליון, ויותר מ-100 מיליון דולר מושקעים באבחון. יש לנו כבר מפעלים שמייצרים אינסולין על סמך פיתוחים מקומיים. מדובר באובולנסק ליד מוסקבה - שם מייצרים 30 ק"ג אינסולין בשנה ועוד 5 ק"ג מיוצרים ישירות במוסקבה.

ייצור פיילוט באובולנסק מייצר מוצר באמצעות ציוד אירופאי, שאינו שונה במאפיינים מאנלוגים מיובאים. הקו עומד בדרישות GMP (שיטות ייצור טובות). היכולות של הקו מאפשרות לספק אינסולין למוסקבה, אזור מוסקבה וסנט פטרבורג. מערכת האוטומציה לייצור אינסולין בקו החדש של JSC National Biotechnologies פותחה באמצעות מערכת המשולבת SCADA / HMI ו-Softlogic TRACE MODE. ביוטכנולוגיות לאומיות מצהירות כי הן מוכנות לספק 50% מצרכי האינסולין של רוסיה. כבר פותחה תוכנית עסקית להקמת מפעל בקיבולת של 200 ק"ג חומר - 13 מיליון בקבוקים בשנה. עלות המפעל מוערכת ב-80 מיליון דולר, לפי נתוני היצרן המקומי, האינסולין מאובולנסק זול ב-20-30% מהאנלוגים הזרים, וזה חל על כל האינסולין המיוצר ברוסיה.

בסוף השנה שעברה הושקה בנובורלסק (אזור סברדלובסק) הסדנה הראשונה ברוסיה לייצור המוני של אינסולין אנושי מבחינה גנטית. אינסולין באזור סברדלובסק. יוכן מחומרי מוצא צרפתיים. טכנולוגיית ייצור האינסולין עצמה עדיין חדשה עבורנו, ויותר מכך, כל כך מורכבת שהמארגנים לא העזו להסתמך על מומחים מקומיים ומשכו טכנולוגים מצ'כיה, גרמניה,

ובתחילה, התהליך יהיה בשליטה של ​​עמיתים אנגלים. הנהלת המפעל חישבה שאם יוקם ייצור 24 שעות, בית המלאכה החדש יוכל לייצר עד 400 ק"ג.

השנה, 2008, מתוכנן לפתוח מפעלים לייצור אינסולין בפושצ'ינו, ליד מוסקבה. הכספים שהושקעו בפרויקט ההשקעה הסתכמו ב-3 מיליארד רובל. זה יהיה גם מפעל לייצור אינסולין אנושי מהונדס גנטית בקיבולת של 120 ק"ג מהחומר בשנה. הפרויקט כולל הקמת בית מלאכה לייצור צורות מינון מוגמרות של אינסולין (עד 3 מיליון בקבוקים (5 ו-10 מ"ל) של תרופות).

באזור אוריול. כמו כן, ייפתח מפעל אינסולין יחד עם חברת ביוטון הפולנית. מוצרי מפעל אוריול יתפסו יותר מ-30% משוק האינסולין הרוסי. בנוסף, מתוכנן לספק אינסולין אוריול למדינות מערב אירופה.

כל זה יאפשר לרוסיה להימנע מרכישת תרופה חשובה זו בחו"ל.

עד עכשיו, רוסיה תלויה כמעט לחלוטיןאינסולין תוצרת חוץסטבה. כיום היבוא העיקרי-טררי אינסולין לרוסיה הם -שיה דניתנובונורדיסק(כ-50%), שוויצריאלילילי(30%) ופרנקו-גרמניתסאנופי - אוונטיס (20%). ראוי לציין זאתאלילילימאז 2005, היא מייצרת את התרופה באוקראינה על פי התוכנית האוקראינית-אמריקאית מחומרים של החברה עצמה.