Inzulín-dependentný diabetes je ochorenie, ktoré si vyžaduje celoživotnú liečbu. Život pacienta doslova závisí od prítomnosti alebo neprítomnosti inzulínu.
Diabetes je oficiálne uznaný ako neinfekčná epidémia a podľa WHO je na treťom mieste z hľadiska prevalencie po kardiovaskulárnych ochoreniach a rakovine. Na svete je 200 miliónov ľudí s cukrovkou, čo je už 6 % svetovej dospelej populácie. U nás ich žije viac ako 2,7 milióna. Ich život do značnej miery závisí od toho, čo sa vyrába v týchto stenách.
Závod Medsintez funguje v Sverdlovsku Novouralsk od roku 2003. Dnes uspokojuje 70 % potrieb celého ruského trhu s inzulínom. S radosťou a záujmom som teda využil príležitosť absolvovať krátku prehliadku tohto podniku.
A prvá vec, ktorá ma prekvapila, boli budovy „matriošky“. Vo výrobnej „nesterilnej“ dielni je ešte jedna – „čistá“. Samozrejmosťou na spoločných chodbách sú zrkadlové podlahy a všade čistota. Hlavná akcia sa však odohráva tam, za sklenenými oknami.
LLC "Plant Medsintez", založená v roku 2003, je súčasťou NP "Ural Pharmaceutical Cluster". Klaster dnes združuje 29 spoločností rôznych profilov s celkovým počtom zamestnancov viac ako 1000 ľudí. Závod v súčasnosti zamestnáva viac ako 300 ľudí.
Hostia nesmeli dovnútra, aj keď sme boli zbalení v montérkach. Musel som sa pozrieť cez okná.
Vnútri dominuje ženská manuálna práca. Niečo sa vykladá a balí.
A aj keď si uvedomujete, že vo vnútri je všetko bezpečné a vyrábajú sa lieky, stále sa akosi cítite nesvoj.
Čo teda tie krásne oči naproti robia v práci?
V skratke, alebo skôr na jednom obrázku, tu je:
SCHÉMA VÝROBY INZULÍNU
Teraz k veci. V roku 2008 sa v závode Medsintez za účasti guvernéra regiónu Sverdlovsk E.E. Rossel, otvorenie prvej ruskej priemyselnej výroby hotových liekových foriem geneticky upraveného ľudského inzulínu sa uskutočnilo v súlade s požiadavkami GMP EC (certifikát TUV NORD č. 04100 050254/01).
Kapacita výrobného závodu je až 10 miliárd IU ročne, čo umožňuje uspokojiť až 70 % potrieb ruského trhu s inzulínom.
Výrobňa sa nachádza v novej budove s rozlohou viac ako 4000 m². Zahŕňa komplex čistých priestorov s rozlohou 386 m² vrátane miestností tried čistoty A, B, C a D.
Výrobné zariadenie je vybavené technologickým zariadením od popredných svetových výrobcov: BOSCH (Nemecko), SUDMO (Nemecko), GF (Taliansko), EISAI (Japonsko).
Látka potrebná na výrobu drogy sa však predtým musela zakúpiť vo Francúzsku. Aby sme si látku vyrobili sami, bolo potrebné vyvinúť vlastné baktérie. Uralským vedcom trvalo štyri roky, kým to dokončili; patentovali svoj kmeň v máji 2012. Teraz je čas rozbehnúť výrobu.
Medzitým nám bola ukázaná svätyňa svätých – to je látka, kde začína výrobný reťazec.
Uralský splnomocnenec Igor Kholmanskikh a sprievodné osoby si vypočujú krátky popis pracovného procesu.
Na druhej strane skla sú bioreaktory. Všetko je automatizované a ľudia sú len na tejto strane.
„Živých“ zamestnancov je možné vidieť až ďalej v technologickom reťazci. Dielňa na úpravu vody.
Samotné drogy sa presúvajú z dielne do dielne výlučne na dopravníkoch.
Tu dievčatá zbierajú balíčky a ukladajú ich na prepravný pás.
Dopravník sa priblíži k hranici „sterilnej“ zóny a vysype balíky do špeciálneho podnosu.
Spolu s balíkmi je z podnosu vyrazený silný prúd vzduchu. Baktérie a iné nepríjemné veci nemôžu prejsť.
Tam sa ukladajú na palety a posielajú do tejto obrovskej čističky.
Je to tiež opustené, alebo skôr pracuje iba jeden operátor. Vozíky sa automaticky posúvajú po koľajniciach.
Teraz poslednou sekciou je balenie do prepravných kontajnerov. Inzulín je pripravený ísť k spotrebiteľovi. Ľudí tiež nie je veľa, aj škatule vyskladá strašidelný stroj na servách.
V Novouralsku sa stavia nová budova, ktorá by mala kompletne pokryť potrebu inzulínovej látky pre celú krajinu. Navyše, niektoré produkty budú dodávané do zahraničia – dohody o tom už boli podpísané.
Nová budova bude uvedená do prevádzky o niekoľko mesiacov. Medsintez očakáva, že prvú dávku úplne ruského inzulínu dostane v prvej polovici roku 2013.
Náklady na projekt výstavby novej budovy sú 2,6 miliardy rubľov. Plocha dielne je 15 tisíc metrov štvorcových. m, z toho 2 tisíc sú laboratóriá. Väčšina zariadení bude zakúpená v Nemecku. Kapacita zariadenia by mala byť 400 kg látky za rok. To podľa odborníkov prevyšuje potrebu Ruskej federácie o 75 kg.
Dnes potrebuje inzulín denne asi 2 milióny Rusov. Balíček zahraničnej drogy stojí asi 600 rubľov, domáci - asi 450 - 500 rubľov. Po dokončení projektu by náklady mali klesnúť na 300 rubľov. Úspory do ruského rozpočtu by mohli predstavovať približne 4 miliardy rubľov.
Ďakujem za tvoju pozornosť.
V súčasnosti je v Rusku diagnostikovaných asi 10 miliónov ľudí s cukrovkou. Je známe, že toto ochorenie je spojené s narušením produkcie inzulínu bunkami pankreasu, ktoré sú zodpovedné za metabolizmus v tele.
Aby pacient mohol žiť plnohodnotný život, potrebuje si pravidelne každý deň podávať inzulín.
Dnes je situácia taká, že viac ako 90 percent trhu medicínskych produktov tvoria lieky zahraničnej výroby – to platí aj pre inzulín.
Medzitým dnes krajina stojí pred úlohou lokalizovať výrobu životne dôležitých liekov. Z tohto dôvodu je dnes všetko úsilie zamerané na to, aby sa domáci inzulín stal dôstojným analógom svetovo známych hormónov.
Uvoľnenie ruského inzulínu
V posledných rokoch je lídrom vo vývoji geneticky upravených liekov v krajine spoločnosť Geropharm.
Ako jediná v Rusku vyrába domáce inzulíny vo forme látok a liekov. V súčasnosti sa tu vyrába krátkodobo pôsobiaci inzulín Rinzulín R a strednedobo pôsobiaci inzulín Rinzulín NPH.
S najväčšou pravdepodobnosťou sa tam však výroba nezastaví. V súvislosti s politickou situáciou v krajine a uvalením sankcií voči zahraničným výrobcom nariadil prezident Ruskej federácie Vladimir Putin plný rozvoj výroby inzulínu a kontrolu existujúcich organizácií.
V meste Pushchina sa plánuje aj výstavba celého komplexu, kde sa budú vyrábať všetky druhy hormónov.
Nahradí ruský inzulín lieky zahraničnej výroby?
Podľa odborných recenzií Rusko v súčasnosti nie je konkurentom globálneho trhu s inzulínom. Hlavnými výrobcami sú tri veľké spoločnosti – Eli-Lilly, Sanofi a Novo Nordisk. V priebehu 15 rokov však domáci inzulín dokáže nahradiť asi 30 – 40 percent z celkového množstva hormónu predávaného v krajine.
Faktom je, že ruská strana si dlho stanovila za úlohu poskytnúť krajine vlastný inzulín, ktorý postupne nahradí lieky zahraničnej výroby.
Výroba hormónu bola spustená už v sovietskych časoch, ale potom sa vyrábal inzulín živočíšneho pôvodu, ktorý nemal vysokokvalitné čistenie.
V 90. rokoch došlo k pokusu zorganizovať výrobu domáceho geneticky upraveného inzulínu, ale krajina čelila finančným problémom a tento nápad bol pozastavený.
Všetky tieto roky sa ruské spoločnosti pokúšali vyrábať rôzne druhy inzulínu, ale ako látka sa používali zahraničné produkty. Dnes sa začali objavovať organizácie, ktoré sú pripravené vyrábať úplne domáci produkt. Jednou z nich je vyššie opísaná spoločnosť „Geropharm“.
- Plánuje sa, že po výstavbe závodu v moskovskom regióne bude krajina vyrábať moderné typy liekov pre diabetikov, ktoré budú svojou kvalitou konkurovať západným technológiám. Moderné kapacity nového a existujúceho závodu umožnia vyrobiť až 650 kg látky za jeden rok.
- Nová výroba bude spustená v roku 2017. Zároveň budú náklady na inzulín nižšie ako zahraničné analógy. Takýto program vyrieši množstvo problémov v oblasti diabetológie v krajine, vrátane finančných.
- V prvom rade budú výrobcovia vyrábať ultrakrátke a dlhodobo pôsobiace hormóny. V priebehu štyroch rokov sa uvoľní celý rad všetkých štyroch pozícií. Inzulín sa bude vyrábať v injekčných liekovkách, náplniach, jednorazových a opakovane použiteľných injekčných perách.
Či je to naozaj tak, bude známe po spustení procesu a objavení sa prvých recenzií nových liekov.
Ide však o veľmi dlhý proces, takže obyvatelia Ruska by nemali dúfať v rýchlu výmenu dovozu.
Aká je kvalita domáceho hormónu?
Za najvhodnejší a pre diabetikov nespôsobuje vedľajšie účinky sa považuje geneticky upravený inzulín, ktorý fyziologickými vlastnosťami zodpovedá pôvodnému hormónu.
Na testovanie účinnosti a kvality krátkodobo pôsobiaceho inzulínu Rinzulín R a strednodobo pôsobiaceho inzulínu Rinzulín NPH bola vykonaná vedecká štúdia, ktorá umožnila preukázať dobrý účinok zníženia glukózy v krvi pacientov a absenciu alergickej reakcie. reakcia pri dlhodobej liečbe liekmi ruskej výroby.
Okrem toho možno poznamenať, že pre pacientov bude užitočné vedieť, dnes sú tieto informácie mimoriadne dôležité.
Štúdie sa zúčastnilo 25 diabetikov vo veku 25-58 rokov, u ktorých bol diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu. Ťažkú formu ochorenia malo 21 pacientov. Každý z nich dostával denne požadovanú dávku ruského a zahraničného inzulínu.
- Indikátor glykémie a glykovaného hemoglobínu v krvi pacientov pri použití domáceho analógu zostal približne na rovnakej úrovni ako pri použití cudzieho hormónu.
- Koncentrácia protilátky sa tiež nezmenila.
- Vrátane ketoacidózy, alergickej reakcie a hypoglykémie.
- Denná dávka hormónu počas pozorovania bola podávaná v rovnakom objeme ako v normálnych časoch.
Okrem toho bola vykonaná štúdia na vyhodnotenie účinnosti zníženia hladín glukózy v krvi pomocou liekov Rinsulin R a Rinsulin NPH. Pri použití domáceho a zahraničného inzulínu neboli žiadne významné rozdiely.
Vedci teda dospeli k záveru, že diabetici môžu prejsť na nové typy inzulínu bez akýchkoľvek následkov. Súčasne sa zachováva dávkovanie a spôsob podávania hormónu.
V budúcnosti je možné upraviť dávkovanie na základe vlastného monitorovania stavu tela.
Použitie Rinsulin NPH
Tento hormón má priemerné trvanie účinku. Rýchlo sa vstrebáva do krvi a rýchlosť závisí od dávkovania, spôsobu a oblasti podávania hormónu. Po podaní lieku začne pôsobiť do hodiny a pol.
Najväčší účinok sa pozoruje medzi 4 a 12 hodinami po vstupe do tela. Trvanie dopadu na telo je 24 hodín. Suspenzia je biela, samotná kvapalina je bezfarebná.
Liek je predpísaný na diabetes mellitus prvého a druhého typu a odporúča sa aj na ochorenie u žien počas tehotenstva.
Kontraindikácie zahŕňajú:
- Individuálna intolerancia lieku na ktorúkoľvek zložku zahrnutú v inzulíne;
- Prítomnosť hypoglykémie.
Keďže hormón nemôže preniknúť cez placentárnu bariéru, neexistujú žiadne obmedzenia na používanie lieku počas tehotenstva.
Počas dojčenia je používanie hormónu tiež povolené, ale po pôrode je potrebné sledovať hladinu glukózy v krvi a v prípade potreby znížiť dávkovanie.
Inzulín sa podáva subkutánne. Dávkovanie predpisuje lekár v závislosti od konkrétneho prípadu ochorenia. Priemerná denná dávka je 0,5-1 IU na kilogram hmotnosti.
Liek sa môže užívať buď samostatne, alebo v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim hormónom Rinsulin R.
Pred injekciou inzulínu musíte kazetu prevalcovať najmenej desaťkrát medzi dlaňami, aby sa hmota stala homogénnou. Ak sa vytvorí pena, liek nemožno dočasne použiť, pretože to môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu. Tiež nemôžete použiť hormón, ak obsahuje cudzie častice a vločky prilepené na stenách.
Otvorený liek možno skladovať pri teplote 15-25 stupňov po dobu 28 dní od dátumu otvorenia. Je dôležité, aby bol inzulín skladovaný mimo slnečného žiarenia a vonkajšieho tepla.
V prípade predávkovania sa môže vyvinúť hypoglykémia. Ak je pokles glykémie mierny, nežiaduci jav možno eliminovať požitím sladkých jedál obsahujúcich veľké množstvo sacharidov. Ak je prípad hypoglykémie závažný, pacientovi sa podá 40 % roztok glukózy.
Aby ste sa vyhli tejto situácii, musíte po tomto zjesť jedlo s vysokým obsahom sacharidov.
Použitie Rinzulínu R
Tento liek je krátkodobo pôsobiaci inzulín. Má podobný vzhľad ako Rinsulin NPH. Môže sa podávať subkutánne, ako aj intramuskulárne a intravenózne pod prísnym dohľadom ošetrujúceho lekára. Dávkovanie sa tiež musí dohodnúť s lekárom.
Po vstupe hormónu do tela nastupuje jeho účinok do pol hodiny. Maximálna účinnosť sa pozoruje v období 1-3 hodín. Trvanie dopadu na telo je 8 hodín.
Inzulín sa podáva pol hodiny pred jedlom alebo ľahkým popoludňajším občerstvením obsahujúcim určité množstvo sacharidov. Ak sa na liečbu diabetes mellitus používa iba jeden liek, Rinsulin R sa podáva trikrát denne, v prípade potreby možno dávku zvýšiť na šesťkrát denne.
V Rusku sa vytvára výroba inzulínu v plnom cykle. Enterprise za 3,3 miliardy rubľov. bude zabezpečovať 100 % potreby obyvateľstva krajiny inzulínovými prípravkami.
Jediná vec, ktorá nie je jasná, je, prečo sa to deje až teraz a prečo sa k tomu nikto predtým nedostal? Lebo nám to zo zámoria bez problémov predali? Nuž, potom "sláva sankciám!" alebo ako sa hovorí, „každý oblak má strieborný okraj“.
Ministerstvo priemyslu a obchodu, Petrohrad a farmaceutická spoločnosť Geropharm podpísali špeciálnu investičnú zmluvu (SPIC) o vytvorení celého cyklu výroby životne dôležitých liekov na území Ruskej federácie vrátane inzulínových prípravkov a jeho analógov.
V rámci projektu spoločnosť preinvestuje viac ako 3,3 miliardy rubľov, z toho asi 1,5 miliardy rubľov. na obdobie uzatvorenia SPIC na výstavbu moderného výrobného komplexu v Puškine (Petrohrad), uvádza MPO.
Podľa podmienok zmluvy podnik vytvorí 100 high-tech pracovných miest.
„Realizácia investičného projektu Geropharm je dôležitou etapou pri zabezpečovaní liekovej bezpečnosti Ruskej federácie," poznamenal minister priemyslu a obchodu Denis Manturov. „Výrobná kapacita nového závodu - viac ako 1000 kg inzulínovej látky ročne - umožní uspokojiť 100 % potreby obyvateľstva krajiny po liekoch inzulín a tiež rozšíri exportné možnosti spoločnosti.“
Nový závod bude prvým miestom v Ruskej federácii, kde sa budú vyrábať analógy inzulínu podľa princípu plného cyklu - od syntézy látky až po uvoľnenie hotových liekových foriem.
Rozvoj domácej výroby a zabezpečenie nezávislosti od zahraničných spoločností poskytuje ruským pacientom záruky na neprerušovaný príjem životne dôležitých liekov.
V portfóliu spoločnosti Geropharm sú dnes geneticky upravené ľudské inzulíny, ktoré na základe výsledkov tretieho štvrťroka 2017 zaujímajú prvé miesto na trhu geneticky upravených inzulínov. V najbližších rokoch plánuje Geropharm uviesť na trh inzulínové analógy, takže všetky inzulínové produkty, ktoré sú dnes vo svete známe, sa budú vyrábať v Rusku v plnom cykle.
Geropharm je národný výrobca biotechnologických liekov, ktorý zabezpečuje bezpečnosť liekov v Rusku. Spoločnosť vyrába lieky na celý cyklus, investuje do technologického rozvoja a vytvárania modernej farmaceutickej infraštruktúry.
Do skupiny spoločností patrí materská spoločnosť - Geropharm LLC, celocyklová výroba biotechnologických liečiv v Moskovskej oblasti a výskumné centrum v Neudorf SEZ (St. Petersburg) - Pharm-Holding CJSC.
Oblasti špecializácie "Geropharm": psychoneurológia, oftalmológia, endokrinológia a gynekológia. Portfólio spoločnosti zahŕňa viac ako 10 liekov: originálne lieky - Cortexin®, Retinalamin® a Pineamin®, geneticky upravené ľudské inzulíny - Rinsulin® R a Rinsulin® NPH v rôznych formách uvoľňovania, vylepšené generiká - Levetinol®, Memantinol®, Recognan®, Pregabalín.
Vlastné výskumné centrum spoločnosti vyvíja lieky na liečbu cukrovky, vrátane analógových inzulínov, neurologických, oftalmologických, urologických liekov – celkovo sa pracuje na viac ako 15 projektoch.
zdrojov
Celý farmaceutický trh v Rusku bol v roku 2007 ocenený na miliardy. rubľov, z čoho domáce drogy tvorili miliardu. A ak si vezmeme lieky, na ktoré sa vzťahuje Program doplnkového zásobovania drogami (DLO), tak podiel ruských drog v ňom bol len 10 %. S liekom, akým je inzulín, je situácia ešte horšia.
Vo svete existujú tieto druhy inzulínov: živočíšneho pôvodu (bravčové mäso, hovädzí dobytok), biosyntetické (modifikované bravčové), geneticky upravené, modifikované geneticky upravené, syntetické. Až do 80. rokov 20. storočia inzulín sa vyrábal výlučne zo živočíšnych surovín, a to z pankreasu ošípaných a hovädzieho dobytka. Až v roku 1982 bola vyvinutá technológia výroby geneticky upraveného ľudského inzulínu metódou genetickej modifikácie mikroorganizmov. V súčasnosti sa podiel geneticky upraveného inzulínu na celom svete neustále zvyšuje av roku 2006 dosiahol viac ako 90 %.
U nás, ale aj vo svete neustále rastie počet ľudí s cukrovkou, v súčasnosti sú to 2 milióny ľudí a viac ako 750 tisíc potrebuje denne inzulín. To ukazuje, aký ziskový a sľubný je trh s týmto liekom. Teraz je však podiel inzulínov vyrobených v Rusku podľa Pharmexpert v peňažnom vyjadrení asi 2% a vo fyzickom vyjadrení - 3,5%. Trh s inzulínom sa u nás odhaduje na milióny. Z toho samotný inzulín stojí 200 miliónov dolárov, lieky na zníženie cukru 130 miliónov a viac ako 100 miliónov dolárov sa minie na diagnostiku. Už máme podniky, ktoré vyrábajú inzulín na základe domáceho vývoja. Toto je pri Obolensku v Moskve – ročne sa tam vyrobí 30 kg inzulínu a ďalších 5 kg sa vyrobí priamo v Moskve.
Pilotná výroba v Obolensku vyrába produkt s použitím európskeho zariadenia, ktoré sa svojimi vlastnosťami nelíši od dovážaných analógov. Linka je v súlade s požiadavkami GMP (Správna výrobná prax). Možnosti linky umožňujú poskytovať inzulín do Moskvy, Moskovskej oblasti a Petrohradu. Automatizačný systém na výrobu inzulínu na novom rade JSC National Biotechnologies bol vyvinutý pomocou integrovaného systému SCADA / HMI a Softlogic TRACE MODE. Národné biotechnológie vyhlasujú, že sú pripravené pokryť 50 % ruských potrieb inzulínu. Na výstavbu závodu s kapacitou 200 kg látky - 13 miliónov fliaš ročne je už vypracovaný podnikateľský plán. Náklady na závod sa odhadujú na 80 miliónov dolárov.Podľa domáceho výrobcu je inzulín z Obolenska o 20-30% lacnejší ako zahraničné analógy, a to platí pre všetok inzulín vyrobený v Rusku.
Koncom minulého roka bol v Novouralsku (región Sverdlovsk) spustený prvý workshop v Rusku na masovú výrobu geneticky ľudského inzulínu. Inzulín v regióne Sverdlovsk. bude pripravený z francúzskych východiskových surovín. Samotná technológia výroby inzulínu je pre nás stále nová a navyše natoľko zložitá, že sa organizátori neodvážili spoliehať na domácich špecialistov a zaujali technológov z Čiech, Nemecka,
a najprv budú proces kontrolovať anglickí kolegovia. Vedenie závodu vypočítalo, že ak by sa zaviedla 24-hodinová výroba, nová dielňa by bola schopná vyrobiť až 400 kg.
V tomto roku 2008 sa plánuje otvorenie tovární na výrobu inzulínu v Puščine pri Moskve. Finančné prostriedky investované do investičného projektu dosiahli 3 miliardy rubľov. Pôjde aj o podnik na výrobu geneticky upraveného ľudského inzulínu s kapacitou 120 kg látky ročne. Projekt zahŕňa výstavbu dielne na výrobu hotových liekových foriem inzulínu (do 3 miliónov fľaštičiek (5 a 10 ml) liekov).
V regióne Oryol. Spolu s poľskou spoločnosťou Bioton bude otvorený aj závod na výrobu inzulínu. Produkty závodu Oryol budú zaberať viac ako 30% ruského trhu s inzulínom. Okrem toho sa plánuje dodávka inzulínu Oryol do západoeurópskych krajín.
To všetko umožní Rusku vyhnúť sa nákupu tejto dôležitej drogy v zahraničí.
Doteraz je Rusko takmer úplne závislé od inzulínu vyrábaného v zahraničí. Dnes sú hlavnými dovozcami inzulínu do Ruska dánsky Novo Nordisk (asi 50 %), švajčiarsky Eli Lilly (30 %) a francúzsko-nemecké Sanofi-Aventis (20 %). Za zmienku stojí, že Eli Lilly vyrába liek na Ukrajine od roku 2005 v rámci ukrajinsko-amerického programu z vlastných materiálov spoločnosti.
Produkcia inzulínu
Dnes je veľký dopyt po inzulíne ruskej výroby. Ruský liek sa používa na korekciu diabetes mellitus, ktorý postihuje tisíce ruských občanov. Náš vlastný priemyselný potenciál (má ho Biotechnologický závod) umožnil založiť výrobu lieku, čo výrazne znížilo náklady ruského rozpočtu a zjednodušilo postup poskytovania lieku obyvateľstvu.
Čo je inzulín a ako funguje?
Inzulín je prirodzený proteínový hormón. Jeho „výrobcom“ je pankreas (Langerhansove ostrovčeky). Látka ovplyvňuje metabolizmus vo všetkých tkanivách tela. Hlavnou úlohou inzulínu je znižovať hladinu cukru v krvi. Optimalizuje príjem glukózy bunkami, aktivuje glykolytické enzýmy a zlepšuje syntézu glykogénu.
K porušeniu produkcie hormónov dochádza v dôsledku deštrukcie buniek, ktoré ho syntetizujú. Vzniká absolútny nedostatok inzulínu – kľúčový patogenetický vzťah pri diabetes mellitus 1. typu. Stredne závažný nedostatok vyvoláva diabetes 2. typu. Včasné príznaky patológie sú neustály smäd, zvýšená chuť do jedla, časté a hojné močenie a zvýšená únava.
Druhy lieku
Pacient potrebuje racionálnu medikamentóznu podporu, substitučnú liečbu treba začať ihneď po stanovení diagnózy. Chorý musí užívať tabletky na zníženie cukru alebo si pravidelne robiť injekcie – vstreknúť si inzulín v tekutej forme.
Ruský inzulín je klasifikovaný podľa typu:
- človek;
- živočíšneho pôvodu - bravčové mäso, veľryba, veľké rohaté zvieratá;
- biosyntetické, genetické inžinierstvo.
Existuje niekoľko druhov liekov v závislosti od trvania jeho činnosti. Bola zavedená výroba liekov s ultrakrátkym, predĺženým, stredným, dlhým a mimoriadne dlhým obdobím účinku.
Ľuďom s cukrovkou pomáha ruský inzulín predĺžiť život a zlepšiť jeho kvalitu. Približný denný počet injekcií sa pohybuje od dvoch do šiestich. Režim inzulínovej terapie napodobňuje fyziologický proces uvoľňovania hormónov.
Vlastnosti a výhody inzulínu ruskej výroby
Nákup liekov zo zahraničných tovární je pre Rusko drahý a vždy existuje riziko, že dôjde k prerušeniu dodávok produktu. Ruskí vedci vyvinuli metódu na výrobu geneticky upraveného inzulínu a zaviedli jeho veľkovýrobu.
Domáci inzulín sa vytvára podľa špeciálnej schémy (úplný cyklus). Ide o nový smer v tejto oblasti. Výroba zahŕňa použitie liečivých látok dovážaného alebo ruského pôvodu, ktoré majú vysokú úroveň kvality.
Výroba zahŕňa zapojenie inovatívnych technológií:
- oddelenie;
- renaturácia;
- enzymatická liečba;
- chromatografické čistenie;
- gélová filtrácia atď.
Realizujeme balenie a balenie ruských foriem inzulínu do viacdávkových jednorazových obalov (kartridží). Priemyselné areály biotechnologického závodu sú vybavené moderným vybavením - v súlade s medzinárodným systémom požiadaviek GMP. Len kvalifikovaný ruský personál, ktorý prešiel riadnym školením, sa môže zúčastniť procesu výroby liekov vo farmaceutickom závode.
V blízkej budúcnosti sa plánuje nahradiť injekcie inzulínu špeciálnymi náplasťami a umelým pankreasom. Zatiaľ čo tento vývoj je v počiatočnom štádiu, Rusko a jeho továrne úspešne vyrábajú spoľahlivé inzulíny.
Bobruskina (Kononova) Natalia Vjačeslavovna
Ph.D., Odborný biotechnológ, biofarmaceutická výroba “>Všetky práva vyhradené.
Domáce inzulíny vyrobené v Rusku: recenzie a typy
V súčasnosti je v Rusku diagnostikovaných asi 10 miliónov ľudí s cukrovkou. Je známe, že toto ochorenie je spojené s narušením produkcie inzulínu bunkami pankreasu, ktoré sú zodpovedné za metabolizmus v tele.
Aby pacient mohol žiť plnohodnotný život, potrebuje si pravidelne každý deň podávať inzulín.
Dnes je situácia taká, že viac ako 90 percent trhu medicínskych produktov tvoria lieky zahraničnej výroby – to platí aj pre inzulín.
Medzitým dnes krajina stojí pred úlohou lokalizovať výrobu životne dôležitých liekov. Z tohto dôvodu je dnes všetko úsilie zamerané na to, aby sa domáci inzulín stal dôstojným analógom svetovo známych hormónov.
Uvoľnenie ruského inzulínu
V posledných rokoch je lídrom vo vývoji geneticky upravených liekov v krajine spoločnosť Geropharm.
Ako jediná v Rusku vyrába domáce inzulíny vo forme látok a liekov. V súčasnosti sa tu vyrába krátkodobo pôsobiaci inzulín Rinzulín R a strednedobo pôsobiaci inzulín Rinzulín NPH.
S najväčšou pravdepodobnosťou sa tam však výroba nezastaví. V súvislosti s politickou situáciou v krajine a uvalením sankcií voči zahraničným výrobcom nariadil prezident Ruskej federácie Vladimir Putin plný rozvoj výroby inzulínu a kontrolu existujúcich organizácií.
V meste Pushchina sa plánuje aj výstavba celého komplexu, kde sa budú vyrábať všetky druhy hormónov.
Nahradí ruský inzulín lieky zahraničnej výroby?
Podľa odborných recenzií Rusko v súčasnosti nie je konkurentom globálneho trhu s inzulínom. Hlavnými výrobcami sú tri veľké spoločnosti – Eli-Lilly, Sanofi a Novo Nordisk. V priebehu 15 rokov však domáci inzulín dokáže nahradiť asi percento z celkového množstva predávaného hormónu v krajine.
Faktom je, že ruská strana si dlho stanovila za úlohu poskytnúť krajine vlastný inzulín, ktorý postupne nahradí lieky zahraničnej výroby.
Výroba hormónu bola spustená už v sovietskych časoch, ale potom sa vyrábal inzulín živočíšneho pôvodu, ktorý nemal vysokokvalitné čistenie.
V 90. rokoch došlo k pokusu zorganizovať výrobu domáceho geneticky upraveného inzulínu, ale krajina čelila finančným problémom a tento nápad bol pozastavený.
Všetky tieto roky sa ruské spoločnosti pokúšali vyrábať rôzne druhy inzulínu, ale ako látka sa používali zahraničné produkty. Dnes sa začali objavovať organizácie, ktoré sú pripravené vyrábať úplne domáci produkt. Jednou z nich je vyššie opísaná spoločnosť „Geropharm“.
- Plánuje sa, že po výstavbe závodu v moskovskom regióne bude krajina vyrábať moderné typy liekov pre diabetikov, ktoré budú svojou kvalitou konkurovať západným technológiám. Moderné kapacity nového a existujúceho závodu umožnia vyrobiť až 650 kg látky za jeden rok.
- Nová výroba bude spustená v roku 2017. Zároveň budú náklady na inzulín nižšie ako zahraničné analógy. Takýto program vyrieši množstvo problémov v oblasti diabetológie v krajine, vrátane finančných.
- V prvom rade budú výrobcovia vyrábať ultrakrátke a dlhodobo pôsobiace hormóny. V priebehu štyroch rokov sa uvoľní celý rad všetkých štyroch pozícií. Inzulín sa bude vyrábať v injekčných liekovkách, náplniach, jednorazových a opakovane použiteľných injekčných perách.
Či je to naozaj tak, bude známe po spustení procesu a objavení sa prvých recenzií nových liekov.
Ide však o veľmi dlhý proces, takže obyvatelia Ruska by nemali dúfať v rýchlu výmenu dovozu.
Aká je kvalita domáceho hormónu?
Za najvhodnejší a pre diabetikov nespôsobuje vedľajšie účinky sa považuje geneticky upravený inzulín, ktorý fyziologickými vlastnosťami zodpovedá pôvodnému hormónu.
Na testovanie účinnosti a kvality krátkodobo pôsobiaceho inzulínu Rinzulín R a strednodobo pôsobiaceho inzulínu Rinzulín NPH bola vykonaná vedecká štúdia, ktorá umožnila preukázať dobrý účinok zníženia glukózy v krvi pacientov a absenciu alergickej reakcie. reakcia pri dlhodobej liečbe liekmi ruskej výroby.
Okrem toho možno poznamenať, že pre pacientov bude užitočné vedieť, ako získať bezplatnú inzulínovú pumpu, dnes sú tieto informácie mimoriadne dôležité.
Štúdie sa zúčastnilo 25 diabetikov, ktorým bola diagnostikovaná cukrovka 1. typu. Ťažkú formu ochorenia malo 21 pacientov. Každý z nich dostával denne požadovanú dávku ruského a zahraničného inzulínu.
- Indikátor glykémie a glykovaného hemoglobínu v krvi pacientov pri použití domáceho analógu zostal približne na rovnakej úrovni ako pri použití cudzieho hormónu.
- Koncentrácia protilátky sa tiež nezmenila.
- Vrátane ketoacidózy, alergickej reakcie a hypoglykémie.
- Denná dávka hormónu počas pozorovania bola podávaná v rovnakom objeme ako v normálnych časoch.
Okrem toho bola vykonaná štúdia na vyhodnotenie účinnosti zníženia hladín glukózy v krvi pomocou liekov Rinsulin R a Rinsulin NPH. Pri použití domáceho a zahraničného inzulínu neboli žiadne významné rozdiely.
Vedci teda dospeli k záveru, že diabetici môžu prejsť na nové typy inzulínu bez akýchkoľvek následkov. Súčasne sa zachováva dávkovanie a spôsob podávania hormónu.
V budúcnosti je možné upraviť dávkovanie na základe vlastného monitorovania stavu tela.
Použitie Rinsulin NPH
Tento hormón má priemerné trvanie účinku. Rýchlo sa vstrebáva do krvi a rýchlosť závisí od dávkovania, spôsobu a oblasti podávania hormónu. Po podaní lieku začne pôsobiť do hodiny a pol.
Najväčší účinok sa pozoruje medzi 4 a 12 hodinami po vstupe do tela. Trvanie dopadu na telo je 24 hodín. Suspenzia je biela, samotná kvapalina je bezfarebná.
Liek je predpísaný na diabetes mellitus prvého a druhého typu a odporúča sa aj na ochorenie u žien počas tehotenstva.
Kontraindikácie zahŕňajú:
- Individuálna intolerancia lieku na ktorúkoľvek zložku zahrnutú v inzulíne;
- Prítomnosť hypoglykémie.
Keďže hormón nemôže preniknúť cez placentárnu bariéru, neexistujú žiadne obmedzenia na používanie lieku počas tehotenstva.
Počas dojčenia je používanie hormónu tiež povolené, ale po pôrode je potrebné sledovať hladinu glukózy v krvi a v prípade potreby znížiť dávkovanie.
Inzulín sa podáva subkutánne. Dávkovanie predpisuje lekár v závislosti od konkrétneho prípadu ochorenia. Priemerná denná dávka je 0,5-1 IU na kilogram hmotnosti.
Liek sa môže užívať buď samostatne, alebo v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim hormónom Rinsulin R.
Pred injekciou inzulínu musíte kazetu prevalcovať najmenej desaťkrát medzi dlaňami, aby sa hmota stala homogénnou. Ak sa vytvorí pena, liek nemožno dočasne použiť, pretože to môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu. Tiež nemôžete použiť hormón, ak obsahuje cudzie častice a vločky prilepené na stenách.
Otvorený liek možno skladovať pri teplote 0 stupňov po dobu 28 dní od dátumu otvorenia. Je dôležité, aby bol inzulín skladovaný mimo slnečného žiarenia a vonkajšieho tepla.
V prípade predávkovania sa môže vyvinúť hypoglykémia. Ak je pokles glykémie mierny, nežiaduci jav možno eliminovať požitím sladkých jedál obsahujúcich veľké množstvo sacharidov. Ak je prípad hypoglykémie závažný, pacientovi sa podá 40 % roztok glukózy.
Aby ste sa vyhli tejto situácii, musíte po tomto zjesť jedlo s vysokým obsahom sacharidov.
Použitie Rinzulínu R
Tento liek je krátkodobo pôsobiaci inzulín. Má podobný vzhľad ako Rinsulin NPH. Môže sa podávať subkutánne, ako aj intramuskulárne a intravenózne pod prísnym dohľadom ošetrujúceho lekára. Dávkovanie sa tiež musí dohodnúť s lekárom.
Po vstupe hormónu do tela nastupuje jeho účinok do pol hodiny. Maximálna účinnosť sa pozoruje v období 1-3 hodín. Trvanie dopadu na telo je 8 hodín.
Inzulín sa podáva pol hodiny pred jedlom alebo ľahkým popoludňajším občerstvením obsahujúcim určité množstvo sacharidov. Ak sa na liečbu diabetes mellitus používa iba jeden liek, Rinsulin R sa podáva trikrát denne, v prípade potreby možno dávku zvýšiť na šesťkrát denne.
Liek je predpísaný na diabetes mellitus prvého a druhého typu, počas tehotenstva, ako aj na dekompenzáciu metabolizmu uhľohydrátov ako núdzové opatrenie. Kontraindikácie zahŕňajú individuálnu intoleranciu lieku, ako aj prítomnosť hypoglykémie.
Pri použití inzulínu sa môže vyskytnúť alergická reakcia, svrbenie kože, opuch a veľmi zriedkavo aj anafylaktický šok.
Ruský inzulín: recenzie domácej drogy
Dnes je v Rusku zaregistrovaných viac ako 10 ml ľudí s cukrovkou. Toto ochorenie sa vyvíja na pozadí nedostatku inzulínu, ktorý sa podieľa na metabolických procesoch.
Mnoho pacientov vyžaduje každodenné podávanie inzulínu, aby mohli žiť plnohodnotný život. V súčasnosti sa však na lekárskom trhu viac ako 90% všetkých inzulínových prípravkov nevyrába v Ruskej federácii. Prečo sa to deje, keďže trh výroby inzulínu je celkom ziskový a slušný?
Dnes je produkcia inzulínu v Rusku v objemovom vyjadrení 3,5% a v peňažnom vyjadrení - 2%. A celý trh s inzulínom sa odhaduje na milióny. dolárov. Z tejto sumy stojí inzulín 200 miliónov a zvyšné prostriedky idú na diagnostiku (asi 100 miliónov) a hypoglykemické tablety (130 miliónov).
Výrobcovia domáceho inzulínu
Od roku 2003 začal v Novouralsku fungovať inzulínový závod Medsintez, ktorý dnes vyrába asi 70 % inzulínu nazývaného Rosinzulín.
Výroba prebieha v budove s rozlohou 4 000 m2, v ktorej sa nachádza 386 m2 čistých priestorov. V prevádzke sú aj miestnosti tried čistoty D, C, B a A.
Výrobca využíva moderné technológie a najnovšie vybavenie od známych obchodných spoločností. Ide o japonské (EISAI), nemecké (BOSCH, SUDMO) a talianske zariadenia.
Do roku 2012 sa látky potrebné na výrobu inzulínu nakupovali v zahraničí. Nedávno však Medsintez vyvinul svoj vlastný kmeň baktérií a vydal svoj vlastný liek nazývaný Rosinzulín.
Suspenzia sa vyrába v troch typoch fliaš a náplní:
- P – ľudský geneticky upravený injekčný roztok. Začína pôsobiť po 30 minútach. po podaní sa maximálna účinnosť dostaví 2-4 hodiny po injekcii a trvá až 8 hodín.
- C – izofánový inzulín, určený na subkutánne podanie. Hypoglykemický účinok nastáva po 1-2 hodinách, najvyššia koncentrácia sa dosiahne po 6-12 hodinách a trvanie účinku trvá až 24 hodín.
- M – ľudský bifázický rozinzulín na subkutánne podanie. Účinok na zníženie cukru nastáva po 30 minútach a maximálna koncentrácia nastáva po 4-12 hodinách a trvá až 24 hodín.
Okrem týchto dávkových foriem vyrába Medsintez dva typy striekačiek Rosinsulin – predplnené a opakovane použiteľné. Majú vlastný špeciálny patentovaný mechanizmus, ktorý umožňuje vrátiť predchádzajúce dávkovanie, ak bolo nesprávne nastavené.
Rosinzulín má veľa recenzií medzi pacientmi a lekármi. Používa sa, ak máte cukrovku 1. alebo 2. typu, ketoacidózu, kómu alebo gestačný diabetes. Niektorí pacienti tvrdia, že po jeho podaní dochádza k skokom v hladine cukru v krvi, iní diabetici si naopak tento liek pochvaľujú a ubezpečujú, že umožňuje plnú kontrolu glykémie.
Od roku 2011 bol v regióne Oryol spustený aj prvý závod na výrobu inzulínu s úplným cyklom, ktorý vyrábal injekčné perá naplnené suspenziou. Tento projekt realizovala medzinárodná spoločnosť Sanofi, ktorá je významným dodávateľom liekov, ktoré účinne liečia cukrovku.
Rastlina si však látky sama nevyrába. Látka sa nakupuje v suchej forme v Nemecku, po ktorej sa kryštalický ľudský hormón, jeho analógy a pomocné zložky zmiešajú, aby sa získali injekčné suspenzie. V Orli sa tak uskutočňuje výroba ruského inzulínu, pri ktorej sa vyrábajú rýchlo a dlhodobo pôsobiace inzulínové prípravky, ktoré svojou kvalitou spĺňajú všetky požiadavky nemeckej pobočky.
Okrem toho inzulín vyrába spoločnosť Geropharm, ktorá je lídrom vo vývoji geneticky upravených liekov v Rusku. Koniec koncov, iba tento výrobca vyrába domáce produkty vo forme liekov a látok.
Tieto lieky pozná každý človek, ktorý má cukrovku. Patrí medzi ne Rinsulin NPH (stredne účinný) a Rinzulín R (krátkodobý). Boli vykonané štúdie na vyhodnotenie účinnosti týchto liekov, počas ktorých bol zistený minimálny rozdiel medzi použitím domáceho inzulínu a zahraničných liekov.
Preto môžu diabetici dôverovať ruskému inzulínu bez obáv o svoje zdravie.
Dokážu zahraničné lieky nahradiť domáci inzulín?
Celý cyklus výroby geneticky upravených liekov sa realizuje na základe Moskovského inštitútu bioorganickej chémie Ruskej akadémie vied v Obolensku. Ide však o výrobu s nízkou spotrebou energie a výrobok je balený v nepohodlných nádobách, ktoré nie sú vhodné na domáce použitie. Okrem toho spoločnosť nevyrába lieky, ktoré majú dlhodobý účinok.
Pokiaľ ide o spoločnosti Medsintez a Pharmastandard, títo výrobcovia inzulínu balia dovážané produkty. Ich ceny sú takmer totožné s nákladmi na zahraničný produkt.
Dnes sú však niektoré ruské farmaceutické spoločnosti pripravené zapojiť sa do plnej výroby inzulínových prípravkov. V moskovskom regióne sa plánuje aj výstavba závodu, kde sa budú vyrábať kvalitné a moderné lieky, ktoré účinne liečia diabetes mellitus. Za rok tak výrobca vyrobí až 250 kg látky.
Očakáva sa, že domáci inzulín bude dostupný v roku 2017. To umožní ľuďom s cukrovkou nakupovať ruský inzulín oveľa lacnejšie. Výroba domácich drog má aj ďalšie výhody:
- V prvom rade farmaceutické továrne začnú produkovať dlhodobo a ultra krátkodobo pôsobiace hormóny.
- V najbližších 34 rokoch sa plánuje spustiť celý rad všetkých 4 pozícií.
- Hormón sa bude vyrábať v rôznych formách - opakovane použiteľné a jednorazové injekčné perá, liekovky a náplne.
Ale tento proces je dosť zdĺhavý. Preto inzulín v Rusku nebude môcť tak skoro nahradiť dovážané lieky.
Medzitým Novo Nordisk (43,4 %), Eli Lilly (27,6 %) a Sanofi-Aventis (17,8 %) zostávajú vedúcimi spoločnosťami na globálnom a ruskom trhu.
Pharmstandard je na štvrtom mieste v tomto zozname (6%) a ostatní výrobcovia zachytávajú iba 3% produkcie inzulínu v Rusku.
Vývoz ruského inzulínu do Európy
Od roku 2016 má Sanofi (Francúzsko) možnosť vyvážať ruské antidiabetiká do Nemecka. Výroba inzulínu sa vykonáva v regióne Oryol v závode Sanofi-Aventis Vostok.
Za zmienku stojí, že tretinu trhu s inzulínom (18,7 %) vlastní Sanofi Russia. Riaditeľka organizácie Victoria Eremina zároveň tvrdí, že diabetici žijúci v Rusku sa nemajú čoho obávať, keďže dodávky na domáci ruský trh neklesnú ani napriek zvýšenému exportu inzulínu do Európy.
To bude možné vďaka dodatočnému zvýšeniu objemu výroby. Koniec koncov, závod Sanofi v Oryole má najnovšie vybavenie a dobre zavedené výrobné technológie. Preto značka inzulínu Glargine Lantus od Sanofi zaujíma vedúcu pozíciu z hľadiska predaja inzulínu na ruskom trhu.
Inzulín tak bude prvým ruským produktom Sanofi, ktorý bude exportovaný. Pre francúzsku spoločnosť je takéto rozhodnutie logické a ekonomicky výhodné, keďže pred krízou bola cena výroby liekov v Európe a Rusku takmer identická, potom však výroba inzulínu zlacnela o 10 – 15 %. A zvýšené objemy výroby znížia výrobné náklady.
Video v tomto článku hovorí o výrobe inzulínu v Rusku.
Veda
Liek
Rusko nevyrába inzulín
98 % inzulínu na ruskom trhu je stále dodávaných zo zahraničia
Korešpondent Gazeta.Ru zisťoval, či má Rusko vlastný inzulín, odkiaľ inzulín na ruskom trhu pochádza, koľko je v krajine diabetikov a ako sa zmení počet diabetikov vo svete.
V závode v regióne Oryol Rusko spustilo prvý úplný výrobný cyklus inzulínu vo forme injekčných pier - najvhodnejších pre pacientov s cukrovkou. Takéto zariadenia sa objavili na svetovom trhu asi pred 20 rokmi a prilákali pacientov jednoduchosťou používania a od roku 2011 funguje rad Oryol na montáž injekčných pier. Injekčné pero sa skladá z fľaštičky s liekom, dávkovacieho mechanizmu a vymeniteľnej ihly.S jeho pomocou sa inzulín ľahšie aplikuje a dávkuje, vytvára minimum bolesti a takéto zariadenie sa oveľa ľahšie prenáša ako skutočné striekačka s ampulkami.
Viac informácií:
Diabetes sa u Afričanov a Ázijcov vyvíja inak a vyžaduje si inú liečbu
Projekt bol spustený na základe príkazov Vladimíra Putina, vtedajšieho premiéra, a guvernér regiónu Oryol Alexander Kozlov neúnavne zdôrazňoval úlohu politikov a partnerov z Russian Technologies pri zabezpečovaní toho, aby sa projekt vôbec uskutočnil. (realizovala ho medzinárodná spoločnosť Sanofi, podľa Pharmexpert tretí najväčší veľkoobchodný dodávateľ inzulínu na ruský trh, a ďalšie západné spoločnosti, ktoré prišli na ruský trh s podobnými ponukami, zatiaľ svoje plány nedokázali zrealizovať). Počas otváracieho ceremoniálu bolo zdôraznené, že závod rieši dva problémy naraz – zásobovanie Rusmi kvalitnými liekmi a znižovanie závislosti od dodávok zahraničných liekov.
Ale druhý cieľ tento závod zjavne nedosiahne, aspoň v blízkej budúcnosti: samotné látky v suchej forme sa do závodu Oryol dodávajú z Nemecka.
Potom sa táto účinná farmaceutická látka (kryštalický ľudský inzulín alebo analógy ľudského inzulínu) a pomocné zložky na prípravu roztokov/suspenzií presunú do výroby zo skladu surovín, odvážia sa na váhe s laminárnym prúdením a naplnia sa do miešačiek naplnených vodou. na vstrekovanie, kým je mixér v chode.
Produkty závodu v Oreli sú známe ľudské a analógové inzulíny - dlhodobo a krátkodobo pôsobiace. Kvalita je rovnaká ako v hlavnom závode vo Frankfurte.
Technológovia závodu pripúšťajú, že nie všetky ruské lieky sú zlé, no väčšina produkcie nie je certifikovaná podľa noriem GMP (Good Manufacturing Practice), takže nie je jasné, ako rozlíšiť kvalitný liek od priemerného. Tak či onak, pacienti závislí od inzulínu budú aj naďalej čakať zo zahraničia, kým dostanú zaručene kvalitný liek.
Viac informácií:
Umožňuje telu samostatne regulovať produkciu inzulínu
Ľudské inzulíny a ich analógy sú produkované geneticky modifikovanými baktériami, to znamená, že sú to pravé GMO produkty. Pacienti s cukrovkou sa však GMO neboja: látky syntetizované baktériami sú oveľa kvalitnejšie a menej alergénne pre ľudí. Celý cyklus výroby inzulínu v Rusku sa realizuje iba na úrovni výroby s nízkym výkonom v Ústave bioorganickej chémie Ruskej akadémie vied v Moskve a v Národnom biotechnologickom podniku v Obolensku (na webovej stránke tohto podniku sa uvádza, že je certifikovaný podľa noriem GMP), ale inzulín balia do nepohodlných nádob.nádoby vhodné predovšetkým len na nemocničné použitie. Okrem toho neponúkajú dlhodobo pôsobiace inzulíny.
Inštalácia vlastného zariadenia na výrobu injekčných pier je veľmi nákladná a zatiaľ nie je v možnostiach výrobcov. Štát podporuje zahraničné firmy.
Medsintez v Novouralsku a Pharmstandard v Ufe dovážali inzulín, ale kvôli malým objemom výroby sa jeho ceny len málo líšia od úplne dovážaného inzulínu. Najväčšími hráčmi na ruskom a svetovom trhu zostávajú zahraniční Novo Nordisk, Sanofi-Aventis a Eli Lilly. Podľa údajov z roku 2011 predstavuje Novo Nordisk 43,4 % trhu, Eli Lilly – 27,6 %, Sanofi-Aventis – 17,8 %. Až na štvrtom mieste je Pharmstandard so 6 %. Ostatní výrobcovia nepokrývajú ani 3 % trhu. IBCh RAS a National Biotechnologies, ktoré ponúkajú celý výrobný cyklus, mali skromných 1,3 % a 0,6 % trhu.
Potreby ruských pacientov na inzulín sú veľké a neustále rastú.
Podľa oficiálnych štatistík (za rok 2011) má v Rusku cukrovku viac ako 3,3 milióna ľudí a vo svete asi 285 miliónov ľudí. Odborníci z Endokrinologického výskumného centra sa však domnievajú, že skutočný počet diabetikov v Rusku je trikrát vyšší – viac ako 10 miliónov ľudí. Nie všetci pacienti však potrebujú inzulín: u nás aj vo svete je 90 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorý je v počiatočnom štádiu nezávislý od inzulínu. Diabetes 1. typu je najčastejšie dedičný. „Spúšťačom“ sú rôzne infekcie, napríklad enterovírusy, ktorých citlivosť je zase určená prácou leukocytových antigénov.
Cukrovka 1. typu vzniká najčastejšie v relatívne skorom veku a nesúvisí so životným štýlom. Diabetes typu 2 sa naopak vyskytuje počas života pod vplyvom množstva vonkajších faktorov, z ktorých hlavným je nesprávna výživa.
Viac informácií:
Kardiológovia sa musia pripraviť na nárast degeneratívnych srdcových chýb a srdcového zlyhania
Vedci sa zhodujú, že výskyt cukrovky sa v najbližších desiatich rokoch výrazne zvýši. Hoci sa výskyt cukrovky 1. typu u detí v priebehu 20. storočia výrazne zvýšil (vedci sa stále sporia o dôvodoch tohto javu), hlavný nárast stále spôsobuje cukrovka 2. typu. Hlavným dôvodom je zlá výživa a stres. Biologicky sa v takejto situácii akékoľvek živiny ukladajú v tukovom tkanive, takže stres má na svedomí nielen zvýšený výskyt cukrovky, ale aj kardiovaskulárnych chorôb a rakoviny. Obzvlášť silný rast zaznamenajú krajiny v Ázii a Afrike, ktoré prechádzajú na „západnú stravu“ a zodpovedajúci životný štýl.
Keďže akejkoľvek chorobe je ľahšie predchádzať ako ju liečiť, ľuďom s rizikom vzniku cukrovky možno odporučiť, aby sa vyhýbali stresu, cvičeniu, prejedaniu sa a nefajčili.
Výroba inzulínu v Rusku.
Ruskí vedci vyvinuli technológiu na výrobu geneticky upraveného inzulínu a zorganizovali jeho pilotnú priemyselnú výrobu. Zatiaľ však štát pokračuje v nákupe drogy v zahraničí - len minulý rok sa na to minulo 160 miliónov dolárov.
Celý drogový trh v Rusku sa v roku 2007 odhadoval na 280 – 300 miliárd rubľov, z toho domáce drogy tvorili 50 – 60 miliárd.A ak vezmeme lieky, na ktoré sa vzťahuje Program doplnkového zásobovania drogami (DLO), potom podiel ruských drog v ňom bolo len 10 %. S liekom, akým je inzulín, je situácia ešte horšia.
Vo svete existujú tieto typy inzulínu: živočíšneho pôvodu(bravčové, hovädzí dobytok), biosyntetické(upravené bravčové mäso), genetické inžinierstvo, modifikácia modifikované geneticky upravené, syntetické. Až do 80. rokov 20. storočia inzulín sa vyrábal výlučne zo živočíšnych surovín, a to z pankreasu ošípaných a hovädzieho dobytka. Až v roku 1982 bola vyvinutá technológia na výrobu geneticky upraveného ľudského inzulínu metódou genetickej modifikácie mikroorganizmov. V súčasnosti sa podiel geneticky upraveného inzulínu na celom svete neustále zvyšuje av roku 2006 dosiahol viac ako 90 %.
U nás, ale aj vo svete neustále rastie počet ľudí s cukrovkou, v súčasnosti sú to 2 milióny ľudí a viac ako 750 tisíc potrebuje denne inzulín. To ukazuje, aký ziskový a sľubný je trh s týmto liekom. Teraz je však podiel inzulínov vyrobených v Rusku podľa Pharmexpert v peňažnom vyjadrení asi 2% a vo fyzickom vyjadrení - 3,5%. Trh s inzulínom sa u nás odhaduje na 450-500 miliónov dolárov, z toho samotný inzulín stojí 200 miliónov dolárov, lieky na zníženie cukru 130 miliónov a vyše 100 miliónov dolárov ide na diagnostiku. Už máme podniky, ktoré vyrábajú inzulín na základe domáceho vývoja. Toto je Obolensk pri Moskve - ročne sa tam vyrobí 30 kg inzulínu a ďalších 5 kg sa vyrába priamo v Moskve.
Pilotná výroba v Obolensku vyrába produkt s použitím európskeho zariadenia, ktoré sa svojimi vlastnosťami nelíši od dovážaných analógov. Linka je v súlade s požiadavkami GMP (Správna výrobná prax). Možnosti linky umožňujú poskytovať inzulín do Moskvy, Moskovskej oblasti a Petrohradu. Automatizačný systém na výrobu inzulínu na novom rade JSC National Biotechnologies bol vyvinutý pomocou integrovaného systému SCADA / HMI a Softlogic TRACE MODE. Národné biotechnológie vyhlasujú, že sú pripravené pokryť 50 % ruských potrieb inzulínu. Na výstavbu závodu s kapacitou 200 kg látky - 13 miliónov fliaš ročne je už vypracovaný podnikateľský plán. Náklady na závod sa odhadujú na 80 miliónov dolárov.Podľa domáceho výrobcu je inzulín z Obolenska o 20-30% lacnejší ako zahraničné analógy, a to platí pre všetok inzulín vyrobený v Rusku.
Koncom minulého roka bol v Novouralsku (región Sverdlovsk) spustený prvý workshop v Rusku na masovú výrobu geneticky ľudského inzulínu. Inzulín v regióne Sverdlovsk. bude pripravený z francúzskych východiskových surovín. Samotná technológia výroby inzulínu je pre nás stále nová a navyše natoľko zložitá, že sa organizátori neodvážili spoliehať na domácich špecialistov a zaujali technológov z Čiech, Nemecka,
a najprv budú proces kontrolovať anglickí kolegovia. Vedenie závodu vypočítalo, že ak by sa zaviedla 24-hodinová výroba, nová dielňa by bola schopná vyrobiť až 400 kg.
V tomto roku 2008 sa plánuje otvorenie tovární na výrobu inzulínu v Puščine pri Moskve. Finančné prostriedky investované do investičného projektu dosiahli 3 miliardy rubľov. Pôjde aj o podnik na výrobu geneticky upraveného ľudského inzulínu s kapacitou 120 kg látky ročne. Projekt zahŕňa výstavbu dielne na výrobu hotových liekových foriem inzulínu (do 3 miliónov fľaštičiek (5 a 10 ml) liekov).
V regióne Oryol. Spolu s poľskou spoločnosťou Bioton bude otvorený aj závod na výrobu inzulínu. Produkty závodu Oryol budú zaberať viac ako 30% ruského trhu s inzulínom. Okrem toho sa plánuje dodávka inzulínu Oryol do západoeurópskych krajín.
To všetko umožní Rusku vyhnúť sa nákupu tejto dôležitej drogy v zahraničí.
Doteraz je Rusko takmer úplne závislé odinzulín zahraničnej výrobystva. Dnes je hlavným dovozominzulín tereri do Ruska sú -Xia dánskyNovoNordisk(asi 50 %), ŠvajčiarEliLilly(30 %) a francúzsko-nemecké Sanofi – Aventis (20 %). Stojí za zmienku, žeEliLillyOd roku 2005 vyrába liek na Ukrajine podľa ukrajinsko-amerického programu z vlastných materiálov spoločnosti.
