आयातित और घरेलू इंसुलिन। वे रूस में इंसुलिन का उत्पादन क्यों नहीं करते? क्या विदेशी दवाएं घरेलू इंसुलिन की जगह ले सकती हैं?

इंसुलिन-निर्भर मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसके लिए आजीवन उपचार की आवश्यकता होती है। रोगी का जीवन वस्तुतः इंसुलिन की उपस्थिति या अनुपस्थिति पर निर्भर करता है।
मधुमेह को आधिकारिक तौर पर एक गैर-संक्रामक महामारी के रूप में मान्यता दी गई है और डब्ल्यूएचओ के अनुसार, यह हृदय रोगों और कैंसर के बाद प्रसार के मामले में तीसरे स्थान पर है। दुनिया में 200 मिलियन लोग मधुमेह से पीड़ित हैं, जो पहले से ही दुनिया की वयस्क आबादी का 6% है। उनमें से 2.7 मिलियन से अधिक हमारे देश में रहते हैं। उनका जीवन काफी हद तक इस बात पर निर्भर करता है कि इन दीवारों के भीतर क्या उत्पादन होता है।

मेडसिंटेज़ संयंत्र 2003 से स्वेर्दलोव्स्क नोवोराल्स्क में काम कर रहा है। आज यह पूरे रूसी इंसुलिन बाजार की 70% जरूरतों को पूरा करता है। इसलिए मैंने आनंद और रुचि के साथ इस उद्यम का एक छोटा दौरा करने का अवसर लिया।
और पहली चीज़ जिसने मुझे आश्चर्यचकित किया वह थी "मैत्रियोश्का" इमारतें। उत्पादन "गैर-बाँझ" कार्यशाला के अंदर एक और एक है - एक "स्वच्छ"। बेशक, आम गलियारों में हर जगह दर्पण वाले फर्श और साफ-सफाई होती है। लेकिन मुख्य कार्रवाई वहीं होती है, कांच की खिड़कियों के पीछे।

एलएलसी "प्लांट मेडसिंटेज़", 2003 में बनाया गया, एनपी "यूराल फार्मास्युटिकल क्लस्टर" का हिस्सा है। आज क्लस्टर 1,000 से अधिक लोगों के कुल कर्मचारियों के साथ विभिन्न प्रोफाइल की 29 कंपनियों को एकजुट करता है। संयंत्र में वर्तमान में 300 से अधिक लोग कार्यरत हैं।

मेहमानों को अंदर जाने की अनुमति नहीं थी, भले ही हम चौग़ा में पैक थे। मुझे खिड़कियों से देखना पड़ा.

अंदर महिलाओं का शारीरिक श्रम हावी है। कुछ बिछाया और पैक किया जा रहा है।

और भले ही आपको एहसास हो कि अंदर सब कुछ सुरक्षित है और दवाओं का उत्पादन किया जा रहा है, फिर भी आप किसी तरह असहज महसूस करते हैं।

तो विपरीत दिशा में वे खूबसूरत आंखें काम पर क्या कर रही हैं?
संक्षेप में, या यों कहें कि एक चित्र में, यह इस प्रकार है:

इंसुलिन उत्पादन योजना

अब मुद्दे पर आते हैं. 2008 में, मेडसिंटेज़ संयंत्र में, सेवरडलोव्स्क क्षेत्र के गवर्नर ई.ई. की भागीदारी के साथ। रॉसेल, आनुवंशिक रूप से इंजीनियर मानव इंसुलिन के तैयार खुराक रूपों के रूस के पहले औद्योगिक उत्पादन का उद्घाटन जीएमपी ईसी आवश्यकताओं (टीयूवी नॉर्ड प्रमाणपत्र संख्या 04100 050254/01) के अनुसार हुआ।

उत्पादन स्थल की क्षमता प्रति वर्ष 10 बिलियन आईयू तक है, जो रूसी इंसुलिन बाजार की 70% जरूरतों को पूरा करने की अनुमति देती है।

उत्पादन 4000 वर्ग मीटर से अधिक क्षेत्रफल वाली एक नई इमारत में स्थित है। इसमें 386 वर्ग मीटर क्षेत्रफल वाले स्वच्छ कमरों का एक परिसर शामिल है, जिसमें स्वच्छता वर्ग ए, बी, सी और डी के कमरे शामिल हैं।

उत्पादन उपकरण दुनिया के अग्रणी निर्माताओं के तकनीकी उपकरणों से सुसज्जित है: बॉश (जर्मनी), सुडमो (जर्मनी), जीएफ (इटली), ईआईएसएआई (जापान)।

हालाँकि, दवा का उत्पादन करने के लिए आवश्यक पदार्थ पहले फ्रांस में खरीदा जाना था। स्वयं पदार्थ का उत्पादन करने के लिए, हमारे स्वयं के बैक्टीरिया को विकसित करना आवश्यक था। इसे पूरा करने में यूराल वैज्ञानिकों को चार साल लगे; उन्होंने मई 2012 में अपने स्ट्रेन का पेटेंट कराया। अब उत्पादन बढ़ाने का समय आ गया है।

इस बीच, हमें परम पवित्र स्थान दिखाया गया - यही वह पदार्थ है जहां उत्पादन श्रृंखला शुरू होती है।

यूराल पूर्णाधिकारी इगोर खोलमनसिख और उनके साथ आए व्यक्ति कार्य प्रक्रिया का संक्षिप्त विवरण सुनते हैं।

कांच के दूसरी ओर बायोरिएक्टर हैं। सब कुछ स्वचालित है और लोग केवल इसी तरफ हैं।

"लाइव" कर्मचारियों को केवल तकनीकी श्रृंखला में और नीचे देखा जा सकता है। जल उपचार कार्यशाला.

दवाओं को विशेष रूप से कन्वेयर पर कार्यशाला से कार्यशाला तक ले जाया जाता है।

यहां लड़कियां पैकेज इकट्ठा कर रही हैं और उन्हें ट्रांसपोर्ट बेल्ट पर रख रही हैं।

कन्वेयर "बाँझ" क्षेत्र की सीमा पर पहुंचता है और पैकेजों को एक विशेष ट्रे में डंप करता है।

पैकेजों के साथ, हवा की एक शक्तिशाली धारा ट्रे से बाहर निकलती है। बैक्टीरिया और अन्य गंदी चीजें अंदर नहीं जा सकतीं।

वहां उन्हें पट्टियों पर रखकर इस विशाल शोधक यंत्र में भेज दिया जाता है।

यह भी सुनसान है, या यूँ कहें कि केवल एक ही ऑपरेटर काम कर रहा है। ट्रॉलियाँ पटरियों पर स्वचालित रूप से लुढ़कती हैं।

अब अंतिम भाग परिवहन कंटेनरों में पैकेजिंग है। इंसुलिन उपभोक्ता के पास जाने के लिए तैयार है। वहाँ बहुत से लोग भी नहीं हैं, यहाँ तक कि बक्से भी एक डरावनी मशीन द्वारा सर्वो पर रखे गए हैं।

नोवोरल्स्क में एक नई इमारत बनाई जा रही है, जो पूरे देश के लिए इंसुलिन पदार्थ की आवश्यकता को पूरी तरह से कवर करेगी। इसके अलावा, कुछ उत्पादों की आपूर्ति विदेशों में की जाएगी - इस पर समझौते पर पहले ही हस्ताक्षर किए जा चुके हैं।

नई इमारत कुछ महीनों में चालू हो जाएगी। मेडसिंटेज़ को 2013 की पहली छमाही में पूरी तरह से रूसी इंसुलिन का पहला बैच प्राप्त होने की उम्मीद है।

एक नए भवन के निर्माण की परियोजना की लागत 2.6 बिलियन रूबल है। कार्यशाला का क्षेत्रफल 15 हजार वर्ग मीटर है। मी, जिनमें से 2 हजार प्रयोगशालाएँ हैं। अधिकांश उपकरण जर्मनी में खरीदे जाएंगे। संयंत्र की क्षमता प्रति वर्ष 400 किलोग्राम पदार्थ होनी चाहिए। विशेषज्ञों के अनुसार, यह रूसी संघ की आवश्यकता से 75 किलोग्राम अधिक है।

आज, लगभग 2 मिलियन रूसियों को प्रतिदिन इंसुलिन लेने की आवश्यकता होती है। एक विदेशी दवा के एक पैकेज की कीमत लगभग 600 रूबल, एक घरेलू - लगभग 450-500 रूबल है। परियोजना पूरी होने के बाद, लागत घटकर 300 रूबल हो जानी चाहिए। रूसी बजट में बचत लगभग 4 बिलियन रूबल हो सकती है।

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वर्तमान में रूस में लगभग 10 मिलियन लोग मधुमेह से पीड़ित हैं। यह रोग अग्न्याशय कोशिकाओं द्वारा इंसुलिन के उत्पादन में व्यवधान से जुड़ा हुआ माना जाता है, जो शरीर में चयापचय के लिए जिम्मेदार हैं।

रोगी को पूर्ण जीवन जीने के लिए, उसे प्रतिदिन नियमित रूप से इंसुलिन का इंजेक्शन लगाने की आवश्यकता होती है।

आज स्थिति यह है कि चिकित्सा उत्पाद बाजार का 90 प्रतिशत से अधिक हिस्सा विदेशी निर्मित दवाओं से बना है - यह बात इंसुलिन पर भी लागू होती है।

इस बीच, आज देश के सामने महत्वपूर्ण दवाओं के उत्पादन को स्थानीय बनाने की चुनौती है। इस कारण से, आज सभी प्रयासों का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि घरेलू इंसुलिन विश्व प्रसिद्ध निर्मित हार्मोन का एक योग्य एनालॉग बन जाए।

रूसी इंसुलिन का विमोचन

हाल के वर्षों में, देश में आनुवंशिक रूप से इंजीनियर दवाओं के विकास में अग्रणी गेरोफार्म कंपनी रही है।

यह रूस में एकमात्र है जो पदार्थों और दवाओं के रूप में घरेलू इंसुलिन का उत्पादन करता है। वर्तमान में, यहां शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन रिन्सुलिन आर और इंटरमीडिएट-एक्टिंग इंसुलिन रिंसुलिन एनपीएच का उत्पादन किया जाता है।

हालाँकि, सबसे अधिक संभावना है, उत्पादन यहीं नहीं रुकेगा। देश में राजनीतिक स्थिति और विदेशी निर्माताओं के खिलाफ प्रतिबंध लगाने के संबंध में, रूसी संघ के राष्ट्रपति व्लादिमीर पुतिन ने इंसुलिन उत्पादन के पूर्ण विकास और मौजूदा संगठनों के निरीक्षण का आदेश दिया।

पुश्चिना शहर में एक संपूर्ण परिसर बनाने की भी योजना है, जहां सभी प्रकार के हार्मोन का उत्पादन किया जाएगा।

क्या रूसी इंसुलिन विदेशी निर्मित दवाओं की जगह लेगी?

विशेषज्ञ समीक्षाओं के अनुसार, फिलहाल रूस वैश्विक इंसुलिन बाजार का प्रतिस्पर्धी नहीं है। मुख्य निर्माता तीन बड़ी कंपनियाँ हैं - एली-लिली, सनोफी और नोवो नॉर्डिस्क। हालाँकि, 15 वर्षों के दौरान, घरेलू इंसुलिन देश में बेचे जाने वाले हार्मोन की कुल मात्रा का लगभग 30-40 प्रतिशत प्रतिस्थापित करने में सक्षम होगा।

तथ्य यह है कि रूसी पक्ष ने लंबे समय से देश को अपने स्वयं के इंसुलिन प्रदान करने का कार्य निर्धारित किया है, धीरे-धीरे विदेशी निर्मित दवाओं की जगह ले रहा है।

हार्मोन का उत्पादन सोवियत काल में शुरू किया गया था, लेकिन तब पशु मूल के इंसुलिन का उत्पादन किया गया था, जिसमें उच्च गुणवत्ता वाली शुद्धि नहीं थी।

90 के दशक में, घरेलू आनुवंशिक रूप से इंजीनियर इंसुलिन के उत्पादन को व्यवस्थित करने का प्रयास किया गया था, लेकिन देश को वित्तीय समस्याओं का सामना करना पड़ा और इस विचार को निलंबित कर दिया गया।

इन सभी वर्षों में, रूसी कंपनियों ने विभिन्न प्रकार के इंसुलिन का उत्पादन करने की कोशिश की है, लेकिन पदार्थ के रूप में विदेशी उत्पादों का उपयोग किया गया था। आज, ऐसे संगठन सामने आने लगे हैं जो पूरी तरह से घरेलू उत्पाद का उत्पादन करने के लिए तैयार हैं। उनमें से एक ऊपर वर्णित कंपनी "जेरोफार्मा" है।

यह योजना बनाई गई है कि मॉस्को क्षेत्र में एक संयंत्र के निर्माण के बाद, देश मधुमेह रोगियों के लिए आधुनिक प्रकार की दवाओं का उत्पादन करेगा, जो गुणवत्ता में पश्चिमी प्रौद्योगिकियों के साथ प्रतिस्पर्धा करने में सक्षम होंगे। नए और मौजूदा संयंत्र की आधुनिक क्षमताएं एक वर्ष में 650 किलोग्राम तक पदार्थ का उत्पादन करने की अनुमति देंगी।
नया उत्पादन 2017 में लॉन्च किया जाएगा। वहीं, इंसुलिन की कीमत विदेशी एनालॉग्स की तुलना में कम होगी। इस तरह के कार्यक्रम से देश में मधुमेह विज्ञान के क्षेत्र में वित्तीय सहित कई समस्याओं का समाधान हो जाएगा।
सबसे पहले, निर्माता अल्ट्रा-शॉर्ट और लंबे समय तक काम करने वाले हार्मोन का उत्पादन करेंगे। चार वर्षों के दौरान, सभी चार पदों की एक पूरी श्रृंखला जारी की जाएगी। इंसुलिन का उत्पादन शीशियों, कारतूसों, डिस्पोजेबल और पुन: प्रयोज्य सिरिंज पेन में किया जाएगा।

क्या यह वास्तव में ऐसा है, यह प्रक्रिया शुरू होने और नई दवाओं की पहली समीक्षा सामने आने के बाद पता चलेगा।

हालाँकि, यह एक बहुत लंबी प्रक्रिया है, इसलिए रूस के निवासियों को त्वरित आयात प्रतिस्थापन की उम्मीद नहीं करनी चाहिए।

घरेलू स्तर पर उत्पादित हार्मोन की गुणवत्ता क्या है?

मधुमेह रोगियों के लिए सबसे उपयुक्त और दुष्प्रभाव न पैदा करने वाला आनुवंशिक रूप से इंजीनियर इंसुलिन माना जाता है, जो शारीरिक गुणों में मूल हार्मोन से मेल खाता है।

शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन रिंसुलिन आर और इंटरमीडिएट-एक्टिंग इंसुलिन रिंसुलिन एनपीएच की प्रभावशीलता और गुणवत्ता का परीक्षण करने के लिए, एक वैज्ञानिक अध्ययन किया गया, जिससे रोगियों के रक्त में ग्लूकोज को कम करने और एलर्जी की अनुपस्थिति का अच्छा प्रभाव प्रदर्शित करना संभव हो गया। रूसी निर्मित दवाओं के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान प्रतिक्रिया।

साथ ही बता दें कि यह जानकारी मरीजों के लिए भी उपयोगी होगी, आज यह जानकारी बेहद जरूरी है.

अध्ययन में 25-58 वर्ष की आयु के 25 मधुमेह रोगियों को शामिल किया गया, जिनमें टाइप 1 मधुमेह का निदान किया गया था। 21 मरीज़ों की बीमारी गंभीर थी. उनमें से प्रत्येक को प्रतिदिन रूसी और विदेशी इंसुलिन की आवश्यक खुराक मिलती थी।

घरेलू एनालॉग का उपयोग करते समय रोगियों के रक्त में ग्लाइसेमिया और ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन का संकेतक विदेशी निर्मित हार्मोन का उपयोग करते समय लगभग उसी स्तर पर रहा।
एंटीबॉडी सांद्रता भी नहीं बदली।
जिसमें कीटोएसिडोसिस, एलर्जी प्रतिक्रिया और हाइपोग्लाइसीमिया शामिल हैं।
अवलोकन के दौरान हार्मोन की दैनिक खुराक सामान्य समय की समान मात्रा में दी गई।

इसके अतिरिक्त, रिन्सुलिन आर और रिंसुलिन एनपीएच दवाओं का उपयोग करके रक्त शर्करा के स्तर को कम करने की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन आयोजित किया गया था। घरेलू और विदेशी निर्मित इंसुलिन का उपयोग करते समय कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

इस प्रकार, वैज्ञानिकों ने निष्कर्ष निकाला है कि मधुमेह रोगियों को बिना किसी परिणाम के नए प्रकार के इंसुलिन पर स्विच किया जा सकता है। साथ ही, हार्मोन की खुराक और प्रशासन के तरीके को बनाए रखा जाता है।

भविष्य में, शरीर की स्थिति की स्व-निगरानी के आधार पर खुराक को समायोजित करना संभव है।

रिन्सुलिन एनपीएच का उपयोग

इस हार्मोन की क्रिया की औसत अवधि होती है। यह जल्दी से रक्त में अवशोषित हो जाता है, और गति हार्मोन की खुराक, विधि और प्रशासन के क्षेत्र पर निर्भर करती है। दवा देने के बाद यह डेढ़ घंटे के भीतर असर करना शुरू कर देती है।

इसका सबसे ज्यादा असर शरीर में प्रवेश करने के 4 से 12 घंटों के बीच देखा जाता है। शरीर पर प्रभाव की अवधि 24 घंटे है। निलंबन सफेद है, तरल स्वयं रंगहीन है।

दवा पहले और दूसरे प्रकार के मधुमेह मेलेटस के लिए निर्धारित है, और गर्भावस्था के दौरान महिलाओं में इस बीमारी के लिए भी इसकी सिफारिश की जाती है।

अंतर्विरोधों में शामिल हैं:

इंसुलिन में शामिल किसी भी घटक के लिए दवा के प्रति व्यक्तिगत असहिष्णुता;
हाइपोग्लाइसीमिया की उपस्थिति.

चूंकि हार्मोन प्लेसेंटल बाधा में प्रवेश नहीं कर सकता है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान दवा के उपयोग पर कोई प्रतिबंध नहीं है।

स्तनपान के दौरान, हार्मोन के उपयोग की भी अनुमति है, लेकिन बच्चे के जन्म के बाद रक्त में ग्लूकोज के स्तर की निगरानी करना और यदि आवश्यक हो, तो खुराक कम करना आवश्यक है।

इंसुलिन को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। रोग के विशिष्ट मामले के आधार पर, खुराक डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है। औसत दैनिक खुराक 0.5-1 IU प्रति किलोग्राम वजन है।

दवा का उपयोग अकेले या लघु-अभिनय हार्मोन रिन्सुलिन आर के साथ संयोजन में किया जा सकता है।

इंसुलिन का इंजेक्शन लगाने से पहले, आपको कार्ट्रिज को अपनी हथेलियों के बीच कम से कम दस बार घुमाना होगा ताकि द्रव्यमान एक समान हो जाए। यदि झाग बन गया है, तो दवा का उपयोग अस्थायी रूप से नहीं किया जा सकता है, क्योंकि इससे खुराक गलत हो सकती है। इसके अलावा, यदि हार्मोन में विदेशी कण और परतें दीवारों से चिपकी हुई हैं तो आप उसका उपयोग नहीं कर सकते।

खुली हुई दवा को खोलने की तारीख से 28 दिनों तक 15-25 डिग्री के तापमान पर संग्रहित किया जा सकता है। यह महत्वपूर्ण है कि इंसुलिन को सूरज की रोशनी और बाहरी गर्मी से दूर रखा जाए।

अधिक मात्रा के मामले में, हाइपोग्लाइसीमिया विकसित हो सकता है। यदि रक्त शर्करा में कमी हल्की है, तो बड़ी मात्रा में कार्बोहाइड्रेट युक्त मीठे खाद्य पदार्थ खाने से अवांछनीय घटना को समाप्त किया जा सकता है। यदि हाइपोग्लाइसीमिया का मामला गंभीर है, तो रोगी को 40% ग्लूकोज समाधान दिया जाता है।

इस स्थिति से बचने के लिए आपको इसके बाद उच्च कार्बोहाइड्रेट वाला भोजन करना होगा।

रिन्सुलिन आर का उपयोग

यह दवा एक लघु-अभिनय इंसुलिन है। यह दिखने में रिन्सुलिन एनपीएच के समान है। उपस्थित चिकित्सक की सख्त निगरानी में इसे चमड़े के नीचे, साथ ही इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा में प्रशासित किया जा सकता है। खुराक पर भी आपके डॉक्टर की सहमति होनी चाहिए।

हार्मोन शरीर में प्रवेश करने के बाद आधे घंटे के भीतर इसका असर शुरू हो जाता है। अधिकतम प्रभावशीलता 1-3 घंटे की अवधि में देखी जाती है। शरीर पर प्रभाव की अवधि 8 घंटे है।

इंसुलिन को भोजन से आधे घंटे पहले या दोपहर के हल्के नाश्ते से पहले दिया जाता है जिसमें एक निश्चित मात्रा में कार्बोहाइड्रेट होता है। यदि मधुमेह मेलेटस के इलाज के लिए केवल एक दवा का उपयोग किया जाता है, तो रिन्सुलिन आर को दिन में तीन बार दिया जाता है; यदि आवश्यक हो, तो खुराक को दिन में छह बार तक बढ़ाया जा सकता है।

रूस में पूर्ण-चक्र इंसुलिन उत्पादन बनाया जा रहा है। 3.3 अरब रूबल के लिए उद्यम। यह देश की 100% आबादी को इंसुलिन तैयारियों की आवश्यकता प्रदान करेगा।

एकमात्र बात जो स्पष्ट नहीं है वह यह है कि यह केवल अभी ही क्यों हो रहा है और पहले किसी को इसकी जानकारी क्यों नहीं हुई? क्योंकि उन्होंने इसे बिना किसी समस्या के विदेशों से हमें बेच दिया? खैर, फिर "प्रतिबंधों की महिमा!" या जैसा कि वे कहते हैं, "हर बादल में एक आशा की किरण होती है।"

उद्योग और व्यापार मंत्रालय, सेंट पीटर्सबर्ग और फार्मास्युटिकल कंपनी गेरोफार्मा ने इंसुलिन और इसके एनालॉग्स सहित महत्वपूर्ण दवाओं के उत्पादन के एक पूर्ण चक्र के रूसी संघ में निर्माण पर एक विशेष निवेश अनुबंध (एसपीआईसी) पर हस्ताक्षर किए।

परियोजना के हिस्से के रूप में, कंपनी लगभग 1.5 बिलियन रूबल सहित 3.3 बिलियन से अधिक रूबल का निवेश करेगी। उद्योग और व्यापार मंत्रालय के अनुसार, पुश्किन (सेंट पीटर्सबर्ग) में एक आधुनिक उत्पादन परिसर के निर्माण के लिए SPIC के समापन की अवधि के लिए।

समझौते की शर्तों के तहत, उद्यम 100 उच्च तकनीक वाली नौकरियां सृजित करेगा।

उद्योग और व्यापार मंत्री डेनिस मंटुरोव ने कहा, "जेरोफार्म निवेश परियोजना का कार्यान्वयन रूसी संघ की दवा सुरक्षा सुनिश्चित करने में एक महत्वपूर्ण चरण है।" "नए संयंत्र की उत्पादन क्षमता - प्रति वर्ष 1,000 किलोग्राम से अधिक इंसुलिन पदार्थ - इससे देश की 100% आबादी की इंसुलिन दवाओं की आवश्यकता को पूरा करना संभव हो जाएगा, और कंपनी की निर्यात क्षमताओं का भी विस्तार होगा।

नया संयंत्र रूसी संघ में पहली साइट होगी जहां पूर्ण चक्र सिद्धांत के अनुसार इंसुलिन एनालॉग्स का उत्पादन किया जाएगा - पदार्थ के संश्लेषण से लेकर तैयार खुराक रूपों की रिहाई तक।

घरेलू उत्पादन का विकास और विदेशी कंपनियों से स्वतंत्रता सुनिश्चित करना रूसी रोगियों को महत्वपूर्ण दवाओं की निर्बाध प्राप्ति की गारंटी प्रदान करता है।

आज, गेरोफार्म कंपनी के पोर्टफोलियो में आनुवंशिक रूप से इंजीनियर मानव इंसुलिन शामिल हैं, जो 2017 की तीसरी तिमाही के परिणामों के आधार पर आनुवंशिक रूप से इंजीनियर इंसुलिन के बाजार में पहले स्थान पर हैं। अगले कुछ वर्षों में, गेरोफार्म ने इंसुलिन एनालॉग्स को बाजार में लाने की योजना बनाई है, इस प्रकार, आज दुनिया में ज्ञात सभी इंसुलिन उत्पाद एक पूर्ण चक्र में रूस में उत्पादित किए जाएंगे।

गेरोफार्म जैव प्रौद्योगिकी दवाओं का एक राष्ट्रीय निर्माता है जो रूस में दवा सुरक्षा सुनिश्चित करता है। कंपनी पूर्ण-चक्र दवाओं का उत्पादन करती है, तकनीकी विकास और आधुनिक फार्मास्युटिकल बुनियादी ढांचे के निर्माण में निवेश करती है।

कंपनियों के समूह में मूल कंपनी - गेरोफार्म एलएलसी, मॉस्को क्षेत्र में जैव प्रौद्योगिकी दवाओं का पूर्ण-चक्र उत्पादन और न्यूडॉर्फ एसईजेड (सेंट पीटर्सबर्ग) में एक अनुसंधान केंद्र - फार्म-होल्डिंग सीजेएससी शामिल है।

"जेरोफार्मा" की विशेषज्ञता के क्षेत्र: साइकोन्यूरोलॉजी, नेत्र विज्ञान, एंडोक्रिनोलॉजी और स्त्री रोग विज्ञान। कंपनी के पोर्टफोलियो में 10 से अधिक दवाएं शामिल हैं: मूल दवाएं - कॉर्टेक्सिन®, रेटिनैलामिन® और पिनामिन®, आनुवंशिक रूप से इंजीनियर मानव इंसुलिन - विभिन्न रिलीज फॉर्म में रिन्सुलिन® आर और रिन्सुलिन® एनपीएच, बेहतर जेनेरिक - लेवेटिनॉल®, मेमेंटिनोल®, रिकॉगनन®, प्रीगैबलिन।

कंपनी का अपना अनुसंधान केंद्र मधुमेह के उपचार के लिए दवाएं विकसित कर रहा है, जिसमें एनालॉग इंसुलिन, न्यूरोलॉजिकल, नेत्र विज्ञान, मूत्र संबंधी दवाएं शामिल हैं - कुल मिलाकर, 15 से अधिक परियोजनाओं पर काम चल रहा है।

सूत्रों का कहना है

2007 में रूस में संपूर्ण फार्मास्युटिकल बाज़ार का मूल्य अरबों में था। रूबल, जिनमें से घरेलू दवाएं अरबों के लिए जिम्मेदार थीं। और अगर हम अतिरिक्त दवा आपूर्ति कार्यक्रम (डीएलओ) के तहत आने वाली दवाओं को लें तो इसमें रूसी दवाओं की हिस्सेदारी केवल 10% थी। इंसुलिन जैसी दवा के साथ स्थिति और भी खराब है।

दुनिया में निम्नलिखित प्रकार के इंसुलिन हैं: पशु मूल (सूअर का मांस, मवेशी), बायोसिंथेटिक (संशोधित सूअर का मांस), आनुवंशिक रूप से इंजीनियर, संशोधित आनुवंशिक रूप से इंजीनियर, सिंथेटिक। 1980 के दशक तक इंसुलिन का उत्पादन विशेष रूप से पशु कच्चे माल से किया जाता था, अर्थात् सूअरों और मवेशियों के अग्न्याशय से। केवल 1982 में सूक्ष्मजीवों के आनुवंशिक संशोधन की विधि का उपयोग करके आनुवंशिक रूप से इंजीनियर मानव इंसुलिन के उत्पादन की तकनीक विकसित की गई थी। वर्तमान में, दुनिया भर में आनुवंशिक रूप से इंजीनियर इंसुलिन का हिस्सा लगातार बढ़ रहा है और 2006 में यह 90% से अधिक हो गया।

हमारे देश के साथ-साथ दुनिया भर में, मधुमेह से पीड़ित लोगों की संख्या लगातार बढ़ रही है; वर्तमान में इसकी संख्या 2 मिलियन है, और 750 हजार से अधिक लोगों को दैनिक इंसुलिन की आवश्यकता होती है। इससे पता चलता है कि इस दवा के लिए बाज़ार कितना लाभदायक और आशाजनक है। हालाँकि, फार्मएक्सपर्ट के अनुसार, अब मौद्रिक संदर्भ में रूसी निर्मित इंसुलिन की हिस्सेदारी लगभग 2% है, और भौतिक संदर्भ में - 3.5% है। हमारे देश में इंसुलिन का बाज़ार करोड़ों का है। डॉलर। इसमें से, इंसुलिन की कीमत 200 मिलियन डॉलर है, शुगर कम करने वाली दवाओं की कीमत 130 मिलियन है, और निदान पर 100 मिलियन डॉलर से अधिक खर्च किए जाते हैं। हमारे पास पहले से ही ऐसे उद्यम हैं जो घरेलू विकास के आधार पर इंसुलिन का उत्पादन करते हैं। यह मॉस्को में ओबोलेंस्क के पास है - वहां प्रति वर्ष 30 किलोग्राम इंसुलिन का उत्पादन होता है, और अन्य 5 किलोग्राम का उत्पादन सीधे मॉस्को में होता है।

ओबोलेंस्क में पायलट उत्पादन यूरोपीय उपकरणों का उपयोग करके एक उत्पाद तैयार करता है, जो आयातित एनालॉग्स से विशेषताओं में भिन्न नहीं होता है। लाइन जीएमपी (अच्छी विनिर्माण अभ्यास) आवश्यकताओं का अनुपालन करती है। लाइन की क्षमताएं मॉस्को, मॉस्को क्षेत्र और सेंट पीटर्सबर्ग को इंसुलिन प्रदान करना संभव बनाती हैं। जेएससी नेशनल बायोटेक्नोलॉजीज की नई लाइन पर इंसुलिन उत्पादन के लिए स्वचालन प्रणाली एकीकृत एससीएडीए / एचएमआई और सॉफ्टलॉजिक ट्रेस मोड प्रणाली का उपयोग करके विकसित की गई थी। नेशनल बायोटेक्नोलॉजीज ने घोषणा की है कि वे रूसी इंसुलिन की 50% जरूरतों को पूरा करने के लिए तैयार हैं। 200 किलोग्राम पदार्थ - प्रति वर्ष 13 मिलियन बोतलों की क्षमता वाले संयंत्र के निर्माण के लिए एक व्यवसाय योजना पहले ही विकसित की जा चुकी है। संयंत्र की लागत 80 मिलियन डॉलर आंकी गई है। घरेलू निर्माता के अनुसार, ओबोलेंस्क का इंसुलिन विदेशी एनालॉग्स की तुलना में 20-30% सस्ता है, और यह रूस में उत्पादित सभी इंसुलिन पर लागू होता है।

पिछले साल के अंत में, आनुवंशिक रूप से मानव इंसुलिन के बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए रूस में पहली कार्यशाला नोवोरलस्क (सेवरडलोव्स्क क्षेत्र) में शुरू की गई थी। Sverdlovsk क्षेत्र में इंसुलिन। फ्रेंच आरंभिक सामग्रियों से तैयार किया जाएगा। इंसुलिन उत्पादन तकनीक हमारे लिए अभी भी नई है और इसके अलावा, इतनी जटिल है कि आयोजकों ने घरेलू विशेषज्ञों पर भरोसा करने की हिम्मत नहीं की और चेक गणराज्य, जर्मनी के प्रौद्योगिकीविदों को आकर्षित किया।

और सबसे पहले, इस प्रक्रिया को अंग्रेजी सहयोगियों द्वारा नियंत्रित किया जाएगा। संयंत्र प्रबंधन ने गणना की कि यदि 24 घंटे उत्पादन स्थापित किया गया, तो नई कार्यशाला 400 किलोग्राम तक उत्पादन करने में सक्षम होगी।

इस वर्ष, 2008 में, मॉस्को के पास पुश्चिनो में इंसुलिन के उत्पादन के लिए कारखाने खोलने की योजना बनाई गई है। निवेश परियोजना में निवेश की गई धनराशि 3 बिलियन रूबल थी। यह प्रति वर्ष 120 किलोग्राम पदार्थ की क्षमता के साथ आनुवंशिक रूप से इंजीनियर मानव इंसुलिन के उत्पादन के लिए एक उद्यम भी होगा। इस परियोजना में इंसुलिन के तैयार खुराक रूपों (दवाओं की 3 मिलियन बोतलें (5 और 10 मिलीलीटर) तक) के उत्पादन के लिए एक कार्यशाला का निर्माण शामिल है।

ओर्योल क्षेत्र में. पोलिश कंपनी बायोटन के साथ मिलकर एक इंसुलिन प्लांट भी खोला जाएगा। ओरीओल संयंत्र के उत्पाद रूसी इंसुलिन बाजार के 30% से अधिक पर कब्जा कर लेंगे। इसके अलावा, ओरीओल इंसुलिन को पश्चिमी यूरोपीय देशों में आपूर्ति करने की योजना है।

यह सब रूस को इस महत्वपूर्ण दवा को विदेश से खरीदने से बचने की अनुमति देगा।

अब तक, रूस लगभग पूरी तरह से विदेशी उत्पादित इंसुलिन पर निर्भर है। आज, रूस में इंसुलिन के मुख्य आयातक डेनिश नोवो नॉर्डिस्क (लगभग 50%), स्विस एली लिली (30%) और फ्रेंच-जर्मन सनोफी-एवेंटिस (20%) हैं। गौरतलब है कि एली लिली 2005 से यूक्रेनी-अमेरिकी कार्यक्रम के तहत कंपनी की अपनी सामग्रियों से यूक्रेन में दवा का उत्पादन कर रही है।

इंसुलिन उत्पादन

आज रूस निर्मित इंसुलिन की बहुत मांग है। रूसी दवा का उपयोग मधुमेह मेलिटस को ठीक करने के लिए किया जाता है, जो हजारों रूसी नागरिकों को प्रभावित करता है। हमारी अपनी औद्योगिक क्षमता (जैव प्रौद्योगिकी संयंत्र के पास है) ने दवा का उत्पादन स्थापित करना संभव बना दिया, जिससे रूसी बजट की लागत में काफी कमी आई और आबादी को दवा प्रदान करने की प्रक्रिया सरल हो गई।

इंसुलिन क्या है और यह कैसे काम करता है?

इंसुलिन एक प्राकृतिक प्रोटीन हार्मोन है। इसका "निर्माता" अग्न्याशय (लैंगरहैंस के द्वीप) है। पदार्थ शरीर के सभी ऊतकों में चयापचय को प्रभावित करता है। इंसुलिन का मुख्य कार्य रक्त शर्करा के स्तर को कम करना है। यह कोशिकाओं द्वारा ग्लूकोज के अवशोषण को अनुकूलित करता है, ग्लाइकोलाइटिक एंजाइमों को सक्रिय करता है, और ग्लाइकोजन संश्लेषण में सुधार करता है।

हार्मोन उत्पादन का उल्लंघन इसे संश्लेषित करने वाली कोशिकाओं के विनाश के कारण होता है। इंसुलिन की पूर्ण कमी विकसित होती है - टाइप 1 मधुमेह मेलेटस में एक प्रमुख रोगजनक लिंक। मध्यम कमी टाइप 2 मधुमेह को भड़काती है। पैथोलॉजी के शुरुआती लक्षण हैं लगातार प्यास लगना, भूख में वृद्धि, बार-बार और प्रचुर मात्रा में पेशाब आना और थकान में वृद्धि।

औषधि के प्रकार

रोगी को तर्कसंगत दवा सहायता की आवश्यकता है; निदान के तुरंत बाद प्रतिस्थापन चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। बीमार व्यक्ति को शुगर कम करने वाली गोलियाँ लेनी चाहिए या नियमित रूप से इंजेक्शन लगाना चाहिए - तरल रूप में इंसुलिन का इंजेक्शन लगाना चाहिए।

रूसी इंसुलिन को इसके प्रकार के अनुसार वर्गीकृत किया गया है:

इंसान;
पशु मूल - सूअर का मांस, व्हेल, बड़े सींग वाले जानवर;
बायोसिंथेटिक, जेनेटिक इंजीनियरिंग।

इसकी गतिविधि की अवधि के आधार पर दवा कई प्रकार की होती है। अल्ट्रा-शॉर्ट, लॉन्ग, मीडियम, लॉन्ग और एक्स्ट्रा-लॉन्ग पीरियड एक्शन वाली दवाओं का उत्पादन स्थापित किया गया है।

मधुमेह वाले लोगों के लिए, रूसी इंसुलिन जीवन को लम्बा करने और इसकी गुणवत्ता में सुधार करने में मदद करता है। इंजेक्शनों की अनुमानित दैनिक संख्या दो से छह तक होती है। इंसुलिन थेरेपी आहार हार्मोन रिलीज की शारीरिक प्रक्रिया का अनुकरण करता है।

रूसी निर्मित इंसुलिन की विशेषताएं और फायदे

विदेशी फ़ैक्टरियों से दवा ख़रीदना रूस के लिए महंगा है और उत्पाद की आपूर्ति में रुकावट आने का ख़तरा हमेशा बना रहता है। रूसी वैज्ञानिकों ने आनुवंशिक रूप से इंजीनियर इंसुलिन के उत्पादन के लिए एक विधि विकसित की है और इसके बड़े पैमाने पर उत्पादन की स्थापना की है।

घरेलू इंसुलिन एक विशेष योजना (पूर्ण चक्र) के अनुसार बनाया जाता है। यह इस क्षेत्र में एक नई दिशा है. उत्पादन में आयातित या रूसी मूल के औषधीय पदार्थों का उपयोग शामिल होता है जिनकी गुणवत्ता उच्च स्तर की होती है।

उत्पादन में नवीन प्रौद्योगिकियों की भागीदारी शामिल है:

अलगाव;
पुनरुद्धार;
एंजाइमैटिक उपचार;
क्रोमैटोग्राफिक शुद्धि;
जेल निस्पंदन, आदि

हम बहु-खुराक डिस्पोजेबल कंटेनरों (कारतूस) में इंसुलिन के रूसी रूपों की पैकेजिंग और पैकिंग करते हैं। जैव प्रौद्योगिकी संयंत्र के औद्योगिक स्थल जीएमपी आवश्यकताओं की अंतर्राष्ट्रीय प्रणाली के अनुसार आधुनिक उपकरणों से सुसज्जित हैं। केवल उचित प्रशिक्षण प्राप्त योग्य रूसी कर्मियों को ही किसी फार्मास्युटिकल संयंत्र में दवा उत्पादन प्रक्रिया में भाग लेने की अनुमति है।

निकट भविष्य में, इंसुलिन इंजेक्शन को विशेष पैच और एक कृत्रिम अग्न्याशय से बदलने की योजना बनाई गई है। जबकि ये विकास अपने प्रारंभिक चरण में हैं, रूस और उसके कारखाने सफलतापूर्वक विश्वसनीय इंसुलिन का उत्पादन कर रहे हैं।

बोब्रुस्किना (कोनोनोवा) नतालिया व्याचेस्लावोव्ना

रूस में बने घरेलू इंसुलिन: समीक्षाएं और प्रकार

रूसी इंसुलिन का विमोचन

पुश्चिना शहर में एक संपूर्ण परिसर बनाने की भी योजना है, जहां सभी प्रकार के हार्मोन का उत्पादन किया जाएगा।

क्या रूसी इंसुलिन विदेशी निर्मित दवाओं की जगह लेगी?

विशेषज्ञ समीक्षाओं के अनुसार, फिलहाल रूस वैश्विक इंसुलिन बाजार का प्रतिस्पर्धी नहीं है। मुख्य निर्माता तीन बड़ी कंपनियाँ हैं - एली-लिली, सनोफी और नोवो नॉर्डिस्क। हालाँकि, 15 वर्षों के दौरान, घरेलू इंसुलिन देश में बेचे जाने वाले हार्मोन की कुल मात्रा का लगभग एक प्रतिशत बदलने में सक्षम होगा।

यह योजना बनाई गई है कि मॉस्को क्षेत्र में एक संयंत्र के निर्माण के बाद, देश मधुमेह रोगियों के लिए आधुनिक प्रकार की दवाओं का उत्पादन करेगा, जो गुणवत्ता में पश्चिमी प्रौद्योगिकियों के साथ प्रतिस्पर्धा करने में सक्षम होंगे। नए और मौजूदा संयंत्र की आधुनिक क्षमताएं एक वर्ष में 650 किलोग्राम तक पदार्थ का उत्पादन करने की अनुमति देंगी।
नया उत्पादन 2017 में लॉन्च किया जाएगा। वहीं, इंसुलिन की कीमत विदेशी एनालॉग्स की तुलना में कम होगी। इस तरह के कार्यक्रम से देश में मधुमेह विज्ञान के क्षेत्र में वित्तीय सहित कई समस्याओं का समाधान हो जाएगा।
सबसे पहले, निर्माता अल्ट्रा-शॉर्ट और लंबे समय तक काम करने वाले हार्मोन का उत्पादन करेंगे। चार वर्षों के दौरान, सभी चार पदों की एक पूरी श्रृंखला जारी की जाएगी। इंसुलिन का उत्पादन शीशियों, कारतूसों, डिस्पोजेबल और पुन: प्रयोज्य सिरिंज पेन में किया जाएगा।

हालाँकि, यह एक बहुत लंबी प्रक्रिया है, इसलिए रूस के निवासियों को त्वरित आयात प्रतिस्थापन की उम्मीद नहीं करनी चाहिए।

घरेलू स्तर पर उत्पादित हार्मोन की गुणवत्ता क्या है?

इसके अलावा, यह ध्यान दिया जा सकता है कि मरीजों के लिए यह जानना उपयोगी होगा कि मुफ्त इंसुलिन पंप कैसे प्राप्त करें; आज यह जानकारी बेहद महत्वपूर्ण है।

अध्ययन में 25 मधुमेह रोगियों को शामिल किया गया जिनमें टाइप 1 मधुमेह का निदान किया गया था। 21 मरीज़ों की बीमारी गंभीर थी. उनमें से प्रत्येक को प्रतिदिन रूसी और विदेशी इंसुलिन की आवश्यक खुराक मिलती थी।

घरेलू एनालॉग का उपयोग करते समय रोगियों के रक्त में ग्लाइसेमिया और ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन का संकेतक विदेशी निर्मित हार्मोन का उपयोग करते समय लगभग उसी स्तर पर रहा।
एंटीबॉडी सांद्रता भी नहीं बदली।
जिसमें कीटोएसिडोसिस, एलर्जी प्रतिक्रिया और हाइपोग्लाइसीमिया शामिल हैं।
अवलोकन के दौरान हार्मोन की दैनिक खुराक सामान्य समय की समान मात्रा में दी गई।

भविष्य में, शरीर की स्थिति की स्व-निगरानी के आधार पर खुराक को समायोजित करना संभव है।

रिन्सुलिन एनपीएच का उपयोग

इसका सबसे ज्यादा असर शरीर में प्रवेश करने के 4 से 12 घंटों के बीच देखा जाता है। शरीर पर प्रभाव की अवधि 24 घंटे है। निलंबन सफेद है, तरल स्वयं रंगहीन है।

अंतर्विरोधों में शामिल हैं:

इंसुलिन में शामिल किसी भी घटक के लिए दवा के प्रति व्यक्तिगत असहिष्णुता;
हाइपोग्लाइसीमिया की उपस्थिति.

खोली गई दवा को खोलने की तारीख से 28 दिनों तक 0 डिग्री के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है। यह महत्वपूर्ण है कि इंसुलिन को सूरज की रोशनी और बाहरी गर्मी से दूर रखा जाए।

इस स्थिति से बचने के लिए आपको इसके बाद उच्च कार्बोहाइड्रेट वाला भोजन करना होगा।

रिन्सुलिन आर का उपयोग

दवा गर्भावस्था के दौरान पहले और दूसरे प्रकार के मधुमेह मेलिटस के लिए, साथ ही एक आपातकालीन उपाय के रूप में कार्बोहाइड्रेट चयापचय के विघटन के लिए निर्धारित की जाती है। अंतर्विरोधों में दवा के प्रति व्यक्तिगत असहिष्णुता, साथ ही हाइपोग्लाइसीमिया की उपस्थिति शामिल है।

इंसुलिन का उपयोग करते समय, एलर्जी की प्रतिक्रिया, त्वचा में खुजली, सूजन और, बहुत कम ही, एनाफिलेक्टिक झटका हो सकता है।

रूसी इंसुलिन: घरेलू दवा की समीक्षा

आज रूस में 10 मिलीलीटर से अधिक लोग पंजीकृत हैं जिन्हें मधुमेह है। यह रोग इंसुलिन की कमी की पृष्ठभूमि के खिलाफ विकसित होता है, जो चयापचय प्रक्रियाओं में शामिल होता है।

कई रोगियों को पूर्ण जीवन जीने के लिए दैनिक इंसुलिन प्रशासन की आवश्यकता होती है। हालाँकि, आज चिकित्सा बाजार में 90% से अधिक इंसुलिन तैयारियों का उत्पादन रूसी संघ में नहीं किया जाता है। ऐसा क्यों हो रहा है, क्योंकि इंसुलिन उत्पादन बाजार काफी लाभदायक और सम्मानजनक है?

आज, रूस में मात्रा के संदर्भ में इंसुलिन का उत्पादन 3.5% है, और मौद्रिक संदर्भ में - 2%। और पूरे इंसुलिन बाजार का अनुमान लाखों में है। डॉलर. इस राशि में से, इंसुलिन की लागत 200 मिलियन है, और शेष धनराशि डायग्नोस्टिक्स (लगभग 100 मिलियन) और हाइपोग्लाइसेमिक टैबलेट (130 मिलियन) पर खर्च की जाती है।

घरेलू इंसुलिन के निर्माता

2003 से, नोवोरलस्क में मेडसिंटेज़ इंसुलिन प्लांट का संचालन शुरू हुआ, जो आज रोसिन्सुलिन नामक लगभग 70% इंसुलिन का उत्पादन करता है।

उत्पादन 4,000 वर्ग मीटर की इमारत में होता है, जिसमें 386 वर्ग मीटर के साफ-सुथरे कमरे हैं। संयंत्र में स्वच्छता श्रेणी डी, सी, बी और ए के कमरे भी हैं।

निर्माता प्रसिद्ध व्यापारिक कंपनियों से आधुनिक तकनीकों और नवीनतम उपकरणों का उपयोग करता है। ये जापानी (ईआईएसएआई), जर्मन (बॉश, सुडमो) और इतालवी उपकरण हैं।

2012 तक, इंसुलिन के उत्पादन के लिए आवश्यक पदार्थ विदेशों से खरीदे जाते थे। लेकिन हाल ही में मेडसिंटेज़ ने बैक्टीरिया का अपना स्ट्रेन विकसित किया और रोसिन्सुलिन नामक अपनी दवा जारी की।

निलंबन तीन प्रकार की बोतलों और कारतूसों में निर्मित होता है:

पी - इंजेक्शन के लिए मानव आनुवंशिक रूप से इंजीनियर समाधान। 30 मिनट के बाद कार्य करना शुरू करता है। प्रशासन के बाद, चरम प्रभावशीलता इंजेक्शन के 2-4 घंटे बाद होती है और 8 घंटे तक रहती है।
सी - आइसोफेन इंसुलिन, चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए अभिप्रेत है। हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव 1-2 घंटों के बाद होता है, उच्चतम सांद्रता 6-12 घंटों के बाद प्राप्त होती है, और प्रभाव की अवधि 24 घंटे तक रहती है।
एम - चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए मानव द्विध्रुवीय रोसिनसुलिन। चीनी कम करने वाला प्रभाव 30 मिनट के बाद होता है, और चरम सांद्रता 4-12 घंटे पर होती है और 24 घंटे तक रहती है।

इन खुराक रूपों के अलावा, मेडसिंटेज़ दो प्रकार के रोसिन्सुलिन सिरिंज पेन का उत्पादन करता है - पहले से भरा हुआ और पुन: प्रयोज्य। उनके पास अपना स्वयं का विशेष पेटेंट तंत्र है जो आपको गलत तरीके से सेट की गई पिछली खुराक को वापस करने की अनुमति देता है।

रोज़िन्सुलिन की रोगियों और डॉक्टरों के बीच कई समीक्षाएँ हैं। यदि आपको टाइप 1 या 2 मधुमेह, कीटोएसिडोसिस, कोमा या गर्भकालीन मधुमेह है तो इसका उपयोग किया जाता है। कुछ रोगियों का दावा है कि इसके सेवन के बाद, रक्त शर्करा में उछाल आता है; इसके विपरीत, अन्य मधुमेह रोगी इस दवा की प्रशंसा करते हैं, यह आश्वासन देते हुए कि यह ग्लाइसेमिया पर पूर्ण नियंत्रण की अनुमति देता है।

इसके अलावा, 2011 के बाद से, पहला पूर्ण-चक्र इंसुलिन उत्पादन संयंत्र ओरीओल क्षेत्र में लॉन्च किया गया था, जो सस्पेंशन से भरे सिरिंज पेन का उत्पादन करता था। यह परियोजना अंतरराष्ट्रीय कंपनी सनोफी द्वारा कार्यान्वित की गई थी, जो मधुमेह का प्रभावी ढंग से इलाज करने वाली दवाओं का एक प्रमुख आपूर्तिकर्ता है।

हालाँकि, पौधा स्वयं पदार्थों का उत्पादन नहीं करता है। पदार्थ को जर्मनी में सूखे रूप में खरीदा जाता है, जिसके बाद इंजेक्शन सस्पेंशन प्राप्त करने के लिए क्रिस्टलीय मानव हार्मोन, इसके एनालॉग्स और सहायक घटकों को मिलाया जाता है। इस प्रकार, रूसी इंसुलिन का उत्पादन ओरेल में किया जाता है, जिसके दौरान तेजी से और लंबे समय तक काम करने वाली इंसुलिन तैयारी का उत्पादन किया जाता है, जिसकी गुणवत्ता जर्मन शाखा की सभी आवश्यकताओं को पूरा करती है।

इसके अलावा, इंसुलिन का उत्पादन गेरोफार्मा द्वारा किया जाता है, जो रूस में आनुवंशिक रूप से इंजीनियर दवाओं के विकास में अग्रणी है। आख़िरकार, केवल यही निर्माता दवाओं और पदार्थों के रूप में घरेलू उत्पाद तैयार करता है।

इन दवाओं के बारे में हर वह व्यक्ति जानता है जिसे मधुमेह है। इनमें रिंसुलिन एनपीएच (मध्यम क्रिया) और रिंसुलिन आर (लघु क्रिया) शामिल हैं। इन दवाओं की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन किए गए, जिसके दौरान घरेलू इंसुलिन और विदेशी दवाओं के उपयोग के बीच न्यूनतम अंतर की पहचान की गई।

इसलिए, मधुमेह रोगी अपने स्वास्थ्य की चिंता किए बिना रूसी इंसुलिन पर भरोसा कर सकते हैं।

क्या विदेशी दवाएं घरेलू इंसुलिन की जगह ले पाएंगी?

आनुवंशिक रूप से इंजीनियर दवाओं के उत्पादन का पूरा चक्र ओबोलेंस्क में रूसी विज्ञान अकादमी के मॉस्को इंस्टीट्यूट ऑफ बायोऑर्गेनिक केमिस्ट्री के आधार पर कार्यान्वित किया जाता है। लेकिन यह कम बिजली वाला उत्पादन है, और उत्पाद को असुविधाजनक कंटेनरों में पैक किया जाता है जो घरेलू उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं। इसके अलावा, कंपनी ऐसी दवाएं नहीं बनाती है जिनका दीर्घकालिक प्रभाव हो।

मेडसिंटेज़ और फार्मास्टैंडर्ड के संबंध में, ये इंसुलिन निर्माता आयातित उत्पादों को पैकेज करते हैं। इनकी कीमतें किसी विदेशी उत्पाद की कीमत के लगभग समान हैं।

हालाँकि, आज कुछ रूसी दवा कंपनियाँ इंसुलिन तैयारियों के पूर्ण उत्पादन में संलग्न होने के लिए तैयार हैं। मॉस्को क्षेत्र में एक संयंत्र बनाने की भी योजना है, जहां मधुमेह मेलेटस का प्रभावी ढंग से इलाज करने वाली उच्च गुणवत्ता वाली और आधुनिक दवाओं का उत्पादन किया जाएगा। तो, प्रति वर्ष निर्माता 250 किलोग्राम तक पदार्थ का उत्पादन करेगा।

उम्मीद है कि घरेलू स्तर पर उत्पादित इंसुलिन 2017 में उपलब्ध होगा। इससे मधुमेह से पीड़ित लोग रूसी इंसुलिन काफी सस्ते में खरीद सकेंगे। घरेलू औषधियों के उत्पादन के अन्य लाभ भी हैं:

सबसे पहले, फार्मास्युटिकल कारखाने लंबे समय तक काम करने वाले और अति-लघु प्रभाव वाले हार्मोन का उत्पादन शुरू करेंगे।
अगले 34 वर्षों में, सभी 4 पदों की एक पूरी श्रृंखला लॉन्च करने की योजना है।
हार्मोन का उत्पादन विभिन्न रूपों में किया जाएगा - पुन: प्रयोज्य और डिस्पोजेबल सिरिंज पेन, शीशियां और कारतूस।

लेकिन ये प्रक्रिया काफी लंबी है. इसलिए, रूस में इंसुलिन इतनी जल्दी आयातित दवाओं की जगह नहीं ले पाएगा।

इस बीच, नोवो नॉर्डिस्क (43.4%), एली लिली (27.6%) और सैनोफी-एवेंटिस (17.8%) वैश्विक और रूसी बाजारों में अग्रणी कंपनियां बनी हुई हैं।

फार्मस्टैंडर्ड इस सूची में चौथे स्थान पर है (6%), और अन्य निर्माता रूस में इंसुलिन उत्पादन का केवल 3% पर कब्जा करते हैं।

यूरोप में रूसी इंसुलिन का निर्यात

2016 से, सनोफी (फ्रांस) को रूसी एंटीडायबिटिक दवाओं को जर्मनी में निर्यात करने का अवसर मिला है। इंसुलिन का उत्पादन ओरीओल क्षेत्र में सनोफी-एवेंटिस वोस्तोक संयंत्र में किया जाता है।

यह ध्यान देने योग्य है कि इंसुलिन बाजार का एक तिहाई (18.7%) सैनोफी रूस के स्वामित्व में है। वहीं, संगठन की निदेशक विक्टोरिया एरेमिना का दावा है कि रूस में रहने वाले मधुमेह रोगियों को चिंता करने की कोई बात नहीं है, क्योंकि यूरोप में इंसुलिन के बढ़ते निर्यात के बावजूद भी घरेलू रूसी बाजार में आपूर्ति कम नहीं होगी।

यह उत्पादन मात्रा में अतिरिक्त वृद्धि के कारण संभव हो जाएगा। आख़िरकार, सनोफ़ी के ओरीओल संयंत्र में नवीनतम उपकरण और अच्छी तरह से स्थापित उत्पादन प्रौद्योगिकियाँ हैं। इसलिए, सैनोफी का इंसुलिन ग्लार्गिन लैंटस ब्रांड रूसी बाजार में इंसुलिन की बिक्री के मामले में अग्रणी स्थान रखता है।

इस प्रकार, इंसुलिन निर्यात होने वाला पहला रूसी सनोफी उत्पाद होगा। फ्रांसीसी कंपनी के लिए ऐसा निर्णय तार्किक और आर्थिक रूप से लाभदायक है, क्योंकि संकट से पहले यूरोप और रूस में दवा उत्पादन की कीमत लगभग समान थी, लेकिन उसके बाद इंसुलिन का उत्पादन 10-15% सस्ता हो गया। और उत्पादन की मात्रा बढ़ने से उत्पादन लागत कम हो जाएगी।

इस लेख का वीडियो रूस में इंसुलिन के उत्पादन के बारे में बात करता है।

विज्ञान

दवा

रूस इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है

रूसी बाज़ार में 98% इंसुलिन की आपूर्ति अभी भी विदेशों से होती है

Gazeta.Ru संवाददाता ने पता लगाया कि क्या रूस के पास अपना इंसुलिन है, रूसी बाजार में इंसुलिन कहां से आता है, देश में कितने मधुमेह रोगी हैं और दुनिया में मधुमेह रोगियों की संख्या कैसे बदलेगी।

रूस के ओरीओल क्षेत्र के संयंत्र में सिरिंज पेन के रूप में इंसुलिन का पहला पूर्ण उत्पादन चक्र शुरू किया गया - जो मधुमेह के रोगियों के लिए सबसे सुविधाजनक है। इस तरह के उपकरण लगभग 20 साल पहले विश्व बाजार में दिखाई दिए और अपने उपयोग में आसानी से मरीजों को आकर्षित किया, और सिरिंज पेन को असेंबल करने के लिए ओरीओल लाइन 2011 से काम कर रही है। एक सिरिंज पेन में दवा की एक बोतल, एक खुराक तंत्र और एक बदली जाने वाली सुई होती है। इसकी मदद से, इंसुलिन को प्रशासित करना और खुराक देना आसान होता है, यह न्यूनतम दर्द पैदा करता है, और इस तरह के उपकरण को वास्तविक की तुलना में ले जाना बहुत आसान होता है। ampoules के साथ सिरिंज.

अधिक जानकारी:

मधुमेह अफ्रीकियों और एशियाई लोगों में अलग-अलग तरह से विकसित होता है और इसके लिए अलग-अलग उपचार की आवश्यकता होती है

यह परियोजना व्लादिमीर पुतिन, जो उस समय प्रधान मंत्री थे, के आदेशों के अनुसरण में शुरू की गई थी, और ओरीओल क्षेत्र के गवर्नर अलेक्जेंडर कोज़लोव ने यह सुनिश्चित करने में रूसी प्रौद्योगिकियों के राजनेताओं और भागीदारों की भूमिका पर अथक जोर दिया था कि परियोजना पूरी तरह से पूरी हो सके। (फार्मएक्सपर्ट के अनुसार, इसे अंतरराष्ट्रीय कंपनी सनोफी द्वारा लागू किया गया था, जो रूसी बाजार में इंसुलिन का तीसरा सबसे बड़ा आपूर्तिकर्ता है, और अन्य पश्चिमी कंपनियां जो समान प्रस्तावों के साथ रूसी बाजार में आई थीं, वे अभी तक अपनी योजनाओं को लागू नहीं कर पाई हैं)। उद्घाटन समारोह के दौरान इस बात पर जोर दिया गया कि संयंत्र एक साथ दो समस्याओं का समाधान करता है - रूसियों को उच्च गुणवत्ता वाली दवाएं प्रदान करना और विदेशी दवाओं की आपूर्ति पर निर्भरता कम करना।

लेकिन दूसरा लक्ष्य स्पष्ट रूप से इस संयंत्र द्वारा प्राप्त नहीं किया जाएगा, कम से कम निकट भविष्य में: सूखे रूप में पदार्थ स्वयं जर्मनी से ओरीओल संयंत्र को आपूर्ति किए जाते हैं।

फिर इस सक्रिय फार्मास्युटिकल पदार्थ (क्रिस्टलीय मानव इंसुलिन या मानव इंसुलिन एनालॉग्स) और समाधान/निलंबन की तैयारी के लिए सहायक घटकों को कच्चे माल के गोदाम से उत्पादन में स्थानांतरित किया जाता है, एक लामिना प्रवाह वजन स्टेशन पर तौला जाता है और पहले से पानी से भरे मिक्सर में लोड किया जाता है। जब मिक्सर चल रहा हो तो इंजेक्शन के लिए।

ओरेल में संयंत्र के उत्पाद प्रसिद्ध मानव और एनालॉग इंसुलिन हैं - लंबे और छोटे-अभिनय। गुणवत्ता फ्रैंकफर्ट के हेड प्लांट के समान है।

संयंत्र के प्रौद्योगिकीविद् मानते हैं कि सभी रूसी दवाएं खराब नहीं हैं, लेकिन अधिकांश उत्पादन जीएमपी मानकों (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) के अनुसार प्रमाणित नहीं है, इसलिए यह स्पष्ट नहीं है कि उच्च गुणवत्ता वाली दवा को औसत दर्जे की दवा से कैसे अलग किया जाए। किसी न किसी तरह से, इंसुलिन पर निर्भर मरीजों को गारंटीशुदा गुणवत्ता वाली दवा प्राप्त करने के लिए विदेश से इंतजार करना जारी रहेगा।

अधिक जानकारी:

यह शरीर को इंसुलिन उत्पादन को स्वतंत्र रूप से नियंत्रित करने की अनुमति देता है

मानव इंसुलिन और उनके एनालॉग आनुवंशिक रूप से संशोधित बैक्टीरिया द्वारा उत्पादित होते हैं, यानी, वे असली जीएमओ उत्पाद हैं। हालाँकि, मधुमेह के रोगी जीएमओ से डरते नहीं हैं: बैक्टीरिया द्वारा संश्लेषित पदार्थ बहुत उच्च गुणवत्ता वाले होते हैं और मनुष्यों के लिए कम एलर्जी पैदा करने वाले होते हैं। रूस में इंसुलिन उत्पादन का पूरा चक्र केवल मॉस्को में रूसी विज्ञान अकादमी के बायोऑर्गेनिक रसायन विज्ञान संस्थान और ओबोलेंस्क में राष्ट्रीय जैव प्रौद्योगिकी उद्यम में कम-शक्ति उत्पादन के स्तर पर लागू किया जाता है (बाद वाले उद्यम की वेबसाइट बताती है कि) यह जीएमपी मानकों के अनुसार प्रमाणित है), लेकिन वे इंसुलिन को असुविधाजनक कंटेनरों में पैक करते हैं। कंटेनर मुख्य रूप से केवल अस्पताल में उपयोग के लिए उपयुक्त होते हैं। इसके अतिरिक्त, वे लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन की पेशकश नहीं करते हैं।

सिरिंज पेन के उत्पादन के लिए अपने स्वयं के उपकरण स्थापित करना बहुत महंगा है और अभी तक निर्माताओं की क्षमताओं के भीतर नहीं है। राज्य विदेशी कंपनियों का समर्थन करता है।

नोवोरलस्क में मेडसिंटेज़ और ऊफ़ा पैकेज में फार्मस्टैंडर्ड ने इंसुलिन का आयात किया, लेकिन उत्पादन की छोटी मात्रा के कारण, इसकी कीमतें पूरी तरह से आयातित इंसुलिन से बहुत कम भिन्न हैं। रूसी और वैश्विक बाजारों में सबसे बड़े खिलाड़ी विदेशी नोवो नॉर्डिस्क, सनोफी-एवेंटिस और एली लिली बने हुए हैं। 2011 के आंकड़ों के अनुसार, नोवो नॉर्डिस्क का बाजार में 43.4%, एली लिली - 27.6%, सनोफी-एवेंटिस - 17.8% का योगदान है। 6% के साथ फार्मस्टैंडर्ड केवल चौथे स्थान पर है। अन्य निर्माता बाजार के 3% हिस्से को भी कवर नहीं करते हैं। आईबीसीएच आरएएस और नेशनल बायोटेक्नोलॉजीज, जो पूर्ण उत्पादन चक्र की पेशकश करते हैं, का बाजार में क्रमशः 1.3 और 0.6% हिस्सा था।

इंसुलिन के लिए रूसी रोगियों की ज़रूरतें बहुत अधिक हैं और लगातार बढ़ रही हैं।

आधिकारिक आंकड़ों (2011 के लिए) के अनुसार, रूस में 3.3 मिलियन से अधिक लोगों को और दुनिया में लगभग 285 मिलियन लोगों को मधुमेह है। हालाँकि, एंडोक्रिनोलॉजी रिसर्च सेंटर के विशेषज्ञों का मानना है कि रूस में मधुमेह रोगियों की वास्तविक संख्या तीन गुना अधिक है - 10 मिलियन से अधिक लोग। हालाँकि, सभी रोगियों को इंसुलिन की आवश्यकता नहीं होती है: हमारे देश और दुनिया दोनों में, 90% रोगी टाइप 2 मधुमेह के रोगी हैं, जो प्रारंभिक चरण में गैर-इंसुलिन-निर्भर होते हैं। टाइप 1 मधुमेह अधिकतर वंशानुगत होता है। "ट्रिगर" विभिन्न संक्रमण हैं, उदाहरण के लिए एंटरोवायरस, जिसकी संवेदनशीलता, बदले में, ल्यूकोसाइट एंटीजन के काम से निर्धारित होती है।

टाइप 1 मधुमेह अक्सर अपेक्षाकृत कम उम्र में विकसित होता है और यह जीवनशैली से जुड़ा नहीं होता है। इसके विपरीत, टाइप 2 मधुमेह जीवन के दौरान कई बाहरी कारकों के प्रभाव में होता है, जिनमें से मुख्य खराब पोषण है।

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वैज्ञानिक इस बात से सहमत हैं कि अगले दस वर्षों में मधुमेह की घटनाओं में काफी वृद्धि होगी। हालाँकि 20वीं सदी के दौरान बच्चों में टाइप 1 मधुमेह की घटनाओं में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है (वैज्ञानिक अभी भी इस घटना के कारणों के बारे में बहस कर रहे हैं), मुख्य वृद्धि अभी भी टाइप 2 मधुमेह के कारण होती है। इसका मुख्य कारण खराब पोषण और तनाव है। जैविक रूप से, ऐसी स्थिति में, कोई भी पोषक तत्व वसा ऊतक में जमा हो जाता है, इसलिए तनाव न केवल मधुमेह की घटनाओं में वृद्धि के लिए, बल्कि हृदय रोगों और कैंसर के लिए भी जिम्मेदार है। एशिया और अफ़्रीका के देशों में विशेष रूप से मजबूत वृद्धि देखी जाएगी, जो "पश्चिमी आहार" और उसके अनुरूप जीवनशैली अपना रहे हैं।

चूँकि किसी भी बीमारी का इलाज करने की तुलना में उसे रोकना आसान होता है, इसलिए मधुमेह के जोखिम वाले लोगों को तनाव, व्यायाम, अधिक भोजन और धूम्रपान से बचने की सलाह दी जा सकती है।

रूस में इंसुलिन का उत्पादन।

रूसी वैज्ञानिकों ने आनुवंशिक रूप से इंजीनियर इंसुलिन के उत्पादन के लिए एक तकनीक विकसित की है और इसके पायलट औद्योगिक उत्पादन का आयोजन किया है। लेकिन फिलहाल, राज्य ने विदेशों से दवा खरीदना जारी रखा है - पिछले साल ही इस पर 160 मिलियन डॉलर खर्च किए गए थे।

2007 में रूस में संपूर्ण दवा बाजार 280-300 बिलियन रूबल का अनुमान लगाया गया था, जिसमें से घरेलू दवाओं की हिस्सेदारी 50-60 बिलियन थी। और अगर हम अतिरिक्त दवा आपूर्ति कार्यक्रम (डीएलओ) के तहत कवर की गई दवाओं को लेते हैं, तो रूसी दवाओं की हिस्सेदारी इसमें केवल 10% था. इंसुलिन जैसी दवा के साथ स्थिति और भी खराब है।

दुनिया में निम्नलिखित प्रकार के इंसुलिन मौजूद हैं: पशु उत्पत्ति(सूअर का मांस, मवेशी), जैवसंश्लेषक(संशोधित सूअर का मांस), जेनेटिक इंजीनियरिंग, मोदी- संशोधित आनुवंशिक रूप से इंजीनियर, सिंथेटिक। 1980 के दशक तक इंसुलिन का उत्पादन विशेष रूप से पशु कच्चे माल से किया जाता था, अर्थात् सूअरों और मवेशियों के अग्न्याशय से। केवल 1982 में सूक्ष्मजीवों के आनुवंशिक संशोधन की विधि द्वारा आनुवंशिक रूप से इंजीनियर मानव इंसुलिन के उत्पादन की तकनीक विकसित की गई थी। वर्तमान में, दुनिया भर में आनुवंशिक रूप से इंजीनियर इंसुलिन का हिस्सा लगातार बढ़ रहा है और 2006 में यह 90% से अधिक हो गया।

हमारे देश के साथ-साथ दुनिया भर में, मधुमेह से पीड़ित लोगों की संख्या लगातार बढ़ रही है; वर्तमान में इसकी संख्या 2 मिलियन है, और 750 हजार से अधिक लोगों को दैनिक इंसुलिन की आवश्यकता होती है। इससे पता चलता है कि इस दवा के लिए बाज़ार कितना लाभदायक और आशाजनक है। हालाँकि, फार्मएक्सपर्ट के अनुसार, अब मौद्रिक संदर्भ में रूसी निर्मित इंसुलिन की हिस्सेदारी लगभग 2% है, और भौतिक संदर्भ में - 3.5% है। हमारे देश में इंसुलिन का बाजार अनुमानत: 450-500 मिलियन डॉलर का है। इसमें से इंसुलिन की कीमत 200 मिलियन डॉलर, शुगर कम करने वाली दवाओं की कीमत 130 मिलियन और निदान पर 100 मिलियन डॉलर से अधिक खर्च किया जाता है। हमारे पास पहले से ही ऐसे उद्यम हैं जो घरेलू विकास के आधार पर इंसुलिन का उत्पादन करते हैं। यह मॉस्को के पास ओबोलेंस्क है - वहां प्रति वर्ष 30 किलोग्राम इंसुलिन का उत्पादन होता है, और अन्य 5 किलोग्राम का उत्पादन सीधे मॉस्को में होता है।

ओबोलेंस्क में पायलट उत्पादन यूरोपीय उपकरणों का उपयोग करके एक उत्पाद तैयार करता है, जो आयातित एनालॉग्स से विशेषताओं में भिन्न नहीं होता है। लाइन जीएमपी (अच्छी विनिर्माण अभ्यास) आवश्यकताओं का अनुपालन करती है। लाइन की क्षमताएं मॉस्को, मॉस्को क्षेत्र और सेंट पीटर्सबर्ग को इंसुलिन प्रदान करना संभव बनाती हैं। जेएससी नेशनल बायोटेक्नोलॉजीज की नई लाइन पर इंसुलिन उत्पादन के लिए स्वचालन प्रणाली एकीकृत एससीएडीए / एचएमआई और सॉफ्टलॉजिक ट्रेस मोड प्रणाली का उपयोग करके विकसित की गई थी। राष्ट्रीय जैव प्रौद्योगिकी ने घोषणा की है कि वे रूस की 50% इंसुलिन जरूरतों को पूरा करने के लिए तैयार हैं। 200 किलोग्राम पदार्थ - प्रति वर्ष 13 मिलियन बोतलें - की क्षमता वाले संयंत्र के निर्माण के लिए एक व्यवसाय योजना पहले ही विकसित की जा चुकी है। संयंत्र की लागत 80 मिलियन डॉलर आंकी गई है। घरेलू निर्माता के अनुसार, ओबोलेंस्क का इंसुलिन विदेशी एनालॉग्स की तुलना में 20-30% सस्ता है, और यह रूस में उत्पादित सभी इंसुलिन पर लागू होता है।

यह सब रूस को इस महत्वपूर्ण दवा को विदेश से खरीदने से बचने की अनुमति देगा।

अब तक, रूस लगभग पूरी तरह से निर्भर हैविदेश निर्मित इंसुलिनstva. आज का मुख्य आयात-रूस के लिए इंसुलिन टेरर हैं -ज़िया डेनिशनोवोनॉर्डिस्क(लगभग 50%), स्विसएलीलिली(30%) और फ्रेंको-जर्मनसेनोफी एवंटिस (20%). यह ध्यान देने लायक हैएलीलिली2005 से, यह कंपनी की अपनी सामग्रियों से यूक्रेनी-अमेरिकी कार्यक्रम के अनुसार यूक्रेन में दवा का उत्पादन कर रहा है।

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