Import at domestic na insulin. Bakit hindi sila gumagawa ng insulin sa Russia? Maaari bang palitan ng mga banyagang gamot ang domestic insulin?

Ang diabetes na umaasa sa insulin ay isang sakit na nangangailangan ng panghabambuhay na therapy. Ang buhay ng pasyente ay literal na nakasalalay sa pagkakaroon o kawalan ng insulin.
Ang diabetes ay opisyal na kinikilala bilang isang hindi nakakahawang epidemya at, ayon sa WHO, ay pumapangatlo sa mga tuntunin ng pagkalat pagkatapos ng mga sakit sa cardiovascular at kanser. Mayroong 200 milyong taong may diabetes sa mundo, na 6% na ng populasyon ng nasa hustong gulang sa mundo. Mahigit 2.7 milyon sa kanila ang naninirahan sa ating bansa. Ang kanilang buhay ay higit na nakasalalay sa kung ano ang ginawa sa loob ng mga pader na ito.

Ang planta ng Medsintez ay tumatakbo sa Sverdlovsk Novouralsk mula noong 2003. Ngayon natutugunan nito ang 70% ng mga pangangailangan ng buong merkado ng insulin ng Russia. Kaya't sinamantala ko ang pagkakataong maglibot sa negosyong ito nang may kasiyahan at interes.
At ang unang bagay na ikinagulat ko ay ang mga gusaling "matryoshka". Sa loob ng production "non-sterile" workshop ay may isa pa - isang "malinis". Siyempre, sa mga karaniwang koridor ay may mga salamin na sahig at kalinisan sa lahat ng dako. Ngunit ang pangunahing aksyon ay nagaganap doon, sa likod ng mga salamin na bintana.

LLC "Plant Medsintez", na nilikha noong 2003, ay bahagi ng NP "Ural Pharmaceutical Cluster". Sa ngayon, pinag-iisa ng cluster ang 29 na kumpanya ng iba't ibang profile na may kabuuang kawani na higit sa 1,000 katao. Ang planta ay kasalukuyang gumagamit ng higit sa 300 mga tao.

Hindi pinapasok ang mga bisita sa loob, kahit na naka-oberol kami. Kinailangan kong tumingin sa mga bintana.

Sa loob, nangingibabaw ang manu-manong paggawa ng babae. May inilalatag at iniimpake.

At kahit na napagtanto mo na ang lahat ay ligtas sa loob at ang mga gamot ay ginagawa, kahit papaano ay hindi ka pa rin mapalagay.

Kaya ano ang ginagawa ng mga magagandang mata na kabaligtaran sa trabaho?
Sa madaling sabi, o sa halip sa isang larawan, narito:

INSULIN PRODUCTION SCHEME

Ngayon sa punto. Noong 2008, sa planta ng Medsintez, kasama ang pakikilahok ng Gobernador ng Sverdlovsk Region E.E. Rossel, ang pagbubukas ng unang pang-industriya na produksyon ng Russia ng tapos na mga form ng dosis ng genetically engineered na insulin ng tao ay naganap alinsunod sa mga kinakailangan ng GMP EC (TUV NORD certificate No. 04100 050254/01).

Ang kapasidad ng site ng produksyon ay hanggang sa 10 bilyong IU bawat taon, na nagbibigay-daan sa kasiyahan ng hanggang sa 70% ng mga pangangailangan ng merkado ng insulin ng Russia.

Ang produksyon ay matatagpuan sa isang bagong gusali na may lawak na higit sa 4000 m². Kabilang dito ang isang complex ng mga malinis na silid na may lawak na 386 m², kabilang ang mga silid ng mga klase ng kalinisan A, B, C at D.

Ang kagamitan sa produksyon ay nilagyan ng teknolohikal na kagamitan mula sa mga nangungunang tagagawa sa mundo: BOSCH (Germany), SUDMO (Germany), GF (Italy), EISAI (Japan).

Gayunpaman, ang sangkap na kailangan upang makagawa ng gamot na dati ay kailangang bilhin sa France. Upang makagawa ng sangkap sa ating sarili, ito ay kinakailangan upang bumuo ng ating sariling bakterya. Kinailangan ito ng apat na taon ng mga siyentipiko ng Ural upang makumpleto ito; na-patent nila ang kanilang strain noong Mayo 2012. Ngayon ay oras na para pataasin ang produksyon.

Samantala, ipinakita sa amin ang banal ng mga banal - ito ang sangkap kung saan nagsisimula ang chain ng produksyon.

Ang Ural Plenipotentiary na si Igor Kholmanskikh at ang mga kasamang tao ay nakikinig sa isang maikling paglalarawan ng proseso ng trabaho.

Sa kabilang panig ng salamin ay mga bioreactor. Ang lahat ay awtomatiko at ang mga tao ay nasa panig na ito lamang.

Ang mga "Live" na empleyado ay makikita lamang sa ibaba ng teknolohikal na kadena. Workshop sa paggamot ng tubig.

Ang mga gamot mismo ay inililipat mula sa pagawaan patungo sa pagawaan ng eksklusibo sa mga conveyor.

Narito ang mga batang babae ay nangongolekta ng mga pakete at inilalagay ang mga ito sa isang transport belt.

Ang conveyor ay lumalapit sa hangganan ng "sterile" zone at itinatapon ang mga pakete sa isang espesyal na tray.

Kasama ang mga pakete, isang malakas na daloy ng hangin ang natanggal sa tray. Ang mga bakterya at iba pang masasamang bagay ay hindi makalusot.

Doon sila inilalagay sa mga papag at ipinadala sa malaking tagapaglinis na ito.

Desyerto din ito, o sa halip ay may isang operator lang na nagtatrabaho. Ang mga troli ay awtomatikong gumulong sa mga riles.

Ngayon ang huling seksyon ay packaging sa transport container. Ang insulin ay handa nang pumunta sa mamimili. Wala ring masyadong tao, kahit na ang mga kahon ay inilatag ng isang katakut-takot na makina sa mga servos.

Isang bagong gusali ang itinatayo sa Novouralsk, na dapat ganap na sumasakop sa pangangailangan para sa insulin substance para sa buong bansa. Bukod dito, ang ilan sa mga produkto ay ibibigay sa ibang bansa - ang mga kasunduan tungkol dito ay nilagdaan na.

Ang bagong gusali ay gagana na sa loob ng ilang buwan. Inaasahan ng Medsintez na makatanggap ng unang batch ng ganap na Russian insulin sa unang kalahati ng 2013.

Ang halaga ng proyekto para sa pagtatayo ng isang bagong gusali ay 2.6 bilyong rubles. Ang lugar ng pagawaan ay 15 libong metro kuwadrado. m, kung saan 2 libo ang mga laboratoryo. Karamihan sa mga kagamitan ay bibilhin sa Germany. Ang kapasidad ng halaman ay dapat na 400 kg ng sangkap bawat taon. Ito, ayon sa mga eksperto, ay lumampas sa pangangailangan ng Russian Federation ng 75 kg.

Ngayon, humigit-kumulang 2 milyong Russian ang kailangang uminom ng insulin araw-araw. Ang isang pakete ng isang banyagang gamot ay nagkakahalaga ng mga 600 rubles, isang domestic - mga 450-500 rubles. Matapos makumpleto ang proyekto, ang gastos ay dapat bumaba sa 300 rubles. Ang pagtitipid sa badyet ng Russia ay maaaring humigit-kumulang 4 bilyong rubles.

Salamat sa iyong atensyon.

Sa kasalukuyan sa Russia mayroong humigit-kumulang 10 milyong tao ang nasuri na may diyabetis. Ang sakit na ito ay kilala na nauugnay sa isang pagkagambala sa paggawa ng insulin ng mga pancreatic cells, na responsable para sa metabolismo sa katawan.

Upang ang pasyente ay mabuhay ng isang buong buhay, kailangan niyang regular na mag-inject ng insulin araw-araw.

Ngayon ang sitwasyon ay tulad na higit sa 90 porsyento ng merkado ng produktong medikal ay binubuo ng mga gamot na gawa sa ibang bansa - ito ay nalalapat din sa insulin.

Samantala, ngayon ang bansa ay nahaharap sa gawain ng lokalisasyon ng produksyon ng mga mahahalagang gamot. Para sa kadahilanang ito, ngayon ang lahat ng mga pagsisikap ay naglalayong tiyakin na ang domestic insulin ay magiging isang karapat-dapat na analogue ng mga tanyag na hormone na ginawa sa mundo.

Paglabas ng Russian insulin

Sa mga nagdaang taon, ang nangunguna sa pagbuo ng mga genetically engineered na gamot sa bansa ay ang kumpanyang Geropharm.

Ito lamang ang nag-iisa sa Russia na gumagawa ng mga domestic insulin sa anyo ng mga sangkap at gamot. Sa kasalukuyan, ginagawa dito ang short-acting insulin Rinsulin R at intermediate-acting insulin Rinsulin NPH.

Gayunpaman, malamang, ang produksyon ay hindi titigil doon. Kaugnay ng sitwasyong pampulitika sa bansa at ang pagpapataw ng mga parusa laban sa mga dayuhang tagagawa, iniutos ng Pangulo ng Russian Federation na si Vladimir Putin ang buong pag-unlad ng produksyon ng insulin at isang inspeksyon ng mga umiiral na organisasyon.

Pinlano din na magtayo ng isang buong complex sa lungsod ng Pushchina, kung saan ang lahat ng uri ng mga hormone ay gagawin.

Papalitan ba ng Russian insulin ang mga gamot na gawa sa ibang bansa?

Ayon sa mga pagsusuri ng eksperto, sa ngayon ang Russia ay hindi isang katunggali sa pandaigdigang merkado ng insulin. Ang pangunahing mga tagagawa ay tatlong malalaking kumpanya - Eli-Lilly, Sanofi at Novo Nordisk. Gayunpaman, sa loob ng 15 taon, mapapalitan ng domestic insulin ang humigit-kumulang 30-40 porsiyento ng kabuuang halaga ng hormone na ibinebenta sa bansa.

Ang katotohanan ay ang panig ng Russia ay matagal nang nagtakda ng gawain ng pagbibigay sa bansa ng sarili nitong insulin, na unti-unting pinapalitan ang mga gamot na gawa sa dayuhan.

Ang paggawa ng hormone ay inilunsad noong panahon ng Sobyet, ngunit pagkatapos ay ginawa ang insulin ng pinagmulan ng hayop, na walang mataas na kalidad na paglilinis.

Noong 90s, isang pagtatangka ang ginawa upang ayusin ang produksyon ng domestic genetically engineered na insulin, ngunit ang bansa ay nahaharap sa mga problema sa pananalapi at ang ideya ay nasuspinde.

Sa lahat ng mga taon na ito, sinubukan ng mga kumpanyang Ruso na gumawa ng iba't ibang uri ng insulin, ngunit ginamit ang mga dayuhang produkto bilang sangkap. Ngayon, nagsimulang lumitaw ang mga organisasyon na handang gumawa ng ganap na domestic product. Ang isa sa kanila ay ang inilarawan sa itaas na kumpanya na "Geropharm".

• Ito ay pinlano na pagkatapos ng pagtatayo ng isang halaman sa rehiyon ng Moscow, ang bansa ay gagawa ng mga modernong uri ng mga gamot para sa mga diabetic, na sa kalidad ay magagawang makipagkumpitensya sa mga teknolohiyang Kanluranin. Ang mga modernong kapasidad ng bago at umiiral na halaman ay magbibigay-daan sa paggawa ng hanggang 650 kg ng sangkap sa isang taon.
• Ang bagong produksyon ay ilulunsad sa 2017. Kasabay nito, ang halaga ng insulin ay magiging mas mababa kaysa sa mga dayuhang analogue. Ang ganitong programa ay malulutas ang maraming problema sa larangan ng diabetology sa bansa, kabilang ang mga pinansyal.
• Una sa lahat, ang mga tagagawa ay gagawa ng ultra-short at long-acting hormones. Sa loob ng apat na taon, isang buong linya ng lahat ng apat na posisyon ang ilalabas. Ang insulin ay gagawin sa mga vial, cartridge, disposable at reusable syringe pen.

Kung ito nga ba ay malalaman pagkatapos na mailunsad ang proseso at lumabas ang mga unang pagsusuri ng mga bagong gamot.

Gayunpaman, ito ay isang napakahabang proseso, kaya ang mga residente ng Russia ay hindi dapat umasa para sa mabilis na pagpapalit ng pag-import.

Ano ang kalidad ng hormone na ginawa sa loob ng bansa?

Ang pinaka-angkop at hindi nagiging sanhi ng mga side effect para sa mga diabetic ay itinuturing na genetically engineered na insulin, na tumutugma sa mga katangian ng physiological sa orihinal na hormone.

Upang masubukan ang pagiging epektibo at kalidad ng short-acting insulin Rinsulin R at intermediate-acting insulin Rinsulin NPH, isang siyentipikong pag-aaral ang isinagawa, na naging posible upang ipakita ang isang magandang epekto ng pagpapababa ng glucose sa dugo ng mga pasyente at ang kawalan ng isang allergic reaksyon sa pangmatagalang paggamot sa mga gamot na gawa sa Russia.

Bilang karagdagan, maaari itong mapansin na magiging kapaki-pakinabang para sa mga pasyente na malaman; ngayon ang impormasyong ito ay napakahalaga.

Kasama sa pag-aaral ang 25 diabetic na may edad na 25-58 taong gulang na na-diagnose na may type 1 diabetes mellitus. 21 pasyente ang nagkaroon ng malubhang anyo ng sakit. Ang bawat isa sa kanila ay nakatanggap ng kinakailangang dosis ng Russian at foreign insulin araw-araw.

1. Ang tagapagpahiwatig ng glycemia at glycated hemoglobin sa dugo ng mga pasyente kapag gumagamit ng domestic analogue ay nanatiling humigit-kumulang sa parehong antas tulad ng kapag gumagamit ng isang dayuhang hormone.
2. Hindi rin nagbago ang konsentrasyon ng antibody.
3. Kabilang ang ketoacidosis, allergic reaction, at hypoglycemia.
4. Ang pang-araw-araw na dosis ng hormone sa panahon ng pagmamasid ay ibinibigay sa parehong dami tulad ng sa mga normal na oras.

Bilang karagdagan, ang isang pag-aaral ay isinagawa upang suriin ang pagiging epektibo ng pagbabawas ng mga antas ng glucose sa dugo gamit ang mga gamot na Rinsulin R at Rinsulin NPH. Walang makabuluhang pagkakaiba kapag gumagamit ng domestic at foreign-made na insulin.

Kaya, napagpasyahan ng mga siyentipiko na ang mga diabetic ay maaaring lumipat sa mga bagong uri ng insulin nang walang anumang kahihinatnan. Kasabay nito, ang dosis at paraan ng pangangasiwa ng hormone ay pinananatili.

Sa hinaharap, posible na ayusin ang dosis batay sa pagsubaybay sa sarili ng kondisyon ng katawan.

Paggamit ng Rinsulin NPH

Ang hormone na ito ay may average na tagal ng pagkilos. Mabilis itong nasisipsip sa dugo, at ang bilis ay nakasalalay sa dosis, pamamaraan at lugar ng pangangasiwa ng hormon. Matapos maibigay ang gamot, nagsisimula itong kumilos sa loob ng isang oras at kalahati.

Ang pinakamalaking epekto ay sinusunod sa pagitan ng 4 at 12 na oras pagkatapos itong pumasok sa katawan. Ang tagal ng epekto sa katawan ay 24 na oras. Ang suspensyon ay puti, ang likido mismo ay walang kulay.

Ang gamot ay inireseta para sa diabetes mellitus ng una at pangalawang uri, at inirerekomenda din ito para sa sakit sa mga kababaihan sa panahon ng pagbubuntis.

Kasama sa mga kontraindikasyon ang:

• Indibidwal na hindi pagpaparaan sa gamot sa anumang sangkap na kasama sa insulin;
• Pagkakaroon ng hypoglycemia.

Dahil ang hormone ay hindi maaaring tumagos sa placental barrier, walang mga paghihigpit sa paggamit ng gamot sa panahon ng pagbubuntis.

Sa panahon ng pagpapasuso, pinapayagan din ang paggamit ng hormone, ngunit pagkatapos ng panganganak kinakailangan na subaybayan ang antas ng glucose sa dugo at, kung kinakailangan, bawasan ang dosis.

Ang insulin ay ibinibigay sa ilalim ng balat. Ang dosis ay inireseta ng doktor, depende sa partikular na kaso ng sakit. Ang average na pang-araw-araw na dosis ay 0.5-1 IU bawat kilo ng timbang.

Ang gamot ay maaaring gamitin nang nag-iisa o kasama ng short-acting hormone na Rinsulin R.

Bago mag-inject ng insulin, kailangan mong igulong ang kartutso ng hindi bababa sa sampung beses sa pagitan ng iyong mga palad upang ang masa ay maging homogenous. Kung ang bula ay nabuo, ang gamot ay hindi maaaring pansamantalang gamitin, dahil ito ay maaaring humantong sa isang maling dosis. Gayundin, hindi mo magagamit ang hormone kung naglalaman ito ng mga dayuhang particle at mga natuklap na nakadikit sa mga dingding.

Ang binuksan na gamot ay maaaring maiimbak sa temperatura na 15-25 degrees sa loob ng 28 araw mula sa petsa ng pagbubukas. Mahalaga na ang insulin ay nakaimbak na malayo sa sikat ng araw at sa labas ng init.

Sa kaso ng labis na dosis, maaaring bumuo ng hypoglycemia. Kung ang pagbaba ng glucose sa dugo ay banayad, ang hindi kanais-nais na kababalaghan ay maaaring alisin sa pamamagitan ng pag-ingest ng matamis na pagkain na naglalaman ng malalaking halaga ng carbohydrates. Kung ang kaso ng hypoglycemia ay malubha, ang pasyente ay binibigyan ng 40% glucose solution.

Upang maiwasan ang sitwasyong ito, kailangan mong kumain ng high-carbohydrate meal pagkatapos nito.

Paggamit ng Rinsulin R

Ang gamot na ito ay isang short-acting insulin. Ito ay katulad ng hitsura sa Rinsulin NPH. Maaari itong ibigay sa subcutaneously, pati na rin intramuscularly at intravenously sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa ng dumadating na manggagamot. Ang dosis ay dapat ding sumang-ayon sa iyong doktor.

Matapos makapasok ang hormone sa katawan, ang epekto nito ay magsisimula sa loob ng kalahating oras. Ang maximum na pagiging epektibo ay sinusunod sa panahon ng 1-3 oras. Ang tagal ng epekto sa katawan ay 8 oras.

Ang insulin ay ibinibigay kalahating oras bago kumain o isang magaan na meryenda sa hapon na naglalaman ng isang tiyak na halaga ng carbohydrates. Kung isang gamot lamang ang ginagamit upang gamutin ang diabetes mellitus, ang Rinsulin R ay ibinibigay ng tatlong beses sa isang araw; kung kinakailangan, ang dosis ay maaaring tumaas sa anim na beses sa isang araw.

Ang full-cycle na produksyon ng insulin ay ginagawa sa Russia. Enterprise para sa 3.3 bilyong rubles. magbibigay ng 100% ng pangangailangan ng populasyon ng bansa para sa paghahanda ng insulin.

Ang hindi lang malinaw ay kung bakit ngayon lang ito nangyayari at bakit walang nakakaalam noon? Dahil binenta nila ito sa amin mula sa ibang bansa nang walang anumang problema? Well, pagkatapos ay "kaluwalhatian sa mga parusa!" o gaya ng sinasabi nila, "bawat ulap ay may pilak na lining."

Ang Ministri ng Industriya at Kalakalan, St. Petersburg at ang kumpanya ng parmasyutiko na Geropharm ay pumirma ng isang espesyal na kontrata sa pamumuhunan (SPIC) sa paglikha sa Russian Federation ng isang buong cycle ng produksyon ng mga mahahalagang gamot, kabilang ang insulin at mga analogue nito.

Bilang bahagi ng proyekto, ang kumpanya ay mamumuhunan ng higit sa 3.3 bilyong rubles, kabilang ang tungkol sa 1.5 bilyong rubles. para sa panahon ng pagtatapos ng isang SPIC para sa pagtatayo ng isang modernong production complex sa Pushkin (St. Petersburg), ayon sa Ministry of Industry and Trade.

Sa ilalim ng mga tuntunin ng kasunduan, lilikha ang enterprise ng 100 high-tech na trabaho.

"Ang pagpapatupad ng proyekto sa pamumuhunan ng Geropharm ay isang mahalagang yugto sa pagtiyak sa kaligtasan ng droga ng Russian Federation," sabi ng Ministro ng Industriya at Kalakalan Denis Manturov. "Ang kapasidad ng produksyon ng bagong planta - higit sa 1,000 kg ng insulin substance bawat taon - gagawing posible upang matugunan ang 100% ng populasyon ng bansa na pangangailangan para sa mga gamot na insulin, at palalawakin din ang mga kakayahan sa pag-export ng kumpanya."

Ang bagong halaman ay ang unang site sa Russian Federation kung saan ang mga analogue ng insulin ay gagawin ayon sa buong prinsipyo ng cycle - mula sa synthesis ng sangkap hanggang sa paglabas ng mga natapos na form ng dosis.

Ang pagbuo ng domestic production at pagtiyak ng kalayaan mula sa mga dayuhang kumpanya ay nagbibigay ng mga garantiya sa mga pasyenteng Ruso para sa walang patid na pagtanggap ng mahahalagang gamot.

Sa ngayon, ang portfolio ng kumpanya ng Geropharm ay kinabibilangan ng mga genetically engineered na insulin ng tao, na, batay sa mga resulta ng ikatlong quarter ng 2017, ay sumasakop sa unang lugar sa merkado ng mga genetically engineered na insulin. Sa susunod na ilang taon, plano ng Geropharm na magdala ng mga analogue ng insulin sa merkado, kaya, lahat ng mga produktong insulin na kilala sa mundo ngayon ay gagawin sa Russia sa isang buong ikot.

Ang Geropharm ay isang pambansang tagagawa ng mga biotechnological na gamot na nagsisiguro sa kaligtasan ng gamot sa Russia. Gumagawa ang kumpanya ng mga full-cycle na gamot, namumuhunan sa teknolohikal na pag-unlad at paglikha ng modernong imprastraktura ng parmasyutiko.

Kasama sa grupo ng mga kumpanya ang parent company - Geropharm LLC, full-cycle na produksyon ng mga biotechnological na gamot sa rehiyon ng Moscow at isang research center sa Neudorf SEZ (St. Petersburg) - Pharm-Holding CJSC.

Mga lugar ng pagdadalubhasa ng "Geropharm": psychoneurology, ophthalmology, endocrinology at ginekolohiya. Kasama sa portfolio ng kumpanya ang higit sa 10 gamot: orihinal na mga gamot - Cortexin®, Retinalamin® at Pineamin®, genetically engineered human insulins - Rinsulin® R at Rinsulin® NPH sa iba't ibang release form, pinahusay na generics - Levetinol®, Memantinol®, Recognan®, Pregabalin .

Ang sariling sentro ng pananaliksik ng kumpanya ay bumubuo ng mga gamot para sa paggamot ng diyabetis, kabilang ang mga analogue na insulin, neurological, ophthalmological, urological na gamot - sa kabuuan, higit sa 15 mga proyekto ang nasa trabaho.

pinagmumulan

Ang buong merkado ng pharmaceutical sa Russia ay nagkakahalaga ng bilyun-bilyon noong 2007. rubles, kung saan ang mga domestic na gamot ay nagkakahalaga ng bilyon. At kung iinumin natin ang mga gamot na sakop sa ilalim ng Karagdagang Drug Supply Program (DLO), kung gayon ang bahagi ng mga gamot na Ruso dito ay 10% lamang. Sa isang gamot tulad ng insulin, ang sitwasyon ay mas malala pa.

Mayroong mga sumusunod na uri ng insulin sa mundo: pinagmulan ng hayop (baboy, baka), biosynthetic (binagong baboy), genetically engineered, modified genetically engineered, synthetic. Hanggang 1980s Ang insulin ay ginawa ng eksklusibo mula sa mga hilaw na materyales ng hayop, lalo na mula sa pancreas ng mga baboy at baka. Noong 1982 lamang binuo ang teknolohiya para sa paggawa ng genetically engineered na insulin ng tao gamit ang paraan ng genetic modification ng mga microorganism. Sa kasalukuyan, ang bahagi ng genetically engineered na insulin sa buong mundo ay patuloy na tumataas at noong 2006 ay umabot sa higit sa 90%.

Sa ating bansa, pati na rin sa buong mundo, ang bilang ng mga taong may diyabetis ay patuloy na lumalaki; sa kasalukuyan ay mayroong 2 milyong tao, at higit sa 750,000 ang nangangailangan ng pang-araw-araw na insulin. Ipinapakita nito kung gaano kumikita at nangangako ang merkado para sa gamot na ito. Gayunpaman, ngayon ang bahagi ng mga insulin na ginawa ng Russia, ayon kay Pharmexpert, sa mga tuntunin sa pananalapi ay halos 2%, at sa pisikal na termino - 3.5%. Ang merkado ng insulin sa ating bansa ay tinatayang nasa milyon-milyon. Sa mga ito, ang insulin mismo ay nagkakahalaga ng 200 milyong dolyar, ang mga gamot na nagpapababa ng asukal ay nagkakahalaga ng 130 milyon, at higit sa 100 milyong dolyar ang ginugol sa mga diagnostic. Mayroon na tayong mga negosyo na gumagawa ng insulin batay sa mga domestic development. Ito ay malapit sa Obolensk sa Moscow - 30 kg ng insulin ay ginawa doon bawat taon, at isa pang 5 kg ay direktang ginawa sa Moscow.

Ang produksyon ng piloto sa Obolensk ay gumagawa ng isang produkto gamit ang kagamitang European, na hindi naiiba sa mga katangian mula sa mga na-import na analogue. Sumusunod ang linya sa mga kinakailangan ng GMP (Good manufacturing practice). Ginagawang posible ng mga kakayahan ng linya na magbigay ng insulin sa Moscow, rehiyon ng Moscow at St. Petersburg. Ang sistema ng automation para sa paggawa ng insulin sa bagong linya ng JSC National Biotechnologies ay binuo gamit ang pinagsamang SCADA / HMI at Softlogic TRACE MODE system. Ipinapahayag ng National Biotechnologies na handa silang tugunan ang 50% ng pangangailangan ng insulin ng Russia. Ang isang plano sa negosyo ay binuo na para sa pagtatayo ng isang halaman na may kapasidad na 200 kg ng sangkap - 13 milyong bote bawat taon. Ang halaga ng halaman ay tinatayang sa $ 80 milyon. Ayon sa domestic tagagawa, ang insulin mula sa Obolensk ay 20-30% na mas mura kaysa sa mga dayuhang analogue, at ito ay nalalapat sa lahat ng insulin na ginawa sa Russia.

Sa pagtatapos ng nakaraang taon, ang unang workshop sa Russia para sa mass production ng genetically human insulin ay inilunsad sa Novouralsk (rehiyon ng Sverdlovsk). Insulin sa rehiyon ng Sverdlovsk. ay ihahanda mula sa French na panimulang materyales. Ang teknolohiya ng paggawa ng insulin mismo ay bago pa rin para sa amin at, bukod dito, napakasalimuot na ang mga tagapag-ayos ay hindi nangahas na umasa sa mga lokal na espesyalista at nakakaakit ng mga technologist mula sa Czech Republic, Germany,

at sa una, ang proseso ay kokontrolin ng mga kasamahan sa Ingles. Kinakalkula ng plant management na kung ang 24 na oras na produksyon ay naitatag, ang bagong workshop ay makakapagprodyus ng hanggang 400 kg.

Sa taong ito, 2008, pinlano na magbukas ng mga pabrika para sa paggawa ng insulin sa Pushchino, malapit sa Moscow. Ang mga pondo na namuhunan sa proyekto ng pamumuhunan ay umabot sa 3 bilyong rubles. Ito rin ay isang negosyo para sa paggawa ng genetically engineered na insulin ng tao na may kapasidad na 120 kg ng sangkap bawat taon. Ang proyekto ay nagsasangkot ng pagtatayo ng isang workshop para sa paggawa ng mga natapos na mga form ng dosis ng insulin (hanggang sa 3 milyong bote (5 at 10 ml) ng mga gamot).

Sa rehiyon ng Oryol. Ang isang planta ng insulin ay bubuksan din kasama ng kumpanyang Polish na Bioton. Ang mga produkto ng halaman ng Oryol ay sasakupin ang higit sa 30% ng merkado ng insulin ng Russia. Bilang karagdagan, ang Oryol insulin ay binalak na ibigay sa mga bansa sa Kanlurang Europa.

Ang lahat ng ito ay magpapahintulot sa Russia na maiwasan ang pagbili ng mahalagang gamot na ito sa ibang bansa.

Hanggang ngayon, halos ganap na umaasa ang Russia sa insulin na ginawa ng ibang bansa. Ngayon, ang pangunahing importer ng insulin sa Russia ay ang Danish Novo Nordisk (mga 50%), ang Swiss Eli Lilly (30%) at ang French-German Sanofi-Aventis (20%). Kapansin-pansin na si Eli Lilly ay gumagawa ng gamot sa Ukraine mula noong 2005 sa ilalim ng programang Ukrainian-American mula sa sariling mga materyales ng kumpanya.

Paggawa ng insulin

Ngayon ay may malaking pangangailangan para sa insulin na ginawa ng Russia. Ang gamot na Ruso ay ginagamit upang itama ang diabetes mellitus, na nakakaapekto sa libu-libong mamamayan ng Russia. Ang aming sariling potensyal na pang-industriya (ang halaman ng Biotechnology) ay naging posible upang maitaguyod ang paggawa ng gamot, na makabuluhang nabawasan ang mga gastos ng badyet ng Russia at pinasimple ang pamamaraan para sa pagbibigay ng gamot sa populasyon.

Ano ang insulin at paano ito gumagana?

Ang insulin ay isang natural na protina na hormone. Ang "producer" nito ay ang pancreas (mga pulo ng Langerhans). Ang sangkap ay nakakaapekto sa metabolismo sa lahat ng mga tisyu ng katawan. Ang pangunahing gawain ng insulin ay upang mapababa ang mga antas ng asukal sa dugo. Ino-optimize nito ang uptake ng glucose ng mga cell, pinapagana ang glycolytic enzymes, at pinapabuti ang glycogen synthesis.

Ang paglabag sa produksyon ng hormone ay nangyayari dahil sa pagkasira ng mga selula na nag-synthesize nito. Ang isang ganap na kakulangan ng insulin ay nabubuo - isang pangunahing pathogenetic na link sa type 1 diabetes mellitus. Ang katamtamang kakulangan ay nagbubunga ng type 2 diabetes. Ang mga unang palatandaan ng patolohiya ay patuloy na pagkauhaw, pagtaas ng gana, madalas at masaganang pag-ihi, at pagtaas ng pagkapagod.

Mga uri ng gamot

Ang pasyente ay nangangailangan ng makatwirang suporta sa gamot; ang kapalit na therapy ay dapat na magsimula kaagad pagkatapos ng diagnosis. Ang taong may sakit ay dapat uminom ng mga tabletang pampababa ng asukal o regular na gumawa ng mga iniksyon - mag-iniksyon ng insulin sa likidong anyo.

Inuuri ang Russian insulin ayon sa uri nito:

1. tao;
2. pinagmulan ng hayop - baboy, balyena, malalaking hayop na may sungay;
3. biosynthetic, genetic engineering.

Mayroong ilang mga uri ng gamot depende sa tagal ng aktibidad nito. Ang paggawa ng mga gamot na may ultra-short, prolonged, medium, long at extra-long period of action ay naitatag.

Para sa mga taong may diyabetis, ang Russian insulin ay tumutulong sa pagpapahaba ng buhay at pagpapabuti ng kalidad nito. Ang tinatayang araw-araw na bilang ng mga iniksyon ay nag-iiba mula dalawa hanggang anim. Ang regimen ng insulin therapy ay ginagaya ang physiological na proseso ng paglabas ng hormone.

Mga tampok at pakinabang ng insulin na ginawa ng Russia

Ang pagbili ng gamot mula sa mga dayuhang pabrika ay mahal para sa Russia at palaging may panganib na magkakaroon ng mga pagkaantala sa supply ng produkto. Ang mga siyentipikong Ruso ay nakabuo ng isang paraan para sa paggawa ng genetically engineered na insulin at i-set up ang malakihang produksyon nito.

Ang domestic insulin ay nilikha ayon sa isang espesyal na pamamaraan (buong cycle). Ito ay isang bagong direksyon sa lugar na ito. Ang produksyon ay nagsasangkot ng paggamit ng mga panggamot na sangkap ng imported o Russian na pinagmulan na may mataas na antas ng kalidad.

Kasama sa produksyon ang paglahok ng mga makabagong teknolohiya:

• paghihiwalay;
• renaturation;
• enzymatic na paggamot;
• chromatographic purification;
• pagsasala ng gel, atbp.

Isinasagawa namin ang pag-iimpake at pag-iimpake ng mga Russian form ng insulin sa mga multi-dose disposable container (cartridges). Ang mga pang-industriyang site ng halaman ng Biotechnology ay nilagyan ng modernong kagamitan - alinsunod sa internasyonal na sistema ng mga kinakailangan ng GMP. Tanging mga kwalipikadong tauhan ng Russia na sumailalim sa wastong pagsasanay ang pinapayagang lumahok sa proseso ng paggawa ng gamot sa isang planta ng parmasyutiko.

Sa malapit na hinaharap, ang mga iniksyon ng insulin ay binalak na palitan ng mga espesyal na patch at isang artipisyal na pancreas. Habang ang mga pag-unlad na ito ay nasa kanilang mga unang yugto, ang Russia at ang mga pabrika nito ay matagumpay na gumagawa ng mga maaasahang insulin.

Bobruskina (Kononova) Natalia Vyacheslavovna

Ph.D., Expert biotechnologist, biopharmaceutical production “>All Rights Reserved.

Domestic insulins na ginawa sa Russia: mga review at uri

Sa kasalukuyan sa Russia mayroong humigit-kumulang 10 milyong tao ang nasuri na may diyabetis. Ang sakit na ito ay kilala na nauugnay sa isang pagkagambala sa paggawa ng insulin ng mga pancreatic cells, na responsable para sa metabolismo sa katawan.

Upang ang pasyente ay mabuhay ng isang buong buhay, kailangan niyang regular na mag-inject ng insulin araw-araw.

Ngayon ang sitwasyon ay tulad na higit sa 90 porsyento ng merkado ng produktong medikal ay binubuo ng mga gamot na gawa sa ibang bansa - ito ay nalalapat din sa insulin.

Samantala, ngayon ang bansa ay nahaharap sa gawain ng lokalisasyon ng produksyon ng mga mahahalagang gamot. Para sa kadahilanang ito, ngayon ang lahat ng mga pagsisikap ay naglalayong tiyakin na ang domestic insulin ay magiging isang karapat-dapat na analogue ng mga tanyag na hormone na ginawa sa mundo.

Paglabas ng Russian insulin

Sa mga nagdaang taon, ang nangunguna sa pagbuo ng mga genetically engineered na gamot sa bansa ay ang kumpanyang Geropharm.

Ito lamang ang nag-iisa sa Russia na gumagawa ng mga domestic insulin sa anyo ng mga sangkap at gamot. Sa kasalukuyan, ginagawa dito ang short-acting insulin Rinsulin R at intermediate-acting insulin Rinsulin NPH.

Gayunpaman, malamang, ang produksyon ay hindi titigil doon. Kaugnay ng sitwasyong pampulitika sa bansa at ang pagpapataw ng mga parusa laban sa mga dayuhang tagagawa, iniutos ng Pangulo ng Russian Federation na si Vladimir Putin ang buong pag-unlad ng produksyon ng insulin at isang inspeksyon ng mga umiiral na organisasyon.

Pinlano din na magtayo ng isang buong complex sa lungsod ng Pushchina, kung saan ang lahat ng uri ng mga hormone ay gagawin.

Papalitan ba ng Russian insulin ang mga gamot na gawa sa ibang bansa?

Ayon sa mga pagsusuri ng eksperto, sa ngayon ang Russia ay hindi isang katunggali sa pandaigdigang merkado ng insulin. Ang pangunahing mga tagagawa ay tatlong malalaking kumpanya - Eli-Lilly, Sanofi at Novo Nordisk. Gayunpaman, sa loob ng 15 taon, mapapalitan ng domestic insulin ang halos isang porsyento ng kabuuang halaga ng hormone na ibinebenta sa bansa.

Ang katotohanan ay ang panig ng Russia ay matagal nang nagtakda ng gawain ng pagbibigay sa bansa ng sarili nitong insulin, na unti-unting pinapalitan ang mga gamot na gawa sa dayuhan.

Ang paggawa ng hormone ay inilunsad noong panahon ng Sobyet, ngunit pagkatapos ay ginawa ang insulin ng pinagmulan ng hayop, na walang mataas na kalidad na paglilinis.

Noong 90s, isang pagtatangka ang ginawa upang ayusin ang produksyon ng domestic genetically engineered na insulin, ngunit ang bansa ay nahaharap sa mga problema sa pananalapi at ang ideya ay nasuspinde.

Sa lahat ng mga taon na ito, sinubukan ng mga kumpanyang Ruso na gumawa ng iba't ibang uri ng insulin, ngunit ginamit ang mga dayuhang produkto bilang sangkap. Ngayon, nagsimulang lumitaw ang mga organisasyon na handang gumawa ng ganap na domestic product. Ang isa sa kanila ay ang inilarawan sa itaas na kumpanya na "Geropharm".

• Ito ay pinlano na pagkatapos ng pagtatayo ng isang halaman sa rehiyon ng Moscow, ang bansa ay gagawa ng mga modernong uri ng mga gamot para sa mga diabetic, na sa kalidad ay magagawang makipagkumpitensya sa mga teknolohiyang Kanluranin. Ang mga modernong kapasidad ng bago at umiiral na halaman ay magbibigay-daan sa paggawa ng hanggang 650 kg ng sangkap sa isang taon.
• Ang bagong produksyon ay ilulunsad sa 2017. Kasabay nito, ang halaga ng insulin ay magiging mas mababa kaysa sa mga dayuhang analogue. Ang ganitong programa ay malulutas ang maraming problema sa larangan ng diabetology sa bansa, kabilang ang mga pinansyal.
• Una sa lahat, ang mga tagagawa ay gagawa ng ultra-short at long-acting hormones. Sa loob ng apat na taon, isang buong linya ng lahat ng apat na posisyon ang ilalabas. Ang insulin ay gagawin sa mga vial, cartridge, disposable at reusable syringe pen.

Kung ito nga ba ay malalaman pagkatapos na mailunsad ang proseso at lumabas ang mga unang pagsusuri ng mga bagong gamot.

Gayunpaman, ito ay isang napakahabang proseso, kaya ang mga residente ng Russia ay hindi dapat umasa para sa mabilis na pagpapalit ng pag-import.

Ano ang kalidad ng hormone na ginawa sa loob ng bansa?

Ang pinaka-angkop at hindi nagiging sanhi ng mga side effect para sa mga diabetic ay itinuturing na genetically engineered na insulin, na tumutugma sa mga katangian ng physiological sa orihinal na hormone.

Upang masubukan ang pagiging epektibo at kalidad ng short-acting insulin Rinsulin R at intermediate-acting insulin Rinsulin NPH, isang siyentipikong pag-aaral ang isinagawa, na naging posible upang ipakita ang isang magandang epekto ng pagpapababa ng glucose sa dugo ng mga pasyente at ang kawalan ng isang allergic reaksyon sa pangmatagalang paggamot sa mga gamot na gawa sa Russia.

Bilang karagdagan, mapapansin na magiging kapaki-pakinabang para sa mga pasyente na malaman kung paano makakuha ng libreng insulin pump; ngayon ang impormasyong ito ay napakahalaga.

Ang pag-aaral ay kinasasangkutan ng 25 diabetic na na-diagnose na may type 1 diabetes. 21 pasyente ang nagkaroon ng malubhang anyo ng sakit. Ang bawat isa sa kanila ay nakatanggap ng kinakailangang dosis ng Russian at foreign insulin araw-araw.

1. Ang tagapagpahiwatig ng glycemia at glycated hemoglobin sa dugo ng mga pasyente kapag gumagamit ng domestic analogue ay nanatiling humigit-kumulang sa parehong antas tulad ng kapag gumagamit ng isang dayuhang hormone.
2. Hindi rin nagbago ang konsentrasyon ng antibody.
3. Kabilang ang ketoacidosis, allergic reaction, at hypoglycemia.
4. Ang pang-araw-araw na dosis ng hormone sa panahon ng pagmamasid ay ibinibigay sa parehong dami tulad ng sa mga normal na oras.

Bilang karagdagan, ang isang pag-aaral ay isinagawa upang suriin ang pagiging epektibo ng pagbabawas ng mga antas ng glucose sa dugo gamit ang mga gamot na Rinsulin R at Rinsulin NPH. Walang makabuluhang pagkakaiba kapag gumagamit ng domestic at foreign-made na insulin.

Kaya, napagpasyahan ng mga siyentipiko na ang mga diabetic ay maaaring lumipat sa mga bagong uri ng insulin nang walang anumang kahihinatnan. Kasabay nito, ang dosis at paraan ng pangangasiwa ng hormone ay pinananatili.

Sa hinaharap, posible na ayusin ang dosis batay sa pagsubaybay sa sarili ng kondisyon ng katawan.

Paggamit ng Rinsulin NPH

Ang hormone na ito ay may average na tagal ng pagkilos. Mabilis itong nasisipsip sa dugo, at ang bilis ay nakasalalay sa dosis, pamamaraan at lugar ng pangangasiwa ng hormon. Matapos maibigay ang gamot, nagsisimula itong kumilos sa loob ng isang oras at kalahati.

Ang pinakamalaking epekto ay sinusunod sa pagitan ng 4 at 12 na oras pagkatapos itong pumasok sa katawan. Ang tagal ng epekto sa katawan ay 24 na oras. Ang suspensyon ay puti, ang likido mismo ay walang kulay.

Ang gamot ay inireseta para sa diabetes mellitus ng una at pangalawang uri, at inirerekomenda din ito para sa sakit sa mga kababaihan sa panahon ng pagbubuntis.

Kasama sa mga kontraindikasyon ang:

• Indibidwal na hindi pagpaparaan sa gamot sa anumang sangkap na kasama sa insulin;
• Pagkakaroon ng hypoglycemia.

Dahil ang hormone ay hindi maaaring tumagos sa placental barrier, walang mga paghihigpit sa paggamit ng gamot sa panahon ng pagbubuntis.

Sa panahon ng pagpapasuso, pinapayagan din ang paggamit ng hormone, ngunit pagkatapos ng panganganak kinakailangan na subaybayan ang antas ng glucose sa dugo at, kung kinakailangan, bawasan ang dosis.

Ang insulin ay ibinibigay sa ilalim ng balat. Ang dosis ay inireseta ng doktor, depende sa partikular na kaso ng sakit. Ang average na pang-araw-araw na dosis ay 0.5-1 IU bawat kilo ng timbang.

Ang gamot ay maaaring gamitin nang nag-iisa o kasama ng short-acting hormone na Rinsulin R.

Bago mag-inject ng insulin, kailangan mong igulong ang kartutso ng hindi bababa sa sampung beses sa pagitan ng iyong mga palad upang ang masa ay maging homogenous. Kung ang bula ay nabuo, ang gamot ay hindi maaaring pansamantalang gamitin, dahil ito ay maaaring humantong sa isang maling dosis. Gayundin, hindi mo magagamit ang hormone kung naglalaman ito ng mga dayuhang particle at mga natuklap na nakadikit sa mga dingding.

Ang binuksan na gamot ay maaaring maimbak sa temperatura na 0 degrees sa loob ng 28 araw mula sa petsa ng pagbubukas. Mahalaga na ang insulin ay nakaimbak na malayo sa sikat ng araw at sa labas ng init.

Sa kaso ng labis na dosis, maaaring bumuo ng hypoglycemia. Kung ang pagbaba ng glucose sa dugo ay banayad, ang hindi kanais-nais na kababalaghan ay maaaring alisin sa pamamagitan ng pag-ingest ng matamis na pagkain na naglalaman ng malalaking halaga ng carbohydrates. Kung ang kaso ng hypoglycemia ay malubha, ang pasyente ay binibigyan ng 40% glucose solution.

Upang maiwasan ang sitwasyong ito, kailangan mong kumain ng high-carbohydrate meal pagkatapos nito.

Paggamit ng Rinsulin R

Ang gamot na ito ay isang short-acting insulin. Ito ay katulad ng hitsura sa Rinsulin NPH. Maaari itong ibigay sa subcutaneously, pati na rin intramuscularly at intravenously sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa ng dumadating na manggagamot. Ang dosis ay dapat ding sumang-ayon sa iyong doktor.

Matapos makapasok ang hormone sa katawan, ang epekto nito ay magsisimula sa loob ng kalahating oras. Ang maximum na pagiging epektibo ay sinusunod sa panahon ng 1-3 oras. Ang tagal ng epekto sa katawan ay 8 oras.

Ang insulin ay ibinibigay kalahating oras bago kumain o isang magaan na meryenda sa hapon na naglalaman ng isang tiyak na halaga ng carbohydrates. Kung isang gamot lamang ang ginagamit upang gamutin ang diabetes mellitus, ang Rinsulin R ay ibinibigay ng tatlong beses sa isang araw; kung kinakailangan, ang dosis ay maaaring tumaas sa anim na beses sa isang araw.

Ang gamot ay inireseta para sa diabetes mellitus ng una at pangalawang uri, sa panahon ng pagbubuntis, pati na rin para sa decompensation ng metabolismo ng karbohidrat bilang isang emergency na panukala. Kasama sa mga kontraindikasyon ang indibidwal na hindi pagpaparaan sa gamot, pati na rin ang pagkakaroon ng hypoglycemia.

Kapag gumagamit ng insulin, isang reaksiyong alerdyi, pangangati ng balat, pamamaga, at, napakabihirang, maaaring mangyari ang anaphylactic shock.

Russian insulin: mga pagsusuri ng domestic na gamot

Ngayon sa Russia mayroong higit sa 10 ml ng mga taong nakarehistro na may diyabetis. Ang sakit na ito ay bubuo laban sa background ng isang kakulangan ng insulin, na kasangkot sa mga proseso ng metabolic.

Maraming mga pasyente ang nangangailangan ng pang-araw-araw na pangangasiwa ng insulin upang mabuhay ng buong buhay. Gayunpaman, ngayon sa medikal na merkado higit sa 90% ng lahat ng paghahanda ng insulin ay hindi ginawa sa Russian Federation. Bakit ito nangyayari, dahil ang merkado ng produksyon ng insulin ay lubos na kumikita at kagalang-galang?

Ngayon, ang produksyon ng insulin sa Russia sa mga tuntunin ng dami ay 3.5%, at sa mga tuntunin sa pananalapi - 2%. At ang buong merkado ng insulin ay tinatantya sa milyun-milyon. dolyar. Sa halagang ito, ang insulin ay nagkakahalaga ng 200 milyon, at ang natitirang mga pondo ay ginugugol sa mga diagnostic (mga 100 milyon) at hypoglycemic tablets (130 milyon).

Mga tagagawa ng domestic insulin

Mula noong 2003, nagsimulang gumana ang planta ng insulin ng Medsintez sa Novouralsk, na ngayon ay gumagawa ng humigit-kumulang 70% ng insulin na tinatawag na Rosinsulin.

Nagaganap ang produksyon sa isang 4,000 m2 na gusali, na naglalaman ng 386 m2 ng mga malinis na silid. Ang halaman ay mayroon ding mga silid ng mga klase sa kalinisan D, C, B at A.

Gumagamit ang tagagawa ng mga modernong teknolohiya at pinakabagong kagamitan mula sa mga kilalang kumpanya ng kalakalan. Ito ay Japanese (EISAI), German (BOSCH, SUDMO) at Italian equipment.

Hanggang 2012, ang mga sangkap na kinakailangan para sa paggawa ng insulin ay binili sa ibang bansa. Ngunit kamakailan lamang ay bumuo ang Medsintez ng sarili nitong strain ng bacteria at naglabas ng sarili nitong gamot na tinatawag na Rosinsulin.

Ang suspensyon ay ginawa sa tatlong uri ng mga bote at cartridge:

1. P – human genetically engineered na solusyon para sa iniksyon. Magsisimulang kumilos pagkatapos ng 30 minuto. pagkatapos ng pangangasiwa, ang pinakamataas na pagiging epektibo ay nangyayari 2-4 na oras pagkatapos ng iniksyon at tumatagal ng hanggang 8 oras.
2. C - isophane insulin, na inilaan para sa subcutaneous administration. Ang hypoglycemic effect ay nangyayari pagkatapos ng 1-2 oras, ang pinakamataas na konsentrasyon ay nakamit pagkatapos ng 6-12 na oras, at ang tagal ng epekto ay tumatagal ng hanggang 24 na oras.
3. M - human biphasic Rosinsulin para sa subcutaneous administration. Ang epekto ng pagbaba ng asukal ay nangyayari pagkatapos ng 30 minuto, at ang pinakamataas na konsentrasyon ay nangyayari sa 4-12 na oras at tumatagal ng hanggang 24 na oras.

Bilang karagdagan sa mga form na ito ng dosis, gumagawa ang Medsintez ng dalawang uri ng mga panulat ng Rosinsulin syringe - paunang napuno at magagamit muli. Mayroon silang sariling espesyal na patented na mekanismo na nagpapahintulot sa iyo na ibalik ang nakaraang dosis kung ito ay naitakda nang hindi tama.

Ang Rosinsulin ay may maraming mga pagsusuri sa mga pasyente at doktor. Ginagamit ito kung mayroon kang type 1 o 2 diabetes, ketoacidosis, coma o gestational diabetes. Sinasabi ng ilang mga pasyente na pagkatapos ng pangangasiwa nito, ang mga pagtalon sa asukal sa dugo ay nangyayari; ang iba pang mga diabetic, sa kabaligtaran, ay pinupuri ang gamot na ito, na tinitiyak na pinapayagan nito ang ganap na kontrol ng glycemia.

Gayundin, mula noong 2011, ang unang full-cycle na planta ng produksyon ng insulin ay inilunsad sa rehiyon ng Oryol, na gumagawa ng mga syringe pen na puno ng suspensyon. Ang proyektong ito ay ipinatupad ng internasyonal na kumpanyang Sanofi, na isang pangunahing tagapagtustos ng mga gamot na epektibong gumagamot sa diabetes.

Gayunpaman, ang halaman ay hindi gumagawa ng mga sangkap mismo. Ang sangkap ay binili sa tuyong anyo sa Alemanya, pagkatapos kung saan ang mala-kristal na hormon ng tao, ang mga analog nito at mga pantulong na bahagi ay pinaghalo upang makakuha ng mga suspensyon ng iniksyon. Kaya, ang paggawa ng Russian insulin ay isinasagawa sa Orel, kung saan ang mabilis at mahabang pagkilos na paghahanda ng insulin ay ginawa, ang kalidad nito ay nakakatugon sa lahat ng mga kinakailangan ng sangay ng Aleman.

Bilang karagdagan, ang insulin ay ginawa ng Geropharm, na isang pinuno sa pagbuo ng mga genetically engineered na gamot sa Russia. Pagkatapos ng lahat, tanging ang tagagawa na ito ang gumagawa ng mga domestic na produkto sa anyo ng mga gamot at sangkap.

Ang mga gamot na ito ay kilala sa bawat taong may diabetes. Kabilang dito ang Rinsulin NPH (medium action) at Rinsulin R (short action). Ang mga pag-aaral ay isinagawa upang suriin ang pagiging epektibo ng mga gamot na ito, kung saan natukoy ang kaunting pagkakaiba sa pagitan ng paggamit ng domestic insulin at mga banyagang gamot.

Samakatuwid, ang mga diabetic ay maaaring magtiwala sa Russian insulin nang hindi nababahala tungkol sa kanilang kalusugan.

Mapapalitan ba ng mga banyagang gamot ang domestic insulin?

Ang buong cycle ng produksyon ng mga genetically engineered na gamot ay ipinatupad sa batayan ng Moscow Institute of Bioorganic Chemistry ng Russian Academy of Sciences sa Obolensk. Ngunit ito ay isang mababang-kapangyarihan na produksyon, at ang produkto ay nakabalot sa hindi maginhawang mga lalagyan na hindi angkop para sa paggamit sa bahay. Bukod dito, ang kumpanya ay hindi gumagawa ng mga gamot na may pangmatagalang epekto.

Tungkol sa Medsintez at Pharmastandard, ang mga tagagawa ng insulin na ito ay nag-package ng mga imported na produkto. Ang kanilang mga presyo ay halos magkapareho sa halaga ng isang dayuhang produkto.

Gayunpaman, ngayon ang ilang mga kumpanya ng parmasyutiko sa Russia ay handa na upang makisali sa buong produksyon ng mga paghahanda ng insulin. Pinlano din na magtayo ng isang halaman sa rehiyon ng Moscow, kung saan gagawa ang mga de-kalidad at modernong gamot na epektibong gumagamot sa diabetes mellitus. Kaya, bawat taon ang tagagawa ay gagawa ng hanggang 250 kg ng sangkap.

Inaasahan na ang domestic na ginawang insulin ay magiging available sa 2017. Ito ay magpapahintulot sa mga taong may diyabetis na bumili ng Russian insulin nang mas mura. Mayroong iba pang mga pakinabang ng paggawa ng mga domestic na gamot:

• Una sa lahat, ang mga pabrika ng pharmaceutical ay magsisimulang gumawa ng mga long-acting at ultra-short-acting hormones.
• Sa susunod na 34 na taon, ito ay binalak na maglunsad ng isang buong linya ng lahat ng 4 na posisyon.
• Ang hormone ay gagawin sa iba't ibang anyo - magagamit muli at disposable syringe pen, vial at cartridge.

Ngunit ang prosesong ito ay medyo mahaba. Samakatuwid, hindi mapapalitan ng insulin sa Russia ang mga na-import na gamot sa lalong madaling panahon.

Samantala, ang Novo Nordisk (43.4%), Eli Lilly (27.6%) at Sanofi-Aventis (17.8%) ay nananatiling nangungunang mga kumpanya sa pandaigdigang at Russian market.

Ang Pharmstandard ay nasa ikaapat na ranggo sa listahang ito (6%), at ang iba pang mga tagagawa ay nakakuha lamang ng 3% ng produksyon ng insulin sa Russia.

Pag-export ng Russian insulin sa Europa

Mula noong 2016, nagkaroon ng pagkakataon ang Sanofi (France) na i-export ang mga gamot na antidiabetic ng Russia sa Germany. Ang paggawa ng insulin ay isinasagawa sa rehiyon ng Oryol sa halaman ng Sanofi-Aventis Vostok.

Kapansin-pansin na ang ikatlong bahagi ng merkado ng insulin (18.7%) ay pag-aari ng Sanofi Russia. Kasabay nito, sinabi ng direktor ng organisasyon na si Victoria Eremina na ang mga diabetic na naninirahan sa Russia ay walang dapat ipag-alala, dahil ang mga supply sa domestic market ng Russia ay hindi bababa kahit na sa kabila ng pagtaas ng pag-export ng insulin sa Europa.

Magiging posible ito salamat sa karagdagang pagtaas sa dami ng produksyon. Pagkatapos ng lahat, ang planta ng Oryol ng Sanofi ay may pinakabagong kagamitan at mahusay na itinatag na mga teknolohiya sa produksyon. Samakatuwid, ang tatak ng insulin na Glargine Lantus mula sa Sanofi ay sumasakop sa isang nangungunang posisyon sa mga tuntunin ng mga benta ng insulin sa merkado ng Russia.

Kaya, ang insulin ang magiging unang produktong Russian Sanofi na iluluwas. Para sa kumpanya ng Pransya, ang gayong desisyon ay lohikal at kumikita sa ekonomiya, dahil bago ang krisis ang presyo ng produksyon ng gamot sa Europa at Russia ay halos magkapareho, ngunit pagkatapos nito ang produksyon ng insulin ay naging 10-15% na mas mura. At ang pagtaas ng dami ng produksyon ay magbabawas sa mga gastos sa produksyon.

Ang video sa artikulong ito ay nagsasalita tungkol sa paggawa ng insulin sa Russia.

Ang agham

Gamot

Ang Russia ay hindi gumagawa ng insulin

98% ng insulin sa merkado ng Russia ay ibinibigay pa rin mula sa ibang bansa

Nalaman ng koresponden ng Gazeta.Ru kung ang Russia ay may sariling insulin, kung saan nagmula ang insulin sa merkado ng Russia, kung gaano karaming mga diabetic ang mayroon sa bansa, at kung paano magbabago ang bilang ng mga diabetic sa mundo.

Sa planta sa rehiyon ng Oryol, inilunsad ng Russia ang unang buong cycle ng produksyon ng insulin sa anyo ng mga syringe pen - ang pinaka-maginhawa para sa mga pasyente na may diyabetis. Ang ganitong mga aparato ay lumitaw sa merkado ng mundo mga 20 taon na ang nakalilipas at nakakaakit ng mga pasyente sa kanilang kadalian ng paggamit, at ang linya ng Oryol para sa pag-assemble ng mga syringe pen ay tumatakbo mula noong 2011. Ang isang syringe pen ay binubuo ng isang bote na may gamot, isang mekanismo ng dosing at isang napalitang karayom. Sa tulong nito, ang insulin ay mas madaling ibigay at dosis, ito ay lumilikha ng isang minimum na sakit, at tulad ng isang aparato ay mas madaling dalhin kaysa sa isang tunay. syringe na may mga ampoules.

Higit pang mga detalye:

Iba-iba ang nabubuong diabetes sa mga Aprikano at Asyano at nangangailangan ng iba't ibang paggamot

Ang proyekto ay inilunsad bilang pagsunod sa mga utos mula kay Vladimir Putin, na noon ay punong ministro, at ang gobernador ng rehiyon ng Oryol na si Alexander Kozlov, ay walang kapagurang nagbigay-diin sa papel ng mga pulitiko at mga kasosyo mula sa Russian Technologies sa pagtiyak na ang proyekto ay natupad sa lahat. (ito ay ipinatupad ng internasyonal na kumpanya na Sanofi, ang pangatlong pinakamalaking laki ng tagapagtustos ng insulin sa merkado ng Russia, ayon kay Pharmexpert, at iba pang mga kumpanya sa Kanluran na dumating sa merkado ng Russia na may katulad na mga alok ay hindi pa naipatupad ang kanilang mga plano). Sa pagbubukas ng seremonya, binigyang-diin na ang planta ay malulutas ang dalawang problema nang sabay-sabay - ang pagbibigay sa mga Ruso ng mataas na kalidad na mga gamot at pagbabawas ng pag-asa sa suplay ng mga banyagang gamot.

Ngunit ang pangalawang layunin ay malinaw na hindi makakamit ng halaman na ito, hindi bababa sa malapit na hinaharap: ang mga sangkap mismo sa dry form ay ibinibigay sa halaman ng Oryol mula sa Alemanya.

Pagkatapos ang aktibong sangkap na parmasyutiko na ito (crystalline na insulin ng tao o mga analogue ng insulin ng tao) at mga pantulong na bahagi para sa paghahanda ng mga solusyon/suspensyon ay inilipat sa produksyon mula sa bodega ng hilaw na materyal, na tinitimbang sa isang istasyon ng pagtimbang ng daloy ng laminar at na-load sa mga mixer na napuno ng tubig. para sa iniksyon habang tumatakbo ang panghalo.

Ang mga produkto ng halaman sa Orel ay kilalang tao at analogue na mga insulin - mahaba at maikli ang pagkilos. Ang kalidad ay kapareho ng sa head plant sa Frankfurt.

Inamin ng mga technologist ng halaman na hindi lahat ng gamot sa Russia ay masama, ngunit karamihan sa produksyon ay hindi sertipikado ayon sa mga pamantayan ng GMP (Good Manufacturing Practice), kaya hindi malinaw kung paano makilala ang isang mataas na kalidad na gamot mula sa isang pangkaraniwan. Sa isang paraan o iba pa, ang mga pasyenteng umaasa sa insulin ay patuloy na maghihintay mula sa ibang bansa upang makatanggap ng garantisadong de-kalidad na gamot.

Higit pang mga detalye:

Pinapayagan nito ang katawan na independiyenteng i-regulate ang paggawa ng insulin

Ang mga insulin ng tao at ang kanilang mga analogue ay ginawa ng genetically modified bacteria, iyon ay, sila ay tunay na mga produktong GMO. Gayunpaman, ang mga pasyente ng diabetes ay hindi natatakot sa mga GMO: ang mga sangkap na na-synthesize ng bakterya ay mas mataas ang kalidad at hindi gaanong allergenic sa mga tao. Ang buong cycle ng produksyon ng insulin sa Russia ay ipinatupad lamang sa antas ng mababang-power production sa Institute of Bioorganic Chemistry ng Russian Academy of Sciences sa Moscow at sa National Biotechnologies enterprise sa Obolensk (ang website ng huling enterprise ay nagsasaad na ito ay sertipikado ayon sa mga pamantayan ng GMP), ngunit sila ay nag-iimpake ng insulin sa mga hindi maginhawang lalagyan. mga lalagyan na angkop lamang para sa paggamit sa ospital. Bukod pa rito, hindi sila nag-aalok ng mga long-acting na insulin.

Ang pag-install ng iyong sariling kagamitan para sa paggawa ng mga syringe pen ay napakamahal at wala pa sa mga kakayahan ng mga tagagawa. Sinusuportahan ng estado ang mga dayuhang kumpanya.

Ang Medsintez sa Novouralsk at Pharmstandard sa Ufa na pakete ay nag-import ng insulin, ngunit dahil sa maliit na dami ng produksyon, ang mga presyo nito ay bahagyang naiiba mula sa ganap na na-import na insulin. Ang pinakamalaking manlalaro sa Russian at pandaigdigang merkado ay nananatiling dayuhang Novo Nordisk, Sanofi-Aventis at Eli Lilly. Ayon sa 2011 data, Novo Nordisk account para sa 43.4% ng merkado, Eli Lilly - 27.6%, Sanofi-Aventis - 17.8%. Nasa ikaapat na puwesto lamang ang Pharmstandard na may 6%. Ang ibang mga tagagawa ay hindi sumasakop kahit 3% ng merkado. Ang IBCh RAS at National Biotechnologies, na nag-aalok ng buong cycle ng produksyon, ay may katamtamang 1.3 at 0.6% ng merkado, ayon sa pagkakabanggit.

Ang mga pangangailangan ng mga pasyenteng Ruso para sa insulin ay malaki at patuloy na lumalaki.

Ayon sa opisyal na istatistika (para sa 2011), higit sa 3.3 milyong tao ang may diabetes sa Russia, at humigit-kumulang 285 milyong tao sa mundo. Gayunpaman, naniniwala ang mga eksperto mula sa Endocrinology Research Center na ang tunay na bilang ng mga diabetic sa Russia ay tatlong beses na mas mataas - higit sa 10 milyong tao. Gayunpaman, hindi lahat ng mga pasyente ay nangangailangan ng insulin: kapwa sa ating bansa at sa mundo, 90% ng mga pasyente ay mga pasyente na may type 2 diabetes, na hindi umaasa sa insulin sa paunang yugto. Ang type 1 diabetes ay kadalasang namamana. Ang "trigger" ay iba't ibang mga impeksiyon, halimbawa mga enterovirus, ang pagkamaramdamin kung saan, sa turn, ay tinutukoy ng gawain ng mga leukocyte antigens.

Ang type 1 diabetes ay kadalasang nabubuo sa medyo maagang edad at hindi nauugnay sa pamumuhay. Ang type 2 diabetes, sa kabaligtaran, ay nangyayari sa panahon ng buhay sa ilalim ng impluwensya ng isang bilang ng mga panlabas na kadahilanan, ang pangunahing isa sa kung saan ay hindi magandang nutrisyon.

Higit pang mga detalye:

Ang mga cardiologist ay kailangang maghanda para sa pagtaas ng mga degenerative na depekto sa puso at pagpalya ng puso

Sumasang-ayon ang mga siyentipiko na ang insidente ng diabetes ay tataas nang malaki sa susunod na sampung taon. Bagaman ang insidente ng type 1 diabetes sa mga bata ay tumaas nang husto noong ika-20 siglo (nagtatalo pa rin ang mga siyentipiko tungkol sa mga dahilan ng hindi pangkaraniwang bagay na ito), ang pangunahing pagtaas ay sanhi pa rin ng type 2 diabetes. Ang pangunahing dahilan nito ay mahinang diyeta at stress. Biologically, sa ganoong sitwasyon, ang anumang nutrients ay naka-imbak sa adipose tissue, kaya ang stress ay dapat sisihin hindi lamang para sa pagtaas ng saklaw ng diabetes, kundi pati na rin para sa mga cardiovascular disease at cancer. Ang partikular na malakas na paglago ay makikita sa mga bansa sa Asia at Africa, na lumilipat sa isang "Western diet" at kaukulang pamumuhay.

Dahil ang anumang sakit ay mas madaling pigilan kaysa pagalingin, ang mga taong nasa panganib na magkaroon ng diabetes ay maaaring payuhan na iwasan ang stress, ehersisyo, kumain nang labis at hindi manigarilyo.

Produksyon ng insulin sa Russia.

Ang mga siyentipikong Ruso ay nakabuo ng isang teknolohiya para sa produksyon ng genetically engineered na insulin at inayos ang pilot industrial production nito. Ngunit sa ngayon, ang estado ay patuloy na bumibili ng gamot sa ibang bansa - noong nakaraang taon lamang, $160 milyon ang ginastos dito.

Ang buong merkado ng gamot sa Russia ay tinatantya noong 2007 sa 280-300 bilyong rubles, kung saan ang mga domestic na gamot ay nagkakahalaga ng 50-60 bilyon. At kung kukuha tayo ng mga gamot na saklaw sa ilalim ng Karagdagang Drug Supply Program (DLO), kung gayon ang bahagi ng mga gamot sa Russia sa loob nito ay 10% lamang. Sa isang gamot tulad ng insulin, ang sitwasyon ay mas malala pa.

Ang mga sumusunod na uri ng insulin ay umiiral sa mundo: pinagmulan ng hayop(baboy, baka), biosynthetic(binagong baboy), genetic engineering, pagbabago- binagong genetically engineered, gawa ng tao. Hanggang 1980s Ang insulin ay ginawa ng eksklusibo mula sa mga hilaw na materyales ng hayop, lalo na mula sa pancreas ng mga baboy at baka. Noong 1982 lamang ay binuo ang teknolohiya para sa produksyon ng genetically engineered na insulin ng tao sa pamamagitan ng paraan ng genetic modification ng mga microorganism. Sa kasalukuyan, ang bahagi ng genetically engineered na insulin sa buong mundo ay patuloy na tumataas at noong 2006 ay umabot sa higit sa 90%.

Sa ating bansa, pati na rin sa buong mundo, ang bilang ng mga taong may diyabetis ay patuloy na lumalaki; sa kasalukuyan ay mayroong 2 milyong tao, at higit sa 750,000 ang nangangailangan ng pang-araw-araw na insulin. Ipinapakita nito kung gaano kumikita at nangangako ang merkado para sa gamot na ito. Gayunpaman, ngayon ang bahagi ng mga insulin na ginawa ng Russia, ayon kay Pharmexpert, sa mga tuntunin sa pananalapi ay halos 2%, at sa pisikal na termino - 3.5%. Ang merkado ng insulin sa ating bansa ay tinatayang nasa 450-500 milyong dolyar. Mayroon na tayong mga negosyo na gumagawa ng insulin batay sa mga domestic development. Ito ang Obolensk malapit sa Moscow - 30 kg ng insulin bawat taon ay ginawa doon, at isa pang 5 kg ay direktang ginawa sa Moscow.

Ang produksyon ng piloto sa Obolensk ay gumagawa ng isang produkto gamit ang kagamitang European, na hindi naiiba sa mga katangian mula sa mga na-import na analogue. Sumusunod ang linya sa mga kinakailangan ng GMP (Good manufacturing practice). Ginagawang posible ng mga kakayahan ng linya na magbigay ng insulin sa Moscow, rehiyon ng Moscow at St. Ang sistema ng automation para sa paggawa ng insulin sa bagong linya ng JSC National Biotechnologies ay binuo gamit ang pinagsamang SCADA / HMI at Softlogic TRACE MODE system. Ipinapahayag ng National Biotechnologies na handa silang tugunan ang 50% ng mga pangangailangan ng insulin ng Russia. Ang isang plano sa negosyo ay binuo na para sa pagtatayo ng isang halaman na may kapasidad na 200 kg ng sangkap - 13 milyong bote bawat taon. Ang halaga ng halaman ay tinatayang sa $ 80 milyon. Ayon sa domestic tagagawa, ang insulin mula sa Obolensk ay 20-30% na mas mura kaysa sa mga dayuhang analogue, at ito ay nalalapat sa lahat ng insulin na ginawa sa Russia.

Sa pagtatapos ng nakaraang taon, ang unang workshop sa Russia para sa mass production ng genetically human insulin ay inilunsad sa Novouralsk (rehiyon ng Sverdlovsk). Insulin sa rehiyon ng Sverdlovsk. ay ihahanda mula sa French na panimulang materyales. Ang teknolohiya ng paggawa ng insulin mismo ay bago pa rin para sa amin at, bukod dito, napakasalimuot na ang mga tagapag-ayos ay hindi nangahas na umasa sa mga lokal na espesyalista at nakakaakit ng mga technologist mula sa Czech Republic, Germany,

at sa una, ang proseso ay kokontrolin ng mga kasamahan sa Ingles. Kinakalkula ng plant management na kung ang 24 na oras na produksyon ay naitatag, ang bagong workshop ay makakapagprodyus ng hanggang 400 kg.

Sa taong ito, 2008, pinlano na magbukas ng mga pabrika para sa paggawa ng insulin sa Pushchino, malapit sa Moscow. Ang mga pondo na namuhunan sa proyekto ng pamumuhunan ay umabot sa 3 bilyong rubles. Ito rin ay isang negosyo para sa paggawa ng genetically engineered na insulin ng tao na may kapasidad na 120 kg ng sangkap bawat taon. Ang proyekto ay nagsasangkot ng pagtatayo ng isang workshop para sa paggawa ng mga natapos na mga form ng dosis ng insulin (hanggang sa 3 milyong bote (5 at 10 ml) ng mga gamot).

Sa rehiyon ng Oryol. Ang isang planta ng insulin ay bubuksan din kasama ng kumpanyang Polish na Bioton. Ang mga produkto ng halaman ng Oryol ay sasakupin ang higit sa 30% ng merkado ng insulin ng Russia. Bilang karagdagan, ang Oryol insulin ay binalak na ibigay sa mga bansa sa Kanlurang Europa.

Ang lahat ng ito ay magpapahintulot sa Russia na maiwasan ang pagbili ng mahalagang gamot na ito sa ibang bansa.

Hanggang ngayon, halos ganap na umaasa ang Russia sainsulin na gawa sa ibang bansastva. Ngayon ang pangunahing import-Ang mga insulin terers sa Russia ay -Xia DanishNovoNordisk(mga 50%), SwissEliLilly(30%) at Franco-German Sanofi - Aventis (20%). Ito ay nagkakahalaga ng pagpuna naEliLillyMula noong 2005, ito ay gumagawa ng gamot sa Ukraine ayon sa programang Ukrainian-American mula sa sariling mga materyales ng kumpanya.